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津藥監(jiān)規(guī)〔2025〕3號(hào)

各有關(guān)單位：

  《天津市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法實(shí)施細(xì)則(試行)》已經(jīng)2025年第7次局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

2025年7月31日

  (此件主動(dòng)公開)

天津市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法實(shí)施細(xì)則(試行)

  第一章 ?總 ?則

  第一條??為規(guī)范天津市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱：GCP)等，結(jié)合天津市實(shí)際，制定本細(xì)則。

  第二條??天津市藥品監(jiān)督管理各有關(guān)部門、單位對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱：試驗(yàn)機(jī)構(gòu))備案及開展以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP等情況實(shí)施檢查、處置等，適用本細(xì)則。

  第三條 ?天津市藥品監(jiān)督管理各有關(guān)部門、單位負(fù)責(zé)本市區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查以及國家藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)事項(xiàng)。

  天津市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱：市藥監(jiān)局)具體負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查以及國家藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)事項(xiàng)，建立試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機(jī)制，統(tǒng)籌建設(shè)藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系;配備與本市試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作相匹配的省級(jí)檢查員隊(duì)伍，開展檢查員隊(duì)伍培訓(xùn);推進(jìn)監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè);組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查等，監(jiān)督試驗(yàn)機(jī)構(gòu)符合法定要求;組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉嫌違法違規(guī)行為依法進(jìn)行處置。相應(yīng)工作由市藥監(jiān)局藥品注冊管理處(以下簡稱：藥品注冊處)等處室依職責(zé)組織開展，各藥品監(jiān)督管理辦公室(以下簡稱：各監(jiān)管辦)參與相應(yīng)檢查和案件查辦工作。

  天津市藥品化妝品審評(píng)查驗(yàn)中心(以下簡稱：市藥化審查中心)協(xié)助實(shí)施市藥監(jiān)局組織開展的專項(xiàng)核查等工作;對(duì)檢查工作提供技術(shù)支撐。

  天津市藥品檢驗(yàn)研究院(以下簡稱：市藥檢院)、天津市藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(以下簡稱：市不良反應(yīng)監(jiān)測中心)等根據(jù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作需要提供技術(shù)支撐。

  第四條 ?根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查等。不同類型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。

  日常監(jiān)督檢查：按照工作要求和年度檢查計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。其中，對(duì)備案的新試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增專業(yè)或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更的新地址首次開展的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)的備案條件;首次監(jiān)督檢查應(yīng)在備案后60個(gè)工作日內(nèi)完成。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況開展，對(duì)歷次檢查中問題比較多的或風(fēng)險(xiǎn)比較高的機(jī)構(gòu)，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象。

  有因檢查：對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的具體問題或者投訴舉報(bào)等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對(duì)性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu)，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，針對(duì)可能存在的問題開展檢查。

  其他檢查：除上述類型檢查之外的檢查，如專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽查等。

  第五條 ?試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任，授權(quán)其他人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)管理程序，并采取措施實(shí)施質(zhì)量管理，加強(qiáng)相關(guān)信息化建設(shè)。研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督所有授權(quán)人員依法依規(guī)開展臨床試驗(yàn)，執(zhí)行試驗(yàn)方案、履行工作職責(zé)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠。

  第二章??藥品檢查機(jī)構(gòu)和人員

  第六條 ?藥品注冊處、各監(jiān)管辦和市藥化審查中心共同組成藥品檢查機(jī)構(gòu)。

  藥品注冊處統(tǒng)籌建立統(tǒng)一的檢查質(zhì)量管理體系，完善檢查工作程序，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)和原則。藥品檢查機(jī)構(gòu)中的各部門(單位)可根據(jù)實(shí)際情況，建立健全本部門(單位)的管理制度和操作規(guī)程。

  藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查工作程序，執(zhí)行檢查標(biāo)準(zhǔn)，開展監(jiān)督檢查，加強(qiáng)檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理，保障檢查工作質(zhì)量;應(yīng)當(dāng)定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進(jìn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作。

  第七條??市藥監(jiān)局結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)活動(dòng)的具體情況組織制定日常監(jiān)督檢查年度計(jì)劃。藥品檢查機(jī)構(gòu)按照檢查計(jì)劃組織實(shí)施檢查任務(wù)。檢查可以基于風(fēng)險(xiǎn)選擇重點(diǎn)內(nèi)容，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)或者研究者存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次：

  (一)既往存在嚴(yán)重不合規(guī)問題的;

  (二)研究者同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多、研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對(duì)不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的;

  (三)投訴舉報(bào)或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;

  (四)無合理理由，不配合、逃避、拒絕監(jiān)督檢查的。

  第八條 ?檢查人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢查資質(zhì)和能力;應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查機(jī)構(gòu)提出與檢查無關(guān)的要求;在檢查前應(yīng)當(dāng)接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明;與被檢查機(jī)構(gòu)存在利益關(guān)系或者有其他可能影響檢查結(jié)果公正性的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明并回避。

  第九條 ?檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定并簽署保密協(xié)議，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

  第三章 ?檢查程序

  第十條??實(shí)施檢查前，藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定具體檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間和檢查方式等。檢查方式以現(xiàn)場檢查為主，可視情況開展遠(yuǎn)程檢查。

  第十一條??藥品檢查機(jī)構(gòu)派出檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。

  第十二條??確定檢查時(shí)間后，藥品檢查機(jī)構(gòu)原則上在檢查前5至7個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)，有因檢查除外。

  國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心實(shí)施的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)選派1名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作，并將檢查發(fā)現(xiàn)的問題等及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局。

  第十三條??檢查組開始現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議(有因檢查可除外)，向被檢查機(jī)構(gòu)出示并宣讀檢查通知，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查機(jī)構(gòu)享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。

  被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合檢查組工作，安排研究者、其他熟悉業(yè)務(wù)的相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作，及時(shí)提供相關(guān)資料，并保證所提供的資料、數(shù)據(jù)及相關(guān)情況真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

  第十四條 ?檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查方案實(shí)施檢查。檢查過程中檢查方案需變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告派出檢查的藥品檢查機(jī)構(gòu)同意后實(shí)施。

  第十五條??檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，并根據(jù)實(shí)際情況對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題留存相關(guān)證據(jù)。

  第十六條??檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行匯總分析，客觀、公平、公正地對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分級(jí);檢查組評(píng)估認(rèn)為存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)要求被檢查機(jī)構(gòu)及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)報(bào)告派出檢查的藥品檢查機(jī)構(gòu)采取進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

  第十七條 ?現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議，向被檢查機(jī)構(gòu)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況。被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯的內(nèi)容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷，形成缺陷項(xiàng)目清單。缺陷項(xiàng)目清單由檢查組成員、被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、觀察員(如適用)簽字確認(rèn)，加蓋被檢查機(jī)構(gòu)公章，各執(zhí)一份。

  第十八條??現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告，寫明檢查內(nèi)容，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目與缺陷分級(jí)、現(xiàn)場檢查結(jié)論及處理建議，由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。

  檢查組完成現(xiàn)場檢查后，除取證資料外，應(yīng)當(dāng)退還被檢查機(jī)構(gòu)提供的其他資料。

  第十九條??檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目不符合要求判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求判為一般缺陷;檢查組可以綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行缺陷分級(jí)。

  第二十條??檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)缺陷的數(shù)量和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，綜合研判，作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為待整改后評(píng)定。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。

  檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。

  第二十一條??被檢查試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改，在現(xiàn)場檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告提交給派出檢查的藥品檢查機(jī)構(gòu)。

  整改報(bào)告包含缺陷成因、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改措施、整改效果評(píng)估等內(nèi)容;對(duì)無法短期內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定可行的整改計(jì)劃，作為對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目的整改情況列入整改報(bào)告。被檢查機(jī)構(gòu)按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送派出檢查的藥品檢查機(jī)構(gòu)。

  被檢查試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)現(xiàn)的缺陷主動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，涉及試驗(yàn)項(xiàng)目的缺陷應(yīng)當(dāng)及時(shí)與相關(guān)申辦者溝通。

  第二十二條??檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報(bào)告、現(xiàn)場檢查記錄、缺陷項(xiàng)目清單及其他現(xiàn)場檢查相關(guān)資料報(bào)送派出檢查的藥品檢查機(jī)構(gòu)。

  第二十三條??派出檢查的藥品檢查機(jī)構(gòu)自收到檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告等相關(guān)資料后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，作出綜合評(píng)定結(jié)論并提出處理意見，形成綜合評(píng)定報(bào)告。審核時(shí)，可對(duì)缺陷項(xiàng)目和現(xiàn)場檢查結(jié)論進(jìn)行調(diào)整。綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定報(bào)告報(bào)送藥品注冊處。對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整的，派出檢查的藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋被檢查試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，被檢查試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改報(bào)告提交時(shí)限可延長10個(gè)工作日。

  對(duì)待整改后評(píng)定的，派出檢查的藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)作出綜合評(píng)定結(jié)論、提出處理意見，并及時(shí)將綜合評(píng)定報(bào)告報(bào)送藥品注冊處。對(duì)未提交整改報(bào)告、整改計(jì)劃尚未完成或者整改不充分，綜合評(píng)估認(rèn)為存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，可以向市藥監(jiān)局提出暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的意見，待整改效果確認(rèn)后再處理。

  第二十四條??藥品檢查機(jī)構(gòu)建立溝通交流工作機(jī)制，對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求以及需要采取暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)等措施的，根據(jù)需要與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有異議的可以說明。

  第二十五條??試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求或者采取暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)等措施的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定結(jié)論和處理意見書面通知被檢查試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法處理并采取相應(yīng)措施加強(qiáng)監(jiān)管。

  國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門實(shí)施試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求或采取暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，市藥監(jiān)局應(yīng)及時(shí)將綜合評(píng)定結(jié)論和處理意見通知被檢查機(jī)構(gòu)，依法處理并采取相應(yīng)措施加強(qiáng)監(jiān)管。

  第二十六條??檢查任務(wù)完成后，派出檢查的藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將現(xiàn)場檢查記錄、檢查報(bào)告、整改報(bào)告及相關(guān)證據(jù)材料等進(jìn)行歸檔整理，市藥監(jiān)局統(tǒng)一保存。

  第四章 ?檢查有關(guān)工作銜接

  第二十七條??現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問題，并根據(jù)實(shí)際情況采取收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場情況、采集實(shí)物或電子證據(jù)，以及詢問有關(guān)人員并形成詢問記錄等多種方式，及時(shí)固定證據(jù)性材料。

  第二十八條??發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告市藥監(jiān)局和派出檢查的藥品檢查機(jī)構(gòu)。市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)派出案件查辦人員到達(dá)現(xiàn)場，交接與違法行為相關(guān)的證據(jù)材料，開展違法行為查處;對(duì)需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)組織監(jiān)督抽檢，并將樣品及有關(guān)資料送市藥檢院檢驗(yàn)。有關(guān)問題可能造成安全風(fēng)險(xiǎn)的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

  第二十九條??對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)申辦者、生物樣本檢測單位等涉嫌存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向派出檢查的藥品檢查機(jī)構(gòu)和市藥監(jiān)局報(bào)告相關(guān)情況，派出檢查的藥品檢查機(jī)構(gòu)及時(shí)組織開展檢查工作。需要赴外省市進(jìn)行調(diào)查、取證的，可以會(huì)同相關(guān)省級(jí)局聯(lián)合開展，或者出具協(xié)助調(diào)查函請(qǐng)相關(guān)省級(jí)局協(xié)助調(diào)查、取證。

  第三十條??在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)等涉及面廣、性質(zhì)嚴(yán)重的違法行為的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并提出處理意見。

  第三十一條 ?案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定依法移送公安機(jī)關(guān)。

  第五章 ?檢查結(jié)果的處理

  第三十二條??對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為“符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其存在的缺陷自行糾正并采取預(yù)防措施。相應(yīng)派出檢查的藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行審核，必要時(shí)發(fā)起現(xiàn)場檢查。市藥監(jiān)局應(yīng)將試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改情況納入日常監(jiān)管。

  第三十三條??對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)要求其暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)。

  對(duì)未遵守GCP的，藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

  對(duì)不符合GCP以及其他不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的備案。

  第三十四條 ?被暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，對(duì)已開展的藥物臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)進(jìn)行綜合評(píng)估并采取措施保障受試者權(quán)益和安全，確保合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)可控后方可入組受試者。

  被取消備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，自被標(biāo)識(shí)取消備案之日起，不得新開展藥物臨床試驗(yàn)，已開展的藥物臨床試驗(yàn)不得再入組受試者，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)保障已入組臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益和安全。

  第三十五條 ?被暫停臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，原則上在6個(gè)月內(nèi)完成整改，并將整改情況報(bào)告市藥監(jiān)局。市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)整改情況進(jìn)行審核，根據(jù)需要可以組織現(xiàn)場核實(shí)或者要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交整改材料，相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。

  整改后符合要求的，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)。6個(gè)月內(nèi)未完成整改，或者整改仍不符合要求的，報(bào)請(qǐng)國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)部門取消其備案。

  第三十六條 ?根據(jù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷情況，市藥監(jiān)局可以采取告誡、約談等措施，督促試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)質(zhì)量管理。

  第三十七條??對(duì)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者及其他相關(guān)責(zé)任人、倫理委員會(huì)等涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，市藥監(jiān)局通報(bào)相關(guān)主管部門依法處理。

  第三十八條??市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)將試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況通過國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”向社會(huì)公開。有關(guān)情況及時(shí)通報(bào)市衛(wèi)生健康主管部門。

  第六章 ?附 ?則

  第三十九條??在天津市行政區(qū)域內(nèi)開展試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查適用《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(2024年版)》。

  第四十條 ?上述檢查屬于涉企行政檢查的，應(yīng)遵守《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》。

  第四十一條 ?本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

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