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  1、國家藥監(jiān)局抽檢多臺霧化器、血氧儀不合格

  近日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告。為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，有10批(臺)產品不符合標準規(guī)定。被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品包括：醫(yī)用電動壓縮式霧化器、醫(yī)用脈搏血氧儀、肢體加壓理療設備、關節(jié)內窺鏡、牙科車針、肌酐測定試劑(盒)。(信網)

  2、五部門支持醫(yī)養(yǎng)結合機構多方位醫(yī)保覆蓋

  近日，為推動實現健康老齡化，國家衛(wèi)生健康委等五部門聯合發(fā)布《關于促進醫(yī)養(yǎng)結合服務高質量發(fā)展的指導意見》?！吨笇б庖姟访鞔_，我國支持將自愿申請且符合條件的醫(yī)養(yǎng)結合機構內設醫(yī)療機構納入醫(yī)保定點范圍，并支持將符合條件的“互聯網+”醫(yī)療服務、治療性康復輔助器具納入醫(yī)保支付范圍。此外，我國支持將符合條件的醫(yī)養(yǎng)結合機構納入長期護理保險定點服務機構范圍。文件中提到，支持基層醫(yī)療衛(wèi)生機構通過家庭醫(yī)生簽約為有需求的老年人提供上門巡診、家庭病床等個性化服務，增強其與老年人及其家庭的粘性，提升服務可及性和滿意度。推進 “互聯網+醫(yī)養(yǎng)結合”。利用平臺實現信息共享，醫(yī)養(yǎng)結合機構與醫(yī)療機構合作開展遠程服務，探索人工智能應用。(診鎖界)

  3、國產MRI兼容起搏電極導線獲批上市

  近日，創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械(上海)有限公司自主研發(fā)的國產全身磁共振條件安全起搏電極導線BonaFire®通過創(chuàng)新產品注冊申請，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準，該產品與兼容的植入式心臟起搏器配套使用，用于心房和心室的起搏與感知。核磁共振(MRI)兼容性是臨床起搏領域不可避免的話題，為給有MRI診斷需求的患者提供更多便利，雅培、美敦力、華曼兄弟等多家國外企業(yè)紛紛推出了MRI兼容起搏器及MRI兼容導線。本次BonaFire®電極導線的獲批上市將有效填補MRI兼容電極導線的國產空白，并將有望為臨床提供從起搏器到電極導線全面國產化的MRI兼容心臟起搏系統(tǒng)。(心未來)

  4、IVL國產產品大爆發(fā)

  近日，據國家藥品監(jiān)督管理局官網信息透露，正式批準了深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司自主研發(fā)的外周血管內沖擊波治療系統(tǒng)以及江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的外周血管內沖擊波系統(tǒng)DEEPQUAKE?的上市申請。這是繼去年中薈C-Wave血管內沖擊波導管及發(fā)生器系統(tǒng)后，國產獲批的第二、第三款外周IVL產品，預示著我國在外周IVL領域正式進入了成果收獲階段。賽禾醫(yī)療自主創(chuàng)新研發(fā)的外周血管內沖擊波治療系統(tǒng)由LiqMagic® P18一次性使用外周血管內沖擊波導管和血管內沖擊波治療設備組成，可以滿足臨床對于外周動脈中重度鈣化狹窄病變的精準治療需求。(醫(yī)療器械商業(yè)評論)

  5、醫(yī)療機器人研發(fā)商Stereotaxis磁消融導管在中國獲批

  近日，StereoDaxis宣布，其Magbot磁導航消融導管在中國獲得監(jiān)管部門的批準。幾周前，該公司獲得了NMPA對Genesis機器人磁導航(RNM)系統(tǒng)的批準。2021年，該公司與總部位于上海的公司MicroPort EP簽訂了合作協議，在中國進行分銷和商業(yè)化。Magbot是一種一次性使用的磁性鹽水灌注射頻(RF)消融導管。MicroPort EP與立體定向合作設計了該系統(tǒng)。該導管專門與立體定向機器人系統(tǒng)(包括Genesis)緊密結合使用。它還與MicroPort EP的Columbus 3D EP映射系統(tǒng)配合使用。(MASSDEVICE)

  6、RapidPulse用于缺血性中風循環(huán)抽吸系統(tǒng)的IDE研究獲得FDA批準

  近日， RapidPulse宣布FDA同意RapidPulse可以開始注冊研究設備豁免(IDE)研究其新穎而精確的循環(huán)抽吸系統(tǒng)。這將使2025年的美國和歐洲患者登記開始進行一項研究，該研究旨在證明RapidPulse專利的精確脈沖抽吸方法在AIS治療中是安全有效的。RapidPulse的技術是Syntheon 2.0，LLC的衍生產品。將用于IDE研究的RapidPulse®系統(tǒng)在巴拉圭亞松森國立醫(yī)學院和土耳其伊斯坦布爾艾丁大學的19名LVO患者中進行了試驗。(AHHM)

  7、歐萊雅步入國內“械字號”賽道

  近日，歐萊雅投資了國內高端醫(yī)療美容連鎖機構顏術醫(yī)美。歐萊雅本次投資，意在打通旗下修麗可品牌的下游渠道。修麗可自2010年進入中國以來，便以醫(yī)美渠道為起點，深耕中國醫(yī)美市場。在今年3月，修麗可還與國內重組膠原蛋白企業(yè)錦波生物，推出品牌三類醫(yī)療器械產品——“鉑研”膠原針，即注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液。顏術醫(yī)美于2011年創(chuàng)立，專注于皮膚損傷治療、微創(chuàng)激光美容、注射微整形、整體醫(yī)療護膚、美體塑形五大領域，在杭州、上海、武漢、蘇州四座城市擁有7家門店。(器械之家)

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