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《2009年醫(yī)改意見》的頒布實(shí)施，標(biāo)志著新一輪“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革的開始，主要目的是通過整合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三個(gè)領(lǐng)域的資源和政策，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)效率的提升、醫(yī)療費(fèi)用的合理控制以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。而后，不斷深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，從聯(lián)動(dòng)到協(xié)同發(fā)展和治理。
根據(jù)日前舉辦的2025東湖醫(yī)療保障研討會(huì)上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司副司長王海南的分享，創(chuàng)新藥批準(zhǔn)數(shù)量逐年增加，2018年為11個(gè)，2024年為48個(gè)。且據(jù)王海南介紹，現(xiàn)在的中國創(chuàng)新藥的創(chuàng)新含金量跟十年前比，也是大大提高，“我們現(xiàn)在是‘全球新’，而不是‘本國新’”。以一個(gè)鮮活的例子來說，中國研發(fā)的抗腫瘤藥物澤布替尼2024年在美國市場(chǎng)的銷售額突破20億美元，同比增長106%。“十年前不敢想的事，現(xiàn)在已經(jīng)有鮮活的例子擺在眼前了”，王海南感慨道。
近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新取得的顯著成就，離不開藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保等多部門的協(xié)同推進(jìn)與政策合力。多部門聯(lián)動(dòng)的政策生態(tài)，不僅可以打通從研發(fā)到應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更形成了“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”的良性創(chuàng)新循環(huán)，使得我國醫(yī)藥創(chuàng)新從跟隨模仿逐步邁向全球引領(lǐng)的新階段。
國家藥品監(jiān)督管理局通過深化審評(píng)審批制度改革、優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了更加高效、科學(xué)的監(jiān)管環(huán)境，使得“全球新”藥物得以加速落地。衛(wèi)生健康部門則在臨床需求端發(fā)力，通過完善診療指南、推動(dòng)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床路徑，確保優(yōu)質(zhì)藥物能夠精準(zhǔn)惠及患者。與此同時(shí)，醫(yī)保部門作為民生部門，也作為經(jīng)濟(jì)部門、賦能部門，堅(jiān)持惠民利企，通過多種舉措，既緩解了患者看病負(fù)擔(dān)，又賦能著醫(yī)藥創(chuàng)新——
價(jià)值導(dǎo)向的準(zhǔn)入機(jī)制——醫(yī)保談判與雙通道政策對(duì)創(chuàng)新藥的激勵(lì)
我國于2017年確立醫(yī)保談判準(zhǔn)入制度，2019年便實(shí)現(xiàn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判的常態(tài)化、規(guī)范化，而且每一年在機(jī)制設(shè)計(jì)上不斷完善規(guī)則、引入新工具，2024年明確“支持真創(chuàng)新、真支持創(chuàng)新”。
在醫(yī)保準(zhǔn)入的評(píng)審階段增加創(chuàng)新性權(quán)重、在談判階段充分考慮創(chuàng)新價(jià)值、在續(xù)約階段實(shí)行降價(jià)保護(hù)等措施，建立了全流程支持創(chuàng)新藥發(fā)展的機(jī)制。并且，將“全球新”藥品作為重點(diǎn)支持對(duì)象，包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥。就談判結(jié)果來看，2024年創(chuàng)新藥談判成功率超過90%，大幅高于整體76%的談判成功率。
創(chuàng)新藥不僅談判成功率高，還加速創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入，縮短商業(yè)化周期。國家醫(yī)保局建立了適應(yīng)新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，打造了創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的年度通道，創(chuàng)新藥進(jìn)入國家醫(yī)保的頻率從原來的最長8年縮至1年。“一年一調(diào)”的常態(tài)化機(jī)制大幅縮短了創(chuàng)新藥從獲批上市到進(jìn)入醫(yī)保的時(shí)間，例如長效胰島素依柯胰島素注射液于2024年6月批準(zhǔn)上市，在我國獲批上市半年內(nèi)即被納入國家新版醫(yī)保目錄。
創(chuàng)新藥在進(jìn)入醫(yī)保目錄后通過雙通道政策以及自費(fèi)率考核松綁等快速放量，疏通國談創(chuàng)新藥臨床使用的“最后一公里”。2024年11月28日，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇在新聞發(fā)布會(huì)上表示，“絕大多數(shù)的創(chuàng)新藥在進(jìn)入目錄后能夠?qū)崿F(xiàn)快速放量，獲得合理的市場(chǎng)回報(bào)。國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)監(jiān)測(cè)顯示，去年(即2023年)談判新增的105個(gè)藥品，在今年(即2024年)10月份的銷量比今年1月份已經(jīng)增加了6倍，創(chuàng)新藥放量明顯?！贬t(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥的支持遠(yuǎn)不止于“進(jìn)目錄”，更在于打通市場(chǎng)放量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，這種“準(zhǔn)入+落地”的組合拳，使得創(chuàng)新藥不僅獲得醫(yī)保身份，更能快速形成真實(shí)市場(chǎng)規(guī)模。
值得注意的是，部分省市醫(yī)保部門支持國談藥之外的創(chuàng)新藥(可能處于市場(chǎng)導(dǎo)入期或數(shù)據(jù)積累階段)通過綠色通道快速掛網(wǎng)。比如北京市支持國談藥之外的創(chuàng)新藥目錄藥品通過綠色通道快速掛網(wǎng)，并且不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)并通過“雙通道”藥店保障供應(yīng)，從而解決定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師因用藥目錄限制、自費(fèi)率指標(biāo)約束而開不出、不愿開創(chuàng)新藥的問題。
創(chuàng)新醫(yī)療的價(jià)值標(biāo)尺——百項(xiàng)新增價(jià)格項(xiàng)目為尖端技術(shù)鋪路
國家醫(yī)保局已發(fā)布的27批醫(yī)療服務(wù)價(jià)格立項(xiàng)指南中，涉及新產(chǎn)品、新設(shè)備的新增價(jià)格項(xiàng)目達(dá)100余項(xiàng)，涵蓋了人工心臟、人工耳蝸、人工喉、質(zhì)子放療、腦機(jī)接口等領(lǐng)域。
記者從國家醫(yī)保局舉辦的“醫(yī)保部門助力科技創(chuàng)新”分享會(huì)上獲悉，新技術(shù)新產(chǎn)品納入醫(yī)保價(jià)格項(xiàng)目關(guān)注的是滿足臨床急需、技術(shù)相對(duì)成熟、促進(jìn)增量發(fā)展、體現(xiàn)技術(shù)價(jià)值四個(gè)維度。此外，醫(yī)保對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品的定價(jià)方式，或者說價(jià)值認(rèn)定方式，也在發(fā)生改變，從傳統(tǒng)的“成本加成”定價(jià)模式，轉(zhuǎn)向“臨床價(jià)值+社會(huì)效益”的復(fù)合評(píng)估體系。例如，2024年3月《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南》突破性將腦機(jī)接口技術(shù)單獨(dú)立項(xiàng)，打破“先成熟后收費(fèi)”行業(yè)慣例。
在為創(chuàng)新產(chǎn)品付費(fèi)的同時(shí)，新技術(shù)新項(xiàng)目的患者個(gè)人負(fù)擔(dān)費(fèi)用大幅降低，充分釋放患者端需求。國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購已覆蓋冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱類耗材、人工晶體、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材、人工耳蝸、外周血管支架等。以去年12月集采的人工耳蝸類耗材單套(含植入體、言語處理器)為例，價(jià)格從平均20余萬元降至5萬元左右，5家競(jìng)標(biāo)企業(yè)最后全部中選，其中報(bào)價(jià)最低的正是用量最多的進(jìn)口品牌美笛樂。
除了產(chǎn)品方面，立項(xiàng)指南對(duì)新服務(wù)技術(shù)也更加友好、更加支持成果轉(zhuǎn)化。拿中醫(yī)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南來說，新的項(xiàng)目顆粒度更大，基本覆蓋了中醫(yī)涉及的所有診療服務(wù)，并且，價(jià)格立項(xiàng)充分鼓勵(lì)現(xiàn)代科技與傳統(tǒng)中醫(yī)技術(shù)理念相結(jié)合，例如，越來越多儀器設(shè)備通過產(chǎn)生電、熱、冷、磁、震動(dòng)、光等物理效果，替代傳統(tǒng)針具治療疾病。立項(xiàng)指南通過設(shè)立“儀器針法”價(jià)格項(xiàng)目，解決此類創(chuàng)新成果的收費(fèi)問題，有利于加快成果的轉(zhuǎn)化。
支付改革的彈性空間——特例單議與除外支付為醫(yī)療創(chuàng)新提供緩沖帶
以往按項(xiàng)目付費(fèi)模式下，醫(yī)院根據(jù)提供的每一項(xiàng)服務(wù)(如檢查、藥品、手術(shù))收費(fèi)，收入與項(xiàng)目數(shù)量直接掛鉤，容易導(dǎo)致“大檢查、大處方”等過度醫(yī)療行為。雖然新技術(shù)可以單獨(dú)收費(fèi)，但醫(yī)院可能傾向于選擇成熟且利潤更高的傳統(tǒng)項(xiàng)目，而非創(chuàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目。
按病種付費(fèi)2.0版分組方案，特別引入特例單議、除外支付機(jī)制，支持臨床使用新技術(shù)。在2024年7月召開的2.0版分組方案的新聞發(fā)布會(huì)上，黃心宇明確表示，對(duì)因住院時(shí)間長、醫(yī)療費(fèi)用高、使用新藥品、新耗材、新技術(shù)、復(fù)雜危重癥或多學(xué)科聯(lián)合診療等不適合按DRG/DIP標(biāo)準(zhǔn)支付的病例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主申報(bào)特例單議，特例單議數(shù)量原則上為DRG出院總病例的5%或DIP出院總病例的5‰以內(nèi)。
特例單議機(jī)制是DRG/DIP支付方式改革的重要組成部分，對(duì)支持新藥新技術(shù)合理應(yīng)用具有重要意義。在改革之初便提出特例單議機(jī)制，但執(zhí)行中各地申請(qǐng)條件、評(píng)議規(guī)則、數(shù)量比例有較大區(qū)別，對(duì)此，明確提出了特例單議的數(shù)量，原則上不超過DRG出院總病例的5%或DIP出院總病例的5‰，同時(shí)要求醫(yī)保部門定期組織專家審核評(píng)議、定期對(duì)審核情況進(jìn)行公告公示。
不僅是特例單議機(jī)制，除外支付機(jī)制的政策規(guī)定也讓創(chuàng)新藥械企業(yè)看到了希望，新技術(shù)、新藥品、新器械的推廣應(yīng)用已經(jīng)被各地醫(yī)保部門充分考慮在了DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中。2.0版分組方案明確，對(duì)符合條件的新藥耗新技術(shù)在應(yīng)用初期按項(xiàng)目付費(fèi)或以權(quán)重(點(diǎn)數(shù))加成等方式予以支持。后期積累足夠數(shù)據(jù)后再納入DRG/DIP付費(fèi)。
資金鏈的供給側(cè)改革——醫(yī)保對(duì)企業(yè)直接結(jié)算重塑醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)金流生態(tài)
在傳統(tǒng)結(jié)算模式下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品后，醫(yī)保基金需經(jīng)醫(yī)院再支付給企業(yè)，回款周期普遍長達(dá)6個(gè)月以上，形成“醫(yī)保-醫(yī)院-企業(yè)”三角債鏈條。企業(yè)資金長期被占用，不僅影響研發(fā)投入、創(chuàng)新動(dòng)力受挫，更有甚至，會(huì)影響到中小型企業(yè)的資金鏈穩(wěn)定性。
醫(yī)保部門自2024年起全面推進(jìn)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，并不斷擴(kuò)大結(jié)算范圍。例如，江西省實(shí)現(xiàn)醫(yī)保基金直接結(jié)算政策對(duì)集采藥品耗材、國談藥的全覆蓋;海南省將全省定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購的藥品、醫(yī)用耗材和創(chuàng)新藥械納入醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算范圍，并進(jìn)一步將范圍擴(kuò)大至定點(diǎn)公立醫(yī)院采購的所有藥品和醫(yī)藥耗材。
去年12月14日，國家醫(yī)療保障局在全國醫(yī)療保障工作會(huì)議上提出，“要積極推進(jìn)醫(yī)保與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，2025年全國基本實(shí)現(xiàn)集采藥品耗材、國談藥的直接結(jié)算，2026年全國全面實(shí)現(xiàn)集采藥品耗材、國談藥的直接結(jié)算”。
通過直接結(jié)算，不僅提高了醫(yī)藥采購資金使用效率和透明度，降低了藥企的資金成本，還有了更多的流動(dòng)資金投入到創(chuàng)新當(dāng)中。
創(chuàng)新成果的守護(hù)機(jī)制——藥品追溯碼系統(tǒng)成為醫(yī)藥創(chuàng)新的“防護(hù)盾”
對(duì)于創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)來說，仿冒產(chǎn)品通過非法渠道流入市場(chǎng)會(huì)嚴(yán)重侵蝕正版藥品的市場(chǎng)份額和利潤空間，更可能因劣質(zhì)仿冒品的安全隱患而損害企業(yè)聲譽(yù)。
過去，創(chuàng)新型藥企需要自建防偽系統(tǒng)和打假團(tuán)隊(duì)，打假維權(quán)成本高昂，嚴(yán)重?cái)D占了企業(yè)的研發(fā)資金。更令人擔(dān)憂的是，部分仿冒藥品的有效成分含量不足甚至含有有害物質(zhì)，不僅危害患者健康，還可能導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)整個(gè)品類失去信心，這對(duì)投入巨大研發(fā)資金的創(chuàng)新藥企無疑是雪上加霜。
針對(duì)這一頑疾，國家醫(yī)保局創(chuàng)新性地將藥品追溯碼系統(tǒng)與醫(yī)保支付深度綁定，為追溯技術(shù)的應(yīng)用提供了強(qiáng)有力的制度保障。通過“無碼不結(jié)”的硬性規(guī)定，追溯碼成為藥品進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷體系的必備條件，這一設(shè)計(jì)極大提升了追溯系統(tǒng)的覆蓋面和執(zhí)行力度。
保障患者用藥安全有效的同時(shí)，統(tǒng)一的國家級(jí)追溯平臺(tái)讓藥企擺脫了自建防偽系統(tǒng)的重負(fù)，同時(shí)拿回本該擁有的市場(chǎng)份額和利潤空間。
同時(shí)，通過追溯碼可以精準(zhǔn)打擊侵權(quán)行為，保護(hù)創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。一旦發(fā)現(xiàn)侵權(quán)產(chǎn)品，可以通過追溯碼迅速定位其來源和流向，為打擊侵權(quán)行為提供有力證據(jù)，讓侵權(quán)者無處遁形，形成醫(yī)藥創(chuàng)新堅(jiān)固的“防護(hù)盾”。
寫在最后：
中國經(jīng)濟(jì)正在經(jīng)歷深刻的變革，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的價(jià)值導(dǎo)向也正在轉(zhuǎn)向“實(shí)質(zhì)創(chuàng)新”。近年來，無論是醫(yī)保部門、衛(wèi)健部門、藥監(jiān)部門，還是進(jìn)出口部門、科技部門等，多部門協(xié)同構(gòu)建的創(chuàng)新生態(tài)已初見成效，國產(chǎn)創(chuàng)新藥屢創(chuàng)佳績，這些實(shí)實(shí)在在的成就印證了中國醫(yī)藥創(chuàng)新的韌性與活力。
當(dāng)前，既無需夸大風(fēng)險(xiǎn)，將階段性調(diào)整曲解為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)寒冬期;也不必妄自菲薄，忽視本土創(chuàng)新的突破與潛力。政策層面“真創(chuàng)新、真支持”的導(dǎo)向愈發(fā)清晰，市場(chǎng)端“良幣驅(qū)逐劣幣”的機(jī)制正在形成。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，唯有堅(jiān)定創(chuàng)新初心，以臨床價(jià)值為錨點(diǎn)，方能在這場(chǎng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)中贏得未來。中國的醫(yī)藥創(chuàng)新，不是寒冬將臨，而是春山可望。
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