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京藥監(jiān)發(fā)〔2025〕 41號
各有關單位：
為加強藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理，進一步完善藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可管理，促進藥品零售企業(yè)連鎖化、規(guī)?；l(fā)展，依據(jù)相關法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，我局結合監(jiān)管實際組織制定了《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2025年2月24日
北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定
第一章 總則
第一條 為規(guī)范藥品零售許可行為，加強藥品零售準入管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結合北京市實際情況，制定本規(guī)定。
第二條 北京市行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、變更、換證、注銷及相關監(jiān)督管理工作適用本規(guī)定。
第三條 藥品零售企業(yè)應當按照規(guī)定，建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
第四條 藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務標準規(guī)范等，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行管理責任。
藥品零售連鎖總部所屬零售門店應當按照總部統(tǒng)一質量管理體系要求開展藥品零售活動。
第五條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥監(jiān)局)負責組織指導本市藥品零售企業(yè)行政許可和監(jiān)督管理工作;負責本市藥品零售連鎖總部行政許可工作。
北京市藥品監(jiān)督管理局各分局(以下簡稱各分局)在職權范圍內負責本轄區(qū)內藥品零售連鎖總部監(jiān)督管理工作。
各區(qū)市場監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)行政許可和監(jiān)督管理等工作。
第二章 經(jīng)營許可
第一節(jié) 營業(yè)場所及設施、設備
第六條 開辦藥品零售企業(yè)應當按照“合理布局、方便群眾購藥”的原則，鼓勵提供24小時藥學服務，推進“15 分鐘便民服務圈”建設。鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，支持企業(yè)利用智能設備提高藥品經(jīng)營服務能力和質量管理水平。
第七條 藥品零售企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，并能滿足質量管理等相關功能。設置自助售(取)藥機的企業(yè)，質量管理體系應當覆蓋自助售(取)藥機。
營業(yè)場所應當具有與所經(jīng)營藥品相適應的設備、陳列、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境;同時經(jīng)營其他商品(非藥品)的，陳列、倉儲設施應當與藥品分區(qū)設置，并有明顯標識;在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域，并以獨立經(jīng)營主體形式開展經(jīng)營活動(不含僅經(jīng)營乙類非處方藥)。
藥品零售企業(yè)應當懸掛印有統(tǒng)一標識的“綠十字”燈箱，提示顧客24小時售藥服務和醫(yī)保定點藥店服務信息，保證夜間燈箱照明良好。
營業(yè)場所應衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮、擺放規(guī)范，企業(yè)營業(yè)場所及倉庫周邊25米范圍內無污染源。
禁止使用違法建筑開辦藥品零售企業(yè)。
第八條 開辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所使用面積不少于70平方米。在農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)的，營業(yè)場所使用面積不少于40平方米。藥品零售連鎖門店營業(yè)場所使用面積不少于40平方米。開辦僅經(jīng)營非處方藥或僅經(jīng)營同一品牌的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所使用面積不少于20平方米。開辦經(jīng)營類別僅為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所藥品經(jīng)營使用面積不得少于10平方米。
經(jīng)營范圍含有中藥飲片的，還應當增設與規(guī)模相適應、相對獨立的中藥飲片調劑區(qū)域，中藥飲片調劑區(qū)域使用面積不得少于10平方米，僅經(jīng)營非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片除外。
強化藥品零售企業(yè)專業(yè)化服務功能，經(jīng)核準的藥品零售企業(yè)經(jīng)營區(qū)域內除藥品外，也可依法申請經(jīng)營醫(yī)療器械等相關健康類產品，其中藥品經(jīng)營面積不少于50%。
處方藥區(qū)域應相對獨立，與非處方藥區(qū)域有效隔離，除本企業(yè)人員外，其他人員不得進入。店內應設置藥學服務柜臺(區(qū))或者窗口。
第九條 藥品零售企業(yè)從合法的藥品供應渠道采購藥品，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設置倉庫。設置倉庫的，其倉庫應與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，倉庫設立應當以便于質量管理為原則，且與營業(yè)場所同址。零售連鎖總部應當設置倉庫，連鎖門店無需單獨設置倉庫。
第十條 藥品零售企業(yè)應當具有與其所經(jīng)營藥品相適應的設施、設備。
藥品零售企業(yè)應當在處方調配區(qū)及藥品拆零區(qū)配備能夠有效監(jiān)控的設施設備，監(jiān)控數(shù)據(jù)存檔備查，數(shù)據(jù)保存期不少于90日。
藥品零售企業(yè)應當配備調控溫濕度、進行室內外空氣交換及冷藏的設施、設備，在符合藥品存放要求的條件下對藥品進行儲存與陳列。藥品零售經(jīng)營企業(yè)僅經(jīng)營非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片，可不配備中藥飲片斗柜等陳列、調劑設施。
第二節(jié) 質量管理機構及人員
第十一條 企業(yè)法定代表人、主要負責人應當熟悉藥品管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本的藥學知識。主要負責人、質量負責人及從事質量管理相關工作人員，應符合國家藥品相關法律、法規(guī)、規(guī)章要求。
藥品零售企業(yè)法定代表人或者主要負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
藥品零售連鎖總部法定代表人或者主要負責人不得與質量負責人為同一人，法定代表人或主要負責人是執(zhí)業(yè)藥師且注冊在總部的，其門店可認為符合本條第二款要求。
企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量負責人及從事質量管理相關工作人員不得有《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。
第十二條 企業(yè)應當設置與其經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，配備一定數(shù)量的依法經(jīng)過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師或者藥學技術人員，從事質量管理、處方審核、藥學服務等工作。
(一)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師及1名具備相當于藥師或以上職稱的藥學技術人員;質量負責人應當為執(zhí)業(yè)藥師，并具有1年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗;
(二)只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務人員;
(三)開展中藥飲片調劑的，應當配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或者中藥師及至少1名具有中藥調劑能力的藥學技術人員，負責相關審方、復核及中藥飲片調劑等工作;
(四)經(jīng)營細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應當配備至少1名具有臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、免疫學、微生物學等專業(yè)本科以上學歷的執(zhí)業(yè)藥師，并經(jīng)過相關產品上市許可持有人培訓考核;
(五)企業(yè)營業(yè)時間，執(zhí)業(yè)藥師或者藥師應當在工服明顯位置佩戴統(tǒng)一的身份標識，應當在職在崗，提供藥學服務;
(六)鼓勵藥品零售企業(yè)具有向公眾提供24小時藥品銷售服務的能力;
(七)鼓勵藥品零售企業(yè)具有向公眾提供送藥上門服務的能力。
第十三條 企業(yè)應當對本企業(yè)各崗位人員進行職業(yè)技能培訓，使其具有與崗位相適應的工作能力,不具備工作能力的不得上崗。
第三節(jié) 質量管理及計算機信息管理系統(tǒng)
第十四條 藥品零售企業(yè)應當建立符合《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章要求的藥品質量管理制度。
經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應當具備與經(jīng)營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。
第十五條 藥品零售企業(yè)應當建立計算機系統(tǒng)對藥品質量實施信息化管理。計算機信息管理系統(tǒng)應當能滿足經(jīng)營管理全過程及質量控制的要求，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
第十六條 計算機信息管理系統(tǒng)應當具備以下功能：
(一)采購、驗收管理功能：至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及質量驗收數(shù)據(jù)錄入、查詢及退貨管理功能等;鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理。
(二)儲存管理功能：至少包括庫存查詢及盤點功能、效期預警功能、養(yǎng)護記錄建檔及維護功能等;
(三)銷售管理功能：至少包括打印銷售單據(jù)、藥品銷售記錄建檔及維護功能等;
(四)追溯功能：應當具備數(shù)據(jù)對接功能，確保藥品進、銷、存等數(shù)據(jù)及時、準確上傳。
(五)藥品零售連鎖企業(yè)門店系統(tǒng)管理功能：門店間系統(tǒng)功能僅限查詢，門店間業(yè)務往來僅限經(jīng)總部審批的調撥操作，并在計算機管理系統(tǒng)做好調撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯。藥品調撥過程應當符合藥品儲存、運輸要求。
(六)網(wǎng)絡銷售管理功能：至少具備網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)對接功能，確保線上、線下數(shù)據(jù)準確、一致。
(七)其他符合與藥品質量管理所要求具備的功能。
第四節(jié) 藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營許可
第十七條 藥品零售連鎖企業(yè)(以下簡稱連鎖企業(yè))應當具有與企業(yè)質量管理能力、經(jīng)營規(guī)模相適應的連鎖門店，門店數(shù)應當不少于10家。
連鎖門店應當符合統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務標準規(guī)范等要求。
第十八條 藥品經(jīng)營批發(fā)零售一體化是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖兩種經(jīng)營方式，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動。已取得藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可的企業(yè)，需要開展藥品批發(fā)業(yè)務，可以向市藥監(jiān)局申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))。
開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的企業(yè)(以下簡稱批零一體化企業(yè))應當具備與其經(jīng)營規(guī)模及業(yè)態(tài)相適應的現(xiàn)代物流條件，依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范分別建立藥品批發(fā)和零售質量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營全過程管理和質量控制要求的計算機系統(tǒng)，設置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。
第十九條 藥品零售連鎖總部法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人應當無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形，并符合下列要求：
(一)主要負責人具有大學專科及以上學歷或中級及以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識;
(二)質量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，具有藥學或相關專業(yè)(醫(yī)學、生物學、化學等)大學本科及以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，有3年及以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力;
(三)總部應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購等崗位人員;
(四)總部的法定代表人、主要負責人對藥品經(jīng)營活動全面負責。企業(yè)質量負責人和質量管理部門負責人不得兼任、不得在其他單位兼職。從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。
第二十條 藥品零售連鎖總部應當具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的營業(yè)場所、配送中心(倉庫)。藥品零售連鎖總部各部門應當有相對獨立辦公區(qū)域。設置配送中心(倉庫)的，建筑面積不少于 200平方米(同一平面連續(xù)面積或同一建筑物連續(xù)樓層)。經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，飲片儲存區(qū)域應有效隔離。
不得將違法建筑作為配送中心(倉庫)。
不具備設置配送中心條件的連鎖企業(yè)，根據(jù)自身業(yè)務需要，在滿足藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求下，最多可以委托兩家符合現(xiàn)代物流要求的企業(yè)儲存、運輸藥品。
屬于同一集團管理或者同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)可委托屬于同一集團管理或同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲存、運輸藥品。
實施批零一體化經(jīng)營的企業(yè)，采購、儲存、運輸藥品可委托批發(fā)企業(yè)進行統(tǒng)一管理。
第二十一條 藥品零售連鎖總部應當具有能夠保證藥品儲存質量要求的、符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的設施設備。藥品倉庫(含冷庫)應當設置能實現(xiàn)24小時溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄和報警的設備。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應當根據(jù)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模合理配備相應數(shù)量的冷藏箱、保溫箱或冷藏運輸車，冷藏箱、保溫箱或冷藏運輸車應當符合冷鏈管理相關要求。
第二十二條 藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，對所屬連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質量管理體系要求。發(fā)現(xiàn)所屬連鎖門店經(jīng)營的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時采取風險控制措施，并依法向門店所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
連鎖企業(yè)的配送中心負責儲存和對連鎖門店配送藥品，其藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸全過程應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》相關要求。
第二十三條 藥品零售連鎖總部應當建立符合藥品經(jīng)營和質量追溯要求、覆蓋總部、配送中心(含委托儲存運輸)以及門店的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，確保藥品經(jīng)營全過程可追溯?？偛?、配送中心(倉庫)、門店之間應當實現(xiàn)計算機系統(tǒng)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，有確保數(shù)據(jù)安全的設備設施及應急措施，并符合以下要求：
(一)系統(tǒng)不得支持門店自行采購藥品操作;
(二)系統(tǒng)不得支持門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令;
(三)如門店開展網(wǎng)絡銷售的應當能與網(wǎng)絡銷售第三方平臺系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，確保線上線下數(shù)據(jù)一致、準確;
(四)委托符合現(xiàn)代物流要求的企業(yè)進行儲存、配送藥品的，系統(tǒng)應當能與受托方系統(tǒng)對接，實現(xiàn)經(jīng)營和質量管理相關數(shù)據(jù)的相互傳輸;
(五)藥品零售連鎖總部對所屬零售門店進行統(tǒng)一管理，對藥品質量負總責。
第二十四條 藥品零售連鎖總部可設立遠程藥學服務中心，通過符合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和要求的遠程藥學服務系統(tǒng)或者平臺，為公眾提供遠程處方審核、合理用藥指導等藥學服務，實現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢互補。遠程藥學服務中心應當符合以下要求：
(一)遠程審方執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應當與企業(yè)連鎖門店數(shù)量相匹配，服務門店數(shù)量不多于30家的，最少應當配備3名執(zhí)業(yè)藥師;服務門店每增加10家，進行遠程審方的執(zhí)業(yè)藥師應當增加不少于1名，增加的連鎖門店數(shù)不足10家的按10家計算。藥品零售連鎖門店注冊執(zhí)業(yè)藥師可納入總部遠程藥學服務系統(tǒng)或平臺，為本連鎖企業(yè)其他門店提供藥學服務或者進行遠程審方;
(二)遠程審方操作系統(tǒng)，應當具備與各門店實時連接、高清視頻語音功能，能夠提供實時在線用藥咨詢、用藥指導、處方審核等藥學服務，具有專用高清攝像頭采集處方圖像的功能。處方靜態(tài)圖像必須清晰可辨，可實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師審方簽名后留檔查詢。遠程審方管理系統(tǒng)應當確保處方審核記錄完整、可追溯，具有處方接收、分配、審核、統(tǒng)計及記錄保存的功能。遠程審方管理系統(tǒng)應當禁止修改、刪除或外接設備導入數(shù)據(jù)信息;
(三)藥品零售連鎖總部及其門店應當使用同一遠程藥事服務系統(tǒng)或者平臺。允許同一實際控制人或同一集團內的多個連鎖總部共享遠程審方中心。
質量管理體系應覆蓋遠程藥學服務中心，確保開展遠程處方審核、合理用藥指導等藥學服務符合相關政策法規(guī)要求。
對醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含特殊藥品復方制劑等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第五節(jié) 藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡銷售管理要求
第二十五條 從事藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)，應當具備下列條件：
(一)與藥品網(wǎng)絡銷售業(yè)務相適應的藥學服務、售后服務、包裝配送管理人員;
(二)與藥品網(wǎng)絡銷售規(guī)模相適應的包裝區(qū)、待配送區(qū)等功能場所;
(三)與藥品網(wǎng)絡銷售業(yè)務相適應的質量管理制度;
(四)與藥品網(wǎng)絡銷售規(guī)模相適應的質量管理機構，在藥品網(wǎng)絡銷售質量管理中履行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第一百二十三條規(guī)定的質量管理職責。
第二十六條 從事藥品網(wǎng)絡銷售的零售企業(yè)應當通過市藥監(jiān)局網(wǎng)站企業(yè)服務平臺(以下簡稱企業(yè)服務平臺)填寫《藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)報告信息表》進行報告。
報告信息發(fā)生變化的，應當在相關信息發(fā)生變化之日起10個工作日內，通過企業(yè)服務平臺填寫《藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)報告變更表》變更報告信息。
第二十七條 從事藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)，從事藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，按照“線上線下一致”原則，藥品發(fā)貨地址應當與其許可的經(jīng)營地址或者倉庫地址一致，且經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍應當與許可的內容一致。未取得藥品零售許可的，不得向消費者銷售藥品。
藥品零售連鎖企業(yè)通過網(wǎng)絡從事藥品網(wǎng)絡交易活動的，需以門店為主體從事藥品銷售活動。藥品零售連鎖企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡交易活動時，應當同時展示連鎖總部和連鎖門店的藥品經(jīng)營許可信息;零售連鎖門店通過網(wǎng)絡從事藥品網(wǎng)絡交易活動的可通過總部倉庫直接發(fā)貨。
藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。
藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。
第三章 藥品經(jīng)營許可辦理程序
第二十八條 申請藥品零售單體門店或者藥品零售連鎖門店的，應當向所在地的區(qū)市場監(jiān)督管理局提出開辦申請。
申請開辦新藥品零售連鎖總部，應當向市藥監(jiān)局提出開辦申請。
第二十九條 申請開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)，應當向所在地的市藥監(jiān)局區(qū)或市場監(jiān)督管理局申請藥品經(jīng)營許可證，提交下列材料：
(一)北京市藥品零售企業(yè)驗收申請表;
(二)人員基本情況。內容包括：擬辦企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量負責人學歷證明、工作經(jīng)歷、執(zhí)業(yè)資格證書、身份證原件及復印件;藥學技術人員任職資格證書及聘用證明原件及復印件;
(三)企業(yè)基本情況。內容包含：擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況;擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄;計算機信息管理系統(tǒng)情況;擬營業(yè)場所地理位置圖、平面圖(注明藥品經(jīng)營面積);擬設倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積、長寬高)及房屋產權或使用權證明;
(四)法定代表人委托他人辦理的，應當提交法定代表人授權委托書;
(五)申請開辦藥品零售連鎖總部的，還應提交連鎖門店的營業(yè)執(zhí)照。
僅經(jīng)營乙類非處方藥的實行告知承諾審批。申請人應當提交以下材料：
(一)北京市依申請政務服務事項告知承諾書;
(二)北京市藥品零售企業(yè)開辦申請表;
(三)人員基本情況，包括藥學技術人員任職資格證書及聘用說明材料;
(四)企業(yè)基本情況，包括營業(yè)場所、倉庫平面布置圖、擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄、計算機信息管理系統(tǒng)情況;
(五)法定代表人委托他人辦理的，應當提交法定代表人授權委托書。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責，按照國家有關規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注，并注明依據(jù)。
第三十條 對符合受理要求及相關條件的申請，受理申請的市藥監(jiān)局或區(qū)市場監(jiān)督管理局應當受理申請;對不符合受理要求及相關條件的申請，應當按照《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定辦理。
受理機關受理或者不予受理藥品經(jīng)營許可申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
第三十一條 市藥監(jiān)局、各區(qū)市場監(jiān)督管理局應當自受理申請之日起二十日內作出決定。
市藥監(jiān)局、各區(qū)市場監(jiān)督管理局應當在法定時限內，按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場檢查指導原則、檢查細則等有關規(guī)定，組織開展申報資料技術審查和現(xiàn)場檢查。
通過告知承諾制方式申請僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準予許可，當日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。市藥監(jiān)局、各區(qū)市場監(jiān)督管理局自許可決定作出之日起三個月內組織開展技術審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經(jīng)營許可證。
第三十二條 經(jīng)市藥監(jiān)局、各區(qū)市場監(jiān)督管理局技術審查和現(xiàn)場檢查，對通過檢查、符合條件的，應當準予許可。
經(jīng)技術審查和現(xiàn)場檢查，結果判定為限期整改后復核檢查的，市藥監(jiān)局、各區(qū)市場監(jiān)督管理局應當提出整改要求，要求申請人在規(guī)定期限內完成整改。對在整改期限內完成整改的申請人，應當準予行政許可;對未在規(guī)定期限內未完成整改的，不予行政許可。
經(jīng)技術審查和現(xiàn)場檢查，結果判定為不通過審查的，不予行政許可。
對不予行政許可的，市藥監(jiān)局、各區(qū)市場監(jiān)督管理局應當作出不予行政許可的書面決定并說明理由。同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第四章 藥品經(jīng)營許可證管理
第三十三條 藥品零售企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證的許可、登記事項的，應當依法提出申請并提交相關材料，市藥監(jiān)局、各區(qū)市場監(jiān)督管理局按照《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第二十三條、第二十四條規(guī)定辦理。
藥品零售企業(yè)變更為藥品零售連鎖企業(yè)的，應當參照上一款進行變更。
藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。
藥品零售企業(yè)變更為藥品零售連鎖總部連鎖門店的，若僅整體變更經(jīng)營主體或者企業(yè)名稱等項目，其營業(yè)場所、倉庫地址、質量管理體系等影響質量安全事項未發(fā)生變化的，可免現(xiàn)場檢查。
零售連鎖門店變更為藥品零售企業(yè)的，應當變更藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營方式，經(jīng)營條件應當滿足藥品零售企業(yè)單體門店的要求。
第三十四條 藥品零售連鎖總部門店藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、注銷的，必須由藥品零售連鎖總部出具書面材料。
第三十五條 藥品經(jīng)營許可證的許可、登記事項變更后，應由發(fā)證機關按變更后的內容重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證》正本，同時變更副本(附頁)信息。
變更后的藥品經(jīng)營許可證有效期截止日期不變。
第三十六條 藥品經(jīng)營許可證有效期為五年。藥品經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發(fā)證機關提出重新審查發(fā)證申請。
發(fā)證機關按照本規(guī)定關于申請辦理藥品經(jīng)營許可證的程序和要求進行審查，必要時開展現(xiàn)場檢查。藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前，應當作出是否許可的決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準予許可，藥品經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予許可。
在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營;藥品監(jiān)督管理部門準予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。
第三十七條 藥品零售連鎖企業(yè)門店不能達到10個以上的，不予換發(fā)連鎖總部的藥品經(jīng)營許可證。
第三十八條 藥品經(jīng)營許可證遺失的，應當向原發(fā)證機關申請補發(fā)。原發(fā)證機關應當及時補發(fā)藥品經(jīng)營許可證，補發(fā)的藥品經(jīng)營許可證編號和有效期限與原許可證一致。
第三十九條 市藥監(jiān)局應當建立藥品經(jīng)營許可信息管理制度，及時更新藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、注銷、撤銷或者吊銷等信息，并在完成后十日內予以公開。公眾可以依法查閱。
第四十條 市藥監(jiān)局、各區(qū)市場監(jiān)督管理局對因變更、重新審查發(fā)證、吊銷、注銷等原因收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證，應當按規(guī)定建檔保存。
第四十一條 藥品零售企業(yè)為非法人單位的，企業(yè)法定代表人一欄應為“***”，不設置倉庫的，其藥品經(jīng)營許可證倉庫地址一欄應為“***”。藥品零售連鎖總部的倉庫地址應當為配送中心地址，委托符合現(xiàn)代物流要求的企業(yè)進行儲存、運輸?shù)模瑐}庫地址應當標注被委托企業(yè)名稱。藥品零售連鎖總部跨省(含自治區(qū)、直轄市，下同)增設倉庫的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門商請倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門同意后，按照變更倉庫地址辦理;增設倉庫應當同時滿足企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設置基本條件，納入藥品零售連鎖總部統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理。
藥品零售連鎖總部委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。
第四十二條 藥品零售企業(yè)因政府拆遷、市政改造、營業(yè)場所用途改變等客觀原因，致使該企業(yè)的營業(yè)場所無法使用的，應當主動申請注銷或者變更藥品經(jīng)營許可證。
第四十三條 有下列情形之一的，由發(fā)證機關依法辦理藥品經(jīng)營許可證注銷手續(xù)，并予以公告：
(一)企業(yè)主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的;
(二)藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請重新審查發(fā)證的;
(三)藥品經(jīng)營許可證依法被撤銷、撤回、宣布無效或者藥品經(jīng)營許可證依法被吊銷的;
(四)企業(yè)依法終止的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。
申請注銷藥品經(jīng)營許可證的，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。
第四十四條 藥品零售企業(yè)申請增加血液制品、細胞治療類生物制品、其他生物制品經(jīng)營范圍或者經(jīng)營其它需要冷鏈管理藥品的，應當符合《藥品零售企業(yè)生物制品(含冷藏、冷凍藥品)經(jīng)營現(xiàn)場檢查驗收細則》的要求，經(jīng)營品種含儲藏條件為冷藏、冷凍藥品的，應在藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中予以標注。
第五章 經(jīng)營管理
第四十五條 藥品零售企業(yè)應當從合法渠道采購藥品并索要相關資質，建立采購記錄，向供貨單位索取發(fā)票。藥品零售連鎖企業(yè)應當由藥品零售連鎖總部統(tǒng)一索取相關資質并存檔，提供藥品零售連鎖門店使用。
第四十六條 藥品零售企業(yè)應當按藥品的儲存要求儲存藥品，并分類陳列、擺放。藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。
第四十七條 藥品零售企業(yè)應當嚴格執(zhí)行國家藥品分類管理的規(guī)定，按要求銷售藥品。對必須憑處方銷售的藥品，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配。
第四十八條 藥品零售企業(yè)應按照國家相關規(guī)定銷售藥品，依據(jù)國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，實施實名制銷售的品種(如含特殊藥品復方制劑)在銷售時，應當?shù)怯涃徺I人姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式等。不得開架銷售含特殊藥品復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記。
第四十九條 藥品零售企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。
第五十條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營生物制品，以及藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的，應配備相應的管理人員、質量管理文件、設施設備等，滿足企業(yè)經(jīng)營需求和信息可追溯。
第五十一條 藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)宣傳、銷售藥品應遵守國家有關法律法規(guī)規(guī)章的要求。
第五十二條 藥品零售企業(yè)廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定，規(guī)范宣傳，禁止夸大、虛假宣傳，不得發(fā)布未取得批準文號的廣告。
第五十三條 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。
第六章 監(jiān)督檢查
第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品零售企業(yè)的質量管理，所經(jīng)營藥品品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和信用情況，制定年度檢查計劃、開展監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門可以要求持證企業(yè)報送相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責。
藥品監(jiān)督管理部門應當將上一年度新開辦的藥品零售企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計劃，對其實施藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范符合性檢查。
第五十五條 藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理風險，確定監(jiān)督檢查頻次：對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品零售企業(yè)檢查，每年不少于一次;對上述以外的藥品零售企業(yè)，每年確定一定比例開展藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范符合性檢查，三年內對本行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)全部進行檢查。
第五十六條 發(fā)證機關依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第五十七條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的，應當依法責令企業(yè)立即或限期整改;應當給予行政處罰的，應當依職責立案或移送處理。
第七章 附則
第五十八條 本規(guī)定以下用語的含義是：
藥品零售連鎖企業(yè)是指由藥品零售連鎖總部、配送中心和若干個門店構成，在總部的管理下，實施規(guī)?；⒓瘓F化管理經(jīng)營。
污染源是指糞坑、污水池、暴露垃圾場(站)、旱廁等污染源。
第五十九條 市市場監(jiān)督管理局機場分局、房山區(qū)燕山市場監(jiān)督管理局、北京經(jīng)濟開發(fā)區(qū)商務金融局按照本規(guī)定，負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)行政許可和監(jiān)督管理等工作。
第六十條 本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第六十一條 本規(guī)定自2025年3月25日起施行。2017年12月26日發(fā)布的《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布〈北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定〉的公告》(公告〔2017〕163號)和2021年7月30日發(fā)布的《北京市藥品監(jiān)督管理局關于藥品零售經(jīng)營許可審批改革有關工作的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕182號)同時廢止。
附件：
藥品零售企業(yè)生物制品(含冷藏、冷凍藥品)經(jīng)營現(xiàn)場檢查驗收細則
一、北京市行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)經(jīng)營生物制品(含冷藏、冷凍藥品)(以下簡稱“生物制品”)的現(xiàn)場檢查、驗收和監(jiān)督管理除滿足《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相應要求外，還應當滿足本細則的有關要求。
二、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)應當配備與生物制品經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員，冷鏈質量管理人員應當至少有一名執(zhí)業(yè)藥師，全面負責冷鏈藥品質量管理工作。應當對所用冷鏈設施和設備定期檢查、清潔和維護，并建立檔案。
三、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)應當組織從事生物制品的收貨、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等工作的人員接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。經(jīng)營細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)相關人員應當符合《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》的要求。
四、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)在按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》建立本企業(yè)質量管理文件時，應同時按照本細則的要求，對生物制品的質量管理進行要求并修訂相應的文件，包括但不限于生物制品質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、記錄及憑證、檔案及報告等。修訂的質量管理制度應當至少包括：
(一)收貨驗收制度。明確生物制品的收貨驗收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。
(二)儲存管理制度。明確生物制品儲存陳列要求、養(yǎng)護方案等。
(三)銷售運輸制度。明確生物制品銷售、運輸?shù)囊蠛筒僮饕?guī)范。
(四)突發(fā)事件處理制度。明確生物制品召回、儲存溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。
(五)培訓制度。企業(yè)應當有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃，明確培訓組織、培訓方式、培訓內容、培訓時間、培訓效果等具體要求。
修訂的質量管理職責應當至少包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位的職責。
修訂的操作規(guī)程應當至少包括：質量管理文件管理，生物制品購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等操作規(guī)程、冷鏈設備的操作規(guī)程、不合格生物制品的確認及處理程序。
五、藥品零售企業(yè)委托符合現(xiàn)代物流要求的企業(yè)儲存、運輸生物制品的，應與受托方簽訂委托協(xié)議，明確受托方的設施設備及操作流程應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及本細則的要求;制定對受托方操作流程質量管理的審計制度，明確審計內容、時間，定期對受托方的質量管理各環(huán)節(jié)進行審計。
六、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)及接受委托的企業(yè)應當配備符合經(jīng)營需要的冷鏈設施設備，采取備用發(fā)電機組、安裝雙路供電或者配備不間斷電源等方法，確保滿足生物制品的儲存要求。用于儲存、銷售的設施設備必須具備自動調控溫度的功能、雙機備份且具備自動報警功能。用于運輸?shù)脑O施設備必須具有良好的保溫性能;冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
七、用于儲存和運輸?shù)脑O施設備應當配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)能夠不受斷電等因素影響，24小時自動監(jiān)測、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)。企業(yè)應對溫濕度的報警及時處理并詳細記錄。
八、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)應當對冷鏈設施設備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況的巡查，確保儲存條件符合要求。企業(yè)應當定期對溫濕度裝置及備用設備等進行測試，保證設備運行正常、數(shù)據(jù)準確。若需強制校驗的，應依法進行校驗。
九、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)應當有計算機管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)對生物制品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護等操作過程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。能滿足生物制品經(jīng)營管理全過程及質量控制的有關要求。
十、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)對有配送需求的顧客，提供配送服務時，應當使用符合要求方便攜帶的儲存設備進行配送，并詳細記錄。
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