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1月13日，國家藥典委發(fā)布第八批中藥配方顆粒國標品種及標準，本批次涉及品種為26個。目前中藥配方顆粒國家標準品種共計發(fā)布八批，除去更正品種，合計342個，標志著中藥配方顆粒標準研發(fā)與定制又取得了新的突破。
中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)中藥現代化的重要成果，其市場規(guī)模持續(xù)增長，行業(yè)競爭日益激烈。本文將從中藥配方顆粒市場格局、標準發(fā)布現狀以及新入局企業(yè)市場破局難點與機會等方面進行分析，與行業(yè)學者交流學習。
市場格局分析
市場規(guī)模與增長趨勢
近年來，隨著我國經濟的持續(xù)增長和人民生活水平的不斷提高，中藥配方顆粒市場規(guī)模呈現出顯著增長態(tài)勢。據米內網數據，2016-2023年中藥配方顆?？傮w市場銷售額(按企業(yè)出廠價計算)分別為92.04億、110.37億、142.74億、178.58億、192.12億、244.45億、161.49億、175.01億，其中2016-2021年的年復合增長率達17.68%，這一增長趨勢得益于中醫(yī)藥事業(yè)的快速發(fā)展，以及中藥配方顆粒在臨床應用中的優(yōu)勢逐漸被市場所認可。2021年試點放開后，2022年市場銷售額有所下滑，2023年逐漸恢復。
企業(yè)競爭格局
中藥配方顆粒行業(yè)的競爭主體多元化，包括中國中藥(廣東一方與江陰天江)、紅日藥業(yè)(北京康仁堂)、華潤三九、四川新綠色、廣西培力、神威藥業(yè)、江西百神等一大批優(yōu)秀企業(yè)在市場份額、技術研發(fā)、品牌影響力等方面各有優(yōu)勢，形成了較為多元化的競爭格局。
目前，中藥配方顆粒市場集中度較高，頭部企業(yè)憑借先發(fā)優(yōu)勢、技術積累和品牌效應，在市場中占據了較大份額。原六家國家試點生產企業(yè)的中國中藥(廣東一方與江陰天江)約占整個配方顆粒市場規(guī)模的52%，紅日藥業(yè)約占17%，華潤三九約占9%。香港培力受到試點企業(yè)的競爭壓力，在內地市場銷售額已由2018年最高值4.6億元逐漸下滑。
中小企業(yè)技術水平參差不齊，部分企業(yè)缺乏先進的生產設備和檢測手段，且營銷渠道有限。然而，隨著市場不斷拓展和政策支持，部分中小企業(yè)也在積極提升技術水平和市場競爭力，逐步擴大市場份額，如神威藥業(yè)2023年銷售額已突破12億元。
標準與備案情況
國家標準頒布情況
自2016年8月開始，中藥配方顆粒試點企業(yè)開始了國標研究工作，2019年11月國家藥典委公示了第一批160個國標。截至2025年1月，國家藥典委共發(fā)布了八批，共計342個品種，其中僵蠶、炒僵蠶標準的頒布，實現了國標動物藥品種零突破，但已頒布標準存在單品種多基原現象，同時像桂枝、石膏等臨床常用的品種標準仍需進一步研究。
省級標準頒布情況
因中藥配方顆粒國家標準數量不足以滿足臨床組方需要，故省級標準的制定補充關系到臨床用藥需求及行業(yè)健康發(fā)展。
截至2024年4月，原六家國家試點生產企業(yè)作為主要的省標申報企業(yè)，已完成研究和復核品種518個，在公布的省標中，六家企業(yè)制定的標準有7956個，占比85.82%。其余省級標準由省內試點生產企業(yè)(國六家以外的都屬于省內試點)研究制定，有利于本省試點企業(yè)的發(fā)展，但給跨省銷售備案形成了一定的障礙。
企業(yè)生產備案情況
按照配方顆粒銷售管理要求，生產企業(yè)需在國家藥監(jiān)局進行生產備案，跨省銷售的應報使用地藥監(jiān)局備案。截至2024年4月，全國共有87家生產企業(yè)進行了生產備案，并分別在31個省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局辦理了跨省備案。
在全國各省、自治區(qū)、直轄市備案超300個品種的企業(yè)有廣東一方、華潤三九、江陰天江、四川新綠色、北京康仁堂，皆為原國家試點企業(yè)，可見龍頭企業(yè)穩(wěn)居前列。
從各省備案企業(yè)數來看，各地藥監(jiān)局對企業(yè)提報資料與審批標準存在一定差異，如山東省備案品種要求為6個月內生產的;重慶市備案需在系統(tǒng)提報后進一步提供紙質版申報資料;浙江省備案要求提供與二級及以上醫(yī)療機構簽訂的質保協(xié)議。
企業(yè)入局難點
研發(fā)投入壓力
從當前市場銷售情況來看，已備案的87家生產企業(yè)，除部分已有一定市場的省內試點企業(yè)外，大多數企業(yè)在突破銷售瓶頸上仍面臨巨大的研發(fā)投入壓力。按一個品種平均投入30萬元計算，研發(fā)300個品種需耗費將近9000萬元，各品種還存在多基原現象，要生產滿足臨床常用的300～400個品種，將投入1.5億元以上。同時，按照配方顆粒有效期36個月計算，醫(yī)療機構采購的產品效期需在8個月以上，部分企業(yè)生產的第一批配方顆粒已臨近或超過效期，后續(xù)還需投入更多生產成本，這些因素讓多數省內試點企業(yè)放棄或延緩配方顆粒投入與布局。
技術與質量控制壁壘
國標與省標基本上由國六家等頭部企業(yè)研究制定，同時對農殘、重金屬及黃曲霉毒素有特定要求，存在一定的技術壁壘，新入局企業(yè)面臨的技術門檻較高。同時，中藥配方顆粒的生產需要先進的生產設備和檢測手段，以確保產品的質量和穩(wěn)定性。部分企業(yè)缺乏這些技術和設備，難以保證產品的質量和安全性，從而影響其市場競爭力。
生產成本壓力
一方面新入局企業(yè)訂單量少，批量生產量較少，攤銷后成本高，市場競爭力低。另一方面，中藥材價格上漲導致生產成本上升，新入局企業(yè)資金實力相對較弱，成本控制難度大。中藥材是中藥配方顆粒的主要原料，其價格波動直接影響企業(yè)的生產成本。新企業(yè)需要在原材料采購、生產流程優(yōu)化等方面采取有效措施，降低生產成本，提高盈利能力。
企業(yè)品牌知名度低
各生產企業(yè)均按照國標或省標生產，按理說成品質量均相差不大，但從消費者的角度考慮，更愿意選擇生產工藝成熟、品牌知名度較高的企業(yè)產品。在市場競爭激烈的環(huán)境下，品牌認知度是影響消費者選擇的重要因素。新企業(yè)需要投入大量資源進行品牌建設和市場推廣，才能逐步提高品牌知名度和市場占有率。
市場破局機會
國家政策支持
國家層面對中醫(yī)藥產業(yè)的支持力度不斷加大，為新入局企業(yè)提供了良好的政策環(huán)境。例如，醫(yī)保支付政策的細化落實，將有助于提高中藥配方顆粒的市場覆蓋率，增加患者的用藥可及性。此外，政策還鼓勵中藥配方顆粒企業(yè)參與國際標準制定，提升中藥配方顆粒的國際競爭力。近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，按照國家藥品標準生產的中藥配方顆?？芍苯涌缡′N售，這將在一定程度上降低企業(yè)跨省備案的投入。
集中研發(fā)與生產投入
對于當前已投入大量研發(fā)經費但銷售額較少的企業(yè)，建議按照醫(yī)療機構臨床用量使用的優(yōu)先順序研發(fā)，有多基原的品種可只研發(fā)一個基原降低研發(fā)投入。在生產備案過程中大小包裝同步生產，降低包裝規(guī)格增加帶來的二次生產投入。
差異化布局競爭
新入局企業(yè)專注于產品細分和創(chuàng)新研發(fā)，開發(fā)滿足特定人群需求的個性化產品，實現差異化競爭。例如，開發(fā)針對兒童、孕婦、老年人等特殊人群的中藥配方顆粒，或專注于某一特定疾病的治療，提高產品的市場競爭力。此外，加強線上銷售渠道建設，提高品牌知名度和市場覆蓋率，也是新入局企業(yè)實現市場破局的重要途徑。
結語
中藥配方顆粒市場在政策支持和市場需求的推動下，呈現出快速發(fā)展的態(tài)勢。頭部企業(yè)憑借技術和品牌優(yōu)勢占據較大市場份額，但市場集中度仍有提升空間。國家和各省標準的發(fā)布，為行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展提供了有力保障。新入局企業(yè)雖然面臨技術、品牌、渠道和成本等多方面的挑戰(zhàn)，但通過技術創(chuàng)新、差異化競爭和政策利用，有望在市場中實現破局。
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