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12月19日，第五批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“集采”)納入人工耳蝸、外周血管支架兩類(lèi)產(chǎn)品，幫助患者聽(tīng)得見(jiàn)(人工耳蝸)、不疼痛(外周血管支架)，前四批已覆蓋冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱類(lèi)耗材、人工晶體和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)耗材等大類(lèi)，規(guī)則設(shè)計(jì)持續(xù)優(yōu)化，惠及群眾范圍不斷擴(kuò)大。
筆者在此篇文章中主要聚焦以下問(wèn)題——“降了多少?對(duì)患者來(lái)說(shuō)意味著什么”、“降價(jià)后質(zhì)量是否依然可以信任”、“對(duì)于企業(yè)和市場(chǎng)來(lái)說(shuō)帶來(lái)哪些改變”、“如何盡可能保證公開(kāi)、公平、公正”，深度解讀本次耗材集采背后的故事。
降價(jià)減負(fù)、看得起病，集采一直在路上
“國(guó)采”加“報(bào)銷(xiāo)”助力新“聲”
我國(guó)適合植入人工耳蝸的患者總量約740萬(wàn)人，但我國(guó)目前植入人工耳蝸數(shù)量11萬(wàn)例，需求比僅14.9%。特別是對(duì)于先天神經(jīng)性耳聾的幼兒，植入人工耳蝸能有效解決因聾致啞問(wèn)題，對(duì)患兒恢復(fù)正常生活、融入社會(huì)，降低家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)具有重要意義。
為降低未成年人植入人工耳蝸的費(fèi)用支出，已有14個(gè)省份將人工耳蝸植入納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局6月消息，“截至目前，新疆、吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南等省份已將人工耳蝸植入納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。”12月1日，“電子耳蝸植入術(shù)”“人工耳蝸植入體”正式被納入湖南省醫(yī)療報(bào)銷(xiāo)和工傷保險(xiǎn)基金支付范圍，這也是我國(guó)第14個(gè)將人工耳蝸植入納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍的省份。
但是我國(guó)植入人工耳蝸的成年人非常少。據(jù)上海證券研報(bào)顯示，我國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)滲透率僅約10%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家的50%，并且，我國(guó)植入人工耳蝸的患者群體中，成年人也是小比例。解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科醫(yī)學(xué)部主任楊仕明向“中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)”表示，“國(guó)外植入人工耳蝸的患者中，成人和兒童的占比大概是6:4，而在我國(guó)大概是2:8?！?
天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院耳鼻喉科副主任楊東表示，“我們國(guó)內(nèi)人工耳蝸市場(chǎng)非常大，成人市場(chǎng)基本沒(méi)有開(kāi)發(fā)，大多僅依靠助聽(tīng)器”。而助聽(tīng)器更像是“揚(yáng)聲器”，僅將聲音信號(hào)放大，人工耳蝸則能夠重建感音器官?！白璧K患者植入人工耳蝸的主要原因還是昂貴的成本?！碧旖蚴械谝恢行尼t(yī)院耳鼻喉科主任王巍接受“中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)”采訪時(shí)表示。
在本次集采中，人工耳蝸類(lèi)耗材單套(含植入體、言語(yǔ)處理器)價(jià)格從平均20余萬(wàn)元降至5萬(wàn)元左右，5家競(jìng)標(biāo)企業(yè)最后全部中選，其中報(bào)價(jià)最低的正是用量最多的進(jìn)口品牌美笛樂(lè)。
外周血管支架集采突圍“價(jià)格關(guān)”
外周血管支架相比于心臟支架來(lái)說(shuō)，大家對(duì)其普遍比較陌生。但其實(shí)，其與心臟支架的作用機(jī)理類(lèi)似，通過(guò)支撐、擴(kuò)張狹窄或堵塞的外周血管改善血流供應(yīng)狀況，幫助患者恢復(fù)行動(dòng)能力。我國(guó)目前每年約有20萬(wàn)至30萬(wàn)患者接受外周血管支架植入治療。
國(guó)家醫(yī)保局信息顯示，相對(duì)于每年120萬(wàn)臺(tái)左右的心臟支架植入來(lái)說(shuō)，外周血管支架植入數(shù)量較少。中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)血管外科學(xué)組委員、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院副院長(zhǎng)戴向晨介紹其原因主要在于“外周血管支架需適應(yīng)肢體的運(yùn)動(dòng)的同時(shí)避免折斷，多以自膨脹支架為主，對(duì)制作材料和工藝的要求更高，且其長(zhǎng)度一般在冠脈支架的10倍以上，所以其成本和價(jià)格都高于心臟冠脈支架。這導(dǎo)致了部分患者因手術(shù)費(fèi)用昂貴而選擇保守治療，繼而可能出現(xiàn)肢體壞死、截肢等不良后果?！?
此次外周血管支架類(lèi)醫(yī)用耗材集采，覆蓋了外周動(dòng)脈支架、外周靜脈支架等各血管部位的支架產(chǎn)品。新一代載藥支架、有特殊功能的覆膜支架等均有企業(yè)中選，為更多患者帶來(lái)福音。
在本次集采中，外周血管支架從幾萬(wàn)元將至4千元，最低價(jià)也全部來(lái)自進(jìn)口企業(yè)，而且主流的企業(yè)全部中標(biāo)。
安全有效為先，秉持集采耗材“降價(jià)不降質(zhì)”
耗材不同于藥品，在集采中沒(méi)有“一致性評(píng)價(jià)”，那么如何保障耗材“降價(jià)不降質(zhì)”是廣大患者關(guān)注的問(wèn)題。
此次高值耗材集采尊重臨床原有習(xí)慣，并未攪動(dòng)原有市場(chǎng)格局，并不存在“耗材集采導(dǎo)致市場(chǎng)格局巨變”等危言聳聽(tīng)的說(shuō)法。不同于藥品集采按通用名報(bào)量，耗材集采按廠牌報(bào)量，集采的依舊是原本臨床就在使用的產(chǎn)品。王巍在接受“中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)”采訪時(shí)表示，“產(chǎn)品沒(méi)有變、手術(shù)質(zhì)量沒(méi)有變，對(duì)患者帶來(lái)的改變就是費(fèi)用負(fù)擔(dān)減輕了?！?
“耗材企業(yè)大概不會(huì)因?yàn)榧珊蠼祪r(jià)了就去改變工藝和生產(chǎn)線，不然成本更高、得不償失?！碧旖蚴械谝恢行尼t(yī)院血管外科副主任醫(yī)師陳磊認(rèn)為。全國(guó)人大代表、唐山市工人醫(yī)院心內(nèi)三科主任張琦也見(jiàn)證了這次耗材集采的全過(guò)程，他在日常工作中使用集采冠脈支架(首批高值醫(yī)用耗材采購(gòu)品種)已有四年的時(shí)間，其在接受采訪時(shí)分享到，“我們?cè)谂R床使用中發(fā)現(xiàn)集采產(chǎn)品的反饋很好，從手術(shù)后一兩年的隨訪數(shù)據(jù)來(lái)看，集采的支架、特別是國(guó)產(chǎn)的集采支架完全可以勝任臨床應(yīng)用，治療疾病完全沒(méi)有問(wèn)題。”
耗材集采是通過(guò)發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，降低醫(yī)用耗材的流通成本和營(yíng)銷(xiāo)成本，進(jìn)而降低終端銷(xiāo)售價(jià)格，企業(yè)并不會(huì)因此減少生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制成本。其實(shí)，常用藥品、耗材的生產(chǎn)成本占終端銷(xiāo)售價(jià)格的比重并不高，營(yíng)銷(xiāo)和流通成本的降低才是集采降價(jià)的主要原因。如今，耗材集采品種全面擴(kuò)圍，尤其在價(jià)格較高的部分高值耗材領(lǐng)域，集采充分?jǐn)D出了虛高的價(jià)格水分。
北京大學(xué)公共政策研究中心副主任江濱表示，此次集采體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)醫(yī)用耗材保供的決心，也體現(xiàn)了對(duì)臨床原有習(xí)慣的尊重。集采使市場(chǎng)產(chǎn)品升級(jí)加快，患者則能以更低價(jià)格選擇更好的產(chǎn)品。從目前來(lái)看，集采不會(huì)攪動(dòng)原有市場(chǎng)格局，外企原本市場(chǎng)份額較大，集采后市場(chǎng)占有率應(yīng)能維持或增加。
公平競(jìng)爭(zhēng)，同臺(tái)競(jìng)技，營(yíng)造“支持真創(chuàng)新”氛圍
關(guān)于“集采導(dǎo)致企業(yè)‘不賺錢(qián)’了，影響了企業(yè)研發(fā)積極性”的言論由來(lái)已久，每次集采開(kāi)標(biāo)前后都會(huì)有一波輿論發(fā)酵，似乎成了既定動(dòng)作。最近，關(guān)于第十批藥品集采阿司匹林三分錢(qián)中選的信息充斥網(wǎng)絡(luò)，不乏帶節(jié)奏的言論，比如“3分錢(qián)一片的阿司匹林你敢吃嗎?”“原研企業(yè)不玩了”等等。
幸運(yùn)的是，筆者全程參與了第五批高值醫(yī)用耗材集采開(kāi)標(biāo)的全過(guò)程，在座談會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格與招標(biāo)采購(gòu)司司長(zhǎng)丁一磊也就三分錢(qián)的阿司匹林做了一個(gè)回應(yīng)：“重大的改革或者事件本身就容易引起輿論，作為政府部門(mén)，需要承擔(dān)這樣的負(fù)面情緒，也需要用更加公開(kāi)透明的流程來(lái)化解這一情緒，展現(xiàn)出中國(guó)市場(chǎng)的開(kāi)放度。” 在第五批高值耗材集采現(xiàn)場(chǎng)，也確實(shí)讓筆者親身感受到了內(nèi)外資企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技、公平競(jìng)爭(zhēng)的氛圍，現(xiàn)場(chǎng)報(bào)價(jià)、即時(shí)統(tǒng)計(jì)、公布中選結(jié)果等全部公開(kāi)透明化，而且集采能否中標(biāo)首要考慮的是產(chǎn)品質(zhì)量和性?xún)r(jià)比，最終花落誰(shuí)家完全是各憑本事，國(guó)產(chǎn)企業(yè)并非一定能中標(biāo)，外資企業(yè)也并非對(duì)集采避之不及。比如，此次人工耳蝸中標(biāo)企業(yè)既包括奧地利美迪樂(lè)醫(yī)療電子儀器公司、美國(guó)領(lǐng)先仿生有限公司等外資企業(yè)，也包括上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司、浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司等內(nèi)資企業(yè)，外周血管支架類(lèi)耗材的18家企業(yè)中選企業(yè)同樣覆蓋國(guó)內(nèi)外企業(yè)。
其實(shí)，對(duì)相關(guān)類(lèi)似問(wèn)題的回應(yīng)已不止一次，早在國(guó)家醫(yī)保局舉行的2024年上半年例行新聞發(fā)布會(huì)上就對(duì)“集采是否影響了創(chuàng)新”做了回答。會(huì)上，丁一磊表示，在缺乏公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境中，高價(jià)格不一定帶來(lái)真創(chuàng)新，隨著集采的持續(xù)推進(jìn)，很多企業(yè)也意識(shí)到以往注重營(yíng)銷(xiāo)的“老辦法”不靈了，需要真正憑創(chuàng)新、質(zhì)量和效率立足市場(chǎng)。
在本次耗材集采會(huì)上，有不少商(協(xié))會(huì)的代表到場(chǎng)，針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，筆者也做了專(zhuān)訪來(lái)探討。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)法規(guī)部主任盧大偉向“中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)”坦言：“國(guó)家集采的品種技術(shù)相對(duì)成熟，以量換價(jià)，有力支撐了我國(guó)的醫(yī)療保障水平，中選企業(yè)對(duì)醫(yī)保部門(mén)做出了質(zhì)量承諾，降價(jià)不降質(zhì)，相信產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)有保障。另外，從創(chuàng)新角度看，企業(yè)將研發(fā)精力和重心從集采產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到新的創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)的開(kāi)發(fā)中，也說(shuō)明集采政策在促進(jìn)創(chuàng)新方面同樣發(fā)揮著重要作用。”
同時(shí)，筆者也了解到，我國(guó)企業(yè)對(duì)于人工耳蝸的生產(chǎn)技術(shù)也掌握的較為充分，此次集采也有兩家國(guó)產(chǎn)企業(yè)力聲特、諾爾康獲得了中選資格，價(jià)格分別降至44800元、50345元，預(yù)計(jì)2025年3月3日(全國(guó)愛(ài)耳日)前后落地人工耳蝸中選結(jié)果，可以預(yù)見(jiàn)將大幅降低了患者負(fù)擔(dān)。
多方參與，聆聽(tīng)各界聲音，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督
2024年4月，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家醫(yī)保局辦公室關(guān)于征集2024年度醫(yī)藥集中采購(gòu)義務(wù)監(jiān)督員的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)，面向社會(huì)征集2024年度醫(yī)藥集中采購(gòu)義務(wù)監(jiān)督員。作為首批義務(wù)監(jiān)督員，山東菏澤牡丹區(qū)高莊鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院紀(jì)檢監(jiān)察員吳錦講自己已經(jīng)第三次到集采開(kāi)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)履行監(jiān)督責(zé)任，“集采流程設(shè)計(jì)的非常合理、公開(kāi)、公平、公正，留下的印象太深刻了”吳錦在接受“中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)”采訪中坦言道。
據(jù)吳錦描述，作為一名基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作者，在成為集采義務(wù)監(jiān)督員后，確實(shí)收到過(guò)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)向自己反饋集采品種落地過(guò)程中遇到的一些問(wèn)題，比如，有的醫(yī)院反饋由于資金出現(xiàn)問(wèn)題無(wú)法及時(shí)向配送企業(yè)回款影響到了集采品種的配送和使用，而自己作為一個(gè)“橋梁性”角色，迅速向當(dāng)?shù)蒯t(yī)保部門(mén)反饋情況，對(duì)該問(wèn)題積極協(xié)調(diào)，最終保障群眾的正常用藥。
與吳錦一樣，同作為此次義務(wù)監(jiān)督員的白庚亮講到“作為南京中醫(yī)藥大學(xué)的一名教師，在教室的小講堂和社會(huì)的大講堂上，結(jié)合自己多次參與集采開(kāi)標(biāo)的經(jīng)歷和感受，分享給學(xué)生和社會(huì)公眾，可以更好讓學(xué)生以及更廣泛的人群正確看待并加深對(duì)集采這項(xiàng)政策的理解，避免被網(wǎng)上輿論裹挾?！笨梢钥闯?，義務(wù)監(jiān)督員們沒(méi)有將自己的監(jiān)督責(zé)任僅停留在集采現(xiàn)場(chǎng)，而是代入到了自己的日常工作中，強(qiáng)化了社會(huì)監(jiān)督和宣傳的作用。
在此次集采申報(bào)信息公開(kāi)會(huì)上，除了5名義務(wù)監(jiān)督員在首排全程參與外，還有數(shù)名商(協(xié))會(huì)代表、兩會(huì)代表委員、國(guó)際組織代表共同見(jiàn)證、監(jiān)督集采開(kāi)標(biāo)的全過(guò)程，可以說(shuō)我國(guó)集采越來(lái)越做到了開(kāi)放和透明。
筆者也想在此說(shuō)明，國(guó)家推行藥品集采政策，其根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)是為了廣大人民群眾的切身利益，我們必須堅(jiān)決反對(duì)那些對(duì)集采政策的錯(cuò)誤認(rèn)知和惡意詆毀，以客觀、理性、全面的態(tài)度看待集采政策。
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