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隨著我國醫(yī)療保障體系進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段，醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制改革逐漸步入深水區(qū)。國家醫(yī)保局近期印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的通知》，標(biāo)志著我國醫(yī)藥領(lǐng)域信用體系建設(shè)進(jìn)入新時(shí)代。這份文件的出臺并非孤立事件，而是對2020年8月《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見》的深化與升級，更是應(yīng)對帶量采購常態(tài)化背景下新型市場行為的重要制度創(chuàng)新。五年來，從治理商業(yè)賄賂到防范供應(yīng)短缺，從規(guī)范投標(biāo)報(bào)價(jià)到保障產(chǎn)品質(zhì)量，信用評價(jià)制度在實(shí)踐中不斷豐富內(nèi)涵、拓展外延。在醫(yī)保基金監(jiān)管從“被動查處”轉(zhuǎn)向“主動防治”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型過程中，這套融合了動態(tài)監(jiān)測、分級懲戒、信用修復(fù)等創(chuàng)新機(jī)制的評價(jià)體系，正日益成為規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)市場行為、優(yōu)化行業(yè)生態(tài)的核心治理工具，為構(gòu)建公平、透明、可持續(xù)的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制提供了制度保障。
制度演進(jìn)：從單點(diǎn)突破到系統(tǒng)重構(gòu)的歷史脈絡(luò)
醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂亂象曾嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序，2016-2019年的司法數(shù)據(jù)顯示，全國百強(qiáng)制藥企業(yè)中超半數(shù)存在商業(yè)賄賂行為，個(gè)別企業(yè)三年涉案20余起，單筆回扣金額高達(dá)2000萬元。這一觸目驚心的行業(yè)現(xiàn)狀直接催生了2020年8月《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見》的出臺。該制度根據(jù)法院判決或行政處罰認(rèn)定的藥品帶金銷售和圍標(biāo)串標(biāo)等案件事實(shí)，開展信用評級、分級處置、信用修復(fù)等工作，促使企業(yè)公平參與市場競爭，獲得合法收益。截至2024年底，評定失信企業(yè)735家，其中“特別嚴(yán)重”失信企業(yè)7家、“嚴(yán)重”失信企業(yè)40家、“中等”失信企業(yè)76家、“一般”失信企業(yè)612家。從實(shí)施效果看，多數(shù)失信企業(yè)能夠正視自身存在問題，主動采取降價(jià)等措施修復(fù)信用。這一制度對于規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為、維護(hù)藥品耗材價(jià)格秩序、營造公平公正的醫(yī)藥采購交易環(huán)境發(fā)揮了積極作用。
但隨著帶量采購覆蓋范圍從單一品類擴(kuò)展至化學(xué)藥、生物藥、高值耗材等全領(lǐng)域，醫(yī)藥市場生態(tài)發(fā)生深刻變化，部分企業(yè)開始出現(xiàn)報(bào)量不采購、供應(yīng)不及時(shí)、質(zhì)量降標(biāo)等新型信用風(fēng)險(xiǎn)，反映出原有制度對多元化違規(guī)行為的適應(yīng)不足。為此，國家醫(yī)保局發(fā)布新版醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，其變化體現(xiàn)了系統(tǒng)化治理思維：
在?評價(jià)對象?上，將藥品上市許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有(直接或間接)委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)、以及配送企業(yè)等全鏈條主體納入統(tǒng)一管理，覆蓋從研發(fā)到銷售的完整產(chǎn)業(yè)鏈。
在?評價(jià)維度?上，從單純的商業(yè)賄賂擴(kuò)展至價(jià)格異常波動、供應(yīng)保障、質(zhì)量安全、數(shù)據(jù)真實(shí)性、協(xié)議履行等方面，形成全方位評價(jià)體系，使評價(jià)更加精準(zhǔn)。
這種系統(tǒng)化設(shè)計(jì)有效解決了早期制度“頭痛醫(yī)頭”的局限性，使信用評價(jià)真正成為貫穿醫(yī)藥全生命周期的基礎(chǔ)性制度。正如行業(yè)內(nèi)相關(guān)專家所言：“新規(guī)不是簡單的規(guī)則修補(bǔ)，而是對醫(yī)藥市場信用治理理念和方法的全面升級，標(biāo)志著我國醫(yī)藥監(jiān)管進(jìn)入信用治理新時(shí)代?！?
機(jī)制創(chuàng)新：信用約束與市場激勵(lì)的再平衡
本次制度修訂的核心突破在于建立了分級分類的信用懲戒體系，體現(xiàn)了精準(zhǔn)施策的監(jiān)管智慧。本次制度修訂將失信評價(jià)中“一般”“中等”“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”四檔，簡化為“失信”“嚴(yán)重失信”“特別嚴(yán)重失信”三檔。
對于商業(yè)賄賂導(dǎo)致的“特別嚴(yán)重失信”由原先的200萬元以上調(diào)整為100萬元以上，“嚴(yán)重失信”由原先的50萬—200萬調(diào)整為50萬—100萬。
對于涉稅違法導(dǎo)致的“特別嚴(yán)重失信”由原先的1000萬元以上調(diào)整為250萬元以上，“嚴(yán)重失信”由原先的100萬—1000萬調(diào)整為50萬—250萬，“失信”由原先的10萬—100萬調(diào)整為5萬—50萬。
對失信行為涉及向醫(yī)療保障部門(含醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu))工作人員行賄及給予其他不正當(dāng)利益，或在國家組織集中帶量采購中圍標(biāo)串標(biāo)的，按最高失信等級頂格評定。此外，藥品醫(yī)用耗材大幅漲價(jià)，幅度超過物價(jià)總水平累計(jì)增速100%以上或漲幅明顯超過行業(yè)平均水平將評定“失信”。
以低于成本的報(bào)價(jià)競標(biāo)擾亂集中采購秩序，或以欺詐串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)擾亂集中采購秩序，既遂的評定為“嚴(yán)重失信”。在國家組織集中帶量采購工作中實(shí)施圍標(biāo)的，以及價(jià)格異常監(jiān)測中被賦予紅燈10次及以上的將被直接評定為“特別嚴(yán)重失信”。這種精細(xì)化評定標(biāo)準(zhǔn)和處理規(guī)定既避免了“一刀切”對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的傷害，又確保了懲戒措施的精準(zhǔn)有效。
特別值得注意的是創(chuàng)新引入的?信用修復(fù)機(jī)制?，體現(xiàn)了監(jiān)管的人性化考量。企業(yè)可通過終止失信行為、處置責(zé)任人、提交合規(guī)整改報(bào)告、公開致歉聲明、剔除價(jià)格虛高空間(≥20%)、退回不合理收益、有效指證失信行為的實(shí)際控制主體等多種方式修復(fù)信用。這種設(shè)計(jì)體現(xiàn)了“懲前毖后、治病救人”的監(jiān)管哲學(xué)，為誤入歧途的企業(yè)留有改過自新的制度空間。
配套建立的“信用承諾書”制度具有重要?jiǎng)?chuàng)新價(jià)值。該制度要求企業(yè)在參與招采前簽署具有法律效力的承諾文件，明確列出禁止行為和相應(yīng)責(zé)任，將事后追責(zé)轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑靶庞眉s束。承諾書不僅作為招采資格審查要件，更成為后續(xù)糾紛處理的重要依據(jù)。
而在失信信息采集方面，省級集中采購機(jī)構(gòu)建立了多維度協(xié)同機(jī)制。首先依托各級人民法院、市場監(jiān)管局、稅務(wù)局、審計(jì)局等部門的公開裁判文書和行政處罰決定文書進(jìn)行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集;對于信息披露不完整的情況，通過主動與相關(guān)機(jī)關(guān)溝通協(xié)調(diào)，或提請同級醫(yī)療保障局介入獲取補(bǔ)充信息;同時(shí)結(jié)合日常監(jiān)管工作，通過價(jià)格監(jiān)測、投訴舉報(bào)核查等渠道，動態(tài)掌握醫(yī)藥企業(yè)在定價(jià)、投標(biāo)、履約及營銷環(huán)節(jié)的失信行為證據(jù)。這種立體化的信息采集網(wǎng)絡(luò)既保障了數(shù)據(jù)來源的權(quán)威性，又確保了失信行為認(rèn)定的全面性和時(shí)效性。
治理升級：從懲戒威懾到生態(tài)重塑的價(jià)值躍遷
醫(yī)藥信用評價(jià)體系經(jīng)過五年迭代，已從單純的違規(guī)懲戒工具升華為驅(qū)動行業(yè)生態(tài)重構(gòu)的核心引擎。其價(jià)值躍遷體現(xiàn)在三個(gè)維度：
一是?競爭邏輯的重構(gòu)。?新規(guī)通過將信用評價(jià)與帶量采購資格直接掛鉤，從根本上改變了企業(yè)的競爭策略。這種“信用即市場”的導(dǎo)向，推動企業(yè)從價(jià)格戰(zhàn)、回扣營銷轉(zhuǎn)向質(zhì)量競爭、合規(guī)競爭。國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，集采節(jié)省的4400億元資金中，已有超過3600億元投向創(chuàng)新藥領(lǐng)域。
二是?行業(yè)價(jià)值的再發(fā)現(xiàn)。?信用評價(jià)體系通過量化指標(biāo)，使企業(yè)社會責(zé)任的履行轉(zhuǎn)化為可交易的市場信用資產(chǎn)。以某國產(chǎn)創(chuàng)新藥企為例，其因疫情期間保障重點(diǎn)藥品供應(yīng)獲得信用加分，最終在抗癌藥集采中獲得優(yōu)先談判權(quán)。這種制度設(shè)計(jì)創(chuàng)新性地解決了醫(yī)藥領(lǐng)域"劣幣驅(qū)逐良幣"的困局，使合規(guī)經(jīng)營者的隱性成本得以顯性補(bǔ)償。
三是?治理范式的突破。?新規(guī)構(gòu)建的“監(jiān)測-評價(jià)-懲戒-修復(fù)”閉環(huán)，標(biāo)志著醫(yī)藥監(jiān)管從傳統(tǒng)“命令控制型”向“智能協(xié)同型”轉(zhuǎn)變。通過對接全國信用信息共享平臺，醫(yī)保部門與市場監(jiān)管、稅務(wù)等部門建立實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換機(jī)制。這種基于大數(shù)據(jù)的協(xié)同治理，既提升了監(jiān)管效能，又大幅降低了企業(yè)合規(guī)成本。
縱觀全球主要醫(yī)藥市場，不難發(fā)現(xiàn)在價(jià)格監(jiān)管方面形成了各具特色的模式。美國通過《反回扣法》和《虛假申報(bào)法》構(gòu)建嚴(yán)密的商業(yè)賄賂防控體系，歐盟則依托《透明指令》建立藥品定價(jià)信息披露機(jī)制。而相比之下，我國醫(yī)藥價(jià)格信用評價(jià)制度的創(chuàng)新性體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是將司法判決與行政監(jiān)管無縫銜接，實(shí)現(xiàn)“一案雙查”;二是建立動態(tài)可調(diào)節(jié)的信用修復(fù)通道;三是將價(jià)格監(jiān)測與信用評級直接掛鉤。這種“三位一體”的設(shè)計(jì)，使我國制度既吸收了國際經(jīng)驗(yàn)，又形成了本土特色。
站在“十四五”規(guī)劃收官之年的歷史節(jié)點(diǎn)回望，醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的完善，折射出我國醫(yī)療保障治理體系現(xiàn)代化的演進(jìn)軌跡。從初期側(cè)重違規(guī)懲戒，到如今注重信用引導(dǎo);從單一部門管理，到多主體協(xié)同共治;從事后被動處置，到全流程動態(tài)防控，制度的每一次升級都體現(xiàn)了對市場規(guī)律和監(jiān)管科學(xué)的深刻把握。
醫(yī)藥信用評價(jià)制度的演進(jìn)，本質(zhì)上是我國醫(yī)藥治理從行政主導(dǎo)轉(zhuǎn)向法治化、市場化、智能化的重要標(biāo)志。正如一位行業(yè)專家所言：“當(dāng)信用成為醫(yī)藥行業(yè)的通行貨幣，當(dāng)誠信經(jīng)營成為企業(yè)的自覺追求，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能真正實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展?！边@或許就是2025新規(guī)最深遠(yuǎn)的變革邏輯——通過信用之治，培育醫(yī)藥新生態(tài)，造福全民健康。
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