歡迎訪問(wèn)先鋒寰宇旗下的醫(yī)療醫(yī)藥健康綜合服務(wù)平臺(tái)——醫(yī)藥夢(mèng)網(wǎng)!
微信掃一掃：分享
瓊衛(wèi)規(guī)〔2025〕3號(hào)
各市、縣、自治縣衛(wèi)生健康委，樂(lè)城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局，樂(lè)城先行區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
現(xiàn)將《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究管理規(guī)定》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??????海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)
海南省藥品監(jiān)督管理局
???????????2025年2月25日
海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)
新技術(shù)臨床研究管理規(guī)定
第一章 ?總則
第一條??根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于支持海南全面深化改革開(kāi)放的指導(dǎo)意見(jiàn)》(中發(fā)〔2018〕12號(hào))、《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國(guó)(海南)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案的通知》(國(guó)發(fā)〔2018〕34號(hào))、《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》(國(guó)函〔2013〕33號(hào))，及《海南省自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定》等文件要求，制定本規(guī)定。
第二條??本規(guī)定適用于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡(jiǎn)稱先行區(qū))內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三條??開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究應(yīng)以創(chuàng)新發(fā)展和質(zhì)量安全并重為原則，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得違反倫理原則，不得危害人體健康和生物安全，不得損害公共利益。
第四條??擬在先行區(qū)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在啟動(dòng)臨床研究前向海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)備案，完成備案后方可開(kāi)展臨床研究。
第五條??生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的預(yù)期成果為藥品或醫(yī)療器械的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法(試行)》《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
第二章 ?臨床研究備案
第六條??開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究前，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定完成實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等非臨床研究，并經(jīng)非臨床研究證明該項(xiàng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的安全性和有效性。
第七條??由海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱省衛(wèi)生健康委)、海南省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省藥品監(jiān)管局)組建“海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)學(xué)術(shù)委員會(huì)”和“海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)倫理審查委員會(huì)”，負(fù)責(zé)對(duì)先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目(以下簡(jiǎn)稱研究項(xiàng)目)進(jìn)行備案評(píng)估、研究情況追蹤和研究成果評(píng)價(jià)等工作。先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)根據(jù)工作需要，可聘請(qǐng)顧問(wèn)，為項(xiàng)目備案評(píng)估工作提供專業(yè)技術(shù)支持。
先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)的備案評(píng)估意見(jiàn)是省衛(wèi)生健康委作出備案決定的參考依據(jù)。
第八條??海南省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心成立先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)秘書(shū)處(以下簡(jiǎn)稱兩委會(huì)秘書(shū)處)，負(fù)責(zé)先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)的會(huì)議、評(píng)估組織，培訓(xùn)等具體事務(wù)性工作。受省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第九條??發(fā)起生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)是依法成立的法人機(jī)構(gòu)。承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱臨床研究機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)是具備本管理規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第十條??先行區(qū)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)依法在先行區(qū)內(nèi)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具有三級(jí)甲等醫(yī)院能力，具備與所申請(qǐng)開(kāi)展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究相適應(yīng)的診療科目和專業(yè)科室。
(二)具備開(kāi)展該項(xiàng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究所必需的場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、研究人員、醫(yī)護(hù)人員和研究能力。
(三)已建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。
(四)已成立符合要求的臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)，并建立相應(yīng)的管理制度。
(五)已制定及時(shí)處理不良事件、妥善處理醫(yī)療事件的應(yīng)急預(yù)案并具備實(shí)施能力。
(六)有穩(wěn)定、充足的研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源。
(七)國(guó)家規(guī)定的其他條件。
第十一條??臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)滿足下列條件：
(一)在先行區(qū)注冊(cè)，具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并獲高級(jí)職稱，擁有較高的臨床技術(shù)水平。
(二)具有良好的職業(yè)道德和科學(xué)研究信譽(yù)。
(三)具備開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究所需的專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和能力，并以臨床研究機(jī)構(gòu)為第一執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)。
其他參與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格、專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和能力。
第十二條??臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)和臨床研究機(jī)構(gòu)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H控制人，對(duì)本機(jī)構(gòu)的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究全部工作負(fù)責(zé)。
多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展同一臨床研究項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)為該項(xiàng)目的主要臨床研究單位，承擔(dān)主體責(zé)任，其他參與單位按照其參與的相關(guān)內(nèi)容承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第十三條??申請(qǐng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案的，應(yīng)當(dāng)按本管理規(guī)定要求，向兩委會(huì)秘書(shū)處提交完整的研究項(xiàng)目材料。
第三章 ?項(xiàng)目實(shí)施
第十四條??臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)備案的臨床研究方案開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。變更研究方案的，應(yīng)先經(jīng)臨床研究機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)審查通過(guò)后，向兩委會(huì)秘書(shū)處申請(qǐng)變更備案。
第十五條??臨床研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，原則上研究項(xiàng)目樣本量不得少于20例，具體研究數(shù)量應(yīng)由先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)學(xué)術(shù)委員會(huì)在對(duì)研究項(xiàng)目備案評(píng)估時(shí)予以確定，重點(diǎn)聚焦技術(shù)實(shí)施的安全性、有效性、可持續(xù)性。
第十六條??滿足下列條件之一的，可申請(qǐng)啟動(dòng)簡(jiǎn)易程序：
(一)與獲得國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局備案開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展研究的。
(二)與已獲得國(guó)家或者省級(jí)科技計(jì)劃支持的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)項(xiàng)目所在單位合作的。
(三)與已在國(guó)外開(kāi)展臨床應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)建立實(shí)質(zhì)性合作關(guān)系，并經(jīng)省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局委托先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)進(jìn)行審核，認(rèn)定具備開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究條件的。
第十七條??臨床研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書(shū)面知情同意，并以容易理解的方式充分告知其研究的目的、具體操作以及可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和享有的權(quán)益，受試者為無(wú)民事行為能力人或限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法取得其監(jiān)護(hù)人書(shū)面知情同意。
變更臨床研究方案對(duì)受試者的權(quán)益可能產(chǎn)生影響的，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重新取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。
第十八條??臨床研究機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展除病例招募外的任何廣告，并向主管部門遞交承諾書(shū)。
第十九條??開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究不得以任何形式向受試者收取費(fèi)用。鼓勵(lì)和支持臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)或臨床研究機(jī)構(gòu)通過(guò)購(gòu)買第三方保險(xiǎn)等形式保障受試者權(quán)益，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究造成受試者健康損害的，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以及時(shí)治療，不得收取任何治療費(fèi)用。
第二十條??臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實(shí)施情況，并定期將實(shí)施情況報(bào)至兩委會(huì)秘書(shū)處。
臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床研究參與者或個(gè)體的全部原始材料(包括制劑制備、質(zhì)檢記錄和臨床操作記錄等)。研究記錄和原始材料應(yīng)當(dāng)自臨床研究結(jié)束起保存30年;臨床研究涉及子代的，研究記錄和原始材料應(yīng)當(dāng)永久保存。
臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)和臨床研究機(jī)構(gòu)不得偽造、篡改、隱匿或故意毀損臨床研究的記錄和原始材料。
第二十一條??臨床研究機(jī)構(gòu)與其他機(jī)構(gòu)合作，為其開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究提供技術(shù)支撐、生物樣本，或者招募受試者的，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知其研究的目的、方案、備案情況和生物樣本的用途，并簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。
第二十二條??臨床研究機(jī)構(gòu)在開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究過(guò)程中，作用于人體的操作應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)資格的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員實(shí)施，使用的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》等法律、行政法規(guī)等規(guī)定。
第二十三條??有下列情形之一，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止臨床研究，24小時(shí)內(nèi)向省衛(wèi)生健康委報(bào)告，并告知臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)：
(一)發(fā)現(xiàn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的安全性、有效性存在重大問(wèn)題的。
(二)臨床研究產(chǎn)生或發(fā)現(xiàn)可能產(chǎn)生重大社會(huì)不良影響的。
(三)臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)不可控制的風(fēng)險(xiǎn)或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的。
(四)國(guó)家相關(guān)部門和省衛(wèi)生健康委規(guī)定的其他情形。
第二十四條??省衛(wèi)生健康委組織先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)對(duì)已備案項(xiàng)目的研究過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估。經(jīng)評(píng)估，臨床研究存在技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或倫理風(fēng)險(xiǎn)的，省衛(wèi)生健康委可以要求臨床研究機(jī)構(gòu)暫停臨床研究，變更臨床研究方案;臨床研究存在重大技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的，省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)要求臨床研究機(jī)構(gòu)停止臨床研究。
第二十五條??生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究結(jié)束后，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向兩委會(huì)秘書(shū)處書(shū)面報(bào)告臨床研究實(shí)施情況，研究結(jié)果和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用建議。
兩委會(huì)秘書(shū)處收到臨床研究報(bào)告后，提交兩委會(huì)評(píng)估認(rèn)定研究成效，評(píng)估結(jié)果由兩委會(huì)秘書(shū)處向省衛(wèi)生健康委和省藥品監(jiān)管局報(bào)送評(píng)估報(bào)告，省衛(wèi)生健康委和省藥品監(jiān)管局參考評(píng)估報(bào)告，出具臨床研究意見(jiàn)書(shū)。
臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行隨訪監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的長(zhǎng)期安全性、有效性。
第二十六條??法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問(wèn)題的，未經(jīng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得開(kāi)展臨床研究。
第四章 ?項(xiàng)目監(jiān)管
第二十七條??省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所開(kāi)展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目定期監(jiān)督檢查、隨機(jī)抽查、有因檢查等，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出處理意見(jiàn)。
第二十八條?對(duì)先行區(qū)內(nèi)擅自開(kāi)展未經(jīng)備案的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究行為、開(kāi)展不符合獲備案研究項(xiàng)目方案或超出獲備案研究項(xiàng)目范圍的臨床研究行為，省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局將責(zé)令立即停止研究，并依法追究其責(zé)任。
第五章 ?附則
第二十九條??先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究管理規(guī)定配套的先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)管理辦法由省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局依據(jù)本管理規(guī)定另行制訂。先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究工作接受國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)與監(jiān)督。
第三十條??本規(guī)定自印發(fā)之日起施行?！逗Ｄ喜棙?lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用暫行規(guī)定》(瓊衛(wèi)科教〔2019〕4號(hào))同時(shí)廢止。
第三十一條??本規(guī)定由省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
附件：海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目備案材料清單
京公網(wǎng)安備 11010802036726號(hào)
