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晉藥監(jiān)辦函〔2023〕16號

  各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、省局各檢查分局：

  為貫徹落實好2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會和全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，進一步加強全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，切實保障人民群眾用械安全，現(xiàn)就2023年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督檢查工作安排如下：

  一、工作目標

  完善全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，推動注冊人備案人落實監(jiān)測主體責任，增強主動監(jiān)測意識，提升風險預警能力，確保產(chǎn)品安全有效;各級市場監(jiān)管部門、檢查分局要實現(xiàn)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督檢查常態(tài)化、痕跡化管理，對相關(guān)違法違規(guī)行為要依法進行處理;新獲批企業(yè)及產(chǎn)品在“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”(以下簡稱“監(jiān)測系統(tǒng)”)注冊率達到100%。

  二、檢查依據(jù)

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》等法規(guī)文件。

  三、工作步驟

  (一)自查階段：3月-4月

  各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、檢查分局制定具體實施方案，負責督促轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人備案人認真開展自查工作并形成自查報告(見附件1)。自查報告報轄區(qū)監(jiān)管部門。

  (二)檢查階段：5月-8月

  各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人檢查工作;各檢查分局負責轄區(qū)第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人檢查工作。檢查工作要實現(xiàn)痕跡管理(見附件4)，對于檢查中發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)要求的要依法處置。

  (三)監(jiān)督抽查：9月-10月

  省局負責對各市檢查工作情況進行監(jiān)督抽查，抽查結(jié)果將納入年底目標考核。

  (四)總結(jié)階段：11月

  各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、檢查分局要對檢查工作認真進行總結(jié)，全面分析存在的問題并制定整改措施，確保工作目標順利實現(xiàn)。2023年11月25日前形成年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總結(jié)報告(總結(jié)報告應(yīng)至少有但不限于：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作基本情況、采取主要措施和經(jīng)驗、開展監(jiān)督檢查情況、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及分析處置情況)及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》(見附件3)報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

  四、工作要求

  (一)加強組織領(lǐng)導。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、檢查分局要落實屬地監(jiān)管責任，科學制定檢查實施方案，組織基層監(jiān)管機構(gòu)、監(jiān)測機構(gòu)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》(見附件2)，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。

  (二)強化風險管控。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、檢查分局要對企業(yè)自查報告中風險信號進行分析研判，必要時可采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責令召回、修改說明書和標簽等風險管控措施。

  (三)做好指導培訓。各級監(jiān)測機構(gòu)在做好日常監(jiān)測工作的同時，要加強現(xiàn)場業(yè)務(wù)指導和技術(shù)支持，積極主動配合監(jiān)管部門開展相關(guān)工作。

  聯(lián)?系?人：醫(yī)療器械監(jiān)管處?????解福誠?0351-8383548

  ??????????省藥物警戒中心?????張??宏?0351-8362190

  電子郵箱：sxsylqxc@126.com

  附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作自查報告

  ??????2.醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點

  ??????3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表

  ??????4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查記錄表

  山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

  2023年3月27日

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