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北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局 河北省药品监督管理局关于对《第二类中医医疗器械临床评价审评要点(征求意见稿)》公开征集意见的公告
0001.01.01來源:北京市药品监督管理局官网

各有關(guān)單位:

  為規(guī)范京津冀地區(qū)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)工作,指導(dǎo)注冊申請人對(duì)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考,推動(dòng)審評(píng)尺度統(tǒng)一,促進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,按照《京津冀藥品監(jiān)管協(xié)同發(fā)展2024年工作要點(diǎn)》要求,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第73號(hào))等規(guī)定,京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同起草了《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)(征求意見稿)》(見附件),現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見,歡迎社會(huì)各界提出意見建議。

  公開征集意見時(shí)間為:2025年3月17日至4月15日。

  意見反饋渠道如下:

  一、北京市藥品監(jiān)督管理局

  1.電子郵箱:yinxinling@yjj.beijing.gov.cn。郵件名稱請注明:《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)(征求意見稿)》反饋意見。

  2.通訊地址:北京市通州區(qū)留莊路6號(hào)院2號(hào)樓 北京市藥品監(jiān)督管理局,郵政編碼:101100。

  3.電話:010-55527127

 二、天津市藥品監(jiān)督管理局

  1.電子郵箱:scjgqxsp@tj.gov.cn。郵件名稱請注明:《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)(征求意見稿)》反饋意見。

  2.通訊地址:天津市南開區(qū)紅旗南路237號(hào) 天津市藥品監(jiān)督管理局,郵政編碼:300191。

  3.電話:022-83557569

 三、河北省藥品監(jiān)督管理局

  1.電子郵箱:hbcmde3@163.com。郵件名稱請注明:《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)(征求意見稿)》反饋意見。

  2.通訊地址:河北省石家莊市紅旗大街391號(hào) 河北省藥品監(jiān)督管理局,郵政編碼:050090。

  3.電話:0311-87378865

  附件:第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)(征求意見稿)

  北京市藥品監(jiān)督管理局

  天津市藥品監(jiān)督管理局

  河北省藥品監(jiān)督管理局

  2025年3月17日

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