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瓊藥監(jiān)規(guī)〔2025〕2號
各市、縣、自治縣市場監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局，省局各處室、直屬單位：
為進一步深化“放管服”改革，優(yōu)化藥品流通領(lǐng)域營商環(huán)境，促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，省藥監(jiān)局現(xiàn)就規(guī)范藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作有關(guān)事宜通知如下：
一、允許符合條件的企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營
藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動。
鼓勵支持我省藥品經(jīng)營企業(yè)多元化發(fā)展。允許成立同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，實施藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營。支持藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的企業(yè)整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理體系、人員、計算機系統(tǒng)、經(jīng)營場所、倉庫等設(shè)施設(shè)備資源，實現(xiàn)一體化協(xié)作降本增效。
二、開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的條件及要求
(一)基本條件
開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部(以下簡稱批零一體企業(yè))應(yīng)為同一法人主體，符合海南省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部許可標準，具備符合《海南省藥品現(xiàn)代物流指導原則(試行)》現(xiàn)代物流倉庫標準的自營倉庫，所屬零售門店應(yīng)當建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，實行“七統(tǒng)一”管理(即統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務(wù)標準規(guī)范)。
(二)質(zhì)量管理要求
1. 質(zhì)量管理體系。批零一體企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，分別建立符合藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系及相關(guān)制度文件應(yīng)有效覆蓋藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售門店的質(zhì)量管理要求。
2. 機構(gòu)及人員。批零一體企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)及崗位，配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員?？梢匀蚊毁|(zhì)量負責人全面負責藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作，但應(yīng)分設(shè)批發(fā)質(zhì)量管理部和零售連鎖質(zhì)量管理部，且其部門負責人不得相互兼任。
3. 設(shè)施與設(shè)備。批零一體企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和自營倉庫。倉庫須滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求，應(yīng)符合《海南省藥品現(xiàn)代物流指導原則(試行)》要求，國家藥監(jiān)局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。企業(yè)應(yīng)采取有效措施防止藥品混淆與差錯，實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。
4. 計算機系統(tǒng)。批零一體企業(yè)應(yīng)當配備能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)?？梢栽O(shè)置批發(fā)、零售連鎖獨立的計算機系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨板塊，實現(xiàn)藥品質(zhì)量全過程可追溯。
三、藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營辦理流程
企業(yè)開展批發(fā)零售一體化經(jīng)營的，按以下程序申請。申報資料需包含本通知要求的批發(fā)零售一體化經(jīng)營規(guī)定的質(zhì)量管理體系、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等相關(guān)要求的內(nèi)容。企業(yè)藥品批發(fā)、零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》“企業(yè)名稱”“法定代表人”“主要負責人”“經(jīng)營地址”等項目內(nèi)容應(yīng)保持一致，藥品批發(fā)的經(jīng)營范圍應(yīng)涵蓋零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。
(一)新開辦批零一體企業(yè)辦事流程
我省新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營，同時按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的申請程序分別向省藥監(jiān)局提交藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)申請。省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查，對兩項行政許可申請實施合并檢查。符合條件的，同時發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》。
(二)藥品批發(fā)企業(yè)申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營辦事流程
我省已持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營的，需具備符合《海南省藥品現(xiàn)代物流指導原則(試行)》現(xiàn)代物流倉庫標準的自營倉庫，按照新開辦藥品零售連鎖總部許可事項的程序，向省藥監(jiān)局提出申請。省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查，符合條件的，發(fā)放藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》。
(三)藥品零售連鎖總部申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營辦事流程
我省已持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖總部，申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營的，按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)許可事項的程序，向省藥監(jiān)局提出申請。省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查，符合條件的，發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。
四、有關(guān)工作要求
(一)規(guī)范準入管理。省藥監(jiān)局有關(guān)部門要嚴格開展批發(fā)零售一體化經(jīng)營審批，強化事中事后監(jiān)管，規(guī)范藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營運行模式。各市縣藥品監(jiān)管部門要加強對批零一體企業(yè)所屬零售門店的監(jiān)督檢查，對批發(fā)零售一體化經(jīng)營實施過程中的新情況新問題，及時向省藥監(jiān)局反饋報告。
(二)強化協(xié)同監(jiān)管。省藥監(jiān)局和各市縣藥品監(jiān)管部門要建立上下聯(lián)動的監(jiān)管工作機制，加強監(jiān)管信息互通和協(xié)作配合，圍繞嚴格經(jīng)營許可準入、壓實企業(yè)主體責任、強化經(jīng)營活動監(jiān)管等方面不斷完善工作舉措，持續(xù)提升監(jiān)管的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、精準性和有效性。
(三)加強引導規(guī)范。各級藥品監(jiān)管部門要做好對藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作的政策解讀，引導批零一體企業(yè)準確理解和執(zhí)行法規(guī)政策要求，督促企業(yè)切實履行藥品批發(fā)、零售連鎖總部的質(zhì)量安全主體責任，加強對所屬零售門店經(jīng)營活動的管理，持續(xù)規(guī)范藥品經(jīng)營行為。
?????????????????????????????????????海南省藥品監(jiān)督管理局
???????????????????????????????????????????2025年3月4日
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