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在全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)以來(lái)，廣大人民群眾對(duì)于多元化、多層次的健康需求呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。與此同時(shí)，創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)研發(fā)能力不斷提升，眾多創(chuàng)新藥品應(yīng)運(yùn)而生。如何高效運(yùn)用有限的醫(yī)療保險(xiǎn)基金，最大化地促進(jìn)參保人群的健康福祉，始終是國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的核心使命。國(guó)家基本醫(yī)保藥品目錄的準(zhǔn)入與調(diào)整工作是踐行這一使命的重大民生工程。
自2018年國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整周期從改革前最長(zhǎng)8年1次縮短至每年動(dòng)態(tài)調(diào)整。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018-2024年國(guó)家醫(yī)保局累計(jì)將835個(gè)藥品新增進(jìn)入醫(yī)保目錄。同時(shí)將一批療效不確切、臨床易濫用的或被淘汰的藥品調(diào)出目錄。截至2024年10月底，通過(guò)談判新增的藥品在協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保基金累計(jì)支出超過(guò)3500億元，惠及參保人超過(guò)8.3億人次，帶動(dòng)了相關(guān)藥品銷售總額超5100億元，疊加談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷等多重因素，累計(jì)為參保人減負(fù)超過(guò)了8000億元。經(jīng)過(guò)7年磨礪，我國(guó)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作深刻詮釋了創(chuàng)新價(jià)值與理性價(jià)格的深度融合。
一、創(chuàng)新與價(jià)值的有機(jī)統(tǒng)一：臨床未滿足需求和患者健康獲益的永恒追求
縱觀過(guò)去7年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、專注于滿足患者未被充分滿足的臨床需求，并且具備較高創(chuàng)新性與較大患者健康獲益的藥品，已成為醫(yī)保談判的核心。在調(diào)整工作過(guò)程中，國(guó)家醫(yī)保局組織全國(guó)資深臨床、藥學(xué)、醫(yī)保、藥經(jīng)等多領(lǐng)域?qū)＜医M成綜合評(píng)審組，從安全性、有效性、創(chuàng)新性、公平性四個(gè)維度對(duì)藥品的臨床價(jià)值進(jìn)行評(píng)估，進(jìn)而根據(jù)藥品的創(chuàng)新程度進(jìn)行分級(jí)，實(shí)現(xiàn)了藥品價(jià)值評(píng)估從主觀到客觀、定性到定量，覆蓋藥品全生命周期的評(píng)價(jià)機(jī)制的轉(zhuǎn)變。在這7年的目錄調(diào)整工作中，藥品價(jià)值評(píng)估體系的評(píng)估框架、價(jià)值維度、評(píng)估規(guī)則、組織程序等方面都保持高速完善與優(yōu)化的趨勢(shì)。
首先，專家評(píng)審的流程進(jìn)一步優(yōu)化。評(píng)審環(huán)節(jié)由最初的綜合組專家和專業(yè)組專家依次評(píng)審，整合為2022年開(kāi)始的聯(lián)合評(píng)審，更好地融合了專業(yè)組(臨床組)專家與綜合組專家(以藥學(xué)為主)的評(píng)審意見(jiàn)。并在最近2年中進(jìn)一步優(yōu)化了評(píng)審工作流程、加強(qiáng)了評(píng)審專家潛在利益沖突的回避要求，為評(píng)審工作的公平、公正保駕護(hù)航。其次，評(píng)審內(nèi)容和維度不斷完善。2021年開(kāi)始在綜合評(píng)審中采用五維度對(duì)藥品的綜合價(jià)值進(jìn)行量化評(píng)審，并2022年開(kāi)始邀請(qǐng)企業(yè)提交針對(duì)五個(gè)維度的資料輔助評(píng)審。2023年根據(jù)評(píng)審需要改為四維度評(píng)審，并首次對(duì)申報(bào)談判的藥品相比于指定參照藥的創(chuàng)新程度進(jìn)行評(píng)級(jí)。在2024年進(jìn)一步運(yùn)用綜合評(píng)審結(jié)論中的評(píng)述對(duì)后續(xù)價(jià)格測(cè)算進(jìn)行指導(dǎo)。第三，目錄調(diào)整規(guī)則進(jìn)一步清晰化、公開(kāi)化、透明化。2022年通過(guò)實(shí)施《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》明確了簡(jiǎn)易續(xù)約和談判續(xù)約的規(guī)則和流程，以及為非獨(dú)家非集采品種打開(kāi)了醫(yī)保準(zhǔn)入通道、確定了規(guī)則。2023年，持續(xù)更新了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整規(guī)則，同時(shí)給予創(chuàng)新藥品申請(qǐng)重新談判、減小降幅的機(jī)會(huì)。
近3年，目錄外藥品的申報(bào)數(shù)量均超200個(gè)，這反映出創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市速度在加快，也表明藥企對(duì)醫(yī)保談判的重視程度不斷提高。不斷完善的藥品創(chuàng)新價(jià)值評(píng)估機(jī)制為企業(yè)提供了明確的市場(chǎng)預(yù)期和回報(bào)預(yù)期，激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新活力。隨著醫(yī)保目錄對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度加大，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸從仿制為主向創(chuàng)新引領(lǐng)轉(zhuǎn)變，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和質(zhì)量得到提升。
二、價(jià)值與價(jià)格的深度融合：醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)和參保人員可負(fù)擔(dān)的切實(shí)要求
在談判/競(jìng)價(jià)過(guò)程中，經(jīng)過(guò)7年的不斷更新和完善，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算組形成與國(guó)際接軌、系統(tǒng)科學(xué)的測(cè)算方法。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組專家通過(guò)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)證據(jù)測(cè)算、國(guó)內(nèi)各地招采最低中標(biāo)價(jià)格、重點(diǎn)國(guó)家與地區(qū)的國(guó)際價(jià)格、同類競(jìng)品價(jià)格等多種方法，綜合測(cè)算確定基準(zhǔn)支付標(biāo)準(zhǔn)。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)證據(jù)測(cè)算是專家采用的主要方法。專家評(píng)審過(guò)程中先對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)模型和參數(shù)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，對(duì)評(píng)估合格的高質(zhì)量研究進(jìn)一步核實(shí)創(chuàng)新藥品與參照藥品的增量健康產(chǎn)出與增量成本的差異，并基于預(yù)先設(shè)定的經(jīng)濟(jì)性閾值尋找合理的價(jià)格區(qū)間。測(cè)算時(shí)，針對(duì)具有突破性創(chuàng)新的藥品、高價(jià)值的罕見(jiàn)病藥品等會(huì)給予更高的經(jīng)濟(jì)性閾值。在形成基準(zhǔn)支付標(biāo)準(zhǔn)后，專家將根據(jù)藥品的創(chuàng)新程度、滿足特殊人群用藥情況、醫(yī)保基金預(yù)算影響、同類產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系等，對(duì)基準(zhǔn)支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有針對(duì)性地調(diào)整。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算過(guò)程中也還特別考慮了傳統(tǒng)中藥的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)，有針對(duì)性地進(jìn)一步優(yōu)化評(píng)價(jià)維度和測(cè)算指標(biāo)。
2024年，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算工作仍在持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)一步體現(xiàn)了支持和鼓勵(lì)“有顯著性臨床價(jià)值、有實(shí)質(zhì)性患者獲益”創(chuàng)新性的導(dǎo)向。測(cè)算過(guò)程中，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了臨床獲益的可靠性證據(jù)是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算的基石。對(duì)于一些缺乏與參照藥品頭對(duì)頭療效證據(jù)的藥品，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展研究設(shè)計(jì)客觀、方法選擇嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拈g接比較證據(jù)，來(lái)支持與參照藥品相比的療效優(yōu)勢(shì)。隨著藥品獲批上市到準(zhǔn)入醫(yī)保之間的時(shí)間進(jìn)一步縮短，也有越來(lái)越多的企業(yè)在臨床試驗(yàn)階段便加載收集藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)所需的相關(guān)數(shù)據(jù)，使得藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)可以更迅速、更準(zhǔn)確地反映藥品的臨床價(jià)值。在綜合評(píng)審與價(jià)格測(cè)算的關(guān)聯(lián)性方面，進(jìn)一步加強(qiáng)了測(cè)算結(jié)果與創(chuàng)新評(píng)級(jí)之間的相關(guān)性，強(qiáng)調(diào)溢價(jià)與額外創(chuàng)新價(jià)值之間的一致性;同時(shí)確保同代、同類藥品價(jià)格之間的相似性，以及不同代際、治療分線藥品價(jià)格之間的層次性。企業(yè)在與醫(yī)保部門溝通時(shí)，也體現(xiàn)出更加充分、高效、真誠(chéng)的氛圍。國(guó)家醫(yī)保局在談判前的“一對(duì)一溝通”環(huán)節(jié)，組織參與談判的企業(yè)與專家圍繞擬談判品種的支付標(biāo)準(zhǔn)測(cè)算開(kāi)展了更為充分的溝通，企業(yè)獲得了更多闡述產(chǎn)品價(jià)值定位、補(bǔ)充價(jià)值支持材料的機(jī)會(huì)，保障價(jià)格測(cè)算與價(jià)值體現(xiàn)的互相呼應(yīng)。
醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作經(jīng)過(guò)七年的積累與磨礪，結(jié)合2024年調(diào)整工作的優(yōu)化與完善，進(jìn)一步深入詮釋了“創(chuàng)新價(jià)值”與“理性價(jià)格”的有機(jī)結(jié)合。目錄調(diào)整工作通過(guò)多維價(jià)值評(píng)估，樹(shù)立了支持創(chuàng)新的鮮明導(dǎo)向，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)向關(guān)注真創(chuàng)新、保證高質(zhì)量的方向持續(xù)發(fā)展。目錄調(diào)整工作也推動(dòng)形成了符合中國(guó)國(guó)情的創(chuàng)新藥價(jià)格體系，統(tǒng)籌兼顧了參保人支付能力、醫(yī)保基金承受能力、藥品真實(shí)臨床價(jià)值、企業(yè)投入和回報(bào)等因素，為創(chuàng)新藥品在更大市場(chǎng)上實(shí)現(xiàn)價(jià)值體現(xiàn)提供了平臺(tái)。目錄調(diào)整工作還始終尊重和維護(hù)企業(yè)的主體地位，發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的基礎(chǔ)性作用，通過(guò)自愿參與、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公平公正、公開(kāi)透明等方面的保障性機(jī)制，盡力維護(hù)企業(yè)的合理利益、調(diào)動(dòng)企業(yè)的創(chuàng)新積極性。
目前，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整已形成了科學(xué)化、規(guī)范化、循證化、透明化的創(chuàng)新價(jià)值評(píng)估體系。未來(lái)，伴隨著創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的新趨勢(shì)，期待著評(píng)審規(guī)則能進(jìn)一步與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新評(píng)審維度，迭代評(píng)審技術(shù)，更新評(píng)審指南，為實(shí)現(xiàn)更高的基金使用效率，獲得更大的健康產(chǎn)出和引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“真”創(chuàng)新上發(fā)揮更大的作用。
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