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魯藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號
省局機關各處室、各檢查分局，有關直屬單位：(略)
現(xiàn)將《山東省藥(略)后變更管理實施細則》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月27日
(公開屬性：主動公開)
山東省藥(略)后變更備案管理實施細則
第一章總則
第一條為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈藥(略))，加強藥(略)后變更備案管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，制定本實施細則。
第二條本實施細則適用于法律法規(guī)規(guī)章及相關技術指導原則等明確的，由省級藥品監(jiān)督管理部門負責實施的藥(略)后備案類變更，以及經(jīng)藥(略)許可持有人(以下簡稱持有人)與山東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)溝通交流，確認屬于備案類的變更。
第三條藥(略)后變更不得對藥品的安全性、有效性和質量可控性產生不良影響。持有人是藥(略)后變更管理的責任主體，應當建立藥(略)后變更控制體系，根據(jù)有關技術要求，結合產品特點，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別，對于備案類變更，按照本實施細則要求備案后實施。
第二章備案管理
第四條持有人按照《國家(略)上申報的公告》(2020年第145號)的有關要求，通過(略)上辦事大廳((略)上大廳)進行備案申報，網(wǎng)上提交備案資料。
(略)上大廳接收持有人備案資料，對于不屬于備案類的申請，不予簽收相關資料并說明理由。
第六條對于簽收的備案資料，山東(略)((略))自簽收之日起5日內對備案信息進行核對并予以公示;不符合要求的，不予公示并說明理由。
持有人可在國家(略)站查詢相關備案信息的公示內容。
(略)應當自備案資料簽收之日起20日內進行資料審核，必要時進行現(xiàn)場核查、抽樣檢驗?，F(xiàn)場核查、抽樣檢驗的時間，不計入審核時限。
經(jīng)審核，符合要求的，(略)將審核通過意見報省局審查;不符合要求的，將審核不予通過意見報省局審查。
(略)審核意見之日起10日內，作出審查結論，對于審查不通過的，予以取消備案，并告知持有人。
第三章藥品生產場地變更管理
第八條持有人或者藥品生產企業(yè)內部變更生產場地、持有人變更生產企業(yè)(包括變更受托生產企業(yè)、增加受托生產企業(yè)、持有人自行生產變更為委托生產、委托生產變更為自行生產)的，(略)省藥監(jiān)局分廳提交藥品生產許可變更申請，同時提交藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查以及生產場地變更研究等相關資料。(略)收到相關資料后，并聯(lián)開展技術審評和現(xiàn)場檢查。許可檢查、藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查和注冊核查合并實施，現(xiàn)場檢查兼顧藥品生產質量管理規(guī)范標準和注冊核查要求。
對于生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑、特殊注射劑等高風險品種，以及通過仿制藥一致性評價品種的生產場地變更，現(xiàn)場檢查應當抽取1-3批樣品送山東省食品藥品檢驗研究院進行檢驗，無菌類產品可選擇代表性品種進行抽樣檢驗。其他類藥品可根據(jù)需要進行抽樣檢驗。
現(xiàn)場檢查、樣品檢驗的時間，不計入藥品生產許可變更時限。
(略)對現(xiàn)場檢查、技術審評以及樣品檢驗(如需要)情況進行審查，并出具綜合審查意見，省局按照程序批準變更持有人《藥品生產許可證》相關信息。
第十條完成《藥品生產許可證》變更后，(略)上大廳對持有人藥品注冊批準證明文件及其附件載明的生產場地或者生產企業(yè)的變更信息進行更新。
第十一條變更藥品生產場地，同時發(fā)生藥品生產工藝、處方、質量標準等其他屬于重大變更或者中等變更的，持有人還應當就其他注冊管理變更事項提出補充申請或者備案。
第四章變更備案的監(jiān)督管理
第十二條持有人承擔因變更管理不當引起的相關法律責任。持有人應當對備案信息已公示、尚處于備案資料審查階段的變更進行風險評估。對于已實施但經(jīng)審查取消的備案，持有人應當采取相應的風險控制措施，省局將對有關問題進行研判，并視情形依法依規(guī)予以處理。
第十三條持有人應當在年度報告中對本年度備案變更情況進行總結分析。省局及時將備案變更情況納入日常監(jiān)管范圍，加強對藥(略)后變更的監(jiān)督管理，對持有人變更控制體系實施監(jiān)督檢查，督促其履行變更管理責任。
持有人未按照規(guī)定對藥品生產過程中的變更進行備案的，依照《中華人民共和國藥品管理法》等相關規(guī)定處理。
第五章附則
第十四條持有人進行生產場地變更以及其他備案類變更的，應當按照相關變更事項及申報資料要求、變更技術指導原則等提交申報資料。
第十五條已經(jīng)通過審評審批的原料藥生產企業(yè)進行生產場地變更以及其他備案類變更，適用本實施細則。
第十六條本實施細則規(guī)定的日以工作日計算。
第十七條本實施細則自2023年4月1日起施行，有效期至2028年3月31日。
京公網(wǎng)安備 11010802036726號
