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京藥監(jiān)發(fā)〔2025〕57號

相關(guān)單位，各相關(guān)企業(yè)：

  為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，科學(xué)指導(dǎo)監(jiān)管人員加強對手術(shù)機器人質(zhì)量安全監(jiān)管，引導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)開展生產(chǎn)活動，推動北京市手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合北京市監(jiān)管實際，組織編制了《北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2025版)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。

  特此通知。

  北京市藥品監(jiān)督管理局

  2025年4月3日

  附件：北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2025版)

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