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江蘇省藥監(jiān)局召開藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任指導手冊宣貫暨培訓會
近日，江蘇省藥監(jiān)局組織召開全省藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任指導手冊宣貫暨培訓會。會議以“主會場+分會場+企業(yè)端”三級聯(lián)動形式開展，主會場設(shè)在南京檢查分局，12個檢查分局設(shè)分會場，全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員和藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員等千余人通過線上線下相結(jié)合的方式參會，共筑藥品質(zhì)量安全防線。
江蘇省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)于萌作宣貫動員講話。于萌強調(diào)，《藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任指導手冊》(以下簡稱《指導手冊》)(2.0版)是推動企業(yè)從“被動合規(guī)”向“主動履責”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵舉措，企業(yè)要以《指導手冊》(2.0版)為綱領(lǐng)，將質(zhì)量安全責任細化到崗、落實到人，監(jiān)管部門要以“清單化督導、動態(tài)化評級”壓實屬地責任，共同守牢藥品安全底線。
先聲藥業(yè)有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司的企業(yè)代表現(xiàn)場宣讀了《企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任承諾》，鄭重承諾嚴格執(zhí)行《指導手冊》(2.0版)要求，健全質(zhì)量管理體系，防范質(zhì)量風險。會議同步舉行指導手冊授書儀式，省藥監(jiān)局負責同志向主會場企業(yè)代表發(fā)放指導手冊，標志著主體責任落實工作全面進入實操階段。
本次培訓聚焦行業(yè)差異化需求，省藥監(jiān)局組織專家對原料藥、化學制劑、生物制品、特藥、中藥飲片5類指導手冊進行分模塊解讀，詳細解讀了指導手冊的核心內(nèi)容和關(guān)鍵要點，幫助企業(yè)深入理解和掌握指導手冊的要求，企業(yè)反饋“培訓內(nèi)容緊貼實操，指導手冊指引清晰明確”。針對疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少但風險高的特點，省藥監(jiān)局將結(jié)合產(chǎn)業(yè)布局，奔赴產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)開展疫苗指導手冊“送教上門”專項宣講。
下一步，江蘇省藥監(jiān)局將根據(jù)落實企業(yè)主體責任實施方案，構(gòu)建“學-考-講-評-查”閉環(huán)管理體系，推動指導手冊從“紙面要求”轉(zhuǎn)化為“企業(yè)實踐”，全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全水平，以《指導手冊》(2.0版)宣貫為契機，持續(xù)深化“企業(yè)主責、監(jiān)管主導、社會協(xié)同”的藥品安全治理格局，為人民群眾用藥安全保駕護航。
遼寧省藥監(jiān)局修訂《遼寧省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(試行)》
近日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂《遼寧省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(試行)》的通知。(以下簡稱《通知》)
《通知》明確，為進一步優(yōu)化藥品零售連鎖企業(yè)遠程藥學服務(wù)政策，推進企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足群眾購藥需求，現(xiàn)對《遼寧省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(試行)》第二十條第二項第四款內(nèi)容修訂如下：經(jīng)營注射劑(降糖類藥物除外)、生物制品(降糖類藥物、口服制劑除外)、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等品種的連鎖門店應(yīng)當配備在崗執(zhí)業(yè)藥師，提供線下藥學服務(wù)活動。自本通知印發(fā)之日起執(zhí)行。
青海省藥監(jiān)局舉辦2025年度藥品檢驗技術(shù)與實驗室質(zhì)量管理培訓班
為深入貫徹落實藥品安全監(jiān)管戰(zhàn)略部署，全面提升我省藥品檢驗體系技術(shù)支撐能力，由青海省藥監(jiān)局、青海省藥學會主辦，青海省藥品檢驗檢測院承辦的“2025年度藥品檢驗技術(shù)與實驗室質(zhì)量管理培訓班”，于2025年4月16日至18日在西寧成功舉辦。此次培訓通過“線上+線下”融合模式開展，吸引全省150名藥品檢驗領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員參與。
培訓立足新時代藥品檢驗工作需求，精心設(shè)置九大專題課程：新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院專家深度剖析中藥(維藥)質(zhì)量控制體系，江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院專家分享化學藥品檢驗實戰(zhàn)經(jīng)驗，西安交通大學藥學院教授系統(tǒng)講解藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與生物活性。省內(nèi)技術(shù)骨干重點圍繞中藏藥質(zhì)量標準研究、微生物實驗室管理、抗生素標物標定等核心領(lǐng)域開展案例教學，島津公司技術(shù)團隊針對2025年版《中國藥典》高效液相色譜法及關(guān)鍵中藥檢測標準進行權(quán)威解讀。
培訓采用“院校專家+企業(yè)工程師+業(yè)務(wù)骨干”多元化師資配置，既有省內(nèi)外知名學者理論指導，又有一線檢驗專家實操經(jīng)驗交流，更引入先進儀器廠商技術(shù)解析。同時，嚴格考勤制度并設(shè)置學分考核機制，切實保障學習成效。
本次培訓緊密銜接2025年版《中國藥典》實施節(jié)點，針對中藏藥特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。通過搭建跨區(qū)域技術(shù)交流平臺，有效促進檢驗檢測能力協(xié)同提升，為守牢藥品安全底線、推動高原醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。
下一步，青海省藥檢院將持續(xù)完善檢驗檢測人才培養(yǎng)體系，聚力構(gòu)建高原地區(qū)專業(yè)化、標準化、高效能藥品檢驗檢測新體系，奮力譜寫“健康中國戰(zhàn)略”青海篇章。
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