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一、起草背景及過程
為貫徹落實《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》)《藥品經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)和國家藥監(jiān)局《關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的公告》(2024年第48號，以下簡稱《公告》)等相關規(guī)定，統一全省藥品零售企業(yè)許可準入條件，促進藥品零售企業(yè)規(guī)范化、標準化建設，保障藥品經營質量安全，在對我省藥品經營企業(yè)分布和運行情況摸底調研的基礎上，起草了《甘肅省藥品零售企業(yè)驗收實施標準(征求意見稿)》，經先后3輪面向社會、基層監(jiān)管部門、企業(yè)和省局相關處、單位廣泛征求意見建議，形成《甘肅省藥品零售企業(yè)驗收實施標準》(以下簡稱《驗收標準》)。經合法性審查和省藥監(jiān)局2024年12月19日局務會議審議，于2024年12月25日正式發(fā)布。
二、主要內容及特點
《驗收標準》共6章32條，適用于甘肅省轄區(qū)內藥品零售企業(yè)開辦、變更、延續(xù)等事項的驗收，主要從機構與人員、設施與設備、制度與管理、陳列與銷售和執(zhí)行有關要求等方面予以細化明確，為引領高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進藥品零售行業(yè)高質量發(fā)展提供政策依據。
(一)在機構與人員方面，明確企業(yè)在符合《規(guī)范》要求的同時，提出經營處方藥、甲類非處方藥的，法定代表人、主要負責人應至少有一人是執(zhí)業(yè)藥師，2025年12月31日前可按照甘肅省差異化配備執(zhí)業(yè)藥師政策執(zhí)行。此外，設置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應配備專人負責日常檢查和維護。
(二)在制度與管理方面，明確企業(yè)在符合《規(guī)范》要求的同時，對設置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應制定自助售藥機使用、監(jiān)測、信息化管理、藥品追溯、檢查、維護、保養(yǎng)等管理制度;對開展藥品網絡銷售的，應制定藥品網絡銷售相關管理制度。
(三)在設施與設備方面，依據國家藥監(jiān)局《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，結合甘肅省實際，提出以下具體要求：一是對經營場所的面積做出了三類具體規(guī)定。一類是經營處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)的具體規(guī)定，第二類是經營非處方藥的藥品零售企業(yè)，第三類是僅經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)。此外，對經營范圍含有中藥飲片的，還制定了符合中藥飲片調配、代煎等規(guī)定。二是對設在超市、車站、機場、碼頭等特定場所內的藥品零售企業(yè)做出了特別規(guī)定，其營業(yè)場所應與其他商業(yè)相對獨立，做到有效隔離，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。三是對藥品陳列、儲存場所(含庫房)設施設備的規(guī)定，同時，若企業(yè)設置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，對自助售藥機功能做出了具體規(guī)定。四是對計算機系統做出了具體規(guī)定，計算機系統應能滿足藥品經營管理全過程及質量控制的要求，同時應當按要求實時向藥品監(jiān)管部門提供藥品購銷流向等藥品經營質量管理數據信息。此外，使用電子化交換與管理首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗報告等資質資料的，應加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名或者電子印章，與紙質資料具有同等效力。
(四)在陳列與銷售方面，根據《規(guī)范》對藥品零售企業(yè)陳列、儲存藥品的管理要求等進行規(guī)定。此外，在網絡銷售及藥品配送方面，根據《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》對藥品網絡零售企業(yè)銷售頁面展示做出了具體規(guī)定。涉及藥品配送的，對配送過程及委托配送做出了具體規(guī)定，確保符合藥品儲存要求、全程可追溯。
(五)在具體執(zhí)行方面，明確了本《驗收標準》中的藥品零售企業(yè)，特指單體藥店和藥品零售連鎖門店(不包括藥品零售連鎖總部);明確了本《驗收標準》中的精裝中藥飲片特指列入國家《保健食品原料目錄》和國家發(fā)布的按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄的中藥飲片;明確了市級藥品監(jiān)督管理部門可依據本《驗收標準》制定實施細則，對偏遠地區(qū)(民族地區(qū)、山區(qū)等)藥品零售企業(yè)經營場所的面積等條件要求予以適度調整，報請省藥監(jiān)局核準后執(zhí)行;明確了本《驗收標準》發(fā)布前我省有關藥品零售企業(yè)驗收標準與本《驗收標準》不一致的，適用本《驗收標準》。
京公網安備 11010802036726號
