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有關(guān)原研藥和仿制藥價(jià)格的四個(gè)真相
2025.01.26來源:首都醫(yī)科大學(xué)

  一、原創(chuàng)藥品價(jià)格高到普通家庭難以承受

  對(duì)于原創(chuàng)新藥,由于研發(fā)投入大、臨床價(jià)值高、獨(dú)家壟斷銷售等特性,企業(yè)通常按照社會(huì)最高承受能力定價(jià)。以2023年全球銷售額最高的藥品——帕博利珠單抗注射液為例,其于2014年上市,處于專利期內(nèi),用于治療黑色素瘤、結(jié)直腸癌等,一支規(guī)格為4ml:0.1g,每三周一個(gè)療程,一個(gè)療程通常使用兩支。每支4ml:0.1g的帕博利珠單抗注射液在東北亞地區(qū)的單價(jià)分別為:中國17918元,日本10528元,韓國11254元,臺(tái)灣地區(qū)10952元,中國人均收入最低,但進(jìn)口企業(yè)定價(jià)最高。按自費(fèi)估算年費(fèi)用30萬元左右,多數(shù)家庭很難承受,好在患者可使用高性價(jià)比的國產(chǎn)PD-1/L1進(jìn)行替代,如百濟(jì)替雷利珠單抗、信達(dá)信迪利單抗、恒瑞卡瑞利珠單抗、君實(shí)特瑞普利單抗等,或者經(jīng)濟(jì)條件不夠好的中國患者可以向帕博利珠單抗進(jìn)口企業(yè)請(qǐng)求申請(qǐng)實(shí)施患者援助贈(zèng)藥計(jì)劃,自費(fèi)8支達(dá)到14萬元后,可另免費(fèi)注射30次60支,對(duì)于癌癥患者幾乎等于終生免費(fèi)。

  二、原研藥在中國的定價(jià)遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)地區(qū)

  即使市場(chǎng)上存在不少同適應(yīng)癥藥品或同通用名其他品牌,知名跨國企業(yè)仍然可通過品牌優(yōu)勢(shì),利用患者的高度信任和長年的醫(yī)生教育,讓過專利期的原研藥在國內(nèi)享受世界上獨(dú)有的高定價(jià),并獲取超額利潤。以阿托伐他汀鈣片(立普妥)為例,中國10mg單片3.23元;臺(tái)灣地區(qū)10mg單片1.70元;德國10mg單片1.06元;加拿大10mg單片1.02元;土耳其10mg單片0.97元;比利時(shí)10mg單片0.64元。跨國企業(yè)在中國定價(jià)遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家和地區(qū),而我國部分患者和醫(yī)生仍對(duì)高價(jià)原研藥趨之若鶩,雖然難以理解,但可見進(jìn)口企業(yè)在國內(nèi)大獲成功且品牌早已深入人心。這款1996年上市的成熟藥品,在眾多他汀類降脂藥中獨(dú)秀于林,已累計(jì)為相關(guān)藥企帶來約2000億美元的高額回報(bào)。

  三、仿制藥價(jià)格只有原研藥的十分之一非常正常

  藥價(jià)虛高到離譜時(shí),普通患者對(duì)藥企甚至醫(yī)生恨得牙癢;集采降價(jià)后,又可能對(duì)低價(jià)仿制藥的質(zhì)量有些信心不足;可能的原因之一是不夠了解國際上仿制藥和原研藥價(jià)差所致。

  參考美國Association for Accessible Medicines在2023年發(fā)布的《The U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report》報(bào)告,可以看到,競(jìng)爭充分的藥品,仿制藥價(jià)格很多都比原研藥價(jià)格低90%以上,幾美分的仿制藥產(chǎn)品在美國比比皆是。

  四、低價(jià)仿制藥上市后會(huì)導(dǎo)致高價(jià)原研藥份額迅速萎縮

  據(jù)IQVIA發(fā)布的《仿制藥及生物類似物趨勢(shì)、問題及展望》報(bào)告,美國50億張?zhí)幏剿幤分校瑢@趦?nèi)的創(chuàng)新藥(Patented drug)用量占10.2%、專利到期的品牌藥(Branded Generics,對(duì)應(yīng)國內(nèi)的原研藥)用量占4.2%、非品牌仿制藥(Unbranded Generics,大致對(duì)應(yīng)國內(nèi)的集采中選仿制藥)用量占85.5%,但三者的金額占比分別為79.2%、9%、11.8%。

  簡單測(cè)算可得出三條結(jié)論,一是美國處方藥市場(chǎng)遵循“二八”法則,10%的處方量是有專利的創(chuàng)新藥,占用了80%的處方藥金額;90%的處方是無專利的通用名藥品,僅占20%的處方藥金額;這樣的用藥結(jié)構(gòu),既穩(wěn)固了大部分國民的用藥基本盤,又極大鼓勵(lì)了醫(yī)藥企業(yè)不斷推出創(chuàng)新藥品的動(dòng)力。二是專利一旦到期,專利懸崖十分顯著,高價(jià)原研藥的市場(chǎng)份額急劇萎縮,萎縮到什么程度呢,相當(dāng)于美國90張通用名藥品處方中,原研藥只有4.2張,仿制藥則高到85.5張,后者用量是前者的20倍。三是仿制藥價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥,注意這四個(gè)關(guān)鍵數(shù)字,9%的金額對(duì)應(yīng)4.2%的原研藥,11.8%的金額對(duì)應(yīng)85.5%的仿制藥,打個(gè)不完全嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋扔?,差不多的意思是?.2張?jiān)兴幪幏接昧?元錢,而85.5張仿制藥處方用了11.8元。兩者相比,原研藥單價(jià)是仿制藥單價(jià)的15.5倍,仿制藥單價(jià)則是原研藥單價(jià)的十五分之一。

  所以,“一分價(jià)錢一分貨”“便宜無好貨”“就要用原研”,可能在藥品領(lǐng)域也不是完全絕對(duì)正確,至少在美國的處方藥領(lǐng)域不是那么具有現(xiàn)實(shí)參考意義,這或許能給當(dāng)下老齡化急劇上升的中國一點(diǎn)點(diǎn)啟示。

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