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近期，美國政府通過立法的方式公布了降低藥價的相關(guān)措施并已進入實質(zhì)性價格談判階段，此舉又被廣大媒體稱為美國版醫(yī)保談判(價格形成方式為醫(yī)保與企業(yè)談判)或美國版醫(yī)保集采(針對品種為成熟藥而非創(chuàng)新藥)。向來以自由定價自居的美國，這次由政府直接干預(yù)價格的行為，引起了全世界的關(guān)注。
美國醫(yī)藥費用和藥品價格現(xiàn)狀如何?準(zhǔn)備如何降價?
介紹美國降藥價之前，需要先對美國的醫(yī)藥費用和藥品價格情況做一個簡單介紹。
先看醫(yī)療費用方面。據(jù)美國國家衛(wèi)生健康費用(National Health Expenditure，即NHE)數(shù)據(jù)，2022年美國醫(yī)療總費用4.46萬億美元，占GDP比例高達17.3%。主要的資金來源分布為：政府支出占比48%(聯(lián)邦政府占比33%，州政府占比15%)，是最大的單一出資方;個人支出占比28%;企業(yè)支出占比18%。主要的費用支出去向分布為：醫(yī)療機構(gòu)30%;醫(yī)生服務(wù)15%;處方藥品13%(零售藥店占9%，醫(yī)療機構(gòu)占4%);第三方檢查檢驗5%;醫(yī)療器械5%;另有牙科、公衛(wèi)、護理、投資等其他方面。主要的支付形式分布為商業(yè)保險(29%)、政府老人保險Medicare(21%)、政府窮人保險和兒童保險Medicaid&CHIP(19%)、個人自費(10%)、企業(yè)自費(8%)、退伍軍人和公務(wù)員費用VA&DOD(3%)(見圖1)。
再看藥品支出方面。在2021年全美處方藥開支中，醫(yī)療保險處方藥計劃(Medicare Part D)的藥品總開支為2157億美元，占全美藥品開支的35.8%，補充性醫(yī)療保險(Medicare Part B)的藥品花費為404億美元，占全美藥品開支的6.7%;Medicaid該年的藥品開支為860億美元，占全美藥品花費的14.3%(見圖1)。也就是說，Medicare和Medicaid兩項主要聯(lián)邦保障占全美藥品開支的比例約57%，而商業(yè)保險和個人自費占比為43%。由此可見，藥品花費方面，政府是最大的買單方。
最后再看藥品價格方面。美國實行市場自由定價，法律規(guī)定政府不得直接與藥企進行議價，即使是政府醫(yī)保Medicare也需通過第三方藥品福利組織(Pharmacy Benefit Management，即PBM)與藥企議價。由于PBM組織被大型商業(yè)健康保險公司收購，其有足夠動力聯(lián)合藥企做高藥價，所以美國的品牌藥價格遠(yuǎn)超其他國家。有研究機構(gòu)發(fā)布全球前25款暢銷藥價格數(shù)據(jù)顯示，美國藥品價格顯著高于全球其他國家，約為歐洲和日本同等經(jīng)濟發(fā)達程度國家的3倍至5倍。據(jù)蘭德公司報告，美國品牌處方藥的價格平均為經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(Organization for Economic Co-operation and Development，即OECD)其他主要發(fā)達西方國家的2.56倍。典型藥品美國售價遠(yuǎn)高于中國售價，如PD-1抗癌藥納武利尤單抗，美國的年治療費用116萬元，是我國的10倍;再如治療罕見病的諾西那生鈉，美國的價格87.5萬元/支，是我國的26倍。而且，與國內(nèi)創(chuàng)新藥品價格與上市時間成反比不同的是，美國創(chuàng)新藥價格自上市之后便一路上漲，直至專利到期后才會回落。據(jù)美國哈佛大學(xué)Aaron教授等人撰寫的《2008年—2021年處方藥定價趨勢》研究報告，過去14年中，美國548種新藥上市價格年均增長20%，中位數(shù)已經(jīng)由2008年的2115美元上漲至2021年的18萬美元。如伊布替尼的患者年費用，2013年為2萬美元，2014年漲到4萬美元，2021年漲至12萬美元;再如阿達木單抗，2009年至2019年，其在美國的銷售價格提高了18倍，2021年系該藥在美獲批上市的第20個年頭，價格又上漲了7.4%。
藥品費用在美國醫(yī)療總費用中占比為13%，規(guī)模5800億美元左右。盡管政府支出買單占比達到57%，但美國憲法規(guī)定，即便是最大的買家，政府仍不能直接與藥企議價。另一方面，美國的藥品價格遠(yuǎn)高于其他發(fā)達國家且連年上漲，成為政府和患者的極大負(fù)擔(dān)。隨著經(jīng)濟增速放緩、通貨膨脹嚴(yán)重，全美降低藥品價格的呼聲愈發(fā)強烈。
降低藥價，是美國民主黨和共和黨難得的具有共識的一項工作。美國總統(tǒng)拜登于2022年8月簽署的《2022年通脹削減法案》(即IRA法案)，其中就有專門的幾項條款旨在降低醫(yī)療保險患者的處方藥成本，并減少聯(lián)邦政府的藥物支出。該法案的關(guān)鍵政策是責(zé)成衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(United States Department of Health and Human Services，即HHS)與制藥公司談判Medicare Part D(醫(yī)療保險處方藥計劃)(從2026年開始實施)和Medicare Part B(補充性醫(yī)療保險)(從2028年開始落地)中涵蓋的某些藥物價格。
在藥品清單公布之后，制造商有一個月的時間來決定是否參與。具體的價格談判過程是一場拉鋸戰(zhàn)，可能會持續(xù)接近一年。根據(jù)HHS公布的指導(dǎo)規(guī)則，在美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(Center for Medicare & Medicaid Service，即CMS)向選定藥品的生產(chǎn)企業(yè)提出書面報價后，后者可以接受該報價，或者再次給出報價。如果CMS拒絕藥企的報價，最多可以舉行三次價格討論會議，最后企業(yè)可以選擇接受或拒絕最終報價。這一過程中包括八個時間節(jié)點：2024年2月1日是CMS提交最高公平價格(Maximum Fair Price，即MFP)提案的截止日期;2024年3月2日系制藥商回應(yīng)MFP提案的截止日期，如接受提案則談判結(jié)束，如拒絕提案可以提交反提案;2024年4月1日為CMS回應(yīng)制藥商MFP反提案的截止日期，CMS如接受反提案則談判結(jié)束，拒絕最多可進行三次會議來討論提案與反提案;2024年6月28日是完成CMS和制藥商之間最多三次談判會議的截止日期;2024年7月15日為CMS向被選中藥物的制藥商提出最終書面MFP提案的截止日期;2024年7月31日系被選中藥物制藥商接受或拒絕CMS最終MFP提案的截止日期;2024年8月1日是CMS和被選中藥物制藥商完成價格談判過程的截止日期;2024年9月1日，CMS發(fā)布談判確定的被選中藥物的MFP(見圖2)。
美國降藥價的主要做法、典型特征是什么?各方反應(yīng)如何?
四方面入手降低藥品價格
首先是明確要參與談判的藥品品種。IRA法案要求美國聯(lián)邦政府對用于保障65歲及以上美國人醫(yī)療費用的Medicare花費最高的單一來源高價藥品進行價格談判，談判藥品數(shù)量將被限定。
CMS于2023年8月宣布了首次參與談判的Medicare Part D中10個藥品品種。CMS挑選這些藥物的原則是：優(yōu)先選擇占美國醫(yī)保支出最高、上市多年來未遇到強大競爭對手。這些藥品的年度醫(yī)保支出金額合計達500億美元，超當(dāng)年Medicare總藥品費用的20%。據(jù)美國媒體報道，如果談判都可達成，預(yù)計將在十年內(nèi)為美國政府節(jié)省98億美元，并減少許多美國老年人的保險費和自付費用。
除了這10款藥品外，美國還將于2027年談判Medicare Part D另外15個品種，到2028年談判Part B和Part D的15個品種，2029年及以后談判Part B和Part D的20個品種。藥品談判降價最小幅度為25%—60%。
其次是挑選經(jīng)驗老道的談判負(fù)責(zé)人。Medicare負(fù)責(zé)藥價談判的丹尼爾·海德(Daniel Heider)是美國“旋轉(zhuǎn)門機制”的典型人物?！靶D(zhuǎn)門機制”指個人在公共部門和私人部門之間雙向轉(zhuǎn)換角色、穿梭交叉為利益集團謀利。這種行為在美國十分常見。丹尼爾曾在百時美施貴寶和默克公司工作，如今被委以重任代表美國政府與曾經(jīng)的雇主開展價格談判。
再次是配套多項經(jīng)濟懲罰性措施。其中一些措施相當(dāng)強硬嚴(yán)厲，例如，若藥企不接受談判，聯(lián)邦政府會對其加征高額稅收，第一年按前一年Medicare銷售額的65%征收，之后逐年遞增直至95%;若前期談判成功后期卻不執(zhí)行，企業(yè)將面臨罰款，罰款金額按照售價和談判價的10倍差值計算。另外，還有涉及Medicare處方藥通脹返款的規(guī)定。自2023年起，Medicare Part B和Part D覆蓋的處方藥若價格漲幅高于通脹，差額部分將由藥企返回給聯(lián)邦政府。
最后是調(diào)整Medicare Part D的待遇與保費。IRA法案規(guī)定，自2024年起，免除Part D高額費用段(2022年為7050美元以上)原有的個人自付要求(5%);自2025年起，Medicare Part D受益者每年的自付費用上限設(shè)定為2000美元;同時限制2024年—2030年Medicare Part D每年的保費漲幅不得超過6%。其他的待遇調(diào)整還包括：從2023年開始，Medicare糖尿病患者使用胰島素的每月自付費用上限為35美元;取消Part D下成人疫苗的自付部分，允許參保者免費接種藥品福利計劃覆蓋的成人疫苗;擴大Part D的低收入補助的范圍。
體現(xiàn)三大主要特征
一是政府直接干預(yù)。與以往資本主義市場政府“不直接干預(yù)”手段不同，美國此次多項醫(yī)藥價格改革措施都是政府直接干預(yù)價格調(diào)控，如IRA法案中要求聯(lián)邦政府授權(quán)Medicare與藥企直接進行價格談判，再如由CMS參照同適應(yīng)癥藥品或同種藥品國際價格提出MFP建議，掌握定價主動權(quán)。
二是改革措施十分強硬。IRA法案中關(guān)于降低處方藥價格改革的措施具有一定的強制性，甚至可以說是通過采取強硬手段來推動改革落地。如前文介紹過的，IRA法案中明確提出談判藥品最低降價幅度為25%—60%，藥企若不接受談判，將對其加征高額稅收;如果談判成功后又不按照談判價格銷售，將對藥企罰款;以及阻止制藥公司漲價幅度高于通貨膨脹率。
三是談判藥品金額巨大。據(jù)CMS介紹，首年談判的10種藥品，2022年6月至2023年5月，約有824.7萬名Medicare Part D的承保人使用，這10種被選中的藥物占Medicare Part D承保處方藥總費用的505億美元，約占該期間Part D承保處方藥總費用的20%。不僅如此，被選中的每個藥品對企業(yè)而言也都至關(guān)重要。如：阿斯利康的達格列2022年凈銷售額高達43.81億美元，貢獻了公司全年近10%的營收;烏司奴單抗2023年全球收入接近百億美元，是強生銷售額最高的單品。
各方反應(yīng)態(tài)度迥異
可想而知，面對這場談判，制藥行業(yè)掀起了強烈的反對浪潮，多家大型制藥公司更是向聯(lián)邦政府提起了訴訟。有企業(yè)負(fù)責(zé)人將這場改革稱為“拿槍頂著腦袋的談判”，并公開表示將致力于廢除IRA法案中與藥品定價相關(guān)的一些規(guī)定。更有企業(yè)表示，其與CMS的談判是被脅迫的，政府迫使企業(yè)同意政府定價，否則就會面臨消費稅和其他處罰風(fēng)險。盡管如此，CMS仍于2023年10月宣布：“所有企業(yè)均自愿參加?！?
美國公眾的反應(yīng)與制藥行業(yè)形成了鮮明對比。許多非營利組織發(fā)布新聞稿盛贊這場改革，例如美國退休人員協(xié)會稱贊CMS在采取關(guān)鍵舉措來降低失控的處方藥價格。
由于美國實行醫(yī)藥分家，且?guī)缀醪淮嬖趥€人回扣，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員基本不會受到利益沖擊，所以總體態(tài)度中立。
未來，美國政府還有可能出臺更為嚴(yán)厲的價格監(jiān)管政策。眾議院民主黨人提出了《為美國家庭降低藥品成本法案》，該法案將擴大每年可協(xié)商價格的藥品數(shù)量;甚至提出了更為直截了當(dāng)?shù)摹吨浦怪扑幑驹卓秃蜑樗腥斯?jié)省藥品費用法案》，將矛頭直指藥品專利。美國總統(tǒng)拜登在國情咨文中也表示，將提議擴大價格談判的藥品數(shù)量，把Medicare覆蓋范圍內(nèi)使用最廣泛、成本最高的藥物清單從目前的10種增加到50種。
當(dāng)然，美國政黨的博弈非常激烈，首輪價格談判結(jié)果能否在2026年落地執(zhí)行，目前還是一個未知之?dāng)?shù)。
中國醫(yī)保為了降低藥價都做了哪些工作?成效如何?
實際上，我國早在多年前就開展了一系列藥品價格治理工作，自2018年國家醫(yī)保局成立，五年多來，中國醫(yī)保部門主要推進了三方面的重點工作。
一是成熟藥品帶量采購。針對過專利期的成熟藥品，國家組織開展集中帶量采購，已經(jīng)落地9批374種品種，中選產(chǎn)品1600多個;各省份平均再自行集采300種藥品。與原價相比，集采后藥品價格降幅在50%左右，顯著降低了患者藥品費用負(fù)擔(dān)。
二是創(chuàng)新藥品醫(yī)保談判。國家醫(yī)保局成立后，共組織了6輪醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，通過談判累計新增的446個藥品大多是近年來新上市、價值高的藥品，價格平均降幅超50%，提高了創(chuàng)新藥品的可及性。
三是推進掛網(wǎng)價格治理。為促進同通用名同廠牌藥品省級間價格公平誠信、透明均衡，目前針對四同藥品(即通用名、廠家、劑型、規(guī)格均相同的藥品)正進行價格規(guī)制，基本消除四同藥品省際間的不公平高價、歧視性高價。
中國醫(yī)保部門降低藥價的各項改革總體成效如何?據(jù)權(quán)威機構(gòu)測算，2023年中國藥品價格總體水平比2018年降低20%左右，患者藥品費用負(fù)擔(dān)明顯減輕。
以美國Medicare納入首次降價談判的10種藥品為例，這10種藥品在國內(nèi)有6種已經(jīng)通過醫(yī)保談判降價，有4種已經(jīng)通過國家組織的藥品集采降價，有1種藥品談判后作為協(xié)議期內(nèi)非獨家藥品再納入集采，另有1種符合集采企業(yè)數(shù)量門檻，待核心專利到期即納入集采范圍(見表1)。
至于經(jīng)過價格治理節(jié)省下的藥品費用，中國醫(yī)保幾乎全部騰給了各個利益相關(guān)方。
一是用于提高患者用藥待遇保障。醫(yī)保目錄擴容，納入更多新藥好藥、罕見病藥;擴大高血壓、糖尿病“兩病”用藥范圍;提高門特門慢用藥待遇保障水平;將部分定點零售藥店納入職工醫(yī)保門診統(tǒng)籌，方便就醫(yī)購藥。
二是有效激勵醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員。對于集采執(zhí)行考核合格的醫(yī)療機構(gòu)，中國醫(yī)保部門推出醫(yī)保資金結(jié)余留用獎勵，增設(shè)藥學(xué)服務(wù)類醫(yī)療服務(wù)收費項目，調(diào)漲手術(shù)、中醫(yī)、康復(fù)等體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價值的收費項目。
三是促進用藥結(jié)構(gòu)騰籠換鳥。近年來，公立醫(yī)療機構(gòu)藥品總費用呈現(xiàn)小幅上漲的趨勢，但藥品結(jié)構(gòu)已經(jīng)發(fā)生顯著變化。據(jù)統(tǒng)計，集采節(jié)約的費用約60%騰給了談判創(chuàng)新藥(見圖3)。
中國醫(yī)保實踐做對了什么?
對于降低藥價，中國在實現(xiàn)醫(yī)、患、保等多方利益均衡的同時，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革和高質(zhì)量發(fā)展也正在路上。中國的醫(yī)保實踐讓積極參與藥品集采和醫(yī)保談判的企業(yè)廣泛受益，社會總體持積極肯定態(tài)度。相較別國實踐，中國醫(yī)保實踐到底做對了哪些工作?
一是充分發(fā)揮市場主導(dǎo)作用。無論是集中帶量采購或國家藥品談判，企業(yè)均系自愿參加、自主報價，讓市場有效競爭在發(fā)現(xiàn)藥品合理價格中發(fā)揮決定性主導(dǎo)作用。
二是更好發(fā)揮有為政府作用。集采中選藥品保障進院、保障用量、保障回款，大幅降低了企業(yè)進院成本和銷售費用。醫(yī)保談判藥品積極落實“雙通道”政策，讓患者買得到、用得上、吃得起創(chuàng)新專利藥。
三是堅持以患者為中心。中國的藥品價格治理醫(yī)保實踐始終堅持以患者為中心，不斷降低患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)、提高藥物可及性、提高用藥質(zhì)量層次。醫(yī)保談判推動一大批獨家品種的抗癌藥、罕見病用藥以適宜價格納入醫(yī)保，截至2023年5月，醫(yī)保談判疊加報銷累計為患者減負(fù)超5000億元;國家組織集采連同地方聯(lián)盟采購，也為參保群眾累計減負(fù)約5000億元。
市場化的機制不僅帶來了質(zhì)優(yōu)價宜的民生實惠，同時也促使企業(yè)將更多精力投入到創(chuàng)新研發(fā)與質(zhì)量提升中去。在集采制度的推動下，2018年以來，我國通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(含視同通過)的藥品累計數(shù)量已經(jīng)由當(dāng)時的不足200個，快速上升到目前的超過8900個，高質(zhì)量藥品正逐步占據(jù)臨床用藥主流。在創(chuàng)新專利藥的使用上，醫(yī)保對新藥的支出從2019年的59.49億元增長到2022年的481.89億元，增長了7.1倍;上市新藥納入醫(yī)保目錄的等待時間從過去的平均近5年縮短至不到2年，80%以上的創(chuàng)新藥能夠在上市后2年內(nèi)進入醫(yī)保，一些新藥上市僅半年就被納入醫(yī)保目錄;5年內(nèi)新上市藥品在當(dāng)年新增品種中的占比從2019年的32%提高至2023年的97.6%;2023年有57個品種實現(xiàn)了“當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入目錄”。
不僅如此，相較于美國首年價格談判就納入占Medicare支出20%的藥品，中國醫(yī)保給予了企業(yè)較長的降低藥價過渡周期。集采方面，化藥集采達到30%的金額規(guī)模用了5年時間，且目前集采未納入單抗等大額品種，對于生物藥有一定的傾斜性保護;中藥集采亦溫柔相待，平均降幅僅40%左右。談判方面，續(xù)約降價溫和，2023年100個續(xù)約藥品中，69個品種可以原價續(xù)約，31個品種因銷售額超出預(yù)期等原因需要降價，平均降幅僅為6.7%;2021年下半年起，醫(yī)保談判及國談競價后的多個品種，即使符合集采企業(yè)數(shù)量門檻，也未再次納入集采進一步降價。
醫(yī)療機構(gòu)也在積極降本增效。隨著用藥成本降低、集采結(jié)余留用獎勵、增加DRG/DIP改革下的盈余，醫(yī)療機構(gòu)不僅大幅降低了自身運行成本，醫(yī)務(wù)人員的廉政風(fēng)險也顯著降低，公立醫(yī)療機構(gòu)的公益屬性明顯提升。
總之，中美兩國基于自身國情，均采取了適應(yīng)現(xiàn)實的降低藥價措施，盡管具體路徑有所區(qū)別，但總體目標(biāo)和方向是類似的。中國醫(yī)保通過談判、集采、價格治理等實踐手段降低了藥品價格，平衡了多方利益，具有明顯的正面外溢效應(yīng)，正在被更多國家學(xué)習(xí)和效仿。當(dāng)然，改革永遠(yuǎn)在路上，醫(yī)保降價實踐規(guī)則仍然有持續(xù)完善的空間，相信未來會不斷優(yōu)化政策，以期平衡好各方利益。
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