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為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局《2025年藥品上市后監(jiān)管工作要點(diǎn)》及《2025年全省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》，切實(shí)做好藥品經(jīng)營使用監(jiān)督管理工作，依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及《藥品檢查管理辦法(試行)》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定《2025年全省藥品經(jīng)營使用監(jiān)督管理工作計(jì)劃》(以下簡稱《工作計(jì)劃》)。
一、指導(dǎo)思想
堅(jiān)持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，以“四個最嚴(yán)”為根本遵循，認(rèn)真落實(shí)國家局及全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，全過程深化藥品監(jiān)管改革，著力構(gòu)筑全省藥品流通監(jiān)管“一盤棋”、運(yùn)行“一體化”監(jiān)管合力，持續(xù)強(qiáng)化重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，扎實(shí)筑牢藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全底線，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及。
二、主要工作任務(wù)
(一)深入貫徹落實(shí)國家局重點(diǎn)工作任務(wù)。一是扎實(shí)開展“清源”行動，以藥品批發(fā)和零售企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)“清源”行動為抓手，將各項(xiàng)重點(diǎn)工作融入“清源”行動中，堅(jiān)持“凈源清渠”，嚴(yán)厲打擊非法渠道購銷藥品行為，從源頭防范化解藥品質(zhì)量重大安全風(fēng)險(xiǎn)。二是積極推進(jìn)追溯體系建設(shè)，要將藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位追溯系統(tǒng)建設(shè)情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位五大類藥品全覆蓋掃碼追溯。進(jìn)一步推進(jìn)藥品追溯監(jiān)管應(yīng)用，與國家局協(xié)同監(jiān)管平臺和省醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)信息實(shí)現(xiàn)更好對接。
(二)強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，突出重點(diǎn)關(guān)鍵，切實(shí)做好藥品流通各項(xiàng)監(jiān)管工作
1.加強(qiáng)重點(diǎn)品種監(jiān)管。一是持續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)品種質(zhì)量監(jiān)管，加大疫苗、血液制品、麻精藥品、右美沙芬等新列管藥品、芬太尼類藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、含興奮劑藥品、注射用A型肉毒毒素、常用及高值集采中選藥品等重點(diǎn)品種監(jiān)管力度，強(qiáng)化購銷、儲運(yùn)、追溯、使用及不良反應(yīng)監(jiān)測等全過程監(jiān)督檢查，加強(qiáng)流向管控，嚴(yán)防藥品流弊，嚴(yán)厲打擊相關(guān)違法違規(guī)行為，相關(guān)違法違規(guī)情況要通報(bào)同級衛(wèi)健、醫(yī)保部門實(shí)施聯(lián)合懲戒。二是持續(xù)加強(qiáng)對中藥重點(diǎn)品種監(jiān)管，對中藥飲片、中藥注射劑、中藥配方顆粒等重點(diǎn)品種，要有針對性的組織實(shí)施專項(xiàng)檢查和延伸檢查。三是加強(qiáng)處方藥和慢性病用藥監(jiān)管，加強(qiáng)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注進(jìn)貨渠道、儲運(yùn)管理和信息追溯等內(nèi)容，強(qiáng)化處方藥和慢性病用藥管理。
2.加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。一是加強(qiáng)藥品經(jīng)營重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，扎實(shí)開展藥品購銷渠道、冷鏈儲運(yùn)、委托儲運(yùn)、受托方再次委托運(yùn)輸、異地設(shè)庫及處方藥銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，對出租出借證照、執(zhí)業(yè)藥師掛靠、非法渠道購銷藥品、超方式超范圍經(jīng)營、掛靠走票、非法回收銷售藥品、未嚴(yán)格按照要求儲存運(yùn)輸藥品、非法銷售中藥配方顆粒、不憑處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師不在崗履職以及藥品零售連鎖企業(yè)“連而不鎖”、門店商號不統(tǒng)一等重點(diǎn)問題，采用穿透式檢查方式，全面檢查、重點(diǎn)明確、查深查透。二是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和執(zhí)行藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理體系情況，使用未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑情況，麻醉、第一類精神藥品等特殊藥品和集采中選品種使用管理情況。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展賦碼藥品掃碼追溯工作，探索實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)等級劃分及靶向性監(jiān)管方案。三是加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)監(jiān)管，根據(jù)日常監(jiān)測線索和投訴舉報(bào)情況，組織對第三方平臺企業(yè)和藥品網(wǎng)售企業(yè)開展線上線下一體化監(jiān)管，重點(diǎn)檢查是否無資質(zhì)銷售、非法渠道購銷藥品、網(wǎng)絡(luò)禁售藥品、價(jià)格異常藥品、違規(guī)展示(發(fā)布)信息等網(wǎng)絡(luò)銷售多發(fā)突出問題。繼續(xù)深化同國家局南方所合作，對藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部企業(yè)持續(xù)開展每月網(wǎng)絡(luò)巡查，各地市局要積極利用信息化手段加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)零售企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測工作。強(qiáng)化線索移交處置跟蹤，及時反饋移交線索處置情況，形成數(shù)據(jù)監(jiān)測、移交處置、風(fēng)險(xiǎn)會商、檢查處置監(jiān)管閉環(huán)。
3.加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。一是重點(diǎn)檢查上一年度嚴(yán)重違反GSP規(guī)范、因違反有關(guān)法律法規(guī)受到處罰、信用等級被評定為C級或D級、監(jiān)督抽驗(yàn)不合格、改變倉庫結(jié)構(gòu)報(bào)備及新開辦企業(yè)。二是對投訴舉報(bào)集中、發(fā)生重大輿情的企業(yè)要組織有因檢查，發(fā)現(xiàn)不具備許可條件的，要責(zé)令企業(yè)整改，直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。
4.加強(qiáng)重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管。一是嚴(yán)查農(nóng)村地區(qū)和城鄉(xiāng)結(jié)合部小藥店、個體診所、村衛(wèi)生室及醫(yī)美機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)區(qū)域是否建立并實(shí)施藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存等質(zhì)量管理制度，嚴(yán)查非法渠道購進(jìn)藥品、儲存條件不達(dá)標(biāo)、從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)較低、不憑處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師不在崗及特殊管理藥品超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。二是嚴(yán)查中藥材專業(yè)市場是否存在以次充好、摻雜使假、非法加工以及中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售等問題。
5.加強(qiáng)重點(diǎn)事項(xiàng)監(jiān)管。一是按要求開展許可檢查，對已審批事項(xiàng)開展“回頭看”監(jiān)督檢查。二是加強(qiáng)對藥品批發(fā)及三方物流企業(yè)落實(shí)追溯掃碼、冷鏈儲運(yùn)及特殊藥品管理，零售連鎖企業(yè)落實(shí)“七統(tǒng)一”管理，零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備及處方藥銷售管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品使用環(huán)節(jié)管理等重點(diǎn)事項(xiàng)監(jiān)管。
6.加強(qiáng)有因檢查。綜合運(yùn)用投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、監(jiān)測以及風(fēng)險(xiǎn)會商研判結(jié)果，基于風(fēng)險(xiǎn)評估原則，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，組織開展靶向性有因檢查，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。
三、職責(zé)分工
(一)省局流通處制定《工作計(jì)劃》并指導(dǎo)各市局、省檢查中心完成檢查任務(wù);組織對全省藥品經(jīng)營使用單位開展檢查評估工作;組織開展“清源”行動專項(xiàng)活動及有因檢查等。
(二)各市局負(fù)責(zé)制定本級年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，按照《藥品經(jīng)營使用監(jiān)督檢查工作任務(wù)及分工表》《藥品經(jīng)營企業(yè)(單位)省級監(jiān)督檢查計(jì)劃》統(tǒng)籌安排監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)各縣(區(qū))藥監(jiān)部門完成監(jiān)督工作并開展督查抽查;落實(shí)“清源”行動任務(wù);開展有因檢查，并組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品違法案件及涉嫌違法違規(guī)線索查處工作;對轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管人員和企業(yè)關(guān)鍵人員進(jìn)行培訓(xùn)或警示約談。
(三)省藥品和疫苗檢查中心負(fù)責(zé)行政檢查的具體實(shí)施，承擔(dān)《藥品經(jīng)營使用監(jiān)督檢查工作任務(wù)及分工表》《2025年藥品經(jīng)營企業(yè)(單位)省級監(jiān)督檢查計(jì)劃》中相關(guān)工作任務(wù);配合省局流通處具體實(shí)施抽查督查(含部門聯(lián)合督導(dǎo)檢查)、集中專項(xiàng)活動及有因檢查等工作。
四、工作要求
(一)貫徹改革措施，確保落實(shí)落地。各市局要深入貫徹國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》《2025年陜西省推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變工作要點(diǎn)》及《2025年全省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》等文件精神，積極制定落實(shí)措施，把改革舉措落實(shí)落地。
(二)科學(xué)統(tǒng)籌安排，切實(shí)抓好落實(shí)。科學(xué)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，統(tǒng)籌調(diào)配市縣級監(jiān)管力量，確保各項(xiàng)監(jiān)督檢查工作有序推進(jìn)。各市局2025年藥品經(jīng)營使用監(jiān)督管理工作計(jì)劃紙質(zhì)版及電子版于4月30日前報(bào)送省局藥品流通監(jiān)管處。
(三)嚴(yán)格檢查程序，形成工作閉環(huán)。一要對檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法違規(guī)問題的企業(yè)，發(fā)放風(fēng)險(xiǎn)提示函，立即采取告誡、約談、限期整改等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。二要“查稽結(jié)合”，建立查稽協(xié)同執(zhí)法聯(lián)動工作機(jī)制，第一時間處置案源線索。三要依據(jù)檢查結(jié)果實(shí)時動態(tài)做好企業(yè)信用等級評定。四要及時對檢查情況進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，并分別于每月20日之前報(bào)送本月《2025年度藥品經(jīng)營使用單位檢查統(tǒng)計(jì)表》《2025年地市級藥品流通使用單位處置情況記錄表》。
(四)加強(qiáng)“行紀(jì)銜接”，規(guī)范檢查行為。強(qiáng)化執(zhí)紀(jì)問責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)末次檢查追究制度，開展全程“嵌入式”監(jiān)督，以監(jiān)督保監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范現(xiàn)場檢查行為，增強(qiáng)現(xiàn)場檢查人員履職盡責(zé)意識。
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