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黑藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號
為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)要求，推動藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，加快培育發(fā)展新質生產力，促進全省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，結合我省實際，制定以下支持措施。
一、全力支持藥品醫(yī)療器械重大創(chuàng)新
更新完善我省藥品研制品種項目清單，建立與臨床急需的重點創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)的溝通機制，采取“一品種一專員”方式全程指導企業(yè)研發(fā)申報。在臨床試驗、生產許可、上市許可、檢查檢驗等關鍵環(huán)節(jié)提前介入，做好服務對接。第一時間公開發(fā)布我省第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批信息。組織開展黑龍江省醫(yī)藥行業(yè)科技創(chuàng)新項目評選。
二、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度
加強對新修訂的中藥制劑備案管理細則政策宣傳。鼓勵省內醫(yī)療機構開展傳統(tǒng)中藥制劑研究，推動研發(fā)一批臨床療效好、擁有自主知識產權的傳統(tǒng)中藥制劑。支持特色優(yōu)勢醫(yī)療機構中藥制劑依法調劑使用。鼓勵開展已上市中成藥評價研究，提升臨床價值證據等級。持續(xù)實施中藥標準化行動，推進《黑龍江省中藥材標準》和《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標準》修訂，完善我省中藥標準體系。
三、加強注冊前置指導
向省內企業(yè)開展政策解讀與申報提醒，動態(tài)跟蹤，確保企業(yè)按時完成再注冊申報。優(yōu)化注冊核查與樣品檢驗流程，壓縮辦理時限，加快產品申報注冊進程。對臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，實行創(chuàng)新、優(yōu)先特殊注冊程序，優(yōu)先安排注冊檢驗、技術審評和注冊體系核查，屬于全國首個或者符合優(yōu)先審批條件的醫(yī)療器械產品參照執(zhí)行。
四、優(yōu)化審評審批機制
爭取國家藥監(jiān)局改革政策紅利，積極申報優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點。制定《黑龍江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查減免現場核查指南》，對于符合條件的注冊產品，優(yōu)化壓減現場檢查項目，只對檢驗用產品和臨床試驗用產品的研發(fā)過程、生產過程、檢驗過程真實性進行核查。進口第二類醫(yī)療器械遷入我省時，臨床評價資料等注冊申報資料可按照《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》規(guī)定提交原注冊申報資料。
五、優(yōu)化注冊檢驗流程
對創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械設立檢驗綠色通道。對臨床急需的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械實施即送即檢，必要時可依法依規(guī)參照應急檢驗規(guī)程，將檢驗時限壓縮至最短時間。
六、促進仿制藥質量提升
持續(xù)推進我省仿制藥一致性評價工作，積極指導企業(yè)開展研發(fā)申報，為企業(yè)辦理參比制劑一次性進口事項提供服務。加強對仿制藥委受托生產企業(yè)監(jiān)管，強化跨省委托生產監(jiān)管協(xié)同和信息共享。
七、推進生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力建設
加快推進生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力建設，力爭早日獲得國家批簽發(fā)授權。
八、探索生物制品分段生產模式
鼓勵符合條件的企業(yè)向國家藥監(jiān)局申請開展生產工藝、設施設備有特殊要求的生物制品分段生產，優(yōu)先支持抗體偶聯(lián)藥物、多聯(lián)多價疫苗等分段生產。
九、提高監(jiān)督檢查效率
合理確定檢查方式，通過并聯(lián)檢查機制，最大限度減少入企重復檢查頻次。在對同時生產第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查時，對第一類醫(yī)療器械生產情況合并檢查。依規(guī)將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質的企業(yè)按照生產質量管理規(guī)范生產的藥品醫(yī)療器械，醫(yī)療器械出口銷售證明實現即到即辦。
十、強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作
加強創(chuàng)新藥上市許可持有人藥物警戒體系建設，督促指導創(chuàng)新藥持有人建立獨立藥物警戒部門，提升創(chuàng)新藥持有人上市后主動監(jiān)測能力。持續(xù)加強藥品、醫(yī)療器械持有人不良反應/事件監(jiān)測宣貫培訓工作，主動、重點監(jiān)測創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械及國家關注品種。
十一、支持企業(yè)數智化轉型
按照國家藥監(jiān)局血液制品生產智慧監(jiān)管三年行動計劃，指導省內血液制品生產企業(yè)推進生產車間智能改造項目，建立覆蓋生產、檢驗、儲運全過程的血液制品信息化管理體系。
十二、加強監(jiān)管信息化建設
推動政務服務事項從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理，推行證照電子化，推進政務服務信息數據共用共享，提高政務服務效率。強化品種檔案和信用檔案的數據匯集與治理。持續(xù)推動醫(yī)療器械唯一標識實施應用。
十三、提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質效
支持批發(fā)企業(yè)有效整合儲存資源和運輸資源，提升市場集中度。推動批發(fā)企業(yè)向現代物流條件升級轉型，支持零售連鎖企業(yè)在“七統(tǒng)一”前提下做大做強。持續(xù)開展網絡經營監(jiān)測，強化平臺合規(guī)管理。鼓勵支持從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，有效整合貯存運輸資源，構建區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。
十四、持續(xù)加強監(jiān)管能力建設
加強專業(yè)化隊伍建設。優(yōu)化直屬單位機構設置，進一步充實高素質技術支撐力量。統(tǒng)籌開展業(yè)務培訓和實操培訓，鼓勵直屬單位選派骨干力量到國家藥監(jiān)局相關部門、單位跟崗學習，推動專業(yè)技術干部能力素質提升。
本公告自發(fā)布之日起實施。
特此公告。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2025年9月12日
京公網安備 11010802036726號
