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贛藥監(jiān)中藥〔2025〕3號(hào)

各有關(guān)中藥企業(yè)：

  根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局中藥材GAP示范建設(shè)工作部署，結(jié)合我省中藥材監(jiān)管實(shí)際，省藥監(jiān)局?jǐn)M于近期組織開(kāi)展第三批中藥材GAP示范建設(shè)重點(diǎn)企業(yè)和品種遴選工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

  一、遴選條件

  (一)申報(bào)示范建設(shè)的中藥材品種應(yīng)滿足以下要求：

  1.原則上示范建設(shè)期內(nèi)能完成一個(gè)生長(zhǎng)周期的中藥材種植(養(yǎng)殖)，不能完成的應(yīng)保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯;

  2.種植(養(yǎng)殖)面積能夠持續(xù)供應(yīng);

  3.以申報(bào)GAP中藥材為原料生產(chǎn)的重點(diǎn)品種近五年未出現(xiàn)過(guò)藥品監(jiān)管部門抽檢不合格情況。

  (二)重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)滿足以下要求：

  1.應(yīng)有自建、共建、共享等符合GAP要求的中藥材種植基地;

  2.應(yīng)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立GAP相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員團(tuán)隊(duì)，結(jié)合中藥材供應(yīng)商審核，將質(zhì)量控制體系主動(dòng)延伸到中藥材產(chǎn)地管理;

  3.連續(xù)三年日常監(jiān)管未出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，無(wú)重大違法違規(guī)行為，無(wú)不良信用記錄。

  二、遴選程序

  此次遴選分材料初審、技術(shù)評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)答辯和綜合評(píng)定四個(gè)環(huán)節(jié)。

  (一)材料初審

  由省藥監(jiān)局中藥材GAP工作專班對(duì)企業(yè)申報(bào)主體的符合性、提交材料的完整性、生產(chǎn)管理和產(chǎn)品質(zhì)量的合規(guī)性等情況進(jìn)行初審。

  (二)技術(shù)評(píng)審

  由省藥監(jiān)局中藥材GAP專家工作組對(duì)通過(guò)初審的企業(yè)和品種按照遴選評(píng)分細(xì)則進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，按照得分高低對(duì)品種進(jìn)行排列。

  (三)現(xiàn)場(chǎng)答辯

  組織符合條件的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答辯，介紹代表性品種的基地建設(shè)管理情況，由專家工作組進(jìn)行質(zhì)詢。

  (四)綜合評(píng)定

  由中藥材GAP專家工作組結(jié)合技術(shù)評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)答辯情況，綜合評(píng)定示范建設(shè)候選重點(diǎn)企業(yè)和品種、候選培育企業(yè)和品種。

  三、申報(bào)材料

  (一)企業(yè)情況

  1.中藥生產(chǎn)企業(yè)及中藥材生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì);

  2.中藥生產(chǎn)企業(yè)近三年(2022-2024年)日常監(jiān)管，違法違規(guī)，不良信用記錄情況;

  3.GAP相關(guān)機(jī)構(gòu)/架構(gòu)與人員;

  4.文件管理制度;

  5.延伸管理舉措及相關(guān)證明材料;

  6.質(zhì)量保證條件及相關(guān)證明材料;

  7.可追溯管理體系及現(xiàn)代信息技術(shù)在中藥材GAP基地建設(shè)中的應(yīng)用;

  8.內(nèi)審等內(nèi)容。

  (二)中藥材品種情況

  1.該申報(bào)中藥材品種為原料生產(chǎn)的中藥品種(中藥注射劑、配方顆粒、中藥飲片和中成藥等),及其近五年全國(guó)藥品監(jiān)管部門抽檢結(jié)果;

  2.根據(jù)生產(chǎn)的中藥品種提供以下證明材料：

  (1)中藥注射劑：應(yīng)提供申報(bào)藥材品種所對(duì)應(yīng)中藥注射劑的批文、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)證明材料。

  (2)中藥配方顆粒：應(yīng)提供申報(bào)藥材品種所對(duì)應(yīng)配方顆粒的備案信息和執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)證明材料。

  (3)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材生產(chǎn)的中藥飲片：應(yīng)滿足《江西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導(dǎo)意見(jiàn)》的要求，并提供全部證明材料，如中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品標(biāo)準(zhǔn)，切制加工規(guī)程(有傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)或者研究驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持),完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄，直接接觸鮮切藥材的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)等。

  (4)中成藥大品種：年產(chǎn)值應(yīng)不少于1億元，并提供相關(guān)證明材料。

  (三)中藥材基地及種植(養(yǎng)殖)情況

  1.基地情況

  (1)基地建設(shè)類型和面積，及相關(guān)證明材料;

  (2)種植(養(yǎng)殖)基地選址(含連作障礙)情況和生態(tài)環(huán)境評(píng)估情況，并提供相關(guān)證明材料;

  2.栽培或養(yǎng)殖物種或品種

  (1)栽培或養(yǎng)殖物種或品種的選擇和基原鑒定情況，并提供相關(guān)證明材料;

  (2)種子、種苗或其他繁殖材料使用、基地建設(shè)及管理體系。

  3.種植養(yǎng)殖過(guò)程管理

  (1)種植養(yǎng)殖過(guò)程關(guān)鍵性環(huán)節(jié)管理制度/規(guī)程;

  (2)禁用農(nóng)藥(獸藥)、肥料(飼料)使用情況說(shuō)明，及相關(guān)使用記錄;

  (3)采收制度;

  (4)加工場(chǎng)地及設(shè)備情況，提供平面分布圖、廠房實(shí)際照片、設(shè)備清單;

  (5)包裝與儲(chǔ)運(yùn)管理制度;

  (6)批管理;

  (7)基地選址范圍內(nèi)兩個(gè)收獲期中藥材質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)。

  四、遴選要求

  (一)證明材料

  1.中藥企業(yè)應(yīng)如實(shí)準(zhǔn)備遴選品種的申報(bào)材料。證明材料可為紙質(zhì)文件/電子文件/圖片/視頻等，除視頻及網(wǎng)絡(luò)展示內(nèi)容可在答辯時(shí)現(xiàn)場(chǎng)展示外，紙質(zhì)材料(包含必要的圖片打印文件)應(yīng)于5月20日前寄送至指定地址，并同時(shí)將材料的pdf電子版發(fā)送至指定郵箱。

  2.申報(bào)中藥企業(yè)應(yīng)將證明材料按“三、申報(bào)材料”進(jìn)行整理歸納、排序，并編排頁(yè)碼、做好目錄，以方便查閱。

  (二)現(xiàn)場(chǎng)答辯

  申報(bào)中藥企業(yè)應(yīng)提前準(zhǔn)備好中藥材品種的匯報(bào)ppt(一個(gè)代表性品種即可),匯報(bào)時(shí)間約10分鐘，專家質(zhì)詢及申報(bào)中藥企業(yè)答辯時(shí)間合計(jì)10分鐘。

  (三)真實(shí)性要求

  中藥企業(yè)必須如實(shí)提交證明材料及匯報(bào)相關(guān)內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)提供的材料或匯報(bào)內(nèi)容為虛假內(nèi)容的，將取消該中藥企業(yè)所有品種的遴選資格。

  五、聯(lián)系方式

  聯(lián) 系 人：關(guān)龍彪

  聯(lián)系電話：0791-88158035

  電子郵箱：zyjdglc@mpa.jiangxi.gov.cn

  聯(lián)系地址：南昌市北京東路1566號(hào)江西省藥監(jiān)局

  郵政編碼：330029

  附 件：江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展第三批中藥材GAP示范建設(shè)重點(diǎn)企業(yè)和品種遴選工作的通知

  江西省藥品監(jiān)督管理局

  2024年4月22日

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