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一、起草背景及過程
為貫徹落實《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)和國家藥監(jiān)局《關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》(2024年第48號，以下簡稱《公告》)等相關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一全省藥品零售企業(yè)許可準(zhǔn)入條件，促進藥品零售企業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量安全，在對我省藥品經(jīng)營企業(yè)分布和運行情況摸底調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草了《甘肅省藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)》，經(jīng)先后3輪面向社會、基層監(jiān)管部門、企業(yè)和省局相關(guān)處、單位廣泛征求意見建議，形成《甘肅省藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡稱《驗收標(biāo)準(zhǔn)》)。經(jīng)合法性審查和省藥監(jiān)局2024年12月19日局務(wù)會議審議，于2024年12月25日正式發(fā)布。
二、主要內(nèi)容及特點
《驗收標(biāo)準(zhǔn)》共6章32條，適用于甘肅省轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開辦、變更、延續(xù)等事項的驗收，主要從機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、制度與管理、陳列與銷售和執(zhí)行有關(guān)要求等方面予以細(xì)化明確，為引領(lǐng)高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供政策依據(jù)。
(一)在機構(gòu)與人員方面，明確企業(yè)在符合《規(guī)范》要求的同時，提出經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)至少有一人是執(zhí)業(yè)藥師，2025年12月31日前可按照甘肅省差異化配備執(zhí)業(yè)藥師政策執(zhí)行。此外，設(shè)置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)日常檢查和維護。
(二)在制度與管理方面，明確企業(yè)在符合《規(guī)范》要求的同時，對設(shè)置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應(yīng)制定自助售藥機使用、監(jiān)測、信息化管理、藥品追溯、檢查、維護、保養(yǎng)等管理制度;對開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)制定藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)管理制度。
(三)在設(shè)施與設(shè)備方面，依據(jù)國家藥監(jiān)局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，結(jié)合甘肅省實際，提出以下具體要求：一是對經(jīng)營場所的面積做出了三類具體規(guī)定。一類是經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)的具體規(guī)定，第二類是經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)，第三類是僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)。此外，對經(jīng)營范圍含有中藥飲片的，還制定了符合中藥飲片調(diào)配、代煎等規(guī)定。二是對設(shè)在超市、車站、機場、碼頭等特定場所內(nèi)的藥品零售企業(yè)做出了特別規(guī)定，其營業(yè)場所應(yīng)與其他商業(yè)相對獨立，做到有效隔離，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。三是對藥品陳列、儲存場所(含庫房)設(shè)施設(shè)備的規(guī)定，同時，若企業(yè)設(shè)置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，對自助售藥機功能做出了具體規(guī)定。四是對計算機系統(tǒng)做出了具體規(guī)定，計算機系統(tǒng)應(yīng)能滿足藥品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，同時應(yīng)當(dāng)按要求實時向藥品監(jiān)管部門提供藥品購銷流向等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理數(shù)據(jù)信息。此外，使用電子化交換與管理首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗報告等資質(zhì)資料的，應(yīng)加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名或者電子印章，與紙質(zhì)資料具有同等效力。
(四)在陳列與銷售方面，根據(jù)《規(guī)范》對藥品零售企業(yè)陳列、儲存藥品的管理要求等進行規(guī)定。此外，在網(wǎng)絡(luò)銷售及藥品配送方面，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》對藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)銷售頁面展示做出了具體規(guī)定。涉及藥品配送的，對配送過程及委托配送做出了具體規(guī)定，確保符合藥品儲存要求、全程可追溯。
(五)在具體執(zhí)行方面，明確了本《驗收標(biāo)準(zhǔn)》中的藥品零售企業(yè)，特指單體藥店和藥品零售連鎖門店(不包括藥品零售連鎖總部);明確了本《驗收標(biāo)準(zhǔn)》中的精裝中藥飲片特指列入國家《保健食品原料目錄》和國家發(fā)布的按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄的中藥飲片;明確了市級藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)本《驗收標(biāo)準(zhǔn)》制定實施細(xì)則，對偏遠地區(qū)(民族地區(qū)、山區(qū)等)藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所的面積等條件要求予以適度調(diào)整，報請省藥監(jiān)局核準(zhǔn)后執(zhí)行;明確了本《驗收標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布前我省有關(guān)藥品零售企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)與本《驗收標(biāo)準(zhǔn)》不一致的，適用本《驗收標(biāo)準(zhǔn)》。
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