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各市(州)市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各檢查分局、各直屬單位：
為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)要求，進(jìn)一步明確我省藥品經(jīng)營(yíng)許可和監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)辦理流程和要求，切實(shí)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序，促進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。
一、關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證重新審查發(fā)證
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》規(guī)定精神，鼓勵(lì)2024年1月1日前開辦的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿六個(gè)月之前，按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》申請(qǐng)重新審查發(fā)證。
藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部同時(shí)申請(qǐng)按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》重新審查發(fā)證和跨縣(區(qū)、市)變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由省審評(píng)中心合并開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
二、關(guān)于新開辦藥品零售連鎖企業(yè)
新開辦藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，發(fā)起組建的連鎖門店應(yīng)為取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的單體藥店或者新籌建的連鎖門店，門店數(shù)量不得少于10家(老字號(hào)等特殊業(yè)態(tài)不少于3家，需提供相應(yīng)證明材料)。
新籌建的連鎖門店應(yīng)向所在市(州)負(fù)責(zé)藥品零售許可的部門申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，按照連鎖門店許可條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。新籌建的連鎖門店在藥品零售連鎖總部取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之前不得開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、關(guān)于藥品批零一體化經(jīng)營(yíng)
現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部可以通過兼并重組(吸收合并、新設(shè)合并)成為批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照規(guī)定辦理重組登記手續(xù)。企業(yè)可以申請(qǐng)注銷被合并企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，再以存續(xù)或者新設(shè)企業(yè)申請(qǐng)新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(藥品批發(fā)或藥品零售連鎖)，按照《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《四川省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《藥品檢查管理辦法(試行)》相關(guān)規(guī)定，簡(jiǎn)化申請(qǐng)材料和辦理程序。
藥品零售連鎖總部被合并的，合并協(xié)議處置方案中載明其直營(yíng)連鎖門店(分公司、分支機(jī)構(gòu))歸屬于存續(xù)或者新設(shè)企業(yè)的，按照分公司(分支機(jī)構(gòu))名稱變更程序辦理隸屬關(guān)系變更登記后，相應(yīng)按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。其他加盟連鎖門店可按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。
上述行政許可辦理期間，藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)可以不暫停，在做好票據(jù)核驗(yàn)和藥品盤點(diǎn)工作、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)予以記錄備查的條件下，可以接收被合并企業(yè)合法采購(gòu)的藥品。
四、關(guān)于收購(gòu)藥品零售企業(yè)
藥品零售連鎖總部收購(gòu)(吸收合并)其他零售連鎖總部及其連鎖門店、單體藥店，被收購(gòu)的零售連鎖總部、單體藥店、加盟連鎖門店市場(chǎng)主體未注銷登記的，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理;被收購(gòu)的直營(yíng)連鎖門店(分公司、分支機(jī)構(gòu))歸屬于發(fā)起收購(gòu)(合并后存續(xù))企業(yè)的，辦理隸屬關(guān)系變更登記后，相應(yīng)按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。
五、關(guān)于“個(gè)轉(zhuǎn)企”等市場(chǎng)主體變化
原藥品零售企業(yè)市場(chǎng)主體為個(gè)體工商戶轉(zhuǎn)型為企業(yè)，原藥品零售企業(yè)市場(chǎng)主體為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)分支機(jī)構(gòu)、合伙企業(yè)轉(zhuǎn)型為有限責(zé)任公司的，若《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》履行注銷新設(shè)程序，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》也需履行注銷新核發(fā)程序，簡(jiǎn)化申請(qǐng)材料和辦理程序;辦理期間，允許不暫停原有主體經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，在做好票據(jù)核驗(yàn)和藥品盤點(diǎn)工作、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)予以記錄備查的條件下，可以持續(xù)經(jīng)營(yíng)原合法采購(gòu)的藥品。若《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》履行變更登記程序，即只變更企業(yè)類型未變更社會(huì)信用代碼的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》按照變更登記事項(xiàng)辦理。
六、關(guān)于增加經(jīng)營(yíng)地址
藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》“經(jīng)營(yíng)地址”應(yīng)與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》“住所”或者“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”保持一致。省、市(州)人民政府規(guī)定市場(chǎng)主體可以增加住所或者經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定增加經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所后(但營(yíng)業(yè)執(zhí)照未載明的)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
七、關(guān)于增加倉(cāng)庫(kù)(配送中心)地址
符合《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》并領(lǐng)取新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)，申請(qǐng)?jiān)谑?nèi)增加倉(cāng)庫(kù)(配送中心)地址，應(yīng)當(dāng)符合倉(cāng)庫(kù)所在地區(qū)相關(guān)面積等要求，并按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品第三方物流企業(yè)在省內(nèi)增加倉(cāng)庫(kù)地址(設(shè)置分倉(cāng))的，按照申請(qǐng)變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理，倉(cāng)庫(kù)(分倉(cāng))按照川渝《藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》和《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》相關(guān)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
八、關(guān)于恢復(fù)自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)
藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部終止委托藥品儲(chǔ)存，恢復(fù)自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)申請(qǐng)變更倉(cāng)庫(kù)地址的，自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置在企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址所在縣(市、區(qū))行政區(qū)域內(nèi)，按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)營(yíng)地址在成都市錦江區(qū)、青羊區(qū)、金牛區(qū)、武侯區(qū)、成華區(qū)及高新南區(qū)的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)地址可以設(shè)置在成都市范圍內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)營(yíng)地址所在地區(qū)倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置。
藥品批發(fā)企業(yè)在2028年12月31日之前、藥品零售連鎖總部在2025年12月31日之前的過渡期內(nèi)恢復(fù)自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期至2028年12月31日、2025年12月31日，有效期滿應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)重新審查發(fā)證。
已按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》換發(fā)新版藥品經(jīng)營(yíng)許可證，或者跨縣(區(qū)、市)變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的，恢復(fù)自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
九、關(guān)于委托儲(chǔ)存藥品
2024年1月1日起，省內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定條件的企業(yè)(即藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè))。原藥品零售連鎖企業(yè)或者兼并重組后的藥品零售連鎖企業(yè)，委托同一法定代表人或者同一出資人(控股50%以上)的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理，可持續(xù)到2028年12月31日。
2028年12月31日之前，藥品批發(fā)企業(yè)為達(dá)到《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》要求進(jìn)行技術(shù)改造期間，需要部分委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品，企業(yè)應(yīng)提供進(jìn)行技術(shù)改造的相關(guān)證明材料并承諾具體委托時(shí)限，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。
十、關(guān)于體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營(yíng)范圍
藥品批發(fā)企業(yè)具有化學(xué)藥品、生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的可以經(jīng)營(yíng)相應(yīng)的“體外診斷試劑(藥品)”，需要標(biāo)注“體外診斷試劑(藥品)”經(jīng)營(yíng)范圍的可在重新審查發(fā)證時(shí)一并標(biāo)注。
體外診斷試劑(藥品)專營(yíng)企業(yè)，執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定，其中企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積和冷庫(kù)容積應(yīng)符合《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào))的要求。
十一、關(guān)于藥品零售企業(yè)“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍
2024年1月1日前取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)，需要經(jīng)營(yíng)或者繼續(xù)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)黾印把褐破贰薄凹?xì)胞治療類生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》(2024年第48號(hào))規(guī)定條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2024年1月1日前，部分市(州)核發(fā)的藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍已經(jīng)標(biāo)注“血液制品”的，所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織核查，企業(yè)不再經(jīng)營(yíng)或者不符合規(guī)定條件的取消該經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)且符合條件的保留該經(jīng)營(yíng)范圍;市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省藥監(jiān)局書面報(bào)告并錄入“四川省藥品監(jiān)督管理局許可(備案)系統(tǒng)”。
藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿申請(qǐng)重新審查發(fā)證，已有或者增加“血液制品”“細(xì)胞治療類生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、《四川省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
十二、關(guān)于倉(cāng)庫(kù)面積和容積計(jì)算
藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部倉(cāng)庫(kù)面積以房屋產(chǎn)權(quán)證書、建筑工程施工許可證或者有關(guān)部門出具的證明文件載明的建筑面積計(jì)算(面積不含非藥品區(qū))。立體庫(kù)或高架庫(kù)可按每4米高度折算為1層的方式計(jì)算平面面積。倉(cāng)庫(kù)容積按照建筑面積乘以高度計(jì)算，高度為倉(cāng)庫(kù)可利用空間高度。同一門牌號(hào)地址內(nèi)不同棟數(shù)的倉(cāng)庫(kù)，或同一區(qū)(市、縣)內(nèi)不同門牌號(hào)但位置相鄰或相近(直線距離兩公里以內(nèi))的倉(cāng)庫(kù)，可以合計(jì)為倉(cāng)庫(kù)整體面積。
十三、關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)施設(shè)備
藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，以及藥品第三方物流企業(yè)的設(shè)施設(shè)備，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》《藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》等明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)自有的，不得租賃。
藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備和維護(hù)冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。企業(yè)委托第三方機(jī)構(gòu)開展驗(yàn)證工作的，應(yīng)當(dāng)委托具備CMA或者CNAS認(rèn)證等資質(zhì)和能力的第三方機(jī)構(gòu)并全程參與驗(yàn)證工作，驗(yàn)證實(shí)施的全過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄相關(guān)要求，所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)必須真實(shí)、完整、可追溯并按規(guī)定保存。
十四、關(guān)于藥品現(xiàn)代物流條件
2025年5月1日起，新開辦藥品第三方物流企業(yè)(新從事接受委托儲(chǔ)存藥品業(yè)務(wù))應(yīng)當(dāng)符合川渝《藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》要求，自愿申請(qǐng)省藥監(jiān)局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，檢查結(jié)果在局網(wǎng)站進(jìn)行信息公示。2025年5月1日前，新開辦藥品第三方物流企業(yè)，鼓勵(lì)按照川渝《藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》規(guī)定條件設(shè)置，自愿申請(qǐng)省藥監(jiān)局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，按照川渝《藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》進(jìn)行檢查。
自2029年1月1日起，不符合川渝《藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》要求的藥品第三方物流企業(yè)，不得繼續(xù)從事接受委托儲(chǔ)存藥品業(yè)務(wù)，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得委托其儲(chǔ)存藥品。
《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適宜設(shè)備(如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車(AGV)、穿梭車、必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車等)實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。其中“必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車”與其他設(shè)備屬于從屬配套關(guān)系，其他設(shè)備的配備可選擇其中一種或多種并搭配必要輔助設(shè)備，如動(dòng)力輸送線、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車(AGV)可以選一種，也可多種聯(lián)用，實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。
十五、關(guān)于藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品
藥品零售企業(yè)(不含連鎖總部)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，包括但不限于向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告、與第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議、按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)、建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理和在線藥學(xué)服務(wù)等制度、銷售處方藥應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)合法并實(shí)行實(shí)名制、與電子處方提供單位簽訂協(xié)議并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配、在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁面顯著位置持續(xù)公示其經(jīng)營(yíng)許可證信息和依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。
藥品零售連鎖門店從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，可以同時(shí)公示其連鎖總部的經(jīng)營(yíng)許可證信息。
藥品零售連鎖總部不得零售藥品(含網(wǎng)絡(luò)銷售)，不得以未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的“旗艦店”等名義從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。
十六、關(guān)于特殊情形購(gòu)藥
因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購(gòu)藥需求的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并提供單位資質(zhì)證明文件(如營(yíng)業(yè)執(zhí)照或相關(guān)登記證書等)復(fù)印件、《特殊購(gòu)藥需求報(bào)告》(模板見附件)、供藥單位資質(zhì)證明文件(如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證)復(fù)印件、所購(gòu)藥品用途的證明材料等。購(gòu)藥單位持市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門簽章的《特殊購(gòu)藥需求報(bào)告》，到指定的藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)買藥品。
購(gòu)買疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家有特殊管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
???????????????????????????四川省藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????????????2025年2月19日
京公網(wǎng)安備 11010802036726號(hào)
