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日前，山西省藥監(jiān)局發(fā)出通知，制定印發(fā)2025年全省藥品流通監(jiān)督檢查計劃，要求各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局及省局各相關(guān)處室、各檢查分局、各單位認真遵照執(zhí)行。
一、工作目標
堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，按照全省藥品監(jiān)管工作會議安排部署，突出重點領(lǐng)域和重點品種，優(yōu)化檢查頻次，創(chuàng)新檢查方法，提升監(jiān)管質(zhì)效。通過開展監(jiān)督檢查，壓實藥品經(jīng)營使用單位主體責任，防范化解重大風險，嚴肅查處違法違規(guī)行為，全方位筑牢藥品質(zhì)量安全底線，切實保障人民群眾用藥安全。
二、檢查依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法(試行)》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)。
三、檢查主體與任務(wù)分工
按照權(quán)責分工及屬地管理原則，藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖總部)檢查由省局和各檢查分局負責組織實施，藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和使用單位檢查由各市局負責組織實施。為規(guī)范涉企檢查，切實減輕企業(yè)負擔，監(jiān)督檢查應(yīng)合并多項檢查內(nèi)容，開展“綜合查一次”檢查模式，降低重復(fù)檢查頻次，提升檢查質(zhì)量，具體安排如下。
(一)日常監(jiān)督檢查
1.各檢查分局工作任務(wù)
各檢查分局對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖總部)開展日常監(jiān)督檢查，其中第二類精神藥品、毒性藥品(注射用A型肉毒毒素、毒性中藥飲片)、冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查年度不少于一次，檢查內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品購銷渠道、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、特殊管理藥品經(jīng)營情況等重點檢查項目。
各分局可開展藥品質(zhì)量安全信用等級評定，根據(jù)企業(yè)信用等級開展分類監(jiān)管。列入省局年度符合性檢查計劃的企業(yè)不開展日常監(jiān)督檢查。
2.各市局工作任務(wù)
各市局對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗接種單位和醫(yī)療機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查。其中：
藥品零售企業(yè)年度檢查數(shù)量不少于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)的三分之一，其中冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、二類精神藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查年度不少于一次，檢查內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品購銷渠道、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、特殊管理藥品經(jīng)營情況等重點檢查項目;
對接種、儲存疫苗的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位開展疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況監(jiān)督檢查，疫苗接種、儲存單位年度檢查不少于一次;
對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)購進、驗收、儲存藥品管理情況監(jiān)督檢查，年度檢查醫(yī)療機構(gòu)數(shù)不少于轄區(qū)內(nèi)機構(gòu)總數(shù)三分之一，三年內(nèi)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)全部進行檢查。
各市局可開展藥品質(zhì)量安全信用等級評定，根據(jù)藥品經(jīng)營使用單位信用等級開展分類監(jiān)管。鼓勵各市局使用穿透式、審計式、交叉檢查、聯(lián)合檢查、非現(xiàn)場檢查等多種方式開展監(jiān)督檢查，提升檢查成效。
(二)符合性檢查(完成時限：2025年12月20日)
省局、省藥品檢查中心對藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖總部)、各市局對藥品零售企業(yè)，開展執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況檢查(簡稱“符合性檢查”)，年度檢查覆蓋率不低于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)三分之一。
以下企業(yè)納入年度符合性檢查計劃：
1.上年度新開辦企業(yè);
2.2024年換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》免于現(xiàn)場檢查的企業(yè)(近兩年內(nèi)也未開展符合性檢查);
3.上年度因嚴重違反藥品GSP，被藥品監(jiān)督管理部門采取暫停銷售風險管控措施的企業(yè);
4.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營企業(yè)(每半年檢查一次，其中一次為符合性檢查);
5.放射性藥品經(jīng)營企業(yè);
6.疫苗配送企業(yè);
7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺企業(yè)。
符合性檢查應(yīng)結(jié)合企業(yè)經(jīng)營范圍與實際經(jīng)營情況，涵蓋藥品購銷渠道、特殊管理藥品、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、疫苗委托配送等重點檢查內(nèi)容。
(三)有因檢查
各檢查分局、各市局結(jié)合監(jiān)管工作實際，對存在藥品質(zhì)量安全隱患或涉嫌違法違規(guī)線索，可開展有因檢查，包含但不僅限于以下情形：
1.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在藥品質(zhì)量安全風險的;
2.國家局、省局交辦的或相關(guān)部門移送的涉及藥品質(zhì)量安全的違法違規(guī)線索;
3檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的;
4.對申報資料真實性有疑問的;
5.涉嫌嚴重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的;
6.企業(yè)頻繁變更登記事項的，或變更事項可能存在經(jīng)營風險，需要進一步核實的;
7.特殊藥品涉嫌流入非法渠道的;
8.停業(yè)歇業(yè)企業(yè);
9.其他需要開展有因檢查的情形。
(四)“綜合監(jiān)管一件事”聯(lián)合檢查
根據(jù)省政府深化綜合監(jiān)管改革要求，優(yōu)先在藥品監(jiān)管領(lǐng)域開展“綜合監(jiān)管一件事”試點工作，建立“一業(yè)一冊一單一查一評”監(jiān)管新模式，各市局對接醫(yī)保、審批部門，制定藥品零售企業(yè)合規(guī)經(jīng)營手冊和檢查清單，聯(lián)合對涉及零售藥店的開辦許可檢查、日常監(jiān)督檢查、線索核查等事項開展一次性綜合檢查，開展統(tǒng)一的信用與風險評級，切實提升監(jiān)管效能。
(五)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用交叉檢查
為深化“三醫(yī)”協(xié)同聯(lián)動和綜合治理，開展跨區(qū)域跨部門協(xié)作檢查，省局將聯(lián)合省衛(wèi)健委，抽調(diào)各市藥品監(jiān)管人員和衛(wèi)健部門組成聯(lián)合檢查組，統(tǒng)籌開展全省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用情況跨區(qū)域交叉檢查。重點對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進渠道、儲存條件、審方調(diào)配、臨床使用等環(huán)節(jié)進行檢查，把醫(yī)療機構(gòu)履行藥品信息化追溯要求納入重點檢查項目，加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用行為，合力打擊違法違規(guī)行為，提升綜合監(jiān)管能力。
(六)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源行動”
按照國家藥監(jiān)局年度工作安排，開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源行動”工作，繼續(xù)深化實施安全鞏固提升行動，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三個方面，嚴厲打擊線上、線下非法渠道購入藥品違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合日常監(jiān)管、有因檢查、案件查辦工作，重點關(guān)注城鄉(xiāng)結(jié)合部、醫(yī)療機構(gòu)周邊等高風險區(qū)域，重點調(diào)查有多起線索指向、既往受到過行政處罰、經(jīng)營地址和倉庫分離的高風險企業(yè)，重點排查集采中選藥品、醫(yī)保高值和常用藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、血液制品、生物制品、肉毒毒素、中藥飲片等風險品種，嚴查藥品購進、處方藥銷售、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)。對非法渠道購進藥品、購入藥品未納入質(zhì)量體系管理、為他人違法經(jīng)營藥品提供便利條件、未按規(guī)定上傳藥品追溯碼信息、篡改企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)、發(fā)貨地址與經(jīng)營地址不一致等違法違規(guī)行為要從嚴從重查處，持續(xù)提升企業(yè)質(zhì)量管理能力和藥品監(jiān)管水平，切實保障人民群眾用藥安全。
四、檢查重點
(一)重點檢查品種
藥品流通監(jiān)督檢查以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、常用及高值集中采購中選藥品、血液制品、生物制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥飲片等高風險品種為重點。
(二)重點檢查內(nèi)容
1.藥品批發(fā)企業(yè)。重點檢查藥品購進渠道、銷售流向、供應(yīng)商資質(zhì)審核、收貨驗收、溫濕度監(jiān)測調(diào)控、信息化追溯等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴厲打擊非法渠道購進藥品、出租出借藥品經(jīng)營資質(zhì)、設(shè)立“黑倉庫”、虛構(gòu)藥品銷售流向、編造篡改計算機系統(tǒng)及溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為。
2.藥品零售連鎖企業(yè)。重點檢查藥品購進渠道、遠程審方、互聯(lián)網(wǎng)銷售、門店追溯掃碼等環(huán)節(jié)，落實“七統(tǒng)一”管理要求，建立健全覆蓋總部和所有門店的質(zhì)量管理體系，總部和所屬門店統(tǒng)一計算機系統(tǒng)管理，總部對所屬門店統(tǒng)一采購、配送藥品，嚴禁零售連鎖門店直接從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)處購進藥品。
3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)。重點檢查是否履行藥品網(wǎng)絡(luò)銷售報告義務(wù)，自建網(wǎng)站或入駐平臺資質(zhì)手續(xù)是否齊全，購進藥品渠道是否合法，線上線下庫存是否一致，實際發(fā)貨地址是否與經(jīng)營場所一致，網(wǎng)售處方藥處方來源是否真實，網(wǎng)頁展示內(nèi)容是否合規(guī)，是否銷售禁售目錄藥品等內(nèi)容。對網(wǎng)售價格異常低于市場價格、醫(yī)保集采品種銷售數(shù)量異常增長、物流發(fā)貨地址與經(jīng)營場所不一致等線索開展監(jiān)測預(yù)警及核查處置，嚴查打擊網(wǎng)售醫(yī)療機構(gòu)回流藥品、入駐無資質(zhì)三方平臺、設(shè)置“黑倉房”發(fā)貨、銷售網(wǎng)絡(luò)禁售藥品、違規(guī)展示處方藥信息、未進行網(wǎng)絡(luò)銷售報告等違法違規(guī)行為。
4.特殊管理藥品經(jīng)營企業(yè)。及時將右美沙芬等新增麻精品種納入重點檢查范圍，嚴查經(jīng)營資質(zhì)、購銷渠道管理、購買方資質(zhì)審核、銷售數(shù)量頻次等環(huán)節(jié)，嚴防流入非法渠道和濫用。強化注射用A型肉毒毒素管理，繼續(xù)加大對無資質(zhì)非法經(jīng)營、使用肉毒毒素產(chǎn)品及使用未經(jīng)批準的肉毒毒素產(chǎn)品等違法行為打擊力度。
5.疫苗配送和使用單位。重點檢查嚴格落實《疫苗管理法》，加強疫苗全生命周期質(zhì)量管控落實情況。按照《疫苗配送單位監(jiān)督檢查推薦工作程序》、《疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位疫苗監(jiān)督檢查推薦工作程序》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》開展檢查，強化對疫苗儲運和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控、過期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統(tǒng)等情況的監(jiān)督檢查。
6.藥品零售企業(yè)。重點檢查藥品購進渠道、票賬貨一致性、執(zhí)業(yè)藥師審方、藥品儲存溫濕度、含特藥品登記銷售、藥品追溯掃碼等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴厲打擊非法渠道購進藥品、回收藥品、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、偽造藥品處方、未憑處方銷售處方藥、買贈處方藥、超范圍超限量銷售特殊管理藥品、不落實藥品追溯要求等違法違規(guī)行為。
7.醫(yī)療機構(gòu)。重點檢查藥品建立藥品質(zhì)量安全管理制度及執(zhí)行情況，加強藥品購進渠道、儲存條件和使用質(zhì)量安全管理，加強放射性藥品制備、使用管理，督促醫(yī)療機構(gòu)履行藥品信息化追溯管理要求，嚴查非法渠道購進藥品、使用過期失效藥品、不按規(guī)定儲存藥品、不落實藥品掃碼追溯要求等違法違規(guī)行為。
五、工作要求
(一)提高政治站位，加強組織領(lǐng)導(dǎo)
各級藥品監(jiān)管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求，統(tǒng)籌藥品高質(zhì)量發(fā)展與高水平安全，堅持問題導(dǎo)向、底線思維，加強組織領(lǐng)導(dǎo)、督促指導(dǎo)，落實屬地監(jiān)管責任，嚴肅工作紀律，明確責任分工，細化行動方案，提高監(jiān)管效能，確保各項任務(wù)落到實處，取得實效。各市局加強對轄區(qū)內(nèi)縣(區(qū))工作落實的指導(dǎo)和督促，確保年度監(jiān)管工作順利完成。
(二)強化風險研判，防范化解風險
各級藥品監(jiān)管部門要提高風險感知力，緊盯風險點和薄弱環(huán)節(jié)，定期開展藥品安全狀況評估，組織風險會商，對社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的突出問題，深入分析問題原因，采取有效措施，針對性加強監(jiān)管。充分運用“清單式、閉環(huán)式”風險排查管控方法，明確責任，一管到底，做到發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、不留隱患。對普遍、高發(fā)問題開展集中治理，做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一片、規(guī)范一方、不留死角”，打好風險防治“組合拳”，堅決防止系統(tǒng)性、區(qū)域性、聚集性風險發(fā)生。
(三)創(chuàng)新檢查方法，提升檢查質(zhì)效
各級藥品監(jiān)管部門要深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》(國辦發(fā)〔2024〕54號)要求，大力推進精準檢查，開展多事項合并檢查、多部門聯(lián)合檢查，防止重復(fù)檢查、多頭檢查。充分運用人工智能、大數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析、快速預(yù)警，探索非現(xiàn)場檢查工作方法，創(chuàng)新“信息化+監(jiān)管”數(shù)字監(jiān)管模式。推廣運用“穿透式、審計式”檢查方法，強化常規(guī)檢查和有因檢查相結(jié)合，日常檢查與抽樣檢驗相結(jié)合，現(xiàn)場檢查與遠程智慧監(jiān)管相結(jié)合，科學(xué)確定檢查頻次，不斷提升檢查效能。既要防止檢查過多和執(zhí)法擾企，又要保證必要的檢查有效開展，并及時總結(jié)可復(fù)制經(jīng)驗做法在全省推廣。
(四)加強協(xié)同聯(lián)動，深化綜合治理
各級藥品監(jiān)管部門要強化“縱向協(xié)同、橫向聯(lián)動”的協(xié)作監(jiān)管機制，省市縣三級監(jiān)管部門要上下一體、共同發(fā)力，加強跨層級跨區(qū)域協(xié)同檢查、信息共享、聯(lián)合整治，織緊織密監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。各級藥品監(jiān)管部門要加強與同級衛(wèi)健、醫(yī)保、網(wǎng)信、稅務(wù)等部門的溝通協(xié)調(diào)，建立跨部門橫向信息共享、風險會商、綜合執(zhí)法、聯(lián)合懲戒等合作機制，深化綜合監(jiān)管改革，探索開展涉藥事項聯(lián)合檢查，形成藥品安全協(xié)同聯(lián)動和綜合治理新格局。
(五)加大辦案力度，形成震懾效應(yīng)
各級藥品監(jiān)管部門要注重日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢與稽查執(zhí)法相銜接，檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，立即開展調(diào)查取證，稽查辦案人員第一時間介入，對發(fā)現(xiàn)的問題線索及時響應(yīng)，深挖徹查，對違法企業(yè)依法從嚴查處，將檢查成效轉(zhuǎn)化為案件成果。主動與公安機關(guān)保持密切協(xié)作，進一步完善案件移送、線索通報、證據(jù)轉(zhuǎn)換、檢驗鑒定、信息共享、聯(lián)合督辦等行刑銜接機制，在查辦大案要案上取得新突破，切實形成對違法違規(guī)行為的有力震懾。健全完善行紀銜接工作機制，對發(fā)現(xiàn)的有關(guān)違紀線索及時移送紀檢監(jiān)察部門，形成藥品監(jiān)管和紀檢監(jiān)察長效協(xié)同。
(六)及時報送進展，總結(jié)經(jīng)驗做法
各單位要按時完成年度監(jiān)督檢查計劃各項任務(wù)，按照規(guī)定時限及時報送檢查情況統(tǒng)計表及工作總結(jié)，包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。具體報送時限如下：
《藥品批發(fā)企業(yè)(零售連鎖總部)日常監(jiān)督檢查統(tǒng)計表》(附件1)、《藥品零售企業(yè)和使用單位日常監(jiān)督檢查統(tǒng)計表》(附件2)、《藥品經(jīng)營企業(yè)符合性檢查統(tǒng)計表》(附件3)、《疫苗監(jiān)督檢查情況匯總表》(附件4)、分別于4月20日、6月20日、9月20日、11月20日前報省局藥品流通監(jiān)管處。
《特藥批發(fā)(零售連鎖)企業(yè)情況統(tǒng)計》(附件5)、《特藥零售、使用單位情況統(tǒng)計表》(附件6)、各單位半年和全年工作總結(jié)分別于6月15日、11月20日前報省局藥品流通監(jiān)管處。
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