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局機關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位：
《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年工作要點》已經(jīng)2025年第5次黨組會研究同意，現(xiàn)予以印發(fā)，請抓好貫徹落實。
???????????????????? 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年工作要點
2025年，是“十四五”規(guī)劃收官之年，是全面深化改革的發(fā)力之年。藥品監(jiān)管工作的總體要求是：堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實自治區(qū)第十三次黨代會和十三屆歷次全會精神，樹立“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”理念，堅定擔當黃河流域生態(tài)保護和高質(zhì)量發(fā)展先行區(qū)建設(shè)、鑄牢中華民族共同體意識示范區(qū)創(chuàng)建使命任務(wù)，堅持把藥品監(jiān)管改革貫穿始終，更好統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，全力保障人民群眾用藥安全，為加快建設(shè)美麗新寧夏、奮力譜寫中國式現(xiàn)代化寧夏篇章貢獻藥監(jiān)力量。
一、聚焦黨建引領(lǐng)、錘煉作風(fēng)，全力推動全面從嚴治黨實現(xiàn)新成效
1.加強政治建設(shè)。深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作的重要指示批示精神和考察寧夏重要講話精神，推行“第一議題”導(dǎo)學(xué)解讀制度，及時跟進學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記最新重要講話和重要指示批示精神，不斷提高黨員干部運用黨的創(chuàng)新理論解決改革發(fā)展實際問題的能力。嚴格落實意識形態(tài)工作責任制，加強中華民族共同體意識宣傳教育，常態(tài)化開展黨員信教參教排查，組織開展專題培訓(xùn)、主題聯(lián)學(xué)、交流研討等活動，堅持不懈用習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想凝心鑄魂、武裝頭腦、指導(dǎo)實踐、推動工作。定期跟進自治區(qū)黨委巡視反饋任務(wù)，加快審計整改任務(wù)落實，確保整改到位。
2.建強基層組織。嚴格落實全面從嚴治黨主體責任，對標“四強支部”建設(shè)標準，提升“三會一課”等各項組織生活質(zhì)量。深化“五型”模范機關(guān)建設(shè)，綜合運用星級黨支部評定、“一支部一品牌”等載體，樹立重視支部、善抓支部、建強支部的鮮明導(dǎo)向。用好“四下基層”工作方法，深化拓展“基層工作周”“三下三幫”“服務(wù)進園區(qū)·監(jiān)管有溫度”等主題實踐活動，引導(dǎo)各基層黨組織聚焦重點產(chǎn)業(yè)集群、重大工程項目、重要工作領(lǐng)域，推進黨建業(yè)務(wù)深度融合。
3.深化作風(fēng)建設(shè)。扎實開展深入貫徹中央八項規(guī)定精神學(xué)習(xí)教育，推進行風(fēng)建設(shè)三年攻堅行動、“四風(fēng)”頑瘴痼疾和群眾身邊不正之風(fēng)和腐敗問題整治，對隱形變異現(xiàn)象及時治理。持續(xù)為基層減負賦能，統(tǒng)籌規(guī)范督查檢查考核。組織開展黨員風(fēng)采展等活動，推動形成向優(yōu)者學(xué)、朝高者攀的生動局面。嚴格落實新時代好干部標準，做深做實政治素質(zhì)考察，常態(tài)化加強對干部全方位管理和經(jīng)常性監(jiān)督，樹立重品行看實績的用人導(dǎo)向，涵養(yǎng)風(fēng)清氣正、干事創(chuàng)業(yè)的良好政治生態(tài)。
4.強化監(jiān)督執(zhí)紀。縱深推進正風(fēng)肅紀反腐，加強機關(guān)紀委建設(shè)，大力支持駐廳紀檢監(jiān)察組開展監(jiān)督執(zhí)紀問責，認真落實“三個區(qū)分開來”，綜合運用談話提醒、批評教育等方式抓早抓小。鞏固深化黨紀學(xué)習(xí)教育成果，深入實施“四警六廉”工程，加強廉潔文化建設(shè)，抓實廉政警示教育周等活動，不斷筑牢黨員干部思想防線。鞏固深化醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治成果，緊盯審評審批、檢查稽查、抽樣檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵崗位，嚴肅查處權(quán)錢交易、隱性腐敗等行為，以全面從嚴治黨新成效助推藥監(jiān)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、聚焦安全為本、狠抓落實，全力推動監(jiān)管質(zhì)效實現(xiàn)新躍升
5.抓實風(fēng)險防控。堅持“收集、研判、預(yù)警、處置”與日常監(jiān)管相結(jié)合，定期開展藥械妝安全風(fēng)險會商、形勢狀況評估分析，實現(xiàn)風(fēng)險隱患治理閉環(huán)管理。嚴格藥品質(zhì)量抽檢，統(tǒng)籌高效完成國抽省抽任務(wù)，指導(dǎo)建立不合格產(chǎn)品數(shù)據(jù)復(fù)檢制度，全覆蓋開展集采產(chǎn)品監(jiān)督檢查和抽檢，切實從源頭上管控。發(fā)揮信息技術(shù)優(yōu)勢，常態(tài)化加強涉藥輿情監(jiān)測，強化精準應(yīng)對處置。發(fā)揮省級監(jiān)測哨點作用，加強對高風(fēng)險品種的監(jiān)測評價。強化藥械妝領(lǐng)域安全生產(chǎn)監(jiān)管，落實自治區(qū)安全生產(chǎn)治本攻堅三年行動任務(wù)。建立自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理專家委員會和專家?guī)?、局藥品安全生產(chǎn)委員會，組織開展藥品安全應(yīng)急演練培訓(xùn)。
6.抓好全程監(jiān)管。深入開展藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位監(jiān)督檢查、專項整治，加強城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村等重點區(qū)域的監(jiān)管，加強對集采中選品種、疫苗、特殊管理藥品、血液制品、冷鏈運輸藥械、植入類醫(yī)療器械、兒童化妝品和特殊化妝品等高風(fēng)險品種，以及注射用A型肉毒毒素、醫(yī)美、青少年近視防治、輔助生殖、兒童用藥械妝等社會關(guān)注度高的產(chǎn)品安全監(jiān)管，綜合運用告誡、約談、風(fēng)險提示、限期整改、立案查處等多種監(jiān)管工具，加大面向企業(yè)的警示教育力度，督促企業(yè)嚴格落實質(zhì)量安全主體責任。加強藥械委托生產(chǎn)監(jiān)管，嚴格許可管理。加強臨床試驗機構(gòu)備案管理，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假行為，強化全周期數(shù)據(jù)監(jiān)管。加強經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴厲打擊無證經(jīng)營、非法渠道購銷、經(jīng)營使用過期和未經(jīng)批準的藥械妝產(chǎn)品、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等行為。加強網(wǎng)絡(luò)銷售藥械妝監(jiān)管，開展藥品流通“清源”行動、化妝品“共治凈網(wǎng)”行動，壓實藥械妝網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺管理責任。加強中藥注射劑、中藥配方顆粒及珍稀瀕危中藥材、醫(yī)療用毒性中藥材等相關(guān)中成藥、中藥飲片的經(jīng)營和使用質(zhì)量管理。
7.抓嚴案件查辦。制定自治區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報獎勵實施細則，指導(dǎo)各市制定藥品涉嫌犯罪案件檢驗認定工作規(guī)程，著力構(gòu)建大稽查執(zhí)法格局。嚴格落實重大違法線索提級查辦、重大案件掛牌督辦機制，深挖細查重大違法案件產(chǎn)品流向，由點及面實施全鏈條打擊。深化行刑行紀銜接，持續(xù)加強聯(lián)合檢查、聯(lián)合督辦，定期召開行刑銜接聯(lián)席會議、向紀檢監(jiān)察機構(gòu)移送案件查辦情況，深入推進藥品監(jiān)管領(lǐng)域掃黑除惡、反走私、“雙打”工作。加大對縣區(qū)執(zhí)法辦案指導(dǎo)督辦力度，組織開展全區(qū)稽查執(zhí)法能力提升培訓(xùn)、藥品行政處罰案卷評審，高效核查處置投訴舉報，加大案件曝光。
三、聚焦深化改革、守正創(chuàng)新，全力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)新提質(zhì)
8.加大改革任務(wù)推進。對標黨的二十屆三中全會決策部署，高質(zhì)量起草《寧夏全面深化藥械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》，明確改革方向和重點任務(wù)，構(gòu)建責任明晰、環(huán)環(huán)相扣的改革推進機制。全力抓好自治區(qū)黨委十三屆九次全會《意見》重要改革舉措落實，全面完成“十四五”規(guī)劃目標任務(wù)，啟動“十五五”規(guī)劃編制，推動各項改革任務(wù)落地見效。
9.加強藥械妝研發(fā)創(chuàng)新。大力支持創(chuàng)新藥、仿制藥、化妝品原料研發(fā)創(chuàng)新，會同科技、財政等部門落實仿制藥一致性評價獎補資金政策，激勵企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng)新質(zhì)效。深化中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，監(jiān)督實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)，組建中藥材GAP專家組和檢查員隊伍。持續(xù)開展醫(yī)療機構(gòu)制劑標準提高行動，指導(dǎo)各醫(yī)療機構(gòu)加強重點品種人用經(jīng)驗證據(jù)收集，積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，支持培植牛黃、發(fā)酵冬蟲夏草菌粉等珍稀瀕危中藥材替代品的研究開發(fā)利用。加快自治區(qū)藥品檢驗研究院醫(yī)療器械檢驗室項目建設(shè)，積極爭取國家藥監(jiān)局項目支持，更好服務(wù)企業(yè)發(fā)展。
10.提升審評審批質(zhì)效?？v深推進“一窗受理、一網(wǎng)通辦”改革，精簡事項、優(yōu)化流程、前置服務(wù)，全面完成區(qū)本級36項行政許可電子證照發(fā)放，完善優(yōu)先審查和快速審評機制，健全會商溝通機制，做好“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理工作，全面推行高效辦成“開辦藥店一件事”便民改革舉措，加強普通化妝品備案管理，完成新備案產(chǎn)品完整版安評報告工作要求，全面提升審評審批效率。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強指導(dǎo)幫扶。制定藥品再注冊和藥品上市后變更工作細則，嚴格執(zhí)行藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費新標準，切實為企業(yè)減輕負擔。
四、聚焦基礎(chǔ)建設(shè)、筑牢根基，全力推動監(jiān)管能力水平實現(xiàn)新提升
11.抓建設(shè)強監(jiān)管。加強科研能力建設(shè)，落實中檢院“1+N+N”監(jiān)管科學(xué)研究機制，充分發(fā)揮枸杞國檢中心(寧夏)和寧夏藥品質(zhì)量控制與評價重點實驗室作用，深化與香港標準及檢定中心(STC)合作，賦能產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。建立省級藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)檢查員隊伍，遴選實訓(xùn)基地。深化標準體系建設(shè)，規(guī)范省級中藥標準、醫(yī)療機構(gòu)制劑標準管理，完成化妝品16個方法185個參數(shù)、枸杞產(chǎn)品3個方法45個參數(shù)的擴項認證。進一步完善審評查驗質(zhì)量管理體系，穩(wěn)步推進我區(qū)審評查驗?zāi)芰ㄔO(shè)。持續(xù)推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)，加大對市縣級藥品監(jiān)管人才隊伍建設(shè)的統(tǒng)籌指導(dǎo)力度，支持市縣積極探索推進藥品專業(yè)監(jiān)管所(股、室)、協(xié)管員信息員隊伍建設(shè)，完善基層監(jiān)管體系。
12.抓提升強監(jiān)管。推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定(CMA)，參與國家藥品檢驗?zāi)芰︱炞C，幫扶指導(dǎo)石嘴山、固原和中衛(wèi)等基層檢驗機構(gòu)提升能力。加強藥械妝不良反應(yīng)/事件監(jiān)測能力提升，強化報告收集、核實、評價、調(diào)查、處置閉環(huán)管理，著力提升監(jiān)測評價與風(fēng)險預(yù)警能力。爭取國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究計劃項目和科技廳有關(guān)科研項目，著力搭建高層次人才交流平臺。制定干部教育培訓(xùn)計劃，用好藥品檢查員實訓(xùn)基地，加大全員培訓(xùn)力度，加強執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)和管理。
13.抓智慧強監(jiān)管。完成國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管應(yīng)用項目建設(shè)，加快醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)貫通對接應(yīng)用。加快提升一網(wǎng)通辦、一網(wǎng)統(tǒng)管、一網(wǎng)協(xié)同能力，持續(xù)完善品種檔案和信用檔案，探索開展“人工智能+藥品監(jiān)管”場景應(yīng)用，繼續(xù)加大“陽光藥店”建設(shè)應(yīng)用督導(dǎo)，深化藥品重點品種信息化追溯。著力加大寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺應(yīng)用力度，抓實《寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺管理規(guī)定(試行)》落實。加大敏感信息存儲、用戶數(shù)據(jù)獲取使用等涉數(shù)風(fēng)險檢查力度，筑牢安全防線。
五、聚焦共建共治、凝心聚力，全力推動法治藥監(jiān)建設(shè)實現(xiàn)新突破
14.不斷健全制度機制。完善藥品安全責任體系，推動修訂《寧夏藥品流通監(jiān)督管理辦法》，出臺《寧夏回族自治區(qū)藥品現(xiàn)代物流實施細則》，制定《寧夏藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)長期停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》《寧夏藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查后處置工作程序》《第二類醫(yī)療器械審評人員和機構(gòu)能力評價工作制度》等監(jiān)管制度。嚴格落實輕微違法行為依法不予處罰規(guī)定，定期評估并動態(tài)調(diào)整《不予處罰事項清單》。大力推進化妝品經(jīng)營單位建立執(zhí)行進貨查驗記錄制度，源頭規(guī)范經(jīng)營秩序。
15.嚴格規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法。制定我區(qū)《規(guī)范藥品領(lǐng)域涉企行政檢查實施方案》。整合常規(guī)檢查與許可檢查、專項檢查等任務(wù)，統(tǒng)籌制定年度檢查計劃，推行“綜合查一次”，切實提高檢查質(zhì)效，減輕企業(yè)負擔。修訂印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)藥品企業(yè)信用風(fēng)險分類管理辦法》，精準評估風(fēng)險程度、企業(yè)信用等級。
16.持續(xù)匯聚監(jiān)管合力。深化“三跨協(xié)同”綜合監(jiān)管，加強“6+1”跨省(區(qū))合作重點事項落實，著力構(gòu)建監(jiān)管一盤棋格局。深入開展藥品安全宣傳周活動，深化“八五”普法宣傳，強化藥械妝法律法規(guī)宣貫。持續(xù)擦亮“寧夏藥安早知道”宣傳品牌，加強與主流媒體、新媒體合作力度，舉辦第二屆“寧夏藥師傅”中藥材鑒定職業(yè)技能競賽，充分發(fā)揮寧夏藥品法治宣傳教育基地作用，引導(dǎo)社會各界積極參與藥品監(jiān)管。抓穩(wěn)輿論引導(dǎo)的主動權(quán)，提升政務(wù)公開實效，加強信息發(fā)布和政策解讀，提高輿情應(yīng)對處置能力。
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