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  1、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

  近日，上海市為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，制定實(shí)施細(xì)則，部分內(nèi)容如下：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過上海市一網(wǎng)通辦在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過上海市一網(wǎng)通辦在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，資料符合要求即完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，可合并辦理，分別予以核發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證和經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。除經(jīng)營(yíng)范圍外，企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可或備案信息變更的，應(yīng)當(dāng)同步辦理第三類經(jīng)營(yíng)許可和第二類經(jīng)營(yíng)備案的變更。(上海市)

  2、福建省進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理

  近日，福建省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委聯(lián)合舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見(試行)》。據(jù)悉，《指導(dǎo)意見》共5章95條，設(shè)置了“二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”、“一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等”“社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室等”三個(gè)梯度，對(duì)福建省各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)從“組織與制度、設(shè)施與設(shè)備、購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、調(diào)配與使用、監(jiān)測(cè)與處置”6個(gè)方面提出了全方位、全流程的藥品和醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理要求，旨在通過推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理進(jìn)一步規(guī)范，確保藥械使用環(huán)節(jié)高水平質(zhì)量安全。(福建省)

  3、廣東省醫(yī)保局發(fā)布骨科脊柱類耗材集中帶量采購(gòu)執(zhí)行工作通知

  近日，廣東省為做好骨科脊柱類耗材集中帶量第二、第三采購(gòu)年有關(guān)中選結(jié)果的采購(gòu)和使用工作，就相關(guān)事宜部分安排如下：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格履行合同要約，按要求完成各年度協(xié)議采購(gòu)量。未完成的量累計(jì)到周期內(nèi)下一年度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在尊重臨床實(shí)際的前提下，確保協(xié)議量的完成第二采購(gòu)年：2024年3月15日-2025年3月14日，自2024年3月15日起至發(fā)文之日醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品的采購(gòu)量一并納入第二年度協(xié)議量統(tǒng)計(jì)。第三采購(gòu)年：2025年3月15日-2026年3月14日。(廣東省)

  4、飛利浦下一代1.5T無氦MRI將亮相2024

  近日，飛利浦宣布其下一代1.5T BlueSeal MRI大孔徑掃描儀將在2024年北美放射學(xué)會(huì)年會(huì)(RSNA 2024)上亮相。該設(shè)備是新一代掃描儀采用70厘米大孔徑設(shè)計(jì)，并集成了支持AI的MRI Smart Workflow解決方案，旨在提高更多患者的可及性和診斷信心，以改善其治療結(jié)果。MRI Smart Workflow解決方案可在不犧牲診斷質(zhì)量的前提下提高每日患者使用量，滿足高需求醫(yī)療環(huán)境的需求。此次創(chuàng)新的核心是飛利浦獨(dú)特的Smart Reading技術(shù)，這是一種基于云端的AI工具集，可在MRI掃描儀上集成成像和閱片功能。(醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng))

  5、河南省一次性采購(gòu)664臺(tái)影像設(shè)備

  近日，河南省衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《河南省縣域醫(yī)共體設(shè)備更新采購(gòu)需求調(diào)查征集公告》，面向全國(guó)開展需求調(diào)查。在此次公告中，將采購(gòu)664臺(tái)CT、DR、彩超影像設(shè)備，共計(jì)4.73億。本次意向采購(gòu)預(yù)算5.83億元;采購(gòu)設(shè)備包括CT、DR、彩超、全自動(dòng)生化分析儀、救護(hù)車(包含車載裝置)要求設(shè)備(序號(hào)1-10)必須支持與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通。在此次公告中，將采購(gòu)664臺(tái)CT、DR、彩超影像設(shè)備，共計(jì)4.73億，也就是本次采購(gòu)金額的81%為影像設(shè)備。(器械之家)

  6、浦東創(chuàng)新藥企藥械組合產(chǎn)品在美獲批臨床試驗(yàn)

  近日，浦東創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)再傳重磅好消息，位于張江科學(xué)城內(nèi)的納索菲德(上海)制藥技術(shù)有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，其自主開發(fā)的全球首款精準(zhǔn)嗅區(qū)恒流滴注藥械組合產(chǎn)品nprd003獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(fda)批準(zhǔn)，可開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為蛛網(wǎng)膜下腔出血繼發(fā)腦血管痙攣(sah)。此次獲批的nprd003為新途徑藥械組合產(chǎn)品，其給藥途徑為“鼻嗅區(qū)跨黏膜給藥”，產(chǎn)品形式為上鼻道用溶液與鼻用給藥裝置組合使用，臨床場(chǎng)景操作簡(jiǎn)單、無創(chuàng)，僅需給患者應(yīng)用鼻用給藥裝置，將藥液以一定流速緩慢滴注至上鼻道黏膜處，藥物成分即可透過鼻嗅區(qū)黏膜快速吸收進(jìn)入腦內(nèi)、發(fā)揮腦部疾病治療作用。(上觀新聞)

  7、佰福激光完成數(shù)千萬元B+輪融資

  近日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司宣布完成數(shù)千萬元B+輪融資，本輪融資由冪方健康基金獨(dú)家投資。本輪融資主要用于產(chǎn)能擴(kuò)充、全球市場(chǎng)持續(xù)開拓、品牌形象提升以及自研產(chǎn)品創(chuàng)新迭代。佰福激光致力于中高端醫(yī)美光電設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。佰福激光擁有10余款核心產(chǎn)品、100余件知識(shí)產(chǎn)權(quán)證書，也是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。目前公司產(chǎn)品已經(jīng)出口70余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。憑借亮眼的市場(chǎng)開拓速度和獨(dú)特的產(chǎn)品創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，業(yè)務(wù)飛速發(fā)展，同比2023年業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)超過100%的增長(zhǎng)。(動(dòng)脈網(wǎng))

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