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  1、國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》通知

  近日，國家藥監(jiān)局將推進(jìn)貫徹《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作納入重點(diǎn)任務(wù)安排，并就有關(guān)事項(xiàng)通知。國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)要按照《規(guī)范》要求，針對(duì)醫(yī)療器械警示信息、說明書展示，售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式展示，以及電商平臺(tái)經(jīng)營者風(fēng)險(xiǎn)隱患報(bào)告和平臺(tái)內(nèi)違法行為報(bào)告等規(guī)定，進(jìn)行全面梳理，進(jìn)一步改進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測技術(shù)、完善監(jiān)測機(jī)制、提升網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管效率。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照國家藥監(jiān)局信息化建設(shè)要求，做好醫(yī)療器械相關(guān)審批、備案信息數(shù)據(jù)更新上傳，進(jìn)一步強(qiáng)化國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)共建、共用、共享，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和有效性。(國家藥監(jiān)局)

  2、國家醫(yī)保局規(guī)范四類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格

  近日，國家醫(yī)保局介紹，放射檢查、綜合診查、超聲檢查和放射治療四類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目指南逐步落地實(shí)施。放射檢查類項(xiàng)目價(jià)格穩(wěn)中有降。質(zhì)子放療和航空醫(yī)療轉(zhuǎn)運(yùn)等高端、新型服務(wù)項(xiàng)目將惠及患者。國家醫(yī)保局介紹，四類指南有助于規(guī)范管理醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。例如，超聲檢查類指南將原先根據(jù)部位拆分的多個(gè)B超檢查項(xiàng)目，整合為按部位計(jì)價(jià)的統(tǒng)一項(xiàng)目，使項(xiàng)目收費(fèi)更清晰。放射檢查類指南新增質(zhì)子放療、重離子放療、硼中子俘獲治療等價(jià)格項(xiàng)目，綜合診查類指南新增航空醫(yī)療轉(zhuǎn)運(yùn)價(jià)格項(xiàng)目，部分省份已落實(shí)相關(guān)價(jià)格政策。(北京日?qǐng)?bào))

  3、武漢專家構(gòu)建直觀可見的微米級(jí)腦機(jī)接口

  近日，華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院葉哲偉教授、周弘博士團(tuán)隊(duì)，成功構(gòu)建集成顱骨、腦組織功能分區(qū)、腦血管及侵入式腦機(jī)接口裝置的微米級(jí)三維多模態(tài)圖譜。戴上特制眼鏡，可直觀看到放大數(shù)百倍的三維圖像，微米級(jí)呈現(xiàn)的腦機(jī)接口與大腦結(jié)構(gòu)的三維空間位置關(guān)系。這一技術(shù)為腦機(jī)接口手術(shù)提供了精準(zhǔn)安全的三維術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、術(shù)后評(píng)估奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。據(jù)介紹，這一成果為腦機(jī)接口的深度研究架起了高維度、高精度的可視化橋梁，也為腦機(jī)接口的后續(xù)深入研究及醫(yī)學(xué)教育開創(chuàng)了全新范式。(腦機(jī)接口社區(qū))

  4、國產(chǎn)超聲龍頭全球總部基地啟用

  近日，國產(chǎn)超聲龍頭飛依諾全球總部基地啟用儀式在蘇州工業(yè)園區(qū)舉行，標(biāo)志著這家國內(nèi)數(shù)字化彩超設(shè)備領(lǐng)軍企業(yè)邁入全球化發(fā)展新階段。此次啟用的全球總部基地項(xiàng)目總投資規(guī)模達(dá)3億元以上，集成研發(fā)中心、智能生產(chǎn)基地與運(yùn)營總部三大功能板塊。據(jù)企業(yè)規(guī)劃，該基地達(dá)產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能突破2萬臺(tái)彩超設(shè)備，年產(chǎn)值有望突破10億元量級(jí)，將顯著強(qiáng)化中國高端醫(yī)療裝備制造的全球競爭力。項(xiàng)目聚焦高端彩超設(shè)備的技術(shù)迭代與智能制造，通過垂直整合研發(fā)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈，構(gòu)建起從核心技術(shù)攻關(guān)到規(guī)?；a(chǎn)的完整閉環(huán)。(器械之家)

  5、美敦力宣布計(jì)劃分拆糖尿病業(yè)務(wù)

  近日，美敦力公司宣布計(jì)劃將其糖尿病業(yè)務(wù)分拆為一家新的獨(dú)立公司(“新糖尿病公司”)。這一對(duì)美敦力和新糖尿病公司而言的戰(zhàn)略決策將使美敦力更加專注，并在高利潤增長市場中擁有更簡化的業(yè)務(wù)組合。預(yù)計(jì)分離工作將在18個(gè)月內(nèi)通過一系列資本市場交易完成，選擇路徑是公開募股(IPO)以及隨后的分拆。此次分離預(yù)計(jì)將為美敦力及其股東釋放價(jià)值，因?yàn)樗鼘?chuàng)建一個(gè)與新糖尿病公司財(cái)務(wù)狀況更匹配的股東基礎(chǔ)，并有望提升美敦力的毛利率、營業(yè)利潤率和每股收益(EPS)。(CISION)

  6、CaloPix病理影像系統(tǒng)獲批FDA上市

  近日，Tribun Health表示其圖像管理系統(tǒng)與濱松和萊卡的全切片成像掃描儀一起使用已獲得美國食品藥品管理局510(k)營銷許可。這家位于巴黎的公司提供的基于網(wǎng)絡(luò)的CaloPix數(shù)字病理圖像查看和管理軟件用于輔助審查掃描的病理切片，以進(jìn)行初步診斷。該公司已獲得FDA批準(zhǔn)，可將該軟件與Hamamatsu NanoZoomer S360和Leica Aperio GT450掃描儀的圖像一起使用。該公司指出，CaloPix還獲得了CE認(rèn)證和加拿大衛(wèi)生部的批準(zhǔn)，已在歐盟和加拿大的100多家醫(yī)院使用。(診斷科學(xué))

  7、利德健康完成近億元天使輪融資

  近日，利德健康科技(廣州)有限公司宣布成功完成近億元天使輪融資，由嘉道資本領(lǐng)投，齊濟(jì)投資、中科創(chuàng)星、聚科新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投、見識(shí)資本、九州鑫諾跟投，融資資金將用于加速技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化以及市場拓展等工作。利德健康成立于2023年10月，為廣州實(shí)驗(yàn)室科技成果產(chǎn)業(yè)化的標(biāo)桿性硬科技創(chuàng)業(yè)公司。利德健康專注于自主研發(fā)AI+高端生命科學(xué)儀器和生物智造裝備，并搭建配套的人工智能AI算法系統(tǒng)、生物芯片、試劑耗材等生態(tài)體系。圍繞細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈全面布局核心技術(shù)、部件和系統(tǒng)級(jí)解決方案，利德健康開發(fā)了單細(xì)胞多組學(xué)系統(tǒng)、高通量微流控液滴分選系統(tǒng)、高通量AI成像流式細(xì)胞儀、全自動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)制備系統(tǒng)、全自動(dòng)蛋白純化系統(tǒng)、微流控系統(tǒng)設(shè)備等10 款產(chǎn)品及服務(wù)。(投資界)

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