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  1、國家衛(wèi)健委支持外資企業(yè)扎根中國

  近日，據(jù)國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站消息，國家衛(wèi)生健康委在京召開醫(yī)藥企業(yè)座談會，支持醫(yī)藥企業(yè)抓住發(fā)展機遇，參與醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設，推進疾病早篩早診早治、多聯(lián)疫苗研發(fā)等醫(yī)藥科技創(chuàng)新工作。支持外資企業(yè)扎根中國，加強研發(fā)創(chuàng)新，推進中高端產(chǎn)品本土化生產(chǎn)，支持國內企業(yè)“走出去”，促進國際交流，合作共贏。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)發(fā)揮中外交流的橋梁紐帶作用，在構建人類衛(wèi)生健康共同體方面擔當作為。支持引導學術交流合作規(guī)范開展，合規(guī)開展營銷，共同打造風清氣正的行業(yè)生態(tài)。(每日經(jīng)濟新聞)

  2、昂泰微精完成0.5mm小鼠尾部血管縫合

  近日，昂泰微精醫(yī)療科技(上海)有限公司在其顯微手術機器人技術上取得新突破。繼成功實現(xiàn)0.8mm鼠尾血管吻合后，兩位來自上海知名三甲醫(yī)院的超顯微外科專家，使用該機器人進一步完成了難度更高的0.6mm及0.5mm血管吻合手術。昂泰微精所研發(fā)的顯微外科手術機器人，是全球范圍內極為精細化的外科手術機器人。從技術層面來看，昂泰微精顯微手術機器人配備了7自由度的腕式關節(jié)器械，這種器械的設計模仿了人手腕，使醫(yī)生能夠更為靈活地進行手術操作，在狹小空間內實現(xiàn)更加精準和穩(wěn)定的精細操作，完成縫合動作。(動脈網(wǎng))

  3、上海市藥監(jiān)局印發(fā)《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定(試行)》

  近日，上海市藥監(jiān)局印發(fā)《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定(試行)》。部分內容如下：在上海自貿(mào)試驗區(qū)進口醫(yī)療器械，且境外注冊人、備案人指定的境內代理人住所在上海自貿(mào)試驗區(qū)內的，境內代理人在海關特殊監(jiān)管區(qū)域內為進口醫(yī)療器械粘貼中文標簽、放置中文說明書的行為，按照本規(guī)定執(zhí)行。境內代理人協(xié)助境外注冊人、備案人開展加貼中文標簽的活動，接受境外注冊人、備案人監(jiān)督管理。加貼中文標簽的責任由境外注冊人、備案人承擔，境外注冊人、備案人依法對醫(yī)療器械全生命周期安全性和有效性負責。本辦法自2025年1月1日起施行，有效期二年，自2026年12月31日止。(上海市)

  4、重慶市征求智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動計劃意見

  近日，重慶市公開征求《重慶市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動計劃(2024—2027年)》意見。發(fā)展重點內容下：1、高端醫(yī)療設備。發(fā)展智能化、遠程化、精準化、多模態(tài)融合的高端醫(yī)學裝備，重點發(fā)展計算機斷層成像系統(tǒng)、超導磁共振成像等高端醫(yī)學影像設備等醫(yī)療美容設備。2、高值醫(yī)用耗材。推進人工關節(jié)、人工皮膚、人工心臟、腫瘤介入等植介入產(chǎn)品培育。3、高效體外診斷。針對免疫系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、感染性疾病、精準用藥指導等。4、人工智能醫(yī)療器械。圍繞醫(yī)學影像三維重建、病灶識別、輔助決策等開發(fā)人工智能醫(yī)用軟件。圍繞手術導航、手術參數(shù)等人工智能算法開發(fā)手術導航系統(tǒng)。(重慶市)

  5、上海完成腦機接口產(chǎn)品臨床試驗植入手術

  近日，博?？滇t(yī)療科技(上海)有限公司與清華大學生物醫(yī)學工程系洪波教授團隊合作研發(fā)的腦機接口產(chǎn)品NEO在復旦大學附屬華山醫(yī)院完成了全國第三例、上海第一例臨床試驗植入手術。目前，接受手術的患者恢復情況良好，術后第三天已能下床坐輪椅。這款腦機接口系統(tǒng)不僅依賴植入人體的芯片，還配有一套體外裝置?；颊呖梢韵窠o手機無線充電一樣，將一根很小的磁吸線圈隔著頭皮吸附在體內機上。其功能是供電、傳輸信號，并進行實時的算法更新。這套體外裝置還包括一副氣動手套，患者可通過腦電信號控制手套完成抓握等動作。(江南都市報)

  6、Simulations Plus和康涅狄格大學獲得FDA新資助

  近日，Simulations Plus宣布已獲得FDA新資助。該項目旨在使用GastroPlus PBPK平臺來研究LAI制劑關鍵質量屬性(CQA)與注射部位生理因素之間的復雜關系，以準確預測體內藥物釋放和吸收。康涅狄格大學董事會杰出藥劑學教授和輝瑞杰出捐贈制藥技術主席Diane Burgess博士及其實驗室將使用新型歧視系統(tǒng)為市售LAI懸浮產(chǎn)品生成體外和體內數(shù)據(jù)。Simulations Plus的科學團隊將使用這些數(shù)據(jù)以及研究合作者的額外輸入來開發(fā)PBPK模型，并將其應用于驗證機械IVIVC。預計這項努力將為建立其他LAI產(chǎn)品技術的生物等效性(BE)的體內研究的實用替代方案奠定基礎。(businesswire)

  7、BioNTech8億美元收購普米斯生物

  近日，普米斯生物技術公司宣布與BioNTech達成股權收購協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，BioNTech將以8億美元(約57.81億元人民幣)預付款收購普米斯100%已發(fā)行股本(可根據(jù)慣例對收購價格進行調整)，支付方式主要為現(xiàn)金和部分美國存托股份(ADS)。此外，BioNTech將在普米斯達到雙方約定的里程碑條件時，額外支付1.5億美元(約10.84億元人民幣)的里程碑付款。該交易預計于2025年第一季度完成，具體取決于按慣例完成交割條件和監(jiān)管部門的批準。(億歐網(wǎng))

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