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各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣(市)市場監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)有關(guān)處室、直屬單位：

  《江西省藥品經(jīng)營企業(yè)停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》已經(jīng)省藥監(jiān)局2025第4次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

  江西省藥品監(jiān)督管理局

  2025年4月17日

江西省藥品經(jīng)營企業(yè)停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定

  第一條 為規(guī)范我省藥品經(jīng)營企業(yè)停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營行為，加強日常監(jiān)管，維護(hù)藥品經(jīng)營秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本規(guī)定。

  第二條 本規(guī)定適用于對江西省行政區(qū)域內(nèi)依法持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部報告停業(yè)、恢復(fù)經(jīng)營行為的監(jiān)督管理。

  第三條 本規(guī)定所稱停業(yè)是指企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)連續(xù)暫停藥品經(jīng)營超過6個月的行為，主要有以下情形：

  (一)經(jīng)營不善而自主決定長期停業(yè)的;

  (二)經(jīng)營場所、倉庫、人員等暫時無法滿足法定要求而長期停業(yè)的;

  (三)被行政或司法機(jī)關(guān)采取強制措施無法正常經(jīng)營的;

  (四)其他需要長期停業(yè)的情形。

  第四條 若企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)需暫停藥品經(jīng)營，應(yīng)主動報告停業(yè)。江西省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省藥監(jiān)局)負(fù)責(zé)組織對全省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部停業(yè)、恢復(fù)經(jīng)營行為的監(jiān)督管理，省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部停業(yè)期間的監(jiān)督檢查和恢復(fù)經(jīng)營的現(xiàn)場檢查工作。

  第五條 企業(yè)申請停業(yè)的，應(yīng)于停業(yè)之日起5個工作日內(nèi)向省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局書面提交《藥品經(jīng)營企業(yè)停業(yè)報告表》(見附件1)，說明停業(yè)原因、計劃停業(yè)期限等，并承諾停業(yè)期間停止全部藥品經(jīng)營活動。省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局自收到停業(yè)報告之日起5個工作日內(nèi)，對企業(yè)停業(yè)報告簽具意見后報省藥監(jiān)局進(jìn)行公布。

  如企業(yè)停業(yè)報告期限到期后，需要延長停業(yè)期限的，應(yīng)于報告期限到期前5個工作日內(nèi)按照前款規(guī)定報告停業(yè)延期。

  第六條 企業(yè)在停業(yè)前，須妥善處理庫存藥品。企業(yè)停止經(jīng)營時間自報告之日起，停止經(jīng)營期限不能超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期。

  第七條 企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，做好內(nèi)審驗證及校準(zhǔn)等相關(guān)工作，并向省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局書面提交《企業(yè)擬恢復(fù)藥品經(jīng)營報告表》(見附件2)及藥品質(zhì)量管理自查報告。

  省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局收到企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營報告資料后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》組織開展現(xiàn)場全面檢查，撰寫現(xiàn)場檢查報告并及時上傳省藥監(jiān)局藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)。經(jīng)檢查符合要求的，由省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局在《企業(yè)擬恢復(fù)藥品經(jīng)營報告表》上簽具意見，并在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)報省藥監(jiān)局進(jìn)行公布。經(jīng)檢查不符合要求的，企業(yè)不得恢復(fù)經(jīng)營，整改到位后需重新提交《企業(yè)擬恢復(fù)藥品經(jīng)營報告表》及整改報告，符合要求的，由省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局簽具意見報省藥監(jiān)局進(jìn)行公布。

  第八條 恢復(fù)經(jīng)營涉及藥品經(jīng)營許可證載明事項變更的，應(yīng)先按經(jīng)營許可有關(guān)規(guī)定進(jìn)行變更，變更事項需現(xiàn)場檢查的，與恢復(fù)經(jīng)營報告同時提交，聯(lián)合檢查。變更倉庫地址的，可僅對變更后倉庫進(jìn)行檢查。

  第九條 藥品第三方物流企業(yè)發(fā)現(xiàn)委托其儲存運輸藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)存在6個月以上未發(fā)生藥品購進(jìn)銷售業(yè)務(wù)且未向省藥監(jiān)局報告停業(yè)的，應(yīng)主動向省藥監(jiān)局報告并抄送省藥品檢查員中心或樟樹藥監(jiān)局。

  第十條 省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)加強對轄區(qū)內(nèi)停業(yè)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法違規(guī)問題，按照有關(guān)法律法規(guī)處理。發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合《藥品管理法》第五十二條規(guī)定條件，且在停業(yè)期間擅自經(jīng)營或超過報告期限擅自恢復(fù)經(jīng)營的，嚴(yán)格依法查處。企業(yè)自主停業(yè)但未報告，或超過停業(yè)報告期限且未提出注銷申請也未申請復(fù)業(yè)的，省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局應(yīng)按照企業(yè)處于正常經(jīng)營狀態(tài)開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依法處置。

  第十一條 省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局應(yīng)與各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局加強協(xié)同配合，及時通報轄區(qū)內(nèi)停業(yè)、恢復(fù)經(jīng)營企業(yè)名單，相關(guān)設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局應(yīng)加強對停業(yè)零售連鎖總部所屬門店的監(jiān)督管理。

  第十二條 對藥品零售企業(yè)(含單體藥品零售企業(yè)及零售連鎖門店)停業(yè)、恢復(fù)經(jīng)營行為的監(jiān)督管理，各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局可參照本規(guī)定執(zhí)行或參考本規(guī)定制定相關(guān)文件并嚴(yán)格執(zhí)行。

  第十三條 本規(guī)定自2025年6月1日起施行。

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