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鄂藥監(jiān)發(fā)〔2025〕9號
各市、州、直管市、神農架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局相關處室、各分局，相關直屬單位：
《湖北省藥品經營和使用質量監(jiān)督管理實施細則》已經省局局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們。請結合實際，抓好貫徹落實。執(zhí)行中遇到有關問題，及時報告省局藥品經營監(jiān)管處。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月19日
(公開屬性：主動公開)
湖北省藥品經營和使用質量監(jiān)督管理實施細則
第一章 總 則
第一條 為了加強藥品經營和使用質量監(jiān)督管理，規(guī)范湖北省藥品經營和使用質量管理活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《湖北省藥品管理條例》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律、行政法規(guī)，結合湖北省實際，制定本細則。
第二條 在湖北省行政區(qū)域內的藥品經營、使用質量管理及其監(jiān)督管理活動和疫苗儲存配送質量管理及其監(jiān)督管理活動，應當遵守本細則。
第三條 省藥品監(jiān)督管理局負責湖北省行政區(qū)域內藥品經營和使用質量監(jiān)督管理，負責藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為、接受委托儲存藥品企業(yè)的檢查和處罰;指導市、州、直管市、神農架林區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡稱市級藥品監(jiān)督管理部門)的藥品經營和使用質量監(jiān)督管理工作。
省藥品監(jiān)督管理局各分局承擔轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、上市許可持有人的檢查、處罰等工作。
省藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查中心依職責承擔藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可檢查等現(xiàn)場檢查。
市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品經營和使用質量監(jiān)督管理，負責藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。
市級藥品監(jiān)督管理部門負責指導縣(市、區(qū))負責藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡稱縣級藥品監(jiān)督管理部門)的藥品零售企業(yè)經營和醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理工作。
第四條 省藥品監(jiān)督管理局制定藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部經營活動許可檢查細則和藥品零售企業(yè)經營活動許可檢查指導原則。市級藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本細則、藥品零售企業(yè)經營活動許可檢查指導原則，結合本行政區(qū)域實際情況制定檢查細則。
第二章 經營許可
第五條 申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應當具備《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定條件，符合國家藥品監(jiān)督管理局和湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品現(xiàn)代物流建設管理有關規(guī)定(以下簡稱藥品現(xiàn)代物流有關規(guī)定)。
申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)及藥品批發(fā)企業(yè)重新審查發(fā)證，按照湖北省藥品批發(fā)企業(yè)經營活動許可檢查細則進行現(xiàn)場許可檢查。
本細則實施前按照藥品經營質量管理規(guī)范開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，重新審查發(fā)證按照藥品經營質量管理規(guī)范開展現(xiàn)場許可檢查。
第六條 申請新開辦藥品零售連鎖企業(yè)，應當具備《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定條件，并在湖北省行政區(qū)域內具有不少于10家自行開辦的藥品零售門店。
新開辦藥品零售連鎖企業(yè)可以自設倉庫，也可以委托具備本細則第四十條規(guī)定條件的接受委托儲存藥品企業(yè)儲存藥品。
申請新開辦藥品零售連鎖總部及重新審查發(fā)證，按照湖北省藥品零售連鎖總部經營活動許可檢查細則進行現(xiàn)場許可檢查，并按照《藥品檢查管理辦法》第三十八條規(guī)定抽查門店，核實總部對門店“七統(tǒng)一”管理執(zhí)行情況。
第七條 新開辦同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)(以下簡稱藥品批零一體化企業(yè))，應當具備《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定條件，符合藥品現(xiàn)代物流有關規(guī)定。
藥品批零一體化企業(yè)分別核發(fā)經營方式為批發(fā)和零售(連鎖總部)的藥品經營許可證。
藥品零售連鎖企業(yè)兼并其他藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品批零一體化經營的，按照藥品批發(fā)企業(yè)開辦時許可檢查標準開展現(xiàn)場許可檢查。
第八條 申請新開辦藥品零售企業(yè)的，應當具備《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定條件，遵循方便群眾購藥原則，臨街設立，合理布局，不得設在2層以上或地下建筑內(無門禁系統(tǒng)的公共商業(yè)設施除外)等不適合開展經營活動的場所。
藥品零售企業(yè)可以不設置藥品倉庫;設置藥品倉庫的，應當配備具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調控的設施設備，并與經營地址在同一建筑物內。
申請新開辦藥品零售企業(yè)及重新審查發(fā)證，由市、縣級藥品監(jiān)督管理部門按照藥品零售企業(yè)經營活動許可檢查有關規(guī)定進行現(xiàn)場許可檢查。
僅經營乙類非處方藥的，可以按照《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第十三條執(zhí)行。
第九條 申請新開辦藥品零售企業(yè)應當配備依法經過資格認定的藥師(即執(zhí)業(yè)藥師)或者其他藥學技術人員。
(一)經營處方藥、甲類非處方藥的，應當配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥;
(二)僅經營乙類非處方藥的，可以配備1名經市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務人員;
(三)經營中藥飲片的，應當配備1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師及以上職稱的藥學技術人員;
(四)經營細胞治療類生物制品的，應當配備1名具有臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、免疫學、微生物學等專業(yè)本科及以上學歷的執(zhí)業(yè)藥師，并經過相關產品上市許可持有人培訓考核。
第十條 藥品經營企業(yè)經營范圍表述應當準確、明晰。
(一)藥品批發(fā)企業(yè)取得化學藥經營范圍的，可以經營化學原料藥，無需單獨標注;
(二)藥品批發(fā)企業(yè)取得麻醉藥品經營范圍的，可以經營藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，無需單獨標注。藥品批發(fā)企業(yè)經營藥品類易制毒化學品原料藥的，在經營范圍中標注“藥品類易制毒化學品”;
(三)藥品批發(fā)企業(yè)經營第二類精神藥品原料藥的，應當在“第二類精神藥品”經營范圍中予以單獨標注，如“第二類精神藥品(含原料藥)”;
(四)藥品批發(fā)企業(yè)經營毒性中藥品種、毒性西藥品種、A型肉毒毒素(含注射用A型肉毒毒素)的，應當在“醫(yī)療用毒性藥品”經營范圍中予以單獨標注，如“醫(yī)療用毒性藥品(中藥/西藥/A型肉毒毒素)”;
(五)藥品經營企業(yè)經營罌粟殼中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片(含罌粟殼)”;
(六)藥品經營企業(yè)經營冷藏冷凍藥品的，應當在相應經營范圍項下分別予以標注，如“化學藥(含冷藏藥品/含冷凍藥品/含冷藏冷凍藥品)”“生物制品(含冷藏藥品/含冷凍藥品/含冷藏冷凍藥品)”;
(七)藥品零售企業(yè)經營毒性中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片(含毒性中藥飲片)”;
(八)藥品零售企業(yè)經營胰島素的，應當在“化學藥”或“生物制品”經營范圍中依經營藥品實際予以標注，如“化學藥(含胰島素)”“生物制品(含胰島素)”;
(九)藥品零售企業(yè)經營細胞治療類生物制品的，應當在“細胞治療類生物制品”經營范圍中逐一標注具體品種;
(十)藥品零售連鎖總部，應當按藥品零售企業(yè)經營范圍有關規(guī)定標注;
(十一)經營范圍有多個標注的，合并在一個括號內表述，如“生物制品(含胰島素、含冷藏藥品)”“醫(yī)療用毒性藥品(西藥、A型肉毒毒素)”。
第十一條 藥品經營企業(yè)經營方式表述應當準確、明晰。
(一)藥品批發(fā)企業(yè)，標注“批發(fā)”;
(二)藥品零售連鎖總部，標注“零售(連鎖總部)”;
(三)藥品零售連鎖門店，標注“零售(連鎖門店)”;
(四)除藥品零售連鎖門店以外藥品零售企業(yè)，標注“零售”。
第十二條 藥品經營企業(yè)地址表述應當準確、明晰。
(一)藥品經營企業(yè)委托儲存藥品的，應當在倉庫地址后標注“委托某企業(yè)儲存”;
(二)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部經營地址和自營倉庫地址應當在同一市級行政區(qū)域內，且不得多點經營;
(三)藥品批發(fā)企業(yè)倉庫地址倉庫所在門牌號包含范圍均為其倉庫區(qū)域的，可只注明門牌號。如地址內有其他企業(yè)藥品倉庫的，應當注明樓棟、樓層;
(四)藥品零售企業(yè)經營地址應當注明具體門牌號、樓棟、樓層、房間或鋪位號;
(五)藥品零售企業(yè)設置自助售藥機的，應當在經營地址注明自助售藥機陳列地址并標注“自助售藥機”;
(六)藥品零售企業(yè)不設置藥品倉庫的，倉庫地址應當標注“無”字;設置藥品倉庫的，倉庫地址應當注明具體門牌號、樓棟、樓層、房間或鋪位號;
(七)藥品零售連鎖門店倉庫地址應當標注“無”字。
第十三條 藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經營藥品的，應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向省藥品監(jiān)督管理局申請重新審查發(fā)證。省藥品監(jiān)督管理局綜合以下條件進行風險評估，必要時開展現(xiàn)場檢查：
(一)近五年來未受到藥品監(jiān)督管理部門責令暫停藥品銷售行政處理或行政處罰的;
(二)近五年內未發(fā)生過藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查不符合要求的，且許可證有效期屆滿前兩年內符合性檢查綜合評定結論為符合要求的;
(三)不涉及變更經營范圍、倉庫地址的;
(四)經營范圍不含有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼的;
(五)未接受委托儲存藥品的。
藥品零售企業(yè)申請重新審查發(fā)證，現(xiàn)場檢查條件由發(fā)證機關依據(jù)有關規(guī)定，參照本細則制定具體實施辦法。
第十四條 藥品經營企業(yè)變更藥品經營許可證載明的許可事項的，應當向發(fā)證機關提出藥品經營許可證變更申請。涉及下列情形的，省藥品監(jiān)督管理局必要時開展現(xiàn)場檢查：
(一)核減倉庫面積;
(二)變更倉庫地址門牌號，但倉庫未實際發(fā)生變化的;
(三)核減經營范圍的。
第十五條 藥品零售連鎖總部藥品經營許可證注銷，所屬零售門店應當同時注銷。
藥品零售連鎖企業(yè)被其他藥品零售連鎖企業(yè)收購，可以注銷其藥品經營許可證，保留所屬零售門店，由收購方進行變更。變更期間，可不暫停原藥品零售連鎖門店經營業(yè)務。
藥品零售連鎖門店脫離藥品零售連鎖企業(yè)，應當變更經營方式。
第十六條 支持藥品經營企業(yè)兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。
(一)符合藥品現(xiàn)代物流有關規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)，兼并其他藥品批發(fā)企業(yè)，按照藥品經營質量管理規(guī)范開展現(xiàn)場許可檢查。
(二)具有自行生產能力的上市許可持有人，兼并其他藥品批發(fā)企業(yè)，按照藥品經營質量管理規(guī)范開展現(xiàn)場許可檢查。
(三)其他形式兼并重組藥品批發(fā)企業(yè)，按照湖北省藥品批發(fā)企業(yè)經營活動許可檢查細則進行現(xiàn)場許可檢查。
按本細則第七條及本條第一、二款條件兼并重組藥品批發(fā)企業(yè)核發(fā)藥品經營許可證的，應當提交兼并重組協(xié)議、兼并雙方的資質及有關證照、兼并雙方的股東會決議、新設立公司的企業(yè)信息咨詢報告、兼并雙方信用年度報告及承諾聲明信息。
第十七條 藥品批零一體化企業(yè)、同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品生產企業(yè)分離藥品經營業(yè)務為新法人主體的，應當注銷原有藥品經營許可證，以新法人主體核發(fā)藥品經營許可證。
新核發(fā)藥品經營許可證按藥品經營質量管理規(guī)范開展現(xiàn)場許可檢查。
第十八條 申請藥品經營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更的應當按照《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，在湖北省政務服務網提交資料。有下列情形之一的不予受理：
(一)法定代表人、主要負責人有違反《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定情形的;
(二)兼并重組時以買賣藥品經營許可證為目的的，或被兼并方具有麻醉藥品經營范圍需國家藥品監(jiān)督管理局實行定點經營的;
(三)提供偽造、虛假材料的。
申請注銷藥品經營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。
第十九條 省藥品監(jiān)督管理局負責建設電子證書公示平臺，市、縣級藥品監(jiān)督管理部門應當加強藥品經營許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項完成后10個工作日內將信息上傳至省藥品監(jiān)督管理局電子證書公示平臺，及時更新相關企業(yè)許可證信息。
省藥品監(jiān)督管理局電子證書公示平臺公示的電子版藥品經營許可證與紙質版藥品經營許可證同等效力。
第三章 經營管理
第一節(jié) ?管理要求
第二十條 藥品經營企業(yè)應當遵守藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，依據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范建立覆蓋經營全過程的質量管理體系，建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
第二十一條 藥品經營企業(yè)在確保藥品質量安全、可追溯的前提下，可自建系統(tǒng)或者選擇具備資質的第三方服務平臺開展首營資料、檢驗報告、隨貨同行單、采購退出單、銷售退回單電子化交換與管理。
電子資料應當加蓋符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章。
第二十二條 藥品上市許可持有人應當建立質量管理體系，制定并落實藥品質量管理相關制度，對藥品經營過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。包括藥品銷售管理、儲存與養(yǎng)護管理、出庫管理、運輸管理、銷售退回與召回管理等制度。
第二十三條 藥品批發(fā)企業(yè)應當通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到藥品現(xiàn)代物流有關規(guī)定。
第二十四條 藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務標準規(guī)范等，對所屬零售門店的經營活動履行管理責任。
藥品零售連鎖總部所屬零售門店應當按照總部統(tǒng)一質量管理體系要求開展藥品零售活動。
第二十五條 藥品批零一體化企業(yè)應當依據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售連鎖質量管理體系，配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統(tǒng)，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。
企業(yè)質量負責人全面負責藥品批發(fā)和零售連鎖總部質量管理工作。藥品批零一體化企業(yè)質量負責人、質量管理部門應當同時按照藥品批發(fā)和藥品零售連鎖企業(yè)質量管理體系，履行藥品管理相關職責。
藥品批零一體化企業(yè)內的部門和人員應當同時執(zhí)行藥品批發(fā)和零售連鎖質量管理體系。
第二十六條 藥品零售企業(yè)應當憑醫(yī)療機構(含互聯(lián)網醫(yī)院)開具的處方銷售處方藥，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件。
銷售含特殊藥品復方制劑時，應嚴格執(zhí)行限量銷售、查驗身份證并予以登記、設置專柜等有關規(guī)定，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復方制劑的，應當立即向所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。
第二十七條 依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作。
執(zhí)業(yè)藥師配備過渡期內從業(yè)藥師可繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，除所在企業(yè)不再具備經營資格外，從業(yè)藥師不得變更從業(yè)單位。
藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知。
第二節(jié) ?質量管理報告
第二十八條 藥品經營企業(yè)藥品經營質量管理報告，包括以下內容：
(一)企業(yè)基本情況;
(二)質量管理體系運行及內審情況;
(三)組織機構及關鍵崗位人員變動情況;
(四)倉庫布局及設施設備驗證情況：
1.多個藥品倉庫的，應當包含所有倉庫情況;
2.委托儲存藥品的，應當報告對受托方質量審核情況;
(五)計算機系統(tǒng)運行、偏差及糾正處理情況;
(六)運輸與配送情況。委托運輸藥品的，應當報告對受托方質量審核情況;
(七)不合格藥品管理及處置情況;
(八)在本企業(yè)進行藥品抽樣檢驗情況;
(九)協(xié)助上市許可持有人召回情況;
(十)特殊管理藥品經營及管理情況;
(十一)接受委托儲存藥品的企業(yè)，還應當報告接受委托方質量審核情況;
(十二)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及整改落實情況;
(十三)藥品監(jiān)督管理部門要求報告的其他情況及承諾聲明信息。
第二十九條 藥品經營企業(yè)調整經營場所布局、調整倉庫功能區(qū)域、暫停部分倉庫使用、自行暫停藥品經營、自行暫停部分經營范圍藥品經營的，應當及時向具有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門報告。
企業(yè)自行暫停經營、自行暫停部分經營范圍藥品經營的，應當說明暫停經營原因，并承諾停業(yè)期間不開展相關藥品經營活動(含藥品網絡銷售活動)。藥品經營許可證有效期內暫停藥品經營累計達三年的，由企業(yè)申請注銷藥品經營許可證。
藥品零售連鎖總部暫停經營，其所屬零售門店應當同時暫停經營。非法人分支機構自行暫停經營的，應當由其法人單位同意后報告。
企業(yè)暫停所有冷藏、冷凍設施設備后不得經營冷藏、冷凍藥品，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)及冷藏、冷凍設施設備停用6個月以上，恢復使用前應當進行使用前驗證。
第三十條 接受疫苗上市許可持有人委托儲存配送疫苗的企業(yè)疫苗質量安全報告，應當包括以下內容：
(一)接收疫苗時不合格品情況;
(二)疫苗冷鏈儲存、運輸溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)月度趨勢分析數(shù)據(jù);
(三)疫苗儲存、運輸過程中，超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗情況;
(四)協(xié)助疫苗上市許可持有人實施召回情況;
(五)在本企業(yè)進行疫苗抽樣檢驗情況;
(六)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及整改落實情況;
(七)藥品監(jiān)督管理部門要求報告的其他情況及承諾聲明信息。
接受疫苗上市許可持有人委托儲存配送疫苗的企業(yè)發(fā)現(xiàn)儲存運輸?shù)囊呙绱嬖谫|量問題或者其他安全隱患的，應當立即向省藥品監(jiān)督管理局分局報告。
接受疾病預防控制機構委托儲存配送疫苗的企業(yè)疫苗質量安全報告，由市級藥品監(jiān)督管理部門參照本細則明確具體報告內容。
第三十一條 因科學研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求的單位，到藥品零售企業(yè)購買藥品的，應當向購藥單位所在轄區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門報告;到藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)購買藥品的，應當向購藥單位所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局報告。報告內容應當包括購藥單位的資質證明材料和擬購買的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預期用途、購置次數(shù)等。
因科學研究等需求購用藥品類易制毒化學品(含原料藥)的，由所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局出具審查意見，省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放購用證明。
第三節(jié) ?藥品零售業(yè)態(tài)管理
第三十二條 藥品零售企業(yè)可以設置自助售藥機，應當符合以下要求：
(一)明確自助售藥機藥品管理職責，制定并落實藥品管理相關制度。包括自助售藥機內藥品銷售、更換及檢查等制度;
(二)計算機系統(tǒng)應當能實現(xiàn)對包括自助售藥機在內所有藥品進行統(tǒng)一管理;
(三)自助售藥機應當配備溫濕度自動監(jiān)測終端和調節(jié)溫濕度的設備，具備24小時顯示、存儲、讀取功能和超限自動報警的功能。機內溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應當實時上傳至企業(yè)計算機系統(tǒng)。企業(yè)自動售藥機管理人員應當能實時獲取查看監(jiān)測數(shù)據(jù)和接收超限報警;
(四)自助售藥機應當與藥品零售企業(yè)在同一縣級行政區(qū)域內，原則上每家藥品零售企業(yè)設置自助售藥機不得超過5臺;
(五)自助售藥機應當在機身顯著位置懸掛或展示其所屬藥品零售企業(yè)的藥品經營許可證、聯(lián)系電話、投訴舉報電話及相關警示內容;
(六)自助售藥機不得露天設置，應當避免藥品日曬雨淋，設置地點應當干燥、清潔、衛(wèi)生，確保藥品儲存質量;
(七)自助售藥機內部結構及藥品陳列應當符合藥品分類管理要求。自動售藥機內藥品與非藥品、外用藥與內服藥應當相對分開陳列;
(八)自助售藥機不得銷售甲類非處方藥、處方藥、中藥飲片、冷藏冷凍藥品及其他藥品零售企業(yè)禁止銷售的藥品;
(九)自助售藥機銷售藥品時，應當自動開具標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人、產品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內容的憑證;
(十)自助售藥機銷售藥品時不得拆零銷售，不得缺少說明書銷售。
第三十三條 藥品零售連鎖企業(yè)可以自建遠程處方審核平臺，用于所屬零售門店依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗期間或非工作時段的補充。應當符合以下要求：
(一)僅限于面向藥品零售連鎖企業(yè)所屬零售門店提供服務;
(二)藥品零售連鎖總部應當建立遠程處方審核管理制度及操作規(guī)程;
(三)負責遠程處方審核的藥學技術人員應當為注冊在藥品零售連鎖總部的執(zhí)業(yè)藥師，并建立考勤管理制度;
(四)執(zhí)業(yè)藥師開展在線藥學服務時，應當由其本人真實開展，不得以人工智能程序替代服務，禁止通過計算機軟件自動審方;
(五)藥品零售連鎖總部應當配備與經營規(guī)模、經營范圍相匹配的遠程審方管理系統(tǒng);
1.審方管理系統(tǒng)應當具有執(zhí)業(yè)藥師身份確認、遠程審方、處方復核、處方登記和在線語音(視頻)或圖文指導合理用藥等信息自動生成、保存及查詢功能。
2.審方管理系統(tǒng)應當確保處方審核記錄完整、可追溯，并且禁止修改、刪除或外接設備導入數(shù)據(jù)信息。
(六)藥品零售連鎖門店使用遠程處方審核平臺進行處方審核并銷售藥品時，應當留存處方原件，記錄審方執(zhí)業(yè)藥師姓名，并標注“遠程審方”字樣。
對第二類精神藥品、細胞治療類生物制品、毒性中藥飲片及含特殊藥品復方制劑等國家有特殊管理規(guī)定的藥品不得采用遠程審方形式進行處方審核。
第四節(jié) ?上市許可持有人經營管理
第三十四條 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售，應當符合以下要求：
(一)自行銷售藥品的，應當具備《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條規(guī)定的條件，且倉儲設施僅限儲存其取得藥品注冊證書的藥品;
(二)委托銷售藥品的，應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質量責任等內容，對受托方銷售行為進行監(jiān)督，并定期對受托方進行質量審核。疫苗、中藥配方顆粒不得委托銷售。
第三十五條 接受委托銷售藥品的企業(yè)，應當具備以下條件：
(一)有藥品經營許可證，并具有委托方藥品相應的經營范圍;
(二)有與委托單位實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的計算機系統(tǒng)，對藥品入庫、驗收、出庫、儲存、運輸和藥品質量信息進行記錄并可追溯，為委托方藥品召回等提供支持;
(三)有與委托方確保質量信息有效、安全傳遞的信息交互系統(tǒng)。第三方即時通訊類軟件除外;
(四)不得再次委托銷售;
(五)接受省外藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應當符合委托方企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門委托銷售藥品的有關規(guī)定。
第三十六條 藥品上市許可持有人委托儲存、運輸?shù)?，應當符合以下要求?
(一)對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并定期對受托方進行質量審核;
(二)委托儲存藥品、委托儲存配送疫苗的，應當委托具備本細則第四十條規(guī)定條件的企業(yè);
(三)委托儲存除疫苗外藥品的，在同一省級行政區(qū)域內原則上不得超過1家。委托多家企業(yè)儲存藥品的，應當具備實現(xiàn)多點委托數(shù)據(jù)動態(tài)管理的計算機系統(tǒng);
(四)委托儲存配送疫苗的，在同一省級行政區(qū)域內選取疫苗區(qū)域配送企業(yè)原則上不得超過2家。
第三十七條 藥品上市許可持有人委托銷售、儲存藥品及疫苗上市許可持有人委托儲存配送疫苗應當進行報告：
(一)藥品上市許可持有人委托銷售、儲存藥品應當將委托銷售或儲存的藥品品種信息、委托協(xié)議、委托有效期及對受托方質量保證能力和風險管理能力等評估情況向所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局進行報告;
(二)接受委托銷售、儲存藥品的企業(yè)應當配合上市許可持有人向受托企業(yè)所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局進行報告;
(三)疫苗上市許可持有人委托儲存配送疫苗的應當將委托配送疫苗品種信息、委托協(xié)議、配送合同有效期及對接受委托儲存、運輸單位配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評估情況向省藥品監(jiān)督管理局報告。省藥品監(jiān)督管理局予以公告;
(四)接受委托儲存配送疫苗的企業(yè)應當配合疫苗上市許可持有人向省藥品監(jiān)督管理局進行報告。省藥品監(jiān)督管理局予以公告;
省外藥品、疫苗上市許可持有人委托我省企業(yè)銷售藥品、儲存藥品、儲存配送疫苗的，應當遵守本條規(guī)定。
第五節(jié) ?委托儲存運輸藥品管理
第三十八條 藥品經營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當符合以下要求：
(一)對委托儲存、運輸藥品過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，定期對受托方進行質量審核。委托儲存、運輸冷藏冷凍藥品的，應當對受托方的倉儲條件、運輸工具、運輸方式、過程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等定期進行審核;
(二)有專職或兼職人員負責委托儲存、運輸藥品質量管理;
(三)有與委托活動相適應的質量體系文件，包括質量信息的傳遞、質量問題判定、定期質量審核等操作規(guī)程;
(四)對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估;
(五)與受托方簽訂委托質量協(xié)議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并明確對受托方質量審核的方式、頻率、觸發(fā)條件及結果處理;
(六)有與委托活動相適應的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)委托儲存藥品質量管控、訂單傳輸、驗收審核、儲存管理、養(yǎng)護管理、質量復檢、召回管理、追溯管理等功能;
(七)委托省內企業(yè)儲存藥品的，應當委托儲存經營范圍所涉全部類別藥品;
(八)委托省外企業(yè)儲存藥品的，應當在湖北省行政區(qū)域內有自營或委托儲存藥品的倉庫，可以委托省外企業(yè)儲存經營范圍所涉部分類別藥品;
(九)委托多家企業(yè)儲存藥品的，應當具備實現(xiàn)多點委托數(shù)據(jù)動態(tài)管理的計算機系統(tǒng)。在同一省級行政區(qū)域內原則上不得超過1家;
(十)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品批零一體化企業(yè)開展委托儲存藥品活動的，企業(yè)從事藥品批發(fā)活動應當滿五年，被收購、兼并、重組企業(yè)除外;
(十一)藥品零售連鎖企業(yè)開展委托儲存、運輸藥品活動的，應當由藥品零售連鎖總部對受托方進行審核和統(tǒng)一管理;
(十二)麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊管理的藥品委托儲存、運輸，按國家有關規(guī)定執(zhí)行。
藥品經營企業(yè)委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。委托省外企業(yè)儲存藥品的，由省藥品監(jiān)督管理局商受托企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門辦理。
第三十九條 藥品經營企業(yè)終止委托儲存藥品的，應當與受托方明確在庫藥品處置方案，并按照變更倉庫地址辦理。
省內藥品批發(fā)企業(yè)終止委托省內企業(yè)儲存藥品，恢復自營倉庫的，按照湖北省藥品批發(fā)企業(yè)經營活動許可檢查細則進行現(xiàn)場許可檢查。
第四十條 接受委托儲存藥品及接受儲存配送疫苗的企業(yè)，應當符合藥品經營質量管理規(guī)范有關要求，并具備以下條件：
(一)有符合資質的人員，相應的藥品質量管理體系文件，包括收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)炔僮饕?guī)程;
(二)有與委托單位實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的計算機系統(tǒng)，對藥品入庫、出庫、儲存、運輸和藥品質量信息進行記錄并可追溯，為委托方藥品召回等提供支持;
(三)有與委托方確保質量信息有效、安全傳遞的信息交互系統(tǒng)。第三方即時通訊類軟件除外;
(四)符合藥品現(xiàn)代物流有關規(guī)定;
(五)接受中藥配方顆粒生產企業(yè)委托儲存中藥配方顆粒的，應當具備藥品經營許可證且具有中藥飲片經營范圍;
(六)接受儲存配送疫苗的，應當配備2個以上獨立冷庫。
首次接受委托儲存藥品的企業(yè)應當向省藥品監(jiān)督管理局報告。省藥品監(jiān)督管理局按以上條件開展現(xiàn)場檢查，經綜合評定符合要求的予以公告。
第四十一條 接受委托儲存藥品及接受儲存配送疫苗的企業(yè)，應當符合以下要求：
(一)遵守藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，依據(jù)與委托方簽訂的委托儲存質量協(xié)議開展藥品儲存活動。不得再次委托其他企業(yè)儲存藥品;
(二)接受委托方的質量審核及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查后綜合評定結論為符合要求的，半年內可免于藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查;
(三)定期向委托方報告藥品質量管理情況，報告內容參照本細則第二十八條要求執(zhí)行;
(四)同時接受委托方委托運輸藥品的，如再次委托運輸藥品，應當取得委托方同意，并簽訂質量保證協(xié)議。中藥配方顆粒、疫苗等特殊管理的藥品不得再次委托運輸;
(五)檢驗報告書應當加蓋委托方質量管理專用章或委托方授權的受托儲存企業(yè)質量管理專用章;
(六)隨貨同行單應當加蓋委托方出庫專用章或委托方授權的受托儲存企業(yè)出庫專用章;
(七)發(fā)現(xiàn)委托方存在違法違規(guī)風險隱患的，應當立即向藥品監(jiān)督管理部門報告;
(八)終止全部委托方委托儲存藥品活動且不再接受委托儲存藥品的，應當向省藥品監(jiān)督管理局報告，明確在庫藥品處置方案。省藥品監(jiān)督管理局予以公告。
第四十二條 省外藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部委托省內企業(yè)儲存藥品的，應當選擇符合本細則第四十條規(guī)定條件的企業(yè)，并符合企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品委托儲存相關要求。
省外藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部委托省內企業(yè)儲存藥品，由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門商省藥品監(jiān)督管理局辦理。
第六節(jié) ?跨行政區(qū)設置藥品倉庫管理
第四十三條 藥品經營企業(yè)跨市級行政區(qū)域設置藥品倉庫的，應當具備以下條件：
(一)企業(yè)所在地有與其經營品種和規(guī)模相適應的自營倉庫和設施設備;
(二)企業(yè)所在地倉庫或擬設置異地倉庫符合藥品現(xiàn)代物流有關規(guī)定的倉儲設施;
(三)有統(tǒng)一的藥品質量管理體系，明確異地倉質量管理職責，制定并落實藥品質量管理相關制度。包括異地庫運營質量管理、異地庫運營記錄和憑證管理制度、計算機系統(tǒng)權限管理、倉庫間移庫管理等制度;
(四)有滿足企業(yè)所在地倉庫和異地倉庫統(tǒng)一管理的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)質量管控、訂單傳輸、驗收審核、儲存管理、移庫管理、養(yǎng)護管理、質量復檢、召回管理、追溯管理等功能;
(五)有確保質量信息有效、安全傳遞的信息交互系統(tǒng)。包括但不限于集團內OA等，第三方即時通訊類軟件除外;
(六)在省外設置藥品倉庫的，應當在省內具備符合藥品現(xiàn)代物流有關規(guī)定的倉儲設施及本條前款規(guī)定，并同時滿足倉庫所在省、自治區(qū)、直轄市有關要求。
藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)跨行政區(qū)域設置藥品倉庫按照變更倉庫地址辦理，涉及省外設置藥品倉庫的由省藥品監(jiān)督管理局商擬設置倉庫所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門辦理。
第四十四條 省外藥品經營企業(yè)在湖北省行政區(qū)域內設置藥品倉庫的，在湖北省行政區(qū)域內的藥品倉庫應當具備以下條件：
(一)符合藥品現(xiàn)代物流有關規(guī)定的倉儲設施;
(二)有執(zhí)行企業(yè)統(tǒng)一的藥品質量管理體系及相關制度，并配備相應的質量管理、驗收、養(yǎng)護等人員;
(三)有與企業(yè)所在地倉庫統(tǒng)一管理的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)質量管控、訂單傳輸、驗收審核、儲存管理、移庫管理、養(yǎng)護管理、質量復檢、召回管理、追溯管理等功能;
(四)有確保質量信息有效、安全傳遞的信息交互系統(tǒng)。包括但不限于集團內OA等，第三方即時通訊類軟件除外;
(五)符合企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門跨行政區(qū)域設置藥品倉庫標準。
省外藥品經營企業(yè)在湖北省行政區(qū)域內設置藥品倉庫，由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門商省藥品監(jiān)督管理局辦理。
第四章 藥品使用質量管理
第四十五條 醫(yī)療機構應當對本單位藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用全過程的藥品質量管理負責，設置專門部門或指定專人負責藥品質量管理。
醫(yī)療機構以外的其他藥品使用單位的藥品使用質量管理，醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、接種單位的疫苗使用質量管理參照本細則執(zhí)行。
第四十六條 醫(yī)療機構藥品使用質量管理報告，包括以下內容：
(一)藥品質量管理制度執(zhí)行情況;
(二)接收不合格藥品情況，不合格藥品管理及處置情況;
(三)藥品使用過程中，超過有效期或儲存溫度不符合要求等藥品儲存養(yǎng)護情況;
(四)質量原因導致的藥品退貨情況;
(五)協(xié)助藥品上市許可持有人實施藥品召回情況;
(六)在本單位進行藥品抽樣檢驗情況;
(七)藥品追溯工作落實情況;
(八)藥品監(jiān)督管理部門要求報告的其他情況及承諾聲明信息。
疾病預防控制機構、接種單位參照以上要求報告疫苗使用質量管理情況。
第四十七條 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止使用，向供貨單位反饋并及時向所在轄區(qū)市、縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。
醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，依法向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第四十八條 醫(yī)療機構在確保藥品質量安全、可追溯的前提下，可自建系統(tǒng)或者選擇具備資質的第三方服務平臺開展首營資料、檢驗報告、隨貨同行單、采購退出單電子化交換與管理。
電子資料應當加蓋符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章。
第四十九條 醫(yī)療機構應當建立健全藥品質量管理體系，制定并落實藥品使用質量管理相關制度。包括藥品質量責任、質量否決的管理;藥品追溯管理;不良反應報告和監(jiān)測管理;藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及使用管理;各場所之間轉運管理;最小包裝藥品拆零調配管理;藥品有效期管理;藥品質量問題處理和報告的管理;中藥飲片、特殊管理藥品的管理;與藥品質量有關的設施設備使用管理等制度。
第五十條 醫(yī)療機構購進藥品，應當核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、授權委托書以及藥品批準證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購進藥品的，應當妥善保存加蓋供貨單位印章的上述材料復印件，保存期限不得少于五年。
醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細清單，清單上應當載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產企業(yè)、產地)、批準文號、產品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格等內容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
第五十一條 醫(yī)療機構應當建立和執(zhí)行藥品購進驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的記錄。
藥品購進驗收記錄應當注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產企業(yè)、產地)、批準文號、產品批號、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期。藥品購進驗收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調入急救藥品應當遵守本條規(guī)定，并設置專區(qū)單獨存放。
第五十二條 醫(yī)療機構應當設置與其診療范圍和用藥規(guī)模相適應的場所或專用藥品儲存柜儲存藥品。藥品儲存場所包括藥庫、藥房、靜脈用藥調配中心等，應當具備以下條件：
(一)場所內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化;
(二)場所內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密;
(三)場所有保持藥品與地面、墻面之間有適當距離的藥柜、藥架;
(四)場所有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥;
(五)場所有必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染的設備和措施;
(六)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
(七)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開或者有可靠的隔離措施;
(八)配備滿足藥品在各場所之間轉運所需的設施設備，并符合藥品儲存、運輸?shù)囊?
(九)有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品的，應當設立專庫或者專柜儲存;
(十)有中藥飲片的，應當設立專庫或者專柜儲存并配有養(yǎng)護工作場所;
(十一)有冷藏冷凍藥品的，應當配備具備溫度自動監(jiān)測、顯示、調控、記錄的設施設備，并定期對冷庫、儲運溫度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行驗證;
(十二)有放射性藥品以及易燃、易爆、強腐蝕等藥品的，應當按照有關規(guī)定存放;
(十三)疾病預防控制機構、接種單位，應當裝備保障疫苗質量的儲存、運輸全程冷鏈的設施設備。
第五十三條 醫(yī)療機構藥庫內應當劃分合格藥品區(qū)、待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等專用場所;各區(qū)實行色標管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。不合格藥品區(qū)與其他區(qū)域有效隔離。不設置藥庫的，應當加強不合格藥品的管理，單獨存放并設置明顯標識。
過期、變質、被污染等不合格藥品應當實行控制性管理，單獨存放、專賬記錄，并有明顯標識。
第五十四條 醫(yī)療機構應當制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度，并采取必要的措施，保證藥品質量。
醫(yī)療機構應當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護儲存設施設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。
藥品儲存、養(yǎng)護人員應當具有藥學、中藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷，或者具有藥學、中藥學專業(yè)技術職稱。
第五十五條 疾病預防控制機構委托儲存配送疫苗的，應當向同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告，并符合以下要求：
(一)對疫苗儲存配送企業(yè)質量保證能力和風險管理能力進行評估，保證疫苗冷鏈儲存、運輸條件符合疫苗儲存和運輸管理規(guī)范的有關要求;
(二)對疫苗儲存配送企業(yè)的冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行規(guī)范的能力進行質量審核，簽訂委托協(xié)議，約定疫苗質量責任、操作規(guī)程等內容;
(三)委托儲存配送疫苗的，可以委托1家符合藥品經營質量管理規(guī)范冷藏冷凍藥品儲存、運輸條件的企業(yè);委托配送疫苗的，可以委托不超過2家具備冷鏈運輸條件的企業(yè)。接受委托儲存配送的企業(yè)不得再次委托。
接受疾病預防控制機構委托儲存配送疫苗的企業(yè)管理要求，由市級藥品監(jiān)督管理部門參照本細則制定具體實施辦法。
第五十六條 醫(yī)療機構應當每年組織對從事藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、質量管理等崗位的人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。
第五十七條 醫(yī)療機構應當定期組織從事藥品使用質量管理、購進、驗收、儲存、養(yǎng)護的人員進行藥品管理法律、法規(guī)、藥品使用質量管理專業(yè)知識等方面培訓，并建立培訓檔案。
第五十八條 醫(yī)療機構應當積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業(yè)、中藥配方顆粒生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務。
第五十九條 醫(yī)療機構應當建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。
第五章 監(jiān)督檢查
第六十條 各級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品經營使用單位的質量管理，所經營和使用藥品品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和信用情況，制定年度檢查計劃、開展監(jiān)督檢查并建立監(jiān)督檢查檔案。
省藥品監(jiān)督管理局各分局、直管市、神農架林區(qū)及縣級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)上級檢查計劃制定檢查計劃清單，包括檢查范圍、檢查內容、檢查方式、檢查重點、檢查要求、檢查時限、承擔檢查的單位等。
第六十一條 省藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查中心依據(jù)藥品經營企業(yè)藥品經營許可證重新審查發(fā)證申請或許可事項變更申請，涉及下列情形的，必要時開展現(xiàn)場檢查。
(一)變更藥品經營許可證經營地址的;
(二)變更接受委托儲存藥品企業(yè)，或增加、減少接受委托儲存藥品企業(yè)所屬倉庫的;
(三)因接受委托儲存藥品企業(yè)倉庫地址變更導致變更倉庫地址的。
第六十二條 各級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品經營和使用質量管理風險及有關規(guī)定，確定監(jiān)督檢查頻次：
(一)每年確定一定比例藥品經營企業(yè)開展藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查，三年內對本行政區(qū)域內藥品經營企業(yè)全部進行檢查;
1.對接受委托銷售、儲存藥品的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理局分局對其執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范和本細則情況進行檢查，每年不少于1次。
2.對接受疫苗上市許可持有人委托儲存配送疫苗的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理局分局對其執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范、疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況進行檢查，每年不少于1次。
3.對接受疾病預防控制機構委托儲存配送疫苗的企業(yè)，市級藥品監(jiān)督管理部門對其執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范、疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況進行檢查，每年不少于1次。
4.對藥品批發(fā)企業(yè)跨行政區(qū)域設置藥品倉庫的，省藥品監(jiān)督管理局分局對其執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范情況進行檢查，倉庫所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局負責協(xié)助監(jiān)管，每年不少于1次。
(二)對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營企業(yè)由省藥品監(jiān)督管理局分局開展日常監(jiān)督檢查，每半年不少于1次;
(三)對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)由所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局開展日常監(jiān)督檢查，上述品種藥品零售企業(yè)由所在轄區(qū)市、縣級藥品監(jiān)督管理部門開展日常監(jiān)督檢查，每年不少于1次;
(四)對省級疾病預防控制機構，省藥品監(jiān)督管理局對其執(zhí)行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況開展日常監(jiān)督檢查，每年不少于1次;
(五)對疾病預防控制機構、接種單位，由所在轄區(qū)市、縣級藥品監(jiān)督管理部門對其執(zhí)行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況開展日常監(jiān)督檢查，每年不少于1次;
(六)每年確定一定比例的醫(yī)療機構，由所在轄區(qū)市、縣級藥品監(jiān)督管理部門對其購進、驗收、儲存藥品管理情況進行日常監(jiān)督檢查，三年內對行政區(qū)域內醫(yī)療機構全部進行檢查。
第六十三條 各級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)日常監(jiān)督檢查、有因檢查結論及相關證據(jù)材料，做出相應處理。
(一)現(xiàn)場檢查結論為符合要求的，可不開展綜合評定;
(二)現(xiàn)場檢查結論為待整改后評定的，應當在收到整改報告后20個工作日內開展綜合評定。綜合評定結論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門必要時可根據(jù)風險采取告誡、約談等行政措施;
(三)現(xiàn)場檢查結論為不符合要求的或綜合評定結論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當及時采取風險控制措施，按照職責和權限依法查處;涉嫌犯罪的移交公安機關處理。涉嫌醫(yī)療機構違法違規(guī)的通報衛(wèi)生健康主管部門。
第六十四條 藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查應當覆蓋企業(yè)藥品質量管理體系及所有經營范圍和經營活動，依據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導原則和本細則規(guī)定內容開展檢查。
藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查可以單獨開展，也可結合日常監(jiān)督檢查、許可檢查、有因檢查開展。日常監(jiān)督檢查、有因檢查如未覆蓋企業(yè)藥品質量管理體系及所有經營范圍或經營活動，其檢查結論不得作為藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查綜合評定依據(jù)。
第六十五條 有以下情形之一的，應當開展藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查：
(一)上一年度新開辦的藥品經營企業(yè);
(二)重新審查發(fā)證需要開展現(xiàn)場檢查的;
(三)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部變更藥品經營許可證許可事項需開展現(xiàn)場檢查的;
(四)企業(yè)自行暫停經營(含自行暫停部分經營范圍藥品的經營)申請恢復藥品經營的;
(五)日常監(jiān)督檢查綜合評定為不符合要求的;
(六)責令暫停相關藥品銷售行政處理到期申請恢復藥品銷售的;
(七)其他需要開展藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查的。
藥品零售連鎖總部的藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查，應當抽查不少于3家所屬零售門店，核實總部對門店“七統(tǒng)一”管理執(zhí)行情況。
第六十六條 藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查應當由派出檢查單位開展綜合評定。依據(jù)評定結論，做出相應處理。
(一)綜合評定結論為符合要求的，由派出檢查機構出具符合性檢查告知書。因許可檢查由省藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查中心開展的藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查，由省藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)出具符合性檢查告知書;
(二)綜合評定結論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取責令暫停相關藥品銷售或其他風險控制措施。除首次申請藥品經營許可證外，藥品監(jiān)督管理部門應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等有關規(guī)定進行處理。
第六十七條 符合性檢查告知書應當包含以下內容：
(一)標題。藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查告知書;
(二)編號。發(fā)出單位按年度編號;
(三)被檢查單位名稱、藥品經營許可證號、經營地址、倉庫地址、經營(或診療)范圍;
(四)檢查依據(jù)、時間，并明確現(xiàn)場檢查結論和綜合評定結論;
(五)藥品零售連鎖企業(yè)抽查所屬零售門店的，應當明確被檢查門店名稱、經營地址、藥品經營許可證號;
(六)告知書發(fā)出單位和日期等。
藥品零售企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查結論由市級藥品監(jiān)督管理部門參照本細則執(zhí)行。
第六十八條 湖北省藥品經營活動檢查報告應當包括被檢查單位名稱、藥品經營許可證號、經營地址、經營(或診療)范圍、所檢查的地址、法定代表人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、檢查依據(jù)、檢查類別、實施單位、檢查人員、檢查日期、檢查情況、現(xiàn)場檢查結論及處理建議等。檢查情況應當介紹企業(yè)情況、檢查過程、缺陷項目等內容，也可只針對缺陷項目進行描述并附相關檢查清單。
檢查報告應當經被檢查單位負責人和檢查組全體人員簽字確認，如被檢查單位無正當理由拒不簽字的，視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查。
第六十九條 藥品監(jiān)督管理部門采取告誡行政措施一般以便函形式主送藥品經營使用單位，抄送相關單位、企業(yè)。應當包含以下內容：
(一)標題。告誡信;
(二)檢查實施單位、日期、類型、所檢查的地址及缺陷項目;
(三)告誡有關要求;
(四)告誡信發(fā)出單位和日期等。
第七十條 藥品監(jiān)督管理部門采取約談行政措施一般以會議形式實施。
約談應當提前5個工作日發(fā)出書面通知，包括被約談單位及需參會人員、約談事由、約談日期時間及地點，需被約談單位簽收并反饋參會人員回執(zhí)。緊急情況下可以立即進行責任約談。多家企業(yè)存在類似風險隱患的，可開展集中約談。
約談單位參加約談人員不得少于2人。參加責任約談的人員與被約談人存在利害關系的應當回避。
約談應當進行記錄，包括約談日期時間及地點、被約談單位及人員、約談主持人及相關參加人員、約談原因、約談內容。約談記錄應當經全體參會人員簽字確認。
第七十一條 藥品監(jiān)督管理部門采取責令限期整改行政措施一般在湖北省藥品經營活動檢查報告處理建議中提出，并明確整改期限。責令限期整改可以單獨實施，也可以與告誡、約談等行政處理措施合并實施。
責令立即整改且當場將所有缺陷整改到位的，應當在檢查報告及處理建議中予以記錄，現(xiàn)場檢查結論可以評定為符合要求。
第七十二條 藥品監(jiān)督管理部門采取責令暫停相關藥品銷售和使用行政措施一般以書面通知形式主送藥品經營使用單位，抄送相關單位、企業(yè)。應當包含以下內容：
(一)標題。關于暫停某公司某經營范圍(或藥品品種)銷售(或使用、接受委托儲存藥品等)的通知;
(二)檢查實施單位、日期、類型、所檢查的地址及缺陷項目;
(三)暫停相關藥品銷售和使用的起止日期;
(四)通知發(fā)出單位和日期等。
暫停藥品零售連鎖總部銷售藥品的，其所屬零售門店可繼續(xù)銷售已配送至門店的藥品。
第七十三條 企業(yè)恢復相關藥品銷售和使用應當在暫停相關藥品銷售和使用截止日期前5個工作日內或截止日期后向實施暫停相關藥品銷售和使用的藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請。藥品監(jiān)督管理部門按照相關質量管理規(guī)范及本細則要求開展現(xiàn)場檢查，經綜合評定符合要求的，發(fā)放解除暫停銷售和使用通知，同時出具符合性檢查告知書。
第七十四條 省藥品監(jiān)督管理局各分局和市級藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)管溝通和協(xié)同，對涉及藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查的，可以采取聯(lián)合檢查或延伸檢查等方式開展。
第七十五條 省藥品監(jiān)督管理局直接或抽調檢查人員對湖北省行政區(qū)域內藥品經營使用單位開展現(xiàn)場檢查應當出具藥品經營監(jiān)督檢查通知書。通知書應當包含以下內容：
(一)標題。藥品經營監(jiān)督檢查通知書;
(二)編號。由省藥品監(jiān)督管理局按年度編號;
(三)被檢查單位名稱及檢查日期;
(四)檢查類型及依據(jù);
(五)通知書發(fā)出單位和日期等。
檢查人員跨行政區(qū)域開展現(xiàn)場檢查的應當向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告，由上級藥品監(jiān)督管理部門出具藥品經營監(jiān)督檢查通知書。
第七十六條 省藥品監(jiān)督管理局負責建設藥品經營智慧監(jiān)管應用平臺和藥品綜合監(jiān)管系統(tǒng)，提高在線政務服務和監(jiān)管執(zhí)法信息化水平，推進監(jiān)督管理信息共享，促進藥品監(jiān)督管理效能提升。實現(xiàn)藥品經營使用單位基礎信息、檢查計劃、檢查報告、行政處理措施及企業(yè)相關報告、整改報告等資料的信息化管理。
檢查人員通過藥品綜合監(jiān)管系統(tǒng)錄入的電子檢查報告應當手寫簽名，與紙質檢查報告同等效力。
藥品經營使用單位通過藥品經營智慧監(jiān)管應用平臺報送的報告應當逐頁加蓋企業(yè)印章，與紙質報告同等效力。
第六章 附 則
第七十七條 本細則由湖北省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第七十八條 本細則自發(fā)布之日起施行，有效期5年。此前湖北省關于藥品經營和使用質量監(jiān)督管理規(guī)范性文件與本細則不符的，按本細則執(zhí)行。法律、法規(guī)及規(guī)章或國家藥品監(jiān)督管理部門出臺有關規(guī)定的，從其規(guī)定。
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