微信掃一掃：分享
一、制定《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》的背景和意義是什么?
為推進京津冀區(qū)域協(xié)同戰(zhàn)略，深入貫徹黨中央、國務院關于“放管服”改革的決策部署，更好滿足京津冀藥品經營企業(yè)發(fā)展合作現(xiàn)實需求，促進三地藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展。京津冀三地藥品監(jiān)管部門結合區(qū)域實際，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章要求，研究起草《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》，對京津冀三地藥品批發(fā)許可管理作出統(tǒng)一而詳細的規(guī)定。
二、《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》的起草過程是怎樣的?
2024年初，京津冀藥品流通協(xié)同監(jiān)管政策研討會在天津召開，京津冀三地藥品監(jiān)管部門就規(guī)范落實《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》的各項要求，統(tǒng)一京津冀藥品經營(批發(fā))許可管理各項規(guī)定達成原則共識，議定由天津市藥監(jiān)局牽頭，北京、河北配合做好出臺落實《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》和京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定等相關文件的工作。2024年2月，天津市藥監(jiān)局擬定了《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》及附件等文件。2024年3月，三地藥品監(jiān)管部門對討論和交流的草擬稿進行了5次修改完善，于2024年4月1日向社會公開征求意見，共收到社會各界意見建議277條。2024年5月征求意見結束后，京津冀三地藥品監(jiān)管部門認真對征集到的意見建議進行梳理匯總，對有效合理的建議進行了吸收和采納。2024年11月1日、11月8日，京津冀三地藥品監(jiān)管部門再次召集部分重點藥品批發(fā)企業(yè)進行討論，對相關的數(shù)據(jù)和內容進行了論證，對具體條款進行了細化和完善。2024年11月30日，三地藥品監(jiān)管部門對《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》及其附件進行了完善核定。文件起草過程嚴格按照規(guī)范性文件的制發(fā)程序進行，前期調研、草擬、公開征求意見、送審、公平競爭審查、審議和發(fā)布等環(huán)節(jié)均符合法定要求，最終形成了《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》。
三、《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》的主要內容有哪些?
文件主要是對京津冀藥品批發(fā)許可管理做了統(tǒng)一而詳細的規(guī)定，對三地藥品批發(fā)企業(yè)許可的申請、受理、審查與許可決定均按照《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》和藥品法律法規(guī)的規(guī)定進行了統(tǒng)一。文件正文共六個章節(jié)，分別為總則，申請、受理、審查與許可決定，許可證管理，變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)與注銷，委托儲存和異地設庫，附則;正文后附三個附件，分別為《京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則》、《京津冀藥品經營(批發(fā))許可現(xiàn)場檢查細則》、《藥品經營許可證證面內容說明》，分別對京津冀三地藥品現(xiàn)代物流開辦條件、驗收標準和證面內容做出了明確而具體的規(guī)定。特別是《京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則》，首次從京津冀三地省級層面統(tǒng)一藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件，統(tǒng)一三地物流企業(yè)和三方物流企業(yè)的倉庫面積、物流及計算機系統(tǒng)、管理人員配備、倉庫自動化物流設施設備的配備要求等，為三地在今后統(tǒng)一藥品批發(fā)企業(yè)申辦、現(xiàn)場驗收等方面確立了文件依據(jù)。
四、《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》的主要亮點有哪些?
1.申辦流程規(guī)范一致。京津冀申辦藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一申辦標準、相同申辦程序和申報材料，許可證編碼方式統(tǒng)一編排，經營方式、經營范圍、經營地址統(tǒng)一表述，京津冀三地藥品批發(fā)企業(yè)申辦同質同標。
2.倉儲面積要求相同。在京津冀范圍內申辦新的藥品批發(fā)企業(yè)，倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，具有與經營規(guī)模相適應的整件貨和零貨儲存區(qū)域，其中，整件貨儲存區(qū)應當設有自動化倉庫。自動化立體倉庫或自動化密集庫的托盤貨位不少于2500個。開辦三方物流企業(yè)，應當具備與藥品物流規(guī)模相適應的儲存條件。倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或總容積不少于60000立方米。整件貨儲存區(qū)應當配置自動化立體倉庫或自動化密集庫，容積不少于25000立方米。自動化立體倉庫與自動化密集庫的托盤貨位數(shù)總和不少于5000個(以1.2米×1米標準托盤計)。零貨揀選系統(tǒng)貨位不少于3500個。
3.倉庫設施設備統(tǒng)一。要求入出庫管理達到自動化要求，采用適宜設備(如動力輸送線、巷道堆垛機、貨架有軌穿梭車、分揀機，必要時輔助用的自動導引車、電動叉車等)實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。整件貨儲存區(qū)應建有自動化立體倉庫或自動化密集庫，能夠實現(xiàn)對整件貨的自動化存取作業(yè)。自動化立體倉庫貨架高度在7米或以上，貨架內安裝巷道堆垛機，堆垛機不少于3臺;自動化密集庫貨架高度應與倉庫場地條件相適宜，貨架內安裝貨架有軌穿梭車，穿梭車不少于6臺。
4.人員配備統(tǒng)一。要求企業(yè)設立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務相適應的物流管理部門、配備2名(含)以上物流管理及1名(含)以上計算機管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的物流相關專業(yè)職業(yè)資格(含職稱);計算機管理人員應當具備計算機相關專業(yè)大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業(yè)職業(yè)資格(含職稱)。
企業(yè)設立自營分庫的，每跨省增加一個分庫應增加配備1名(含)以上物流管理及1名(含)以上計算機管理人員。第三方物流企業(yè)應至少配備物流管理人員及計算機管理人員各2名。設立分庫的第三方物流企業(yè)需具備多倉庫物流管理能力及完善的計算機系統(tǒng)，每增加一個分庫應增加配備1名(含)以上物流管理及1名(含)以上計算機管理人員。
五、《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》何時實施?適用范圍是什么?
本規(guī)定自2025年8月1日起實施，適用于京津冀三地藥品批發(fā)以及藥品委托儲存、運輸活動的許可辦理和經營管理工作。
六、經營放射性藥品以及專營中藥飲片、冷藏冷凍生物制品的批發(fā)企業(yè)有哪些要求?
從事放射性藥品經營活動的，應當按照國家有關規(guī)定申領放射性藥品經營許可證。申辦專營冷藏、冷凍類生物制品的批發(fā)企業(yè)，應當配備2個及以上獨立冷庫，總容積不少于1000立方米。專營中藥飲片的，倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不少于5000平方米，其中陰涼庫使用面積應達到2000平方米以上。根據(jù)經營中藥飲片的特殊溫度要求以及藥品特性設置相應專門倉庫。鼓勵專營冷藏、冷凍類生物制品或者中藥飲片的企業(yè)，實現(xiàn)《京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則》規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。
京公網安備 11010802036726號
