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各相關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》(2023年第139號)要求，進(jìn)一步推動(dòng)藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作，解決藥品說明書“看不清”問題，更好滿足老年人、殘疾人用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。
一、試點(diǎn)范圍
全區(qū)藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》(以下簡稱《工作方案》)，按要求選取常用的口服、外用等藥品制劑作為試點(diǎn)品種。
二、試點(diǎn)內(nèi)容和要求
1.持有人可以根據(jù)實(shí)際情況，選擇《工作方案》規(guī)定的試點(diǎn)方式之一進(jìn)行試點(diǎn)，鼓勵(lì)持有人提供藥品說明書、標(biāo)簽的語音播報(bào)服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。
2.持有人應(yīng)按照《工作方案》規(guī)定的試點(diǎn)內(nèi)容和要求編制相應(yīng)的適老化及無障礙改革版本藥品說明書，說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的最新版藥品說明書相應(yīng)內(nèi)容保持一致。
三、組織動(dòng)員與備案實(shí)施
1.組織動(dòng)員。自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)處、各檢查分局及事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作宣傳。各檢查分局要盡快將《工作方案》及相關(guān)要求傳達(dá)至轄區(qū)持有人，并組織持有人開展藥品說明書適老化及無障礙研究。
內(nèi)蒙古醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)充分發(fā)揮行業(yè)引領(lǐng)作用，積極引導(dǎo)、動(dòng)員、指導(dǎo)持有人參與改革試點(diǎn)工作。
2.報(bào)送名單。有意向參與試點(diǎn)的持有人應(yīng)當(dāng)將藥品名單及試點(diǎn)方式報(bào)送自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處，經(jīng)審核后將確定參與試點(diǎn)的持有人和藥品名單報(bào)送國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司。
3.名單公布。國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司按程序?qū)?shí)施藥品說明書老化及無障礙改革的持有人和藥品名單在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。
4.備案實(shí)施。國家藥監(jiān)局試點(diǎn)名單公布之日起六個(gè)月內(nèi)，參與試點(diǎn)的持有人應(yīng)按照報(bào)名時(shí)選擇的試點(diǎn)方式，通過國家藥監(jiān)局“藥品業(yè)務(wù)系統(tǒng)”備案上傳藥品說明書簡化版、大字版、電子藥品說明書(完整版)。六個(gè)月未完成備案并提供相應(yīng)適老化及無障礙版本藥品說明書的，由自治區(qū)藥監(jiān)局報(bào)送國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司，取消官方網(wǎng)站公布的名單信息。
自治區(qū)藥監(jiān)局行政許可服務(wù)處負(fù)責(zé)藥品說明書備案。
5.溝通交流。自治區(qū)藥監(jiān)局將加強(qiáng)與持有人的溝通交流，指導(dǎo)持有人開展藥品說明書適老化及無障礙研究與備案工作，做好藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作。
附件：1.藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南
4.藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)報(bào)名表
藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處聯(lián)系人：李征，0471-4507153;
行政許可服務(wù)處聯(lián)系人：阿榮，0471-4507113
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年3月10日
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