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自國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)政策(以下簡(jiǎn)稱“集采”)執(zhí)行至今，相信很多人對(duì)集采這一詞并不陌生，單不說(shuō)行業(yè)內(nèi)專業(yè)人士，就連普通看病就醫(yī)的群眾，也大多可以說(shuō)出一二來(lái)，尤其在2018年后，我國(guó)藥品集采模式逐步走向成熟，讓更多的人們了解、熟知并從中受益。
2018年是國(guó)家醫(yī)保局成立的元年，也就是在同年的11月14日，全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，加強(qiáng)了藥品集中采購(gòu)的頂層設(shè)計(jì)，確定了“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的總體思路，并要求在“4+7”城市(4個(gè)直轄市+7個(gè)副省級(jí)城市)開(kāi)展集中采購(gòu)試點(diǎn)，并于2019年8月6日，正式將集中采購(gòu)政策擴(kuò)圍到所有省份。
不同于此前的藥品采購(gòu)模式，如“雙信封”模式——簡(jiǎn)單可以理解為第一個(gè)信封是“質(zhì)量”，將同一通用名的藥品按質(zhì)量分層;第二個(gè)信封是“價(jià)格”，同一通用名、同一質(zhì)量層次的藥品實(shí)行最低價(jià)中標(biāo)，雖然此種模式一定程度改善了唯低價(jià)是取的弊端，但我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中的原研藥及仿制藥價(jià)格依舊很高，“專利懸崖”現(xiàn)象并未在我國(guó)出現(xiàn)，嚴(yán)重影響了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，國(guó)家醫(yī)保局成立后大刀闊斧開(kāi)始推動(dòng)改革，創(chuàng)造性開(kāi)始推行藥品集采模式，得益于質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的進(jìn)一步完善，改善了此前醫(yī)藥市場(chǎng)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象，真正實(shí)現(xiàn)了“量?jī)r(jià)掛鉤，以量換價(jià)”。復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院胡善聯(lián)教授就曾在會(huì)議上講“量?jī)r(jià)掛鉤要真正掛上鉤，沒(méi)有量是不可能實(shí)現(xiàn)真正招標(biāo)的低價(jià)或者可靠的”。
從2018年“4+7”集采試點(diǎn)以來(lái)，我國(guó)目前已開(kāi)展九批集采，前不久第十批集采藥品目錄和規(guī)則也已經(jīng)公布。那么，我國(guó)現(xiàn)在整體集采的情況如何呢?又是怎樣達(dá)到多方共贏的?
一、九批集采都采購(gòu)了哪些品種?效果如何?
從集采品種數(shù)和降幅看，除第六批胰島素專項(xiàng)集采數(shù)量較少外(共采購(gòu)16種)，其余批次集采采購(gòu)品種數(shù)量集中在30-60種左右，第五批和第七批分別達(dá)到了62、61種。從降價(jià)幅度看，各批次降幅在50%左右，極大減輕患者負(fù)擔(dān)，個(gè)別品種降幅較大，最高降幅達(dá)到90%以上，其中，胰島素專項(xiàng)集采最高降幅在70%以上。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局已對(duì)374種藥品展開(kāi)集采，累計(jì)節(jié)約藥品、耗材費(fèi)用超4000億元，幾乎每名患者都能從中受益。如第六批胰島素集采中選結(jié)果落地后，惠及超1000萬(wàn)患者。
從采購(gòu)品種看，口服常釋劑型和注射劑是采購(gòu)的主流品種，占比均在70%以上，隨著集采的z持續(xù)推進(jìn)，集采納入注射劑越來(lái)越多，第七批、第八批、第九批集采的注射劑占比分別為43.3%、69.2%、48.8%，口服常釋劑型占比分別為43.3%、28.2%、26.8%。第十批更是創(chuàng)下了歷史之最，在62個(gè)品種中，注射劑多達(dá)35個(gè)，占了一半以上(56%)，占比也僅次于第八批。
從覆蓋疾病領(lǐng)域看，除胰島素專項(xiàng)集采外，各批集采覆蓋的疾病領(lǐng)域在7個(gè)以上，心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病、消化系統(tǒng)用藥在8批集采中均有涉及。越來(lái)越多的常見(jiàn)慢性病用藥被納入集采，惠及群眾越來(lái)越多，政策效應(yīng)顯著。
二、集采政策持續(xù)優(yōu)化，如何達(dá)到多方共贏?
從集采政策首次走入大眾視野開(kāi)始，關(guān)于集采政策的利弊爭(zhēng)論一刻也沒(méi)有停止。一方面，集采政策是對(duì)原有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利益鏈的強(qiáng)有力打破，自然就衍生出很多批評(píng)、排斥、唱衰甚至反對(duì)的聲音。誠(chéng)然，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥領(lǐng)域的問(wèn)題錯(cuò)綜復(fù)雜，單靠集采這一項(xiàng)政策確實(shí)不能完全解決中國(guó)衛(wèi)生體制存在的問(wèn)題，如果都抱著多一事不如少一事的態(tài)度做事，那“馬太效應(yīng)”特征只會(huì)在這個(gè)社會(huì)更加深化。另一方面，爭(zhēng)論集采的原因也在于很多人對(duì)這項(xiàng)政策所能帶來(lái)的結(jié)果表示不確定，因?yàn)槭鞘状芜@樣由國(guó)家牽頭進(jìn)行藥品大規(guī)模的采購(gòu)，即使國(guó)外有很多經(jīng)驗(yàn)可以借鑒，但畢竟中國(guó)有獨(dú)屬于自己的國(guó)情，即使操作規(guī)程一模一樣，也不能保證就一定能取得預(yù)期的效果。
在這樣的背景下，國(guó)家醫(yī)保局從2018年開(kāi)展集采開(kāi)始至今已有七個(gè)年頭，九批十次的集采成果并不是出現(xiàn)一些雜音就能消解的。但有質(zhì)疑聲就說(shuō)明還有改進(jìn)優(yōu)化的空間，七年來(lái)，集采規(guī)則不斷變遷，根據(jù)采購(gòu)品種的不同，個(gè)性化調(diào)整，促進(jìn)我國(guó)仿制藥企業(yè)的發(fā)展的同時(shí)也推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新。
一是采購(gòu)品種質(zhì)量有保證，顯著降低患者用藥負(fù)擔(dān)。不僅是患者甚至有部分醫(yī)生對(duì)集采藥品的質(zhì)量也存在疑問(wèn)，尤其在集采藥品大幅降價(jià)后，這部分人群動(dòng)不動(dòng)就用“一分價(jià)錢一分貨”的理論攻擊集采藥品質(zhì)量不如原研藥，還有一些人通過(guò)制造輿論諷刺集采政策，就像前一段時(shí)間廣泛傳播的“醫(yī)院開(kāi)不到原研藥”事件。
從納入集采的標(biāo)準(zhǔn)看，國(guó)家集采藥品的前提就是藥品必須是原研或者通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”)。2016年3月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》政策出臺(tái)，至今化學(xué)藥一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)已9個(gè)年頭，可以說(shuō)一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果決定著國(guó)家化藥集采的效果。集采的仿制藥通常已經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)，保證了質(zhì)量和療效與原研藥的一致性。同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局在2018年就開(kāi)始著手開(kāi)展集采藥品真實(shí)世界用藥的研究，現(xiàn)在已經(jīng)對(duì)前5批集采藥品進(jìn)行了大樣本的用藥研究，結(jié)果表明，使用集采藥品與使用原研藥并未顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的差異。有了這個(gè)前提，使用集采藥品確實(shí)是最具有性價(jià)比的選擇。
不可忽視的是有人提出終極質(zhì)疑：集采開(kāi)展到現(xiàn)在，群眾的就醫(yī)負(fù)擔(dān)為啥仍然沒(méi)有減輕呢?這確實(shí)是一個(gè)問(wèn)題，但存在這個(gè)問(wèn)題并不能證明集采政策沒(méi)有效果，而是醫(yī)療費(fèi)用本身就不是由單一價(jià)格因素決定的，還有一個(gè)重要的變量即“使用量”的問(wèn)題。醫(yī)療市場(chǎng)本身就存在嚴(yán)重的“信息不對(duì)稱”問(wèn)題，可能患者在就醫(yī)時(shí)多做一個(gè)非必要的項(xiàng)目、多開(kāi)幾種可有可無(wú)的藥品就能將集采擠出的水分給稀釋掉。醫(yī)療衛(wèi)生體制改革是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程，需要多方共同努力才可能真正讓群眾“有感”。
二是為未中選企業(yè)留有出口，也保證患者有用藥選擇權(quán)。之前，經(jīng)常有業(yè)內(nèi)人士調(diào)侃講“集采中選和不中選到最后都是死，無(wú)非是一個(gè)死的慢，一個(gè)死的快”。這種悲觀的觀點(diǎn)并沒(méi)有成為現(xiàn)實(shí)，很多中選的仿制藥企業(yè)不僅在集采結(jié)果出來(lái)的那段時(shí)間里股價(jià)大漲，年度的營(yíng)收額也有所突破。筆者在一次內(nèi)部座談會(huì)上，企業(yè)代表坦然講，在藥品集采大降價(jià)的情況下，“企業(yè)不是不賺錢了，而是跟以往‘仿制藥當(dāng)原研藥賣’相比賺的錢沒(méi)那么多了”。
那么對(duì)于未中選企業(yè)就意味著死亡嗎?回答這個(gè)問(wèn)題可以從采購(gòu)量規(guī)則的設(shè)計(jì)出發(fā)。目前總體按照聯(lián)盟地區(qū)所有參加集采的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的50%—80%估算采購(gòu)總量，具體約定采購(gòu)量與中選企業(yè)數(shù)相關(guān)聯(lián)，中選企業(yè)越多，采購(gòu)總量就越高。具體來(lái)看，全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為1家、2家、3家、4家時(shí)，分別按照首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的50%、60%、70%、80%給予市場(chǎng)。所以，剩下的20%-50%的市場(chǎng)就可由未中選企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，未中選也不一定意味著死亡。
無(wú)法避免的是一些小型的藥企由于產(chǎn)品單一，若被納入集采但未能中選，就會(huì)很快喪失市場(chǎng)，大概率難逃死亡的命運(yùn)。但從另外一個(gè)角度看，也是淘汰了不具有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，提升了我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)集中度。
三是引入創(chuàng)新性規(guī)則，保障集采規(guī)范運(yùn)行。在入選標(biāo)準(zhǔn)上：從第八批集采起，集采藥物的入選標(biāo)準(zhǔn)由此前的“1+3”改變?yōu)椤?+4”(即1家原研藥+4家仿制藥)，不僅有利于采購(gòu)品種的遴選，并給通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)更長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行掛網(wǎng)、產(chǎn)能儲(chǔ)備及銷售工作。在中選規(guī)則上：“4+7”試點(diǎn)時(shí)，由于只有單家企業(yè)中選，規(guī)定降幅最大即能擬中選，在擴(kuò)圍階段，中選規(guī)則調(diào)整為在不高于“4+7”中選價(jià)基礎(chǔ)上，同品種報(bào)價(jià)最低3家企業(yè)擬中選，進(jìn)一步降低集采中標(biāo)價(jià)。自第二批起，中選規(guī)則基本固定，滿足三個(gè)基礎(chǔ)條件之一即可擬中選，即單位可比價(jià)≤同品種最低單位可比價(jià)的1.8倍、單位申報(bào)價(jià)降幅≥50%、單位可比價(jià)≤0.1元。
從第七批時(shí)，中選規(guī)則新引入“品間熔斷”規(guī)則，即根據(jù)同品種價(jià)差排序，進(jìn)一步淘汰價(jià)差較大的前6名品種，第九批時(shí)，又創(chuàng)新引入“TOP 4 & BOTTOM 2”規(guī)則，即根據(jù)同品種價(jià)差排序，進(jìn)一步淘汰價(jià)差較大的前4名品種及價(jià)差較小的后2名品種，有效縮小了同品種不同企業(yè)中選價(jià)差，防止企業(yè)圍標(biāo)、串標(biāo)。在近期發(fā)布的第十批集采文件中，又新增“復(fù)活機(jī)制”，即同品種按規(guī)則擬中選1家后，接受擬中選“單位可比價(jià)”的1.8倍，也可擬中選;按規(guī)則中選多家，若接受同品種最高擬中選價(jià)格，也可擬中選。
四是預(yù)付醫(yī)?；?，促進(jìn)資金流轉(zhuǎn)。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、公立醫(yī)院、醫(yī)藥企業(yè)之間存在的“三角債”難題由來(lái)已久，“速度慢、周期長(zhǎng)”是醫(yī)藥企業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)貨款結(jié)算的痛點(diǎn)，這不僅給醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)巨大的資金周轉(zhuǎn)壓力，還推高了藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格，增加了群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
因此，針對(duì)集采藥品的回款問(wèn)題，在多份國(guó)家文件中明確提出“醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購(gòu)金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有條件的城市可試點(diǎn)醫(yī)保直接結(jié)算”。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，內(nèi)蒙古、廣西、寧夏、陜西、江蘇、貴州、天津、遼寧、河南、安徽、廣東、河北等地已經(jīng)探索醫(yī)保基金與藥企直接結(jié)算，但結(jié)算范圍主要局限在省級(jí)集采的藥品/耗材、國(guó)家集采的藥品/耗材。在直接結(jié)算政策的推動(dòng)下，醫(yī)藥企業(yè)的回款周期顯著縮短，資金壓力得到有效緩解。
由此可見(jiàn)，各地大多僅將集采藥品納入直接結(jié)算范圍，那么對(duì)于非集采藥品呢?
11月15日，海南省醫(yī)療保障局發(fā)布通知，擴(kuò)大醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算醫(yī)藥貨款范圍，將全省定點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在海南省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)的藥品、醫(yī)用耗材納入直接結(jié)算范圍。除集采藥品、耗材以外，非集采藥品、耗材將在海南全面納入直接結(jié)算。相信在國(guó)家醫(yī)保局整體規(guī)劃下，藥企的回款難問(wèn)題有望得到徹底解決。
所以從上述內(nèi)容不難看出，7年集采路漫漫，不僅讓群眾用上了質(zhì)量可靠、價(jià)格低廉的藥品，還同時(shí)不斷優(yōu)化規(guī)則，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)，持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，也讓我們期待第十批集采順利開(kāi)展，讓更多的患者受益。
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