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各相關(guān)單位：
為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械盡快完成審評審批及上市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，結(jié)合湖北實際，我局對《湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(暫行)》進行了修訂，形成征求意見稿，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2025年5月28日前，將修改意見通過電子郵箱反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處。
電子郵箱：hbfdamd@163.com(注明郵件主題“應(yīng)急審批程序反饋意見”)。
附件：一、《湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》(修訂版)
二、反饋意見表
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月28日
附件一
湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
(修訂版)
第一條為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械盡快完成審評審批及上市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，制定本程序。
第二條本程序適用于湖北省應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且本省尚無同類產(chǎn)品上市，或雖已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省藥監(jiān)局”)確認的本省第二類醫(yī)療器械的審評審批。
第三條省藥監(jiān)局根據(jù)本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件情形和變化情況，結(jié)合本省應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械保障情況，決定啟動及終止本程序的時間。
本程序啟動后，申請人應(yīng)當向省藥監(jiān)局遞交《湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表》，提出第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請，并附相關(guān)產(chǎn)品綜述資料、產(chǎn)品研發(fā)情況概述。
第四條對于經(jīng)省藥監(jiān)局確認進行應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械(以下簡稱“經(jīng)確認應(yīng)急審批的醫(yī)療器械”)，省藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，在標準不降低、程序不減少的前提下，開展應(yīng)急審批工作，包括應(yīng)急檢驗、資料預(yù)審、體系核查、技術(shù)審評、行政審批、生產(chǎn)許可等，并加強對申請人的服務(wù)指導(dǎo)。
第五條省藥監(jiān)局在收到應(yīng)急審批申請后，應(yīng)當及時了解相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)情況，對申請應(yīng)急審批產(chǎn)品的研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力、體系建立等情況進行評估，必要時組織專家進行評審，及時對產(chǎn)品是否進行應(yīng)急審批予以確認，于3日內(nèi)將結(jié)果通知申請人。
第六條對于經(jīng)確認應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，如湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院受委托開展檢驗的，應(yīng)當在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展檢驗工作，并及時出具檢驗報告。
第七條對于經(jīng)確認應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，湖北省醫(yī)療器械審評檢查中心(以下簡稱“器械中心”)在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，應(yīng)當指定專人，全程做好對申請人的服務(wù)指導(dǎo)。
第八條對于經(jīng)確認應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，經(jīng)審查注冊申請資料符合受理要求后，受理部門應(yīng)當在行政審批系統(tǒng)中標注“應(yīng)急審批”，于當日完成受理并轉(zhuǎn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)。
第九條對于經(jīng)確認應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，器械中心應(yīng)當于2日內(nèi)開展質(zhì)量管理體系核查，5日內(nèi)完成技術(shù)審評。專家評審、申請人補充資料、核查后整改所占用時間不計入相關(guān)工作時限。
第十條對于經(jīng)確認應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，通過技術(shù)審評后，省藥監(jiān)局應(yīng)當于2日內(nèi)完成行政審批，并及時核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
第十一條?對于準予注冊的應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請后，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，在受理后5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。
第十二條應(yīng)急審批醫(yī)療器械的注冊證有效期原則上不超過1年，應(yīng)當在注冊證備注欄中明確相關(guān)要求，并標注“應(yīng)急審批”字樣。附條件批準的，附帶條件的完成時限與注冊證有效期一致。
第十三條應(yīng)急審批醫(yī)療器械的注冊證，注冊人可以在到期之日前申請辦理延續(xù)注冊，符合要求的給予延續(xù)注冊，注冊證有效期為5年。
第十四條對于經(jīng)確認應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，自確認應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，如申請人無法按照注冊要求完成注冊申報資料準備并獲得注冊申請受理，不再按照應(yīng)急審批辦理，原則上可以參照《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評審批。
第十五條省藥監(jiān)局應(yīng)當加強對應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第十六條本程序由省藥監(jiān)局負責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實施。
京公網(wǎng)安備 11010802036726號
