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4月28日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，面向國內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者，提出了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理的基本要求，要求經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，確保網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息的真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
《規(guī)范》將自2025年10月1日起施行。企業(yè)應(yīng)如何利用好政策過渡期，建立健全與其網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行?
壓實責(zé)任主體、細(xì)化合規(guī)引導(dǎo)
“電商持續(xù)繁榮，經(jīng)營主體快速增加，一方面促進經(jīng)濟發(fā)展、給消費者帶來便捷，同時也給監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)的管理方式需要與時俱進，進一步發(fā)揮引領(lǐng)促進作用，激勵指引網(wǎng)絡(luò)銷售市場健康有序規(guī)范高質(zhì)量發(fā)展。”中國人民大學(xué)信息法中心主任張新寶表示。
據(jù)統(tǒng)計，從2018年至今，國內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)由8717家增至36萬家，第三方平臺企業(yè)也由77家增長至851家。近年來，國家藥監(jiān)局將網(wǎng)絡(luò)銷售有關(guān)規(guī)定納入新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，頒布實施了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，明確規(guī)定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所、技術(shù)條件、質(zhì)量安全管理機構(gòu)、人員以及相應(yīng)的管理制度。與此同時，組建了國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險共治聯(lián)盟，有序開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測處置，推動形成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售社會共治格局。
“這次出臺的《規(guī)范》一個最大亮點是，非常清晰地定義了網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者兩類主體，指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者主動履行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理責(zé)任，并明確了網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者的協(xié)同責(zé)任?！敝袊t(yī)藥商業(yè)協(xié)會會長石晟怡表示。第二個亮點是，對近年來大量新進入醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域的電商平臺設(shè)置專門章節(jié)，提供具有詳細(xì)的質(zhì)量管理建設(shè)的操作指引，包括體系建立、制度職責(zé)、機構(gòu)人員、入網(wǎng)經(jīng)營者管理、質(zhì)量安全風(fēng)險管理等。第三個亮點是，要求經(jīng)營者在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的全過程采取有效的質(zhì)量控制措施，如應(yīng)依法展示企業(yè)資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息、完善網(wǎng)絡(luò)銷售記錄及相關(guān)憑據(jù)信息、采取有效措施確保產(chǎn)品運輸過程中質(zhì)量安全等。據(jù)了解，《規(guī)范》在內(nèi)容上與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》互為補充，法律層級上互相并列?！兑?guī)范》在對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)、人員、質(zhì)量管理體系文件、進貨查驗與購銷記錄等多個質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，均基于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，并結(jié)合網(wǎng)絡(luò)銷售的特點，提出質(zhì)量管理要求。
同時，《規(guī)范》在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的基礎(chǔ)上，進一步細(xì)化壓實電商平臺經(jīng)營者管理責(zé)任，明確電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量安全管理責(zé)任，指導(dǎo)電商平臺經(jīng)營者建立健全質(zhì)量管理體系，依法保障消費者合法權(quán)益。
鼓勵追高線，企業(yè)需做好質(zhì)量守門人
在當(dāng)今，趁著電商打折囤兩盒隱形眼鏡，給爸媽網(wǎng)購血糖儀、血壓儀等，是再平常不過的場景。隨時隨地可購物，快則幾十分鐘慢則數(shù)日就能收到貨品?！昂敛豢鋸埖卣f，電子商務(wù)尤其是頭部電商平臺，正廣泛且深刻地影響當(dāng)今社會生活的方方面面，逐漸改變了人們的消費行為和消費習(xí)慣。同時，頭部電商平臺對商家也具有極其強大的行業(yè)自律引導(dǎo)作用?！睆埿聦毐硎尽ａt(yī)療器械不是普通快消品，是人們用來預(yù)防、診斷和治療疾病的重要醫(yī)療產(chǎn)品。消費者首要關(guān)注的是產(chǎn)品有效安全，之后才是價格和便捷?！斑@就要求電商平臺在整個醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售中，要扮演一個守門人的角色?！笔赦治觥?
此次《規(guī)范》相關(guān)條款要求電商平臺采取有效措施對平臺內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行管理，并對存在的違法違規(guī)行為進行識別與處置。指導(dǎo)電商平臺經(jīng)營者要依法保障消費者合法權(quán)益，建立投訴舉報管理制度，公開投訴舉報方式，督促平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者對被投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題查明原因，并采取有效措施及時處理和反饋。“作為從業(yè)者可以深刻地體會到，近年來我國對于網(wǎng)售醫(yī)療器械等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管政策正在發(fā)生變化，通過強化主體責(zé)任和強化主體質(zhì)量管理體系建設(shè)，驅(qū)動企業(yè)從‘被動符合’向‘主動改進’轉(zhuǎn)變?！眹幤餍禂?shù)字業(yè)務(wù)部部長趙宇說。
政策過渡期做好關(guān)鍵任務(wù)
《規(guī)范》要求，電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)設(shè)立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險程度相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)，并明確了10項機構(gòu)職責(zé)。未設(shè)立質(zhì)量安全管理機構(gòu)的，應(yīng)指定專門的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員履行質(zhì)量安全管理機構(gòu)的職責(zé)。石晟怡表示，電商平臺一定要有醫(yī)療醫(yī)藥產(chǎn)品區(qū)別于普通快消品的概念，首先得加強對相關(guān)法律法規(guī)制度的學(xué)習(xí)、理解、培訓(xùn)。在政策實施前的過渡期，電商平臺要深刻了解自己的主體責(zé)任以及應(yīng)達(dá)到的管理要求，組織制定網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度，建立完善質(zhì)量安全管理機構(gòu)，加強對相關(guān)崗位人員培訓(xùn)，加緊完善相關(guān)資質(zhì)信息展示，建立完善供應(yīng)商審核制度，切實承擔(dān)起質(zhì)量安全主體責(zé)任。
“我建議今后可以組織對關(guān)鍵崗位人員進行考核，能持證上崗最好?！笔赦ㄗh?！皣幤餍底陨硎轻t(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域的頭部企業(yè)之一，近年來，在企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的內(nèi)部驅(qū)動下，國藥也構(gòu)建了自己的醫(yī)療器械B2B電商平臺?！壁w宇表示，“公司具有多年的GSP素養(yǎng)與良好的質(zhì)量管理體系，但對于網(wǎng)絡(luò)銷售這樣一個高度依賴數(shù)字技術(shù)的銷售方式，也會面臨一些不能依靠慣性思維解決的新問題?！兑?guī)范》為企業(yè)規(guī)劃了持續(xù)加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險的管理路徑和關(guān)鍵指標(biāo)?！?
“在B2B場景下，醫(yī)療設(shè)備、骨科材料、高值耗材、IVD以及低值易耗產(chǎn)品，其產(chǎn)品形態(tài)、渠道管理和質(zhì)量屬性截然不同，需要依據(jù)上述管理要求來量身打造符合不同產(chǎn)品的管理流程和系統(tǒng)功能。”趙宇分析，同樣的，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者兩個主體，因其特點不同，優(yōu)先解決的任務(wù)也不盡相同。“一般電商平臺經(jīng)營者需要面對管理的大量網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，涉及資質(zhì)審核、檢查監(jiān)控、建立檔案等工作，需要提前著手策劃，以便留出足夠時間周期?！壁w宇表示。
《規(guī)范》也指引電商平臺經(jīng)營者要主動關(guān)注和收集藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品召回等監(jiān)管動態(tài)信息，并及時開展自查。據(jù)悉，國家藥監(jiān)局也將于近期組織開展《規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)活動和政策解讀，并抓緊制定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，以切實指導(dǎo)基層藥監(jiān)部門提升監(jiān)管效能，幫助企業(yè)理解學(xué)習(xí)。
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