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1月16日至17日，2025年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在河北省石家莊市召開。會(huì)議以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，落實(shí)全國藥品監(jiān)管工作會(huì)議要求，總結(jié)2024年工作，分析當(dāng)前形勢，部署2025年重點(diǎn)任務(wù)。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和、雷平出席會(huì)議并講話。
會(huì)議指出，2024年，監(jiān)管法治建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，全面深化監(jiān)管改革文件順利出臺(tái)，醫(yī)療器械管理法起草工作穩(wěn)步推進(jìn)，配套制度制修訂加快推進(jìn);審評(píng)審批改革成效顯著，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)增長，高端產(chǎn)品聯(lián)動(dòng)攻關(guān)，區(qū)域戰(zhàn)略穩(wěn)步落實(shí);地方注冊(cè)備案持續(xù)規(guī)范，監(jiān)督指導(dǎo)不斷加強(qiáng)，信息公開加大力度，能力評(píng)價(jià)加快推進(jìn);鞏固提升行動(dòng)扎實(shí)開展，風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)管控，重點(diǎn)領(lǐng)域檢查深入開展，打擊違法違規(guī)行為堅(jiān)決有力;產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管不斷加強(qiáng)，監(jiān)督檢查持續(xù)發(fā)力，監(jiān)督抽檢精準(zhǔn)高效，監(jiān)測評(píng)價(jià)創(chuàng)新升級(jí)，經(jīng)營秩序整頓成效顯現(xiàn)，網(wǎng)絡(luò)銷售治理不斷深入;監(jiān)管體系能力穩(wěn)步提升，標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)完善，分類管理持續(xù)優(yōu)化，監(jiān)管科學(xué)研究有力推進(jìn)，信息化建設(shè)加快步伐，國際交流成果豐碩。醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效顯著，有力保障了醫(yī)療器械質(zhì)量安全，有效維護(hù)了公眾健康權(quán)益。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前，我國醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的體制機(jī)制加速健全，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處于“黃金發(fā)展期”，全系統(tǒng)要準(zhǔn)確把握監(jiān)管工作面臨的新形勢新要求，將醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)不斷推向前進(jìn)。2025年是“十四五”規(guī)劃的收官之年，也是“十五五”規(guī)劃的謀劃之年，要認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，全過程深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，全鏈條支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
會(huì)議認(rèn)為，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》是當(dāng)前和今后一段時(shí)期，推動(dòng)醫(yī)療器械高水平安全、高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作再上新臺(tái)階的重要文件，要進(jìn)一步提高政治站位，把握工作重點(diǎn)，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，狠抓貫徹落實(shí)，確保各項(xiàng)改革措施有力有序向前推進(jìn)。
會(huì)議要求，醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要堅(jiān)持能力水平與監(jiān)管工作相匹配，更好統(tǒng)籌調(diào)配監(jiān)管資源，進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，優(yōu)化涉企檢查頻次和質(zhì)效，在工作協(xié)同、探索試點(diǎn)、調(diào)查研究等方面下功夫，更好統(tǒng)籌發(fā)展和安全，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作再上新臺(tái)階。
會(huì)議對(duì)2025年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：以推進(jìn)醫(yī)療器械管理法制定為牽引，加快完善法律標(biāo)準(zhǔn)體系;以深化審評(píng)審批制度改革為核心，加快高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市步伐;以守牢安全底線為目標(biāo)，加快提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平;以突出實(shí)戰(zhàn)實(shí)訓(xùn)為抓手，加快建設(shè)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的體系和能力;以提升監(jiān)管國際化水平為導(dǎo)向，加快對(duì)外開放合作步伐。
北京、河北、上海、江蘇、廣東、重慶市(省)藥監(jiān)局做了交流發(fā)言。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司和醫(yī)療器械監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人分別就2025年重點(diǎn)工作進(jìn)行具體安排。
各省(區(qū)、市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)責(zé)人和相關(guān)處室負(fù)責(zé)人，國家藥監(jiān)局相關(guān)司局及直屬單位，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局，中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國生物材料學(xué)會(huì)、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人參會(huì)。
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