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自國家組織藥品集中采購政策(以下簡稱“集采”)執(zhí)行至今，相信很多人對集采這一詞并不陌生，單不說行業(yè)內(nèi)專業(yè)人士，就連普通看病就醫(yī)的群眾，也大多可以說出一二來，尤其在2018年后，我國藥品集采模式逐步走向成熟，讓更多的人們了解、熟知并從中受益。
2018年是國家醫(yī)保局成立的元年，也就是在同年的11月14日，全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》，加強了藥品集中采購的頂層設計，確定了“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路，并要求在“4+7”城市(4個直轄市+7個副省級城市)開展集中采購試點，并于2019年8月6日，正式將集中采購政策擴圍到所有省份。
不同于此前的藥品采購模式，如“雙信封”模式——簡單可以理解為第一個信封是“質(zhì)量”，將同一通用名的藥品按質(zhì)量分層;第二個信封是“價格”，同一通用名、同一質(zhì)量層次的藥品實行最低價中標，雖然此種模式一定程度改善了唯低價是取的弊端，但我國醫(yī)藥市場中的原研藥及仿制藥價格依舊很高，“專利懸崖”現(xiàn)象并未在我國出現(xiàn)，嚴重影響了我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，國家醫(yī)保局成立后大刀闊斧開始推動改革，創(chuàng)造性開始推行藥品集采模式，得益于質(zhì)量評價體系的進一步完善，改善了此前醫(yī)藥市場“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象，真正實現(xiàn)了“量價掛鉤，以量換價”。復旦大學公共衛(wèi)生學院胡善聯(lián)教授就曾在會議上講“量價掛鉤要真正掛上鉤，沒有量是不可能實現(xiàn)真正招標的低價或者可靠的”。
從2018年“4+7”集采試點以來，我國目前已開展九批集采，前不久第十批集采藥品目錄和規(guī)則也已經(jīng)公布。那么，我國現(xiàn)在整體集采的情況如何呢?又是怎樣達到多方共贏的?
一、九批集采都采購了哪些品種?效果如何?
從集采品種數(shù)和降幅看，除第六批胰島素專項集采數(shù)量較少外(共采購16種)，其余批次集采采購品種數(shù)量集中在30-60種左右，第五批和第七批分別達到了62、61種。從降價幅度看，各批次降幅在50%左右，極大減輕患者負擔，個別品種降幅較大，最高降幅達到90%以上，其中，胰島素專項集采最高降幅在70%以上。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2018年以來，國家醫(yī)保局已對374種藥品展開集采，累計節(jié)約藥品、耗材費用超4000億元，幾乎每名患者都能從中受益。如第六批胰島素集采中選結(jié)果落地后，惠及超1000萬患者。
從采購品種看，口服常釋劑型和注射劑是采購的主流品種，占比均在70%以上，隨著集采的z持續(xù)推進，集采納入注射劑越來越多，第七批、第八批、第九批集采的注射劑占比分別為43.3%、69.2%、48.8%，口服常釋劑型占比分別為43.3%、28.2%、26.8%。第十批更是創(chuàng)下了歷史之最，在62個品種中，注射劑多達35個，占了一半以上(56%)，占比也僅次于第八批。
從覆蓋疾病領域看，除胰島素專項集采外，各批集采覆蓋的疾病領域在7個以上，心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病、消化系統(tǒng)用藥在8批集采中均有涉及。越來越多的常見慢性病用藥被納入集采，惠及群眾越來越多，政策效應顯著。
二、集采政策持續(xù)優(yōu)化，如何達到多方共贏?
從集采政策首次走入大眾視野開始，關(guān)于集采政策的利弊爭論一刻也沒有停止。一方面，集采政策是對原有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利益鏈的強有力打破，自然就衍生出很多批評、排斥、唱衰甚至反對的聲音。誠然，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥領域的問題錯綜復雜，單靠集采這一項政策確實不能完全解決中國衛(wèi)生體制存在的問題，如果都抱著多一事不如少一事的態(tài)度做事，那“馬太效應”特征只會在這個社會更加深化。另一方面，爭論集采的原因也在于很多人對這項政策所能帶來的結(jié)果表示不確定，因為是首次這樣由國家牽頭進行藥品大規(guī)模的采購，即使國外有很多經(jīng)驗可以借鑒，但畢竟中國有獨屬于自己的國情，即使操作規(guī)程一模一樣，也不能保證就一定能取得預期的效果。
在這樣的背景下，國家醫(yī)保局從2018年開展集采開始至今已有七個年頭，九批十次的集采成果并不是出現(xiàn)一些雜音就能消解的。但有質(zhì)疑聲就說明還有改進優(yōu)化的空間，七年來，集采規(guī)則不斷變遷，根據(jù)采購品種的不同，個性化調(diào)整，促進我國仿制藥企業(yè)的發(fā)展的同時也推動醫(yī)藥創(chuàng)新。
一是采購品種質(zhì)量有保證，顯著降低患者用藥負擔。不僅是患者甚至有部分醫(yī)生對集采藥品的質(zhì)量也存在疑問，尤其在集采藥品大幅降價后，這部分人群動不動就用“一分價錢一分貨”的理論攻擊集采藥品質(zhì)量不如原研藥，還有一些人通過制造輿論諷刺集采政策，就像前一段時間廣泛傳播的“醫(yī)院開不到原研藥”事件。
從納入集采的標準看，國家集采藥品的前提就是藥品必須是原研或者通過仿制藥一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。2016年3月，《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》政策出臺，至今化學藥一致性評價啟動已9個年頭，可以說一致性評價的結(jié)果決定著國家化藥集采的效果。集采的仿制藥通常已經(jīng)過一致性評價，保證了質(zhì)量和療效與原研藥的一致性。同時，國家醫(yī)保局在2018年就開始著手開展集采藥品真實世界用藥的研究，現(xiàn)在已經(jīng)對前5批集采藥品進行了大樣本的用藥研究，結(jié)果表明，使用集采藥品與使用原研藥并未顯示出統(tǒng)計學上的差異。有了這個前提，使用集采藥品確實是最具有性價比的選擇。
不可忽視的是有人提出終極質(zhì)疑：集采開展到現(xiàn)在，群眾的就醫(yī)負擔為啥仍然沒有減輕呢?這確實是一個問題，但存在這個問題并不能證明集采政策沒有效果，而是醫(yī)療費用本身就不是由單一價格因素決定的，還有一個重要的變量即“使用量”的問題。醫(yī)療市場本身就存在嚴重的“信息不對稱”問題，可能患者在就醫(yī)時多做一個非必要的項目、多開幾種可有可無的藥品就能將集采擠出的水分給稀釋掉。醫(yī)療衛(wèi)生體制改革是一項系統(tǒng)性工程，需要多方共同努力才可能真正讓群眾“有感”。
二是為未中選企業(yè)留有出口，也保證患者有用藥選擇權(quán)。之前，經(jīng)常有業(yè)內(nèi)人士調(diào)侃講“集采中選和不中選到最后都是死，無非是一個死的慢，一個死的快”。這種悲觀的觀點并沒有成為現(xiàn)實，很多中選的仿制藥企業(yè)不僅在集采結(jié)果出來的那段時間里股價大漲，年度的營收額也有所突破。筆者在一次內(nèi)部座談會上，企業(yè)代表坦然講，在藥品集采大降價的情況下，“企業(yè)不是不賺錢了，而是跟以往‘仿制藥當原研藥賣’相比賺的錢沒那么多了”。
那么對于未中選企業(yè)就意味著死亡嗎?回答這個問題可以從采購量規(guī)則的設計出發(fā)。目前總體按照聯(lián)盟地區(qū)所有參加集采的定點醫(yī)藥機構(gòu)年度藥品總用量的50%—80%估算采購總量，具體約定采購量與中選企業(yè)數(shù)相關(guān)聯(lián)，中選企業(yè)越多，采購總量就越高。具體來看，全國實際中選企業(yè)為1家、2家、3家、4家時，分別按照首年約定采購量計算基數(shù)的50%、60%、70%、80%給予市場。所以，剩下的20%-50%的市場就可由未中選企業(yè)進行競爭，未中選也不一定意味著死亡。
無法避免的是一些小型的藥企由于產(chǎn)品單一，若被納入集采但未能中選，就會很快喪失市場，大概率難逃死亡的命運。但從另外一個角度看，也是淘汰了不具有競爭力的企業(yè)，提升了我國醫(yī)藥市場集中度。
三是引入創(chuàng)新性規(guī)則，保障集采規(guī)范運行。在入選標準上：從第八批集采起，集采藥物的入選標準由此前的“1+3”改變?yōu)椤?+4”(即1家原研藥+4家仿制藥)，不僅有利于采購品種的遴選，并給通過一致性評價的企業(yè)更長時間進行掛網(wǎng)、產(chǎn)能儲備及銷售工作。在中選規(guī)則上：“4+7”試點時，由于只有單家企業(yè)中選，規(guī)定降幅最大即能擬中選，在擴圍階段，中選規(guī)則調(diào)整為在不高于“4+7”中選價基礎上，同品種報價最低3家企業(yè)擬中選，進一步降低集采中標價。自第二批起，中選規(guī)則基本固定，滿足三個基礎條件之一即可擬中選，即單位可比價≤同品種最低單位可比價的1.8倍、單位申報價降幅≥50%、單位可比價≤0.1元。
從第七批時，中選規(guī)則新引入“品間熔斷”規(guī)則，即根據(jù)同品種價差排序，進一步淘汰價差較大的前6名品種，第九批時，又創(chuàng)新引入“TOP 4 & BOTTOM 2”規(guī)則，即根據(jù)同品種價差排序，進一步淘汰價差較大的前4名品種及價差較小的后2名品種，有效縮小了同品種不同企業(yè)中選價差，防止企業(yè)圍標、串標。在近期發(fā)布的第十批集采文件中，又新增“復活機制”，即同品種按規(guī)則擬中選1家后，接受擬中選“單位可比價”的1.8倍，也可擬中選;按規(guī)則中選多家，若接受同品種最高擬中選價格，也可擬中選。
四是預付醫(yī)?；?，促進資金流轉(zhuǎn)。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)、公立醫(yī)院、醫(yī)藥企業(yè)之間存在的“三角債”難題由來已久，“速度慢、周期長”是醫(yī)藥企業(yè)長期以來貨款結(jié)算的痛點，這不僅給醫(yī)藥企業(yè)帶來巨大的資金周轉(zhuǎn)壓力，還推高了藥品、醫(yī)用耗材價格，增加了群眾醫(yī)藥費用負擔。
因此，針對集采藥品的回款問題，在多份國家文件中明確提出“醫(yī)?；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫(yī)療機構(gòu)，有條件的城市可試點醫(yī)保直接結(jié)算”。據(jù)不完全統(tǒng)計，內(nèi)蒙古、廣西、寧夏、陜西、江蘇、貴州、天津、遼寧、河南、安徽、廣東、河北等地已經(jīng)探索醫(yī)?；鹋c藥企直接結(jié)算，但結(jié)算范圍主要局限在省級集采的藥品/耗材、國家集采的藥品/耗材。在直接結(jié)算政策的推動下，醫(yī)藥企業(yè)的回款周期顯著縮短，資金壓力得到有效緩解。
由此可見，各地大多僅將集采藥品納入直接結(jié)算范圍，那么對于非集采藥品呢?
11月15日，海南省醫(yī)療保障局發(fā)布通知，擴大醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算醫(yī)藥貨款范圍，將全省定點公立醫(yī)療機構(gòu)在海南省醫(yī)藥采購平臺采購的藥品、醫(yī)用耗材納入直接結(jié)算范圍。除集采藥品、耗材以外，非集采藥品、耗材將在海南全面納入直接結(jié)算。相信在國家醫(yī)保局整體規(guī)劃下，藥企的回款難問題有望得到徹底解決。
所以從上述內(nèi)容不難看出，7年集采路漫漫，不僅讓群眾用上了質(zhì)量可靠、價格低廉的藥品，還同時不斷優(yōu)化規(guī)則，促進醫(yī)藥行業(yè)行穩(wěn)致遠，持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，也讓我們期待第十批集采順利開展，讓更多的患者受益。
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