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皖藥監(jiān)許可秘〔2023〕22號(hào)

  各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：

  為深入落實(shí)省委發(fā)揚(yáng)自我革命精神堅(jiān)持嚴(yán)的基調(diào)持續(xù)深化“一改兩為”全面提升工作效能大會(huì)精神，省局制定了《關(guān)于2023年持續(xù)深化“一改兩為”優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措》，已經(jīng)第57次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

  安徽省藥品監(jiān)督管理局

  ??????????????????????????????????2023年3月22日

安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2023年持續(xù)深化

“一改兩為”優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措

  為推動(dòng)省局“一改兩為”工作取得新成效，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雙招雙引，安徽省藥監(jiān)局制定了《關(guān)于2023年持續(xù)深化“一改兩為”優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措》，現(xiàn)通告如下：

  一、清單化服務(wù)藥械創(chuàng)新發(fā)展

  1.建立我省已進(jìn)入臨床試驗(yàn)的在研藥物、注冊(cè)申請(qǐng)藥物以及進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新特別審評(píng)程序、納入我省優(yōu)先審批的醫(yī)療器械的服務(wù)清單，全程跟蹤創(chuàng)新藥、改良型新藥、首仿藥，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑以及創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械、高端醫(yī)療裝備等重點(diǎn)品種和重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)度，提前介入，主動(dòng)服務(wù)，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

  二、基于風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)化許可檢查

  2.持有A類藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，為申報(bào)在研品種注冊(cè)或藥品上市許可持有人主體變更而辦理B類藥品生產(chǎn)許可，基于風(fēng)險(xiǎn)原則，可不開展許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。

  3.企業(yè)為申報(bào)在研品種注冊(cè)或藥品上市許可持有人主體變更而首次辦理B類藥品生產(chǎn)許可，基于風(fēng)險(xiǎn)和就近監(jiān)管原則，可由省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心聯(lián)合企業(yè)所在地省局分局開展許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。

  4.優(yōu)化《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(批發(fā))換證工作程序，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，基于風(fēng)險(xiǎn)原則，可不開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

  三、對(duì)部分申請(qǐng)實(shí)行容缺受理

  5.企業(yè)擬受讓外省已上市中藥、化學(xué)藥品而辦理B類藥品生產(chǎn)許可，免于提交轉(zhuǎn)出方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局出具的同意受托意見。

  6.中藥品種變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，藥品上市許可持有人經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，可只提交穩(wěn)定性研究方案，免于提交穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，但中藥注射劑、兒童用中藥、含毒性藥味制劑除外。持有人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展并完成研究，持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，確保安全、有效、質(zhì)量可控。

  四、強(qiáng)化為企服務(wù)指導(dǎo)工作

  7.對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地設(shè)立中藥飲片異地生產(chǎn)車間，加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)。

  8.鼓勵(lì)有條件的化妝品備案人按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告》(2023年第13號(hào))要求，以自檢方式開展備案檢驗(yàn)。

  五、進(jìn)一步提升審評(píng)審批和檢驗(yàn)效能

  9.對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序藥品、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種、集采中標(biāo)品種、藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)品種實(shí)行優(yōu)先檢驗(yàn)。

  10.探索實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查，提前介入，加強(qiáng)指導(dǎo)，進(jìn)一步提升審評(píng)審批效能。

  本舉措自印發(fā)之日起施行，有效期暫定3年。由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋，國(guó)家法律法規(guī)等有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。

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