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《2009年醫(yī)改意見》的頒布實施，標志著新一輪“三醫(yī)聯(lián)動”改革的開始，主要目的是通過整合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三個領域的資源和政策，實現(xiàn)醫(yī)療服務效率的提升、醫(yī)療費用的合理控制以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。而后，不斷深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，從聯(lián)動到協(xié)同發(fā)展和治理。
根據(jù)日前舉辦的2025東湖醫(yī)療保障研討會上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司副司長王海南的分享，創(chuàng)新藥批準數(shù)量逐年增加，2018年為11個，2024年為48個。且據(jù)王海南介紹，現(xiàn)在的中國創(chuàng)新藥的創(chuàng)新含金量跟十年前比，也是大大提高，“我們現(xiàn)在是‘全球新’，而不是‘本國新’”。以一個鮮活的例子來說，中國研發(fā)的抗腫瘤藥物澤布替尼2024年在美國市場的銷售額突破20億美元，同比增長106%?！笆昵安桓蚁氲氖?，現(xiàn)在已經(jīng)有鮮活的例子擺在眼前了”，王海南感慨道。
近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新取得的顯著成就，離不開藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保等多部門的協(xié)同推進與政策合力。多部門聯(lián)動的政策生態(tài)，不僅可以打通從研發(fā)到應用的關鍵環(huán)節(jié)，更形成了“以臨床價值為導向”的良性創(chuàng)新循環(huán)，使得我國醫(yī)藥創(chuàng)新從跟隨模仿逐步邁向全球引領的新階段。
國家藥品監(jiān)督管理局通過深化審評審批制度改革、優(yōu)化臨床試驗管理，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了更加高效、科學的監(jiān)管環(huán)境，使得“全球新”藥物得以加速落地。衛(wèi)生健康部門則在臨床需求端發(fā)力，通過完善診療指南、推動創(chuàng)新藥進入臨床路徑，確保優(yōu)質(zhì)藥物能夠精準惠及患者。與此同時，醫(yī)保部門作為民生部門，也作為經(jīng)濟部門、賦能部門，堅持惠民利企，通過多種舉措，既緩解了患者看病負擔，又賦能著醫(yī)藥創(chuàng)新——
價值導向的準入機制——醫(yī)保談判與雙通道政策對創(chuàng)新藥的激勵
我國于2017年確立醫(yī)保談判準入制度，2019年便實現(xiàn)醫(yī)保準入談判的常態(tài)化、規(guī)范化，而且每一年在機制設計上不斷完善規(guī)則、引入新工具，2024年明確“支持真創(chuàng)新、真支持創(chuàng)新”。
在醫(yī)保準入的評審階段增加創(chuàng)新性權重、在談判階段充分考慮創(chuàng)新價值、在續(xù)約階段實行降價保護等措施，建立了全流程支持創(chuàng)新藥發(fā)展的機制。并且，將“全球新”藥品作為重點支持對象，包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥。就談判結果來看，2024年創(chuàng)新藥談判成功率超過90%，大幅高于整體76%的談判成功率。
創(chuàng)新藥不僅談判成功率高，還加速創(chuàng)新藥醫(yī)保準入，縮短商業(yè)化周期。國家醫(yī)保局建立了適應新藥準入的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，打造了創(chuàng)新藥進醫(yī)保的年度通道，創(chuàng)新藥進入國家醫(yī)保的頻率從原來的最長8年縮至1年。“一年一調(diào)”的常態(tài)化機制大幅縮短了創(chuàng)新藥從獲批上市到進入醫(yī)保的時間，例如長效胰島素依柯胰島素注射液于2024年6月批準上市，在我國獲批上市半年內(nèi)即被納入國家新版醫(yī)保目錄。
創(chuàng)新藥在進入醫(yī)保目錄后通過雙通道政策以及自費率考核松綁等快速放量，疏通國談創(chuàng)新藥臨床使用的“最后一公里”。2024年11月28日，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇在新聞發(fā)布會上表示，“絕大多數(shù)的創(chuàng)新藥在進入目錄后能夠?qū)崿F(xiàn)快速放量，獲得合理的市場回報。國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)監(jiān)測顯示，去年(即2023年)談判新增的105個藥品，在今年(即2024年)10月份的銷量比今年1月份已經(jīng)增加了6倍，創(chuàng)新藥放量明顯?！贬t(yī)保對創(chuàng)新藥的支持遠不止于“進目錄”，更在于打通市場放量的關鍵環(huán)節(jié)，這種“準入+落地”的組合拳，使得創(chuàng)新藥不僅獲得醫(yī)保身份，更能快速形成真實市場規(guī)模。
值得注意的是，部分省市醫(yī)保部門支持國談藥之外的創(chuàng)新藥(可能處于市場導入期或數(shù)據(jù)積累階段)通過綠色通道快速掛網(wǎng)。比如北京市支持國談藥之外的創(chuàng)新藥目錄藥品通過綠色通道快速掛網(wǎng)，并且不計入基本醫(yī)保自費率指標并通過“雙通道”藥店保障供應，從而解決定點醫(yī)療機構醫(yī)師因用藥目錄限制、自費率指標約束而開不出、不愿開創(chuàng)新藥的問題。
創(chuàng)新醫(yī)療的價值標尺——百項新增價格項目為尖端技術鋪路
國家醫(yī)保局已發(fā)布的27批醫(yī)療服務價格立項指南中，涉及新產(chǎn)品、新設備的新增價格項目達100余項，涵蓋了人工心臟、人工耳蝸、人工喉、質(zhì)子放療、腦機接口等領域。
記者從國家醫(yī)保局舉辦的“醫(yī)保部門助力科技創(chuàng)新”分享會上獲悉，新技術新產(chǎn)品納入醫(yī)保價格項目關注的是滿足臨床急需、技術相對成熟、促進增量發(fā)展、體現(xiàn)技術價值四個維度。此外，醫(yī)保對于創(chuàng)新產(chǎn)品的定價方式，或者說價值認定方式，也在發(fā)生改變，從傳統(tǒng)的“成本加成”定價模式，轉(zhuǎn)向“臨床價值+社會效益”的復合評估體系。例如，2024年3月《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務價格項目立項指南》突破性將腦機接口技術單獨立項，打破“先成熟后收費”行業(yè)慣例。
在為創(chuàng)新產(chǎn)品付費的同時，新技術新項目的患者個人負擔費用大幅降低，充分釋放患者端需求。國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購已覆蓋冠脈支架、人工關節(jié)、骨科脊柱類耗材、人工晶體、運動醫(yī)學類耗材、人工耳蝸、外周血管支架等。以去年12月集采的人工耳蝸類耗材單套(含植入體、言語處理器)為例，價格從平均20余萬元降至5萬元左右，5家競標企業(yè)最后全部中選，其中報價最低的正是用量最多的進口品牌美笛樂。
除了產(chǎn)品方面，立項指南對新服務技術也更加友好、更加支持成果轉(zhuǎn)化。拿中醫(yī)類醫(yī)療服務價格項目立項指南來說，新的項目顆粒度更大，基本覆蓋了中醫(yī)涉及的所有診療服務，并且，價格立項充分鼓勵現(xiàn)代科技與傳統(tǒng)中醫(yī)技術理念相結合，例如，越來越多儀器設備通過產(chǎn)生電、熱、冷、磁、震動、光等物理效果，替代傳統(tǒng)針具治療疾病。立項指南通過設立“儀器針法”價格項目，解決此類創(chuàng)新成果的收費問題，有利于加快成果的轉(zhuǎn)化。
支付改革的彈性空間——特例單議與除外支付為醫(yī)療創(chuàng)新提供緩沖帶
以往按項目付費模式下，醫(yī)院根據(jù)提供的每一項服務(如檢查、藥品、手術)收費，收入與項目數(shù)量直接掛鉤，容易導致“大檢查、大處方”等過度醫(yī)療行為。雖然新技術可以單獨收費，但醫(yī)院可能傾向于選擇成熟且利潤更高的傳統(tǒng)項目，而非創(chuàng)新技術和新項目。
按病種付費2.0版分組方案，特別引入特例單議、除外支付機制，支持臨床使用新技術。在2024年7月召開的2.0版分組方案的新聞發(fā)布會上，黃心宇明確表示，對因住院時間長、醫(yī)療費用高、使用新藥品、新耗材、新技術、復雜危重癥或多學科聯(lián)合診療等不適合按DRG/DIP標準支付的病例，醫(yī)療機構可自主申報特例單議，特例單議數(shù)量原則上為DRG出院總病例的5%或DIP出院總病例的5‰以內(nèi)。
特例單議機制是DRG/DIP支付方式改革的重要組成部分，對支持新藥新技術合理應用具有重要意義。在改革之初便提出特例單議機制，但執(zhí)行中各地申請條件、評議規(guī)則、數(shù)量比例有較大區(qū)別，對此，明確提出了特例單議的數(shù)量，原則上不超過DRG出院總病例的5%或DIP出院總病例的5‰，同時要求醫(yī)保部門定期組織專家審核評議、定期對審核情況進行公告公示。
不僅是特例單議機制，除外支付機制的政策規(guī)定也讓創(chuàng)新藥械企業(yè)看到了希望，新技術、新藥品、新器械的推廣應用已經(jīng)被各地醫(yī)保部門充分考慮在了DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中。2.0版分組方案明確，對符合條件的新藥耗新技術在應用初期按項目付費或以權重(點數(shù))加成等方式予以支持。后期積累足夠數(shù)據(jù)后再納入DRG/DIP付費。
資金鏈的供給側改革——醫(yī)保對企業(yè)直接結算重塑醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)金流生態(tài)
在傳統(tǒng)結算模式下，醫(yī)療機構采購藥品后，醫(yī)?；鹦杞?jīng)醫(yī)院再支付給企業(yè)，回款周期普遍長達6個月以上，形成“醫(yī)保-醫(yī)院-企業(yè)”三角債鏈條。企業(yè)資金長期被占用，不僅影響研發(fā)投入、創(chuàng)新動力受挫，更有甚至，會影響到中小型企業(yè)的資金鏈穩(wěn)定性。
醫(yī)保部門自2024年起全面推進醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結算，并不斷擴大結算范圍。例如，江西省實現(xiàn)醫(yī)保基金直接結算政策對集采藥品耗材、國談藥的全覆蓋;海南省將全省定點醫(yī)療機構集中采購的藥品、醫(yī)用耗材和創(chuàng)新藥械納入醫(yī)?；鹬苯咏Y算范圍，并進一步將范圍擴大至定點公立醫(yī)院采購的所有藥品和醫(yī)藥耗材。
去年12月14日，國家醫(yī)療保障局在全國醫(yī)療保障工作會議上提出，“要積極推進醫(yī)保與醫(yī)藥企業(yè)直接結算，2025年全國基本實現(xiàn)集采藥品耗材、國談藥的直接結算，2026年全國全面實現(xiàn)集采藥品耗材、國談藥的直接結算”。
通過直接結算，不僅提高了醫(yī)藥采購資金使用效率和透明度，降低了藥企的資金成本，還有了更多的流動資金投入到創(chuàng)新當中。
創(chuàng)新成果的守護機制——藥品追溯碼系統(tǒng)成為醫(yī)藥創(chuàng)新的“防護盾”
對于創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)來說，仿冒產(chǎn)品通過非法渠道流入市場會嚴重侵蝕正版藥品的市場份額和利潤空間，更可能因劣質(zhì)仿冒品的安全隱患而損害企業(yè)聲譽。
過去，創(chuàng)新型藥企需要自建防偽系統(tǒng)和打假團隊，打假維權成本高昂，嚴重擠占了企業(yè)的研發(fā)資金。更令人擔憂的是，部分仿冒藥品的有效成分含量不足甚至含有有害物質(zhì)，不僅危害患者健康，還可能導致消費者對整個品類失去信心，這對投入巨大研發(fā)資金的創(chuàng)新藥企無疑是雪上加霜。
針對這一頑疾，國家醫(yī)保局創(chuàng)新性地將藥品追溯碼系統(tǒng)與醫(yī)保支付深度綁定，為追溯技術的應用提供了強有力的制度保障。通過“無碼不結”的硬性規(guī)定，追溯碼成為藥品進入醫(yī)保報銷體系的必備條件，這一設計極大提升了追溯系統(tǒng)的覆蓋面和執(zhí)行力度。
保障患者用藥安全有效的同時，統(tǒng)一的國家級追溯平臺讓藥企擺脫了自建防偽系統(tǒng)的重負，同時拿回本該擁有的市場份額和利潤空間。
同時，通過追溯碼可以精準打擊侵權行為，保護創(chuàng)新藥的知識產(chǎn)權。一旦發(fā)現(xiàn)侵權產(chǎn)品，可以通過追溯碼迅速定位其來源和流向，為打擊侵權行為提供有力證據(jù)，讓侵權者無處遁形，形成醫(yī)藥創(chuàng)新堅固的“防護盾”。
寫在最后：
中國經(jīng)濟正在經(jīng)歷深刻的變革，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的價值導向也正在轉(zhuǎn)向“實質(zhì)創(chuàng)新”。近年來，無論是醫(yī)保部門、衛(wèi)健部門、藥監(jiān)部門，還是進出口部門、科技部門等，多部門協(xié)同構建的創(chuàng)新生態(tài)已初見成效，國產(chǎn)創(chuàng)新藥屢創(chuàng)佳績，這些實實在在的成就印證了中國醫(yī)藥創(chuàng)新的韌性與活力。
當前，既無需夸大風險，將階段性調(diào)整曲解為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)寒冬期;也不必妄自菲薄，忽視本土創(chuàng)新的突破與潛力。政策層面“真創(chuàng)新、真支持”的導向愈發(fā)清晰，市場端“良幣驅(qū)逐劣幣”的機制正在形成。對于醫(yī)藥企業(yè)而言，唯有堅定創(chuàng)新初心，以臨床價值為錨點，方能在這場產(chǎn)業(yè)升級中贏得未來。中國的醫(yī)藥創(chuàng)新，不是寒冬將臨，而是春山可望。
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