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為貫徹落實《國務院關于加強數字政府建設的指導意見》要求，進一步做好藥品生產監(jiān)管，通過數字化手段優(yōu)化營商環(huán)境，現就《藥品生產許可證》發(fā)放有關事宜公告如下。
一、各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省級局)要嚴格按照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》以及《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂〈藥品生產監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》(2020年 第47號)等法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的有關規(guī)定，開展《藥品生產許可證》(含《放射性藥品生產許可證》，下同)的核發(fā)、重新發(fā)證、變更、注銷等工作，不得隨意委托或者授權下放。
二、2025年7月1日以后發(fā)放的《藥品生產許可證》，各省級局應統(tǒng)一以本行政區(qū)域內電子證照二維碼形式管理，《藥品生產許可證》正本、副本的紙質版和電子證照應分別標注二維碼。藥品生產許可、變更、委/受托等信息應于相關工作完成后的5個工作日內上傳至國家藥監(jiān)局《藥品生產許可證》管理模塊。
如相關省級局暫不能以本行政區(qū)域內電子證照二維碼形式管理，可繼續(xù)使用國家藥監(jiān)局《藥品生產許可證》管理模塊生成二維碼，但需將本行政區(qū)域內藥品生產許可、變更、委/受托等信息于相關工作完成后的2個工作日內上傳至該模塊。
三、自2026年1月1日起，掃描上述二維碼應準確顯示企業(yè)基本信息、車間和生產線情況、委/受托生產情況、變更記錄等正本和副本信息，并確保二維碼展示信息的及時動態(tài)更新。
四、除首次申請辦理《藥品生產許可證》以外，凡二維碼掃碼可展示的信息，《藥品生產許可證》正本、副本紙質版可不再重復登載、更新。對企業(yè)基于各種原因提出的申請，各省級局應當及時為該企業(yè)換發(fā)《藥品生產許可證》正本、副本紙質版，同時收回原《藥品生產許可證》。
五、國家藥監(jiān)局信息中心將持續(xù)完善國家藥監(jiān)局相關信息系統(tǒng)，確?！端幤飞a許可證》正本、副本紙質版中二維碼的配套更新，及時修訂《藥品生產許可證》電子證照標準，并做好相關技術支持和業(yè)務指導。
以本行政區(qū)域內電子證照二維碼形式管理的省級局，應完善本行政區(qū)域內相關信息系統(tǒng)，確保本省《藥品生產許可證》正本、副本紙質版和電子證照中二維碼的配套更新。
六、各級藥品監(jiān)管部門及所屬藥品專業(yè)技術機構應主動根據《藥品生產許可證》正本、副本二維碼封裝信息開展藥品審評、檢查、檢驗等相關工作，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)辦理相關業(yè)務時，可不再提供《藥品生產許可證》正本、副本紙質版。
七、各省級局要高度重視《藥品生產許可證》發(fā)放工作，切實加強組織領導和政策引導，合理安排《藥品生產許可證》申(換)領工作，制定辦理標準、程序要求，及時上報更新，嚴格審查把關，防范藥品安全風險隱患，不斷提高服務水平。
以往規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年4月2日
京公網安備 11010802036726號
