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1、國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件
近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布4起醫(yī)療器械違法案件信息。國家藥監(jiān)局表示，藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)加強醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管，嚴厲打擊醫(yī)療器械領域違法違規(guī)行為，依法查處了一批違法案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)將4起醫(yī)療器械違法案件信息公布如下：1、上?？旗`精密量儀有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊第二類醫(yī)療器械案;2、吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營未注冊第三類醫(yī)療器械案;3、甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司擅自變更企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址案;4、石家莊雍禾醫(yī)療服務有限公司橋西醫(yī)療美容診所使用未注冊第二類醫(yī)療器械案。(錢江晚報)
2、兩部門完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行機制
近日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》?！锻ㄖ吩谠姓呋A上進一步完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制，引導醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)遵循并支持集中帶量采購機制，鞏固深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購改革成果，讓更多患者受益。《通知》要求，確保中選藥品和耗材進院。進一步支持將緊密型醫(yī)共體作為整體進行報量。集采中選結果產(chǎn)生后，各省級醫(yī)保部門要及時組織醫(yī)療機構與中選企業(yè)簽訂采購協(xié)議。各批次集采結果落地執(zhí)行第3個月起，要組織對本區(qū)域醫(yī)療機構中選藥品和耗材進院情況開展一輪問題排查，督促尚未完成進院采購的醫(yī)療機構盡快完成中選藥品和耗材進院工作。(每日經(jīng)濟新聞)
3、北京市藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認檢查指南(2024版)》
近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認檢查指南(2024版)》，詳情如下：醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中由于生產(chǎn)環(huán)境、原材料、生產(chǎn)工藝、人員等原因，往往不可避免地帶入一些污染物。企業(yè)如采用清洗方式對污染物進行控制，應當對產(chǎn)品的清洗過程進行確認。本指南所述的清洗是利用液體介質按照一定的程序除去產(chǎn)品上的顆粒物、微生物、化學試劑殘留等污染物，以保證產(chǎn)品滅菌或消毒效果的過程。企業(yè)采用其他方式清洗的，可參照本指南。產(chǎn)品清洗過程確認是通過適宜的方法采集足夠的數(shù)據(jù)，以證明按照規(guī)定方法清洗后的產(chǎn)品，能持續(xù)穩(wěn)定地達到預期的清洗效果。為了避免產(chǎn)品清洗后被再次污染，減少滅菌前微粒污染及初始污染菌，企業(yè)在進行確認時還應當考慮并確認清洗后產(chǎn)品的干燥、初包裝封口等環(huán)節(jié)，本檢查指南未包含該部分內容。(北京市藥監(jiān)局)
4、廣州質子治療系統(tǒng)獲批注冊
近日，瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質子治療系統(tǒng)”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批復的醫(yī)療器械注冊證，可以正式用于臨床治療患者。該系統(tǒng)安裝在廣州泰和腫瘤醫(yī)院質子中心，該質子中心成為目前大陸華南地區(qū)獲得設備注冊許可的質子治療中心。質子治療系統(tǒng)由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，配置4間旋轉機架治療室。該系統(tǒng)采用超導回旋加速器技術，利用360°旋轉機架可實現(xiàn)多角度治療，配備了國際先進的治療計劃系統(tǒng)、放療信息管理系統(tǒng)、三維圖像引導系統(tǒng)、呼吸門控系統(tǒng)、筆形束掃描技術及六維機器人患者擺位系統(tǒng)，實現(xiàn)一體化質子放射治療。(器械之家)
5、飛利浦和新加坡總醫(yī)院將通過MRI培訓合作
近日，飛利浦宣布與新加坡總醫(yī)院(SGH)進行戰(zhàn)略合作，在新加坡建立同類磁共振成像(MRI)培訓中心。該合作通過向新加坡和亞太地區(qū)(APAC)的公立和私立醫(yī)院開放培訓中心，加強了SGH推進醫(yī)學影像教育和能力的努力。亞太地區(qū)71%的醫(yī)療保健領導者擔心員工短缺導致患者護理延誤，數(shù)字健康技術在幫助人們在需要時獲得所需護理方面變得越來越重要，它通過簡化工作流程和無縫連接數(shù)據(jù)端到端，為護理團隊帶來臨床價值和以患者為中心的見解。這是飛利浦典型的應用專家培訓計劃。廣泛的培訓計劃將裝備和授權SGH放射技師，然后與其他人分享MR臨床實踐中深入的專業(yè)知識。(AHHM)
6、Artivion宣布AMDS混合假體獲FDA人道主義器械豁免
近日，Artivion宣布，其AMDS混合假體獲得了FDA人道主義設備豁免(HDE)。這家總部位于亞特蘭大的公司表示，AMDS是治療急性DeBakey I型主動脈夾層的主動脈弓重塑裝置。HDE允許在Artivion預期的FDA上市前批準之前在美國商業(yè)分銷該設備。根據(jù)指定，AMD將可用于治療存在灌注不良的急性DeBakey I型解剖。一旦獲得批準，該設備有望覆蓋所有急性DeBakey I型解剖，無論是否有灌注不良。據(jù)Artivion稱，美國每年約有6000名患者被診斷出患有急性DeBakey I型夾層。這種情況是一種緊急的危及生命的疾病，需要立即進行手術修復。(MASSDEVICE)
7、漢科醫(yī)療全資收購BD工廠
近日，寧波漢科醫(yī)療器械有限公司全資收購BD公司的意大利Villamarzana工廠。BD公司已與漢科醫(yī)療簽署制造服務協(xié)議，將繼續(xù)從被收購工廠采購產(chǎn)品和服務。Villamarzana 工廠位于意大利北部，于1973年成立?，F(xiàn)有125名員工。工廠占地面積49389平方米(74.15畝)，包含目前運營優(yōu)異的十萬級凈化車間、實驗室、模具車間、研發(fā)測試車間和倉庫，工廠關鍵指標(安全、合規(guī)、質量、交付、成本、團隊、 ESG等)都居于行業(yè)前列。漢科醫(yī)療專注于泛血管微創(chuàng)介入導管、口腔領域耗材和輸液給藥類耗材及此三類產(chǎn)品中關鍵部件、關鍵工藝、關鍵配方的自主研發(fā)。是國家級高新技術企業(yè)，國家級專精特新“小巨人”企業(yè)，現(xiàn)有176 項專利和64項商標權。(醫(yī)療器械商業(yè)評論)
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