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各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣(市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)有關(guān)處室、直屬單位：

  《江西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定》已經(jīng)省藥監(jiān)局2025第4次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

  江西省藥品監(jiān)督管理局

  2025年4月17日

江西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定

  第一條 為規(guī)范我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)日常監(jiān)管，維護(hù)藥品經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本規(guī)定。

  第二條 本規(guī)定適用于對(duì)江西省行政區(qū)域內(nèi)依法持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部報(bào)告停業(yè)、恢復(fù)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督管理。

  第三條 本規(guī)定所稱(chēng)停業(yè)是指企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)連續(xù)暫停藥品經(jīng)營(yíng)超過(guò)6個(gè)月的行為，主要有以下情形：

  (一)經(jīng)營(yíng)不善而自主決定長(zhǎng)期停業(yè)的;

  (二)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、人員等暫時(shí)無(wú)法滿(mǎn)足法定要求而長(zhǎng)期停業(yè)的;

  (三)被行政或司法機(jī)關(guān)采取強(qiáng)制措施無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的;

  (四)其他需要長(zhǎng)期停業(yè)的情形。

  第四條 若企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)需暫停藥品經(jīng)營(yíng)，應(yīng)主動(dòng)報(bào)告停業(yè)。江西省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監(jiān)局)負(fù)責(zé)組織對(duì)全省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部停業(yè)、恢復(fù)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督管理，省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部停業(yè)期間的監(jiān)督檢查和恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

  第五條 企業(yè)申請(qǐng)停業(yè)的，應(yīng)于停業(yè)之日起5個(gè)工作日內(nèi)向省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局書(shū)面提交《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)報(bào)告表》(見(jiàn)附件1)，說(shuō)明停業(yè)原因、計(jì)劃停業(yè)期限等，并承諾停業(yè)期間停止全部藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局自收到停業(yè)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)企業(yè)停業(yè)報(bào)告簽具意見(jiàn)后報(bào)省藥監(jiān)局進(jìn)行公布。

  如企業(yè)停業(yè)報(bào)告期限到期后，需要延長(zhǎng)停業(yè)期限的，應(yīng)于報(bào)告期限到期前5個(gè)工作日內(nèi)按照前款規(guī)定報(bào)告停業(yè)延期。

  第六條 企業(yè)在停業(yè)前，須妥善處理庫(kù)存藥品。企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)時(shí)間自報(bào)告之日起，停止經(jīng)營(yíng)期限不能超過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期。

  第七條 企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，做好內(nèi)審驗(yàn)證及校準(zhǔn)等相關(guān)工作，并向省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局書(shū)面提交《企業(yè)擬恢復(fù)藥品經(jīng)營(yíng)報(bào)告表》(見(jiàn)附件2)及藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告。

  省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局收到企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營(yíng)報(bào)告資料后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)全面檢查，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并及時(shí)上傳省藥監(jiān)局藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)。經(jīng)檢查符合要求的，由省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局在《企業(yè)擬恢復(fù)藥品經(jīng)營(yíng)報(bào)告表》上簽具意見(jiàn)，并在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省藥監(jiān)局進(jìn)行公布。經(jīng)檢查不符合要求的，企業(yè)不得恢復(fù)經(jīng)營(yíng)，整改到位后需重新提交《企業(yè)擬恢復(fù)藥品經(jīng)營(yíng)報(bào)告表》及整改報(bào)告，符合要求的，由省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局簽具意見(jiàn)報(bào)省藥監(jiān)局進(jìn)行公布。

  第八條 恢復(fù)經(jīng)營(yíng)涉及藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)變更的，應(yīng)先按經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)規(guī)定進(jìn)行變更，變更事項(xiàng)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的，與恢復(fù)經(jīng)營(yíng)報(bào)告同時(shí)提交，聯(lián)合檢查。變更倉(cāng)庫(kù)地址的，可僅對(duì)變更后倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行檢查。

  第九條 藥品第三方物流企業(yè)發(fā)現(xiàn)委托其儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在6個(gè)月以上未發(fā)生藥品購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)且未向省藥監(jiān)局報(bào)告停業(yè)的，應(yīng)主動(dòng)向省藥監(jiān)局報(bào)告并抄送省藥品檢查員中心或樟樹(shù)藥監(jiān)局。

  第十條 省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)停業(yè)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法違規(guī)問(wèn)題，按照有關(guān)法律法規(guī)處理。發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合《藥品管理法》第五十二條規(guī)定條件，且在停業(yè)期間擅自經(jīng)營(yíng)或超過(guò)報(bào)告期限擅自恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，嚴(yán)格依法查處。企業(yè)自主停業(yè)但未報(bào)告，或超過(guò)停業(yè)報(bào)告期限且未提出注銷(xiāo)申請(qǐng)也未申請(qǐng)復(fù)業(yè)的，省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局應(yīng)按照企業(yè)處于正常經(jīng)營(yíng)狀態(tài)開(kāi)展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依法處置。

  第十一條 省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局應(yīng)與各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)協(xié)同配合，及時(shí)通報(bào)轄區(qū)內(nèi)停業(yè)、恢復(fù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單，相關(guān)設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)停業(yè)零售連鎖總部所屬門(mén)店的監(jiān)督管理。

  第十二條 對(duì)藥品零售企業(yè)(含單體藥品零售企業(yè)及零售連鎖門(mén)店)停業(yè)、恢復(fù)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督管理，各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局可參照本規(guī)定執(zhí)行或參考本規(guī)定制定相關(guān)文件并嚴(yán)格執(zhí)行。

  第十三條 本規(guī)定自2025年6月1日起施行。

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