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——本期視點——
? 商務部等9部門聯(lián)合印發(fā)《關于擴大服務消費的若干政策措施》
? 國家發(fā)展改革委加快構建高質量“一老一小”服務體系
? 國家藥監(jiān)局局長：促進藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展良性互動
? 創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批增設30日通道
? 2025藥品數(shù)智發(fā)展大會在京召開
? 藥品也能3D打印了!全國首張生產(chǎn)許可證落地江蘇
? 血管介入支架等7類醫(yī)用耗材完成分類編碼調整
? 新一輪全國中藥飲片集采開始
? 五類耗材集采擴圍至云南全省
? 暫停藥品采購資格公告5連發(fā)!價格治理升級釋放強烈信號
? 北京已獲批第三類人工智能醫(yī)械52個
? 河南：加強中醫(yī)藥大模型構建和訓練 攻克中藥產(chǎn)品一致性難題
----本期內容----
? 商務部等9部門聯(lián)合印發(fā)《關于擴大服務消費的若干政策措施》
近日，商務部等9部門聯(lián)合印發(fā)《關于擴大服務消費的若干政策措施》，提出5方面19條具體任務措施。其中要求：加快推進長期護理保險制度建設，擴大長期護理保險制度覆蓋面。加強對養(yǎng)老護理、家政服務、長期照護等領域從業(yè)人員培養(yǎng)培訓，落實有關支持政策。開展家政服務職業(yè)技能專項培訓行動，完善以職業(yè)能力為導向的家政服務職業(yè)評價體系，引導家政企業(yè)開展崗前培訓、企業(yè)新型學徒制培訓、技師培訓等。有條件的地方可結合實際對普惠托育機構給予場地支持和適當運營補助。放寬中高端醫(yī)療、休閑度假等領域市場準入，減少限制性措施，吸引更多外商投資、民營資本進入，增加優(yōu)質服務供給。加強我國文旅資源國際宣傳推廣，發(fā)揮美食、中醫(yī)藥、文物古跡等傳統(tǒng)文化資源優(yōu)勢，鼓勵旅行社、在線旅游平臺推出若干適合外國人的特色旅游線路。(中國政府網(wǎng))
? 國家發(fā)展改革委加快構建高質量“一老一小”服務體系
近日，國務院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會。國家發(fā)展改革委就業(yè)收入分配和消費司司長吳越濤介紹，該委加快構建高質量“一老一小”服務體系。組織實施積極應對人口老齡化和托育建設工程，改善養(yǎng)老、托育服務基礎設施條件，推動設施規(guī)范化、標準化建設，增強兜底保障能力和普惠性服務供給，有效提升養(yǎng)老、托育服務水平。目前，全國護理型養(yǎng)老床位占比提高到64.6%;3歲以下嬰幼兒托位數(shù)突破570萬個，在300多個地級市和人口大縣建設托育綜合服務中心，更多老百姓能夠“托得起”“放心托”。(國新網(wǎng))
? 國家藥監(jiān)局局長：促進藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展良性互動
近日，國家藥監(jiān)局局長李利在《學習時報》撰文指出，不斷提高審評審批質效。審評審批是藥品研發(fā)的“最后一公里”，也是藥品上市應用的“最初一公里”，是從源頭上保障產(chǎn)品質量、加快新藥好藥上市步伐的關鍵環(huán)節(jié)。要在確保審評尺度不放松、產(chǎn)品質量有保障的前提下，最大限度壓縮審評審批時限，降低企業(yè)制度性交易成本，提高生產(chǎn)經(jīng)營的便利性。將符合條件的臨床急需產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐。縮短臨床試驗默示許可時限，將重點創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日進一步縮短至30個工作日。優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務，大幅壓縮補充申請審評時限。嚴格按照國際公認標準開展仿制藥質量和療效一致性評價，穩(wěn)妥處理無參比制劑仿制品種，將一致性評價工作拓展到口服固體制劑、注射劑以外的其他劑型，持續(xù)提高過評品種覆蓋面，讓質優(yōu)價廉的好藥惠及更多患者。(21經(jīng)濟網(wǎng))
? 創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批增設30日通道
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實施《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》(簡稱《公告》)。《公告》明確，納入30日通道的藥物臨床試驗申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：(一)獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種。(二)國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種。(三)全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，我國藥物臨床試驗機構的主要研究者牽頭或共同牽頭開展的Ⅲ期國際多中心臨床試驗。(中國食品藥品網(wǎng))
? 2025藥品數(shù)智發(fā)展大會在京召開
近日，由國家藥監(jiān)局信息中心主辦的2025藥品數(shù)智發(fā)展大會在北京召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長雷平出席并致辭。雷平指出，當前醫(yī)藥工業(yè)正處于創(chuàng)新與轉型的關鍵交匯點，數(shù)字化、智能化是提升監(jiān)管效能、推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的重要引擎。他強調，要深入貫徹落實黨中央、國務院關于人工智能與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合的決策部署，以系統(tǒng)化思維推進藥品智慧監(jiān)管體系建設。大會期間，國家藥監(jiān)局發(fā)布了藥品智慧監(jiān)管最新成果，全國一體化藥品智慧監(jiān)管體系已初步建成，覆蓋審評審批、生產(chǎn)流通、不良反應監(jiān)測等全生命周期環(huán)節(jié)。另外，“遼寧省局建設人工智能輔助藥品執(zhí)法方案應用項目”“上海市局牽頭建設藥械化涉網(wǎng)流通監(jiān)管”“江蘇省局牽頭建設藥品上市后變更智慧管理”“浙江省局牽頭建設人工智能藥品檢查”“廣東省局牽頭建設人工智能賦能化妝品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同檢查應用”等五個項目入選第三批藥品智慧監(jiān)管創(chuàng)新應用項目名單，涵蓋人工智能輔助執(zhí)法、網(wǎng)絡銷售監(jiān)管、智慧檢查等多個領域。(HIT專家網(wǎng))
? 藥品也能3D打印了!全國首張生產(chǎn)許可證落地江蘇
近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局正式向南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司(簡稱南京三迭紀)核發(fā)全國首張3D打印藥品的藥品生產(chǎn)許可證。該許可證在生產(chǎn)范圍中特別注明“片劑(熔融擠出沉積3D打印技術)”。取得該許可后，南京三迭紀旗下的3D打印藥物——阿哌沙班片將向國家藥監(jiān)局藥審中心提交上市注冊申請。與傳統(tǒng)制藥技術相比，3D打印藥物技術在藥物結構設計、數(shù)字化開發(fā)、精準遞送及個性化制備等方面具備顯著優(yōu)勢。江蘇省藥監(jiān)局相關人士介紹，該技術能夠精確控制藥物活性成分和內部結構，從而調控藥物的釋放方式、位置和速率，實現(xiàn)更精準的治療效果。(中國醫(yī)藥報)
? 血管介入支架等7類醫(yī)用耗材完成分類編碼調整
近日，國家醫(yī)保局舉辦醫(yī)保醫(yī)用耗材分類規(guī)則解讀直播。會上介紹，血管介入支架等7類醫(yī)用耗材完成分類編碼調整。此次調整將解決醫(yī)用耗材長期存在的分類不清、管理復雜等問題，有助于督促引導企業(yè)糾正不公平高價，為參保人的醫(yī)保支付、臨床使用提供更清晰的依據(jù)。國家醫(yī)保局大數(shù)據(jù)中心副主任趙秀竹介紹，長期以來，醫(yī)用耗材分類編碼一直是醫(yī)保標準化工作中的難點。耗材規(guī)格型號繁雜、產(chǎn)品更新快、企業(yè)眾多，市場上還存在“同物異名、異物同名”等現(xiàn)象。這些問題不僅增加了醫(yī)療機構的管理成本，也為醫(yī)保精準支付、招標采購和基金監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。此次調整涵蓋血管介入支架、人工器官和植入式心臟節(jié)律管理器等7類醫(yī)用耗材。新分類在填補原有編碼空白的同時，刪除了冗余類別，使分類體系更加科學簡明。(澎湃新聞)
? 新一輪全國中藥飲片集采開始
近日，全國中藥飲片聯(lián)盟采購辦公室發(fā)布《關于第二批全國中藥飲片聯(lián)盟集中采購企業(yè)注冊并辦理CA證書的通知》，要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)注冊并辦理CA證書。與首批聯(lián)采相比，此次第二批聯(lián)采在操作流程上有關鍵調整，核心變化在于申報系統(tǒng)的切換。聯(lián)盟采購辦公室特別提醒，首批聯(lián)采所使用的“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)(中藥飲片)”(網(wǎng)址：https://zyjc.ybj.shandong.gov.cn)將不再用于第二批采購，企業(yè)需重點區(qū)分新舊系統(tǒng)差異。具體辦理流程已明確劃分兩步：企業(yè)需先通過山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)完成注冊并通過審核，隨后登錄證書在線服務平臺，依據(jù)配套操作手冊完成注冊后辦理CA證書。(賽柏藍)
? 五類耗材集采擴圍至云南全省
近日，云南省公共資源交易信息網(wǎng)發(fā)布了《曲靖市第六批醫(yī)用耗材(全省聯(lián)盟)擴圍帶量采購公告》，為擴大集中帶量采購成果，由曲靖市負責牽頭全省組成采購聯(lián)盟，對曲靖市第二批醫(yī)用耗材集采的品種開展擴圍帶量采購工作。采購品種。本次采購品種為一次性使用產(chǎn)包、一次性使用硬膜外麻醉穿刺包、一次性使用聯(lián)合麻醉穿刺包、一次性使用無菌手術包、一次性使用無菌導尿包等5種。約定采購量。采購周期內，首年約定采購量為聯(lián)盟區(qū)域內醫(yī)療機構年度需求量的80%。醫(yī)療機構年度需求量原則上不得低于年度歷史采購量的80%。續(xù)簽采購合同(協(xié)議)時，約定采購量原則上不低于上年度約定采購量。(醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟)
? 暫停藥品采購資格公告5連發(fā)!價格治理升級釋放強烈信號
近日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于暫停部分藥品采購資格的通知》，根據(jù)國家醫(yī)療保障局相關文件，因部分企業(yè)未按要求調整藥品價格，于2025年9月16日0時起暫停部分藥品采購資格。此次共15個品規(guī)藥品被暫停采購資格，包括鹽酸萬古霉素膠囊、馬來酸依那普利口服溶液、倍他米松乳膏等，涉及11家企業(yè)。業(yè)內普遍認為，上海不是個例，價格治理的號角已在全國范圍內吹響。從集采中選品種、到未中選品種，從院內到院外、再到線上，化藥、中成藥等任何存在“虛高利潤”、不合理定價的藥品都將面臨監(jiān)管嚴查。(醫(yī)藥經(jīng)濟報)
? 北京已獲批第三類人工智能醫(yī)械52個
近日，北京市藥監(jiān)局聯(lián)合昌平區(qū)人民政府舉辦人工智能醫(yī)療器械注冊技術審評要求專題培訓，為全國醫(yī)療器械相關主體破解審評難題，助推“人工智能+醫(yī)療”創(chuàng)新發(fā)展。從該活動上獲悉，北京目前累計獲批第三類人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品52個，獲批器械覆蓋醫(yī)學影像輔助診斷、手術計劃模擬、病理分析、智能康復等多個前沿方向。為保持領先優(yōu)勢，北京市將繼續(xù)深化“服務型監(jiān)管”理念，推動審評模式從“事后審批”向“事前引導、事中服務、事后跟蹤”轉型。通過建立醫(yī)療器械注冊審評大模型、推行項目制管理服務等機制，為企業(yè)提供更加精準、高效、透明的審評服務，切實實現(xiàn)“數(shù)據(jù)多跑路、企業(yè)少跑腿”。(北京日報客戶端)
? 河南：加強中醫(yī)藥大模型構建和訓練 攻克中藥產(chǎn)品一致性難題
近日，河南省人民政府辦公廳印發(fā)《河南省加快人工智能賦能新型工業(yè)化行動方案(2025—2027年)》，其中提出，現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面，加快大模型在藥物智能篩選、臨床試驗設計與分析、藥物合成工藝優(yōu)化等領域應用，提升藥品研發(fā)生產(chǎn)效率和質量管理水平。打通生物學數(shù)據(jù)、醫(yī)療健康數(shù)據(jù)壁壘，加強中醫(yī)藥大模型構建和訓練，攻克中藥產(chǎn)品一致性難題。加快人工智能技術在輔助診斷檢測、腦機混合、肢體智能康復等領域應用，提高醫(yī)療器械特異性和靈敏度。(界面新聞)
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