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11月末，萬(wàn)眾矚目的2024版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布，這也意味著，一年一度的醫(yī)藥界大考終于迎來(lái)了終章。
自2018年國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，我國(guó)醫(yī)保藥品目錄已實(shí)現(xiàn)“一年一調(diào)”。歷經(jīng)七年，醫(yī)保目錄調(diào)整工作愈發(fā)成熟。從今年的調(diào)整結(jié)果來(lái)看，共新增91種藥品，其中38種為“全球新”的創(chuàng)新藥，也讓業(yè)內(nèi)再次感受到了“支持真創(chuàng)新”的風(fēng)向。
在國(guó)家醫(yī)保局舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長(zhǎng)黃心宇表態(tài)，成立7年來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局持續(xù)深化醫(yī)保藥品目錄管理改革，在堅(jiān)持?；镜幕A(chǔ)上，以前所未有的力度支持創(chuàng)新藥發(fā)展。
七年持續(xù)納新 累計(jì)新增835個(gè)藥品
自2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局在堅(jiān)持“保基本”的前提下，通過(guò)“一年一調(diào)”的目錄常態(tài)化調(diào)整，及時(shí)將新藥、好藥以合理價(jià)格納入目錄。據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，截至2024年10月，協(xié)議期內(nèi)談判藥品累計(jì)惠及患者8.3億人次，為患者減負(fù)超8800億元。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，自國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，連續(xù)7輪醫(yī)保談判累計(jì)新增835個(gè)藥品，目錄內(nèi)的西藥和中成藥數(shù)量從2017年的2535種增加到2024年的3159種，大量新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物被納入了目錄范圍，涵蓋了新冠感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等臨床治療領(lǐng)域。
“建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，縮短準(zhǔn)入周期，人民群眾用藥可及性大幅提高。”中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)常峰表示，國(guó)家醫(yī)保局建立了適應(yīng)新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，打造了創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的年度通道，創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的頻率從原來(lái)的最長(zhǎng)8年縮至1年。
為什么大量新藥納入仍不會(huì)造成醫(yī)?；稹安蛔恪?國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長(zhǎng)黃心宇表示，醫(yī)保目錄調(diào)整堅(jiān)持 “?；尽钡墓δ芏ㄎ?，堅(jiān)持盡力而為、量力而行。在評(píng)審階段，我們組織專家對(duì)臨床價(jià)值不高、納入目錄必要性不強(qiáng)的藥品從嚴(yán)把握，防止“渾水摸魚”;對(duì)部分已在目錄內(nèi)但費(fèi)用偏高、基金支出量大、市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生重大變化的品種進(jìn)行再談判，進(jìn)一步降低價(jià)格，減輕患者和基金負(fù)擔(dān)。在談判底價(jià)測(cè)算階段，研究確定合理的基金預(yù)算并將其作為目錄調(diào)整的“硬約束”，對(duì)費(fèi)用高、基金支出大的品種適當(dāng)提高降幅，體現(xiàn)“以量換價(jià)”。
實(shí)際上，在835種藥品新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的同時(shí)，438種療效不確切或易濫用、臨床已被淘汰、長(zhǎng)期未生產(chǎn)供應(yīng)且可被其他品種替代的藥品被調(diào)出目錄。此外，除了調(diào)出品種釋放部分醫(yī)保空間外，國(guó)家藥品、耗材集中采購(gòu)也騰挪出了更多空間。
中國(guó)藥學(xué)會(huì)的監(jiān)測(cè)顯示，與2015年相比，2023年樣本醫(yī)院金額及用量排名前二十位的藥品發(fā)生了巨大變化，原來(lái)大量療效不確切、價(jià)格昂貴的“神藥”已完全被臨床必需、療效確切、創(chuàng)新程度高且價(jià)格適宜的品種替代，我國(guó)臨床用藥結(jié)構(gòu)和質(zhì)量顯著提升。比如“藥品濫用重災(zāi)區(qū)”抗生素的使用強(qiáng)度指標(biāo)從2018年的37.8持續(xù)下降到2022年的33.8，用藥合理性大幅提升。
從靈魂砍價(jià)到雙向奔赴
罕見病用藥領(lǐng)域則再現(xiàn)醫(yī)保砍價(jià)“名場(chǎng)面”，只不過(guò)今年從“靈魂砍價(jià)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皽厝嵴勁小薄?
氯巴占是難治性癲癇患兒的“救命藥”。但由于兼具罕見病用藥和二類精神藥的雙重屬性，管控嚴(yán)格、收益低微，氯巴占遲遲沒(méi)能在國(guó)內(nèi)上市。直到2022年9月，國(guó)產(chǎn)氯巴占獲批上市，定價(jià)為每片3元，進(jìn)口藥的價(jià)格為每片3美元(約合人民幣21元)。
為進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)，國(guó)產(chǎn)氯巴占被納入2024年醫(yī)保目錄談判。據(jù)央視新聞發(fā)布的醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)視頻，國(guó)家醫(yī)保局談判組和企業(yè)方都表現(xiàn)出了充分的誠(chéng)意。最后，氯巴占以每片2元1角1分進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。
對(duì)于氯巴占成功進(jìn)入醫(yī)保，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司目錄管理處處長(zhǎng)張西凡表示，醫(yī)保的藥品談判絕對(duì)不是單純一味壓價(jià)，更多是一種價(jià)值購(gòu)買，實(shí)際上要對(duì)這個(gè)藥品到底能給患者帶來(lái)多少獲益，進(jìn)行科學(xué)的測(cè)算和評(píng)估。引入國(guó)際上主流的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理論，結(jié)合中國(guó)實(shí)際進(jìn)行測(cè)算，再基于基金的承受能力，提出一個(gè)底價(jià)。
從今年醫(yī)保談判的過(guò)程不難看出，歷經(jīng)數(shù)年的發(fā)展，醫(yī)保目錄談判定價(jià)程序正逐步規(guī)范，企業(yè)的預(yù)期也更加合理。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國(guó)棟介紹，今年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整程序在總體保持穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化了工作流程、規(guī)范了工作機(jī)制、提高了工作效率，確保目錄調(diào)整公開透明、科學(xué)規(guī)范。
特別是在同企業(yè)溝通上，更追求雙向奔赴。為確保企業(yè)熟悉談判規(guī)則，了解醫(yī)保方的測(cè)算方式，國(guó)家醫(yī)保局組織所有參加現(xiàn)場(chǎng)談判或競(jìng)價(jià)的企業(yè)召開座談會(huì)，對(duì)談判材料和政策進(jìn)行詳細(xì)解讀。
另在測(cè)算過(guò)程中，專家組長(zhǎng)與企業(yè)進(jìn)行一對(duì)一的溝通，并將企業(yè)的訴求和建議及時(shí)反饋給測(cè)算專家。王國(guó)棟認(rèn)為，雙向、高效、準(zhǔn)確的信息溝通機(jī)制為談判成功發(fā)揮了關(guān)鍵作用。
“好鋼用在刀刃上” “全球新”漸成趨勢(shì)
“今年目錄調(diào)整范圍以新藥為主，新增的91種藥品中有90種為5年內(nèi)新上市品種?！秉S心宇表示，醫(yī)保目錄調(diào)整大力支持藥品創(chuàng)新，今年醫(yī)保談判包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內(nèi)的“全球新”作為重點(diǎn)支持對(duì)象，確保“好鋼用在刀刃上”。
據(jù)悉，今年新增91種藥品中38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，無(wú)論是比例還是絕對(duì)數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率超過(guò)了90%，較總體成功率高16個(gè)百分點(diǎn)。
全球首個(gè)且唯一獲批用于12歲及以上糖皮質(zhì)激素治療應(yīng)答不充分的“慢性移植物抗宿主病”(cGVHD)患者的ROCK2抑制劑——易來(lái)克(甲磺酸貝舒地爾片)此次成功進(jìn)入醫(yī)保。
蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任、國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心常務(wù)副主任吳德沛表示，近年來(lái)，我國(guó)異基因造血干細(xì)胞移植快速發(fā)展，2023年全年移植數(shù)量位列全球第一。在移植體量和療效逐步提高的同時(shí)，cGVHD的規(guī)范管理仍是現(xiàn)階段臨床的重要挑戰(zhàn)。隨著ROCK2抑制劑等創(chuàng)新藥物的問(wèn)世，難治性cGVHD的纖維化治療難點(diǎn)將可能得到有效逆轉(zhuǎn)。這類藥物納入醫(yī)保目錄，將有助于改善更多cGVHD患者的生存和生活質(zhì)量。
罕見病創(chuàng)新藥物飛赫達(dá)(鹽酸伊普可泮膠囊)也成功納入，這是全球首個(gè)且唯一獲批的特異性補(bǔ)體旁路b因子抑制劑和成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(pnh)口服單藥療法，為pnh患者追求更高的生活質(zhì)量提供了可能，也讓更多罕見病患者和家庭看到了希望。
“全球新藥中國(guó)首發(fā)漸成趨勢(shì)?！睆?fù)旦大學(xué)教授、2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家組組長(zhǎng)陳文表示，2017年僅有9%的藥品選擇在中國(guó)首發(fā)上市，2023中國(guó)首發(fā)上市的藥品占比增加到29%，中國(guó)成為僅次于美國(guó)的全球第二大首發(fā)上市國(guó)家。
醫(yī)保基金“真金白銀” 支持創(chuàng)新藥發(fā)展
黃心宇介紹，國(guó)家醫(yī)保局成立7年來(lái)，在堅(jiān)持?；镜幕A(chǔ)上，以前所未有的力度支持創(chuàng)新藥發(fā)展。7輪調(diào)整，累計(jì)將149種創(chuàng)新藥(含1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥，以及國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持藥品)納入醫(yī)保目錄。
監(jiān)測(cè)表明，截至2024年10月，醫(yī)?；饘?duì)協(xié)議期內(nèi)藥品支付累計(jì)超3500億元，帶動(dòng)相關(guān)銷售超過(guò)5100億元。
“隨著品種增多和進(jìn)目錄后持續(xù)放量，醫(yī)保基金對(duì)協(xié)議期內(nèi)藥品的支付金額逐年上漲。今年前10月醫(yī)保基金對(duì)協(xié)議期內(nèi)談判藥品支付約920億元，按相同周期計(jì)算，是2019年的21倍?！秉S心宇直言，醫(yī)保基金是“真金白銀”地在支持創(chuàng)新藥發(fā)展。
的確，在醫(yī)保目錄調(diào)整頻次的改變下，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保時(shí)間不斷縮短。
常峰表示，近年來(lái)，創(chuàng)新藥上市當(dāng)年即入醫(yī)保的例子屢見不鮮。2024年206個(gè)目錄外獨(dú)家申報(bào)藥品中，共有115個(gè)藥品上市不滿一年，其中更有66個(gè)藥品是在上市當(dāng)年即進(jìn)行了醫(yī)保準(zhǔn)入申請(qǐng)。新藥從獲批上市到納入目錄獲得報(bào)銷的時(shí)間已從原來(lái)的5年左右降至1年多，根據(jù)2023年醫(yī)保談判數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，80%以上的創(chuàng)新藥能在上市后2年內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保。
陳文表示，醫(yī)保藥品談判將眾多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保目錄，極大激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性。
他用一系列數(shù)據(jù)說(shuō)明了近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)生的變化。我國(guó)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)受理量從2017年的483件增加到2023年的2255件，其中創(chuàng)新化藥和創(chuàng)新生物制品IND數(shù)量分別達(dá)到了1368件和833件。2013年我國(guó)新藥研發(fā)管線的全球市場(chǎng)占比僅為3%，2023年翻了將近10倍，占比達(dá)28%。
特別是2018年醫(yī)保談判之后，我國(guó)新藥研發(fā)管線的全球市場(chǎng)占比顯著增加，我國(guó)成為僅次于美國(guó)的全球第二大開展臨床試驗(yàn)的國(guó)家地區(qū)。2023年創(chuàng)新藥新藥上市申請(qǐng)(NDA)受理量為132件，相比于2017年翻了6倍。
多措并舉尋求三方平衡
“一個(gè)買方壟斷的市場(chǎng)，一定會(huì)把創(chuàng)新藥打到地板價(jià)。”這是十四屆全國(guó)政協(xié)常委、經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任，中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心理事長(zhǎng)畢井泉在第九屆醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上提出的觀點(diǎn)。
如何保護(hù)創(chuàng)新，如何讓患者、基金、企業(yè)三方共贏，是醫(yī)療保障工作開展中的難點(diǎn)，國(guó)家醫(yī)保局也為此不斷探索新的解決路徑。
畢井泉在上述會(huì)議上還指出，如果保險(xiǎn)公司多家競(jìng)爭(zhēng)，是否為創(chuàng)新藥支付就會(huì)成為吸引投保人的一個(gè)重要手段。培育出一個(gè)多家買方的市場(chǎng)，有利于促進(jìn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的充分競(jìng)爭(zhēng)，有利于更好地實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值。
國(guó)家醫(yī)保局也在11月27日發(fā)布的文章中指出，商業(yè)健康保險(xiǎn)是“1+3+N”多層次醫(yī)療保障體系的重要組成部分，對(duì)于滿足廣大群眾的多層次醫(yī)療保障需求具有重要作用。2023年，我國(guó)商業(yè)健康保險(xiǎn)保費(fèi)收入約9000億元，但整體賠付率尚有待提高。
而商業(yè)健康保險(xiǎn)目前面臨信息不對(duì)稱、機(jī)構(gòu)營(yíng)銷核保成本高、賠付率較低、打擊欺詐騙保難度大等問(wèn)題。
國(guó)家醫(yī)保局正在謀劃探索推進(jìn)醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能商業(yè)保險(xiǎn)公司、醫(yī)保基金與商業(yè)保險(xiǎn)同步結(jié)算以及其他有關(guān)支持政策，預(yù)計(jì)在大幅降低商保公司核保成本，推動(dòng)商保公司提升賠付水平的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)商保公司和基本醫(yī)保差異化發(fā)展，更多支持包容創(chuàng)新藥耗和器械，更多提供差異化服務(wù)，吸引更多客戶投保，促進(jìn)商保市場(chǎng)與基本醫(yī)保形成積極正向的良性互動(dòng)，從而激活更多潛在資金投入商保，促進(jìn)更多新的高端醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品投入應(yīng)用。
除了推進(jìn)醫(yī)保商保同步結(jié)算，國(guó)家醫(yī)保局近期還對(duì)醫(yī)?；痤A(yù)付制度、醫(yī)療服務(wù)定價(jià)以及醫(yī)保基金監(jiān)管方面作出了一系列調(diào)整，以守護(hù)好群眾的“救命錢”，進(jìn)一步提高醫(yī)?；鹗褂眯?。
對(duì)于接下來(lái)如何保障醫(yī)?；鸬陌踩€(wěn)定運(yùn)行，王國(guó)棟在11月28日的新聞發(fā)布會(huì)上表示，提高群眾用藥保障水平是國(guó)家醫(yī)保局工作的目標(biāo)，確保基金安全是國(guó)家醫(yī)保局工作的底線。下一步，國(guó)家醫(yī)保局將繼續(xù)牢牢把握“?；尽钡亩ㄎ唬诨鹉茇?fù)擔(dān)、患者可承受的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，完善規(guī)則程序，更好支持創(chuàng)新藥發(fā)展。
“而隨著醫(yī)藥技術(shù)快速發(fā)展，一些昂貴的細(xì)胞治療、基因治療藥物相繼上市，僅靠基本醫(yī)保制度難以完全支撐，國(guó)家醫(yī)保局正在著力構(gòu)建‘1+3+N’的多層次醫(yī)療保障體系，為創(chuàng)新藥拓展更大的發(fā)展空間，更好滿足人民群眾多層次醫(yī)療保障需求?！蓖鯂?guó)棟進(jìn)一步說(shuō)道。
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