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4月11日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)《河北省藥品領(lǐng)域行政處罰裁量基準(zhǔn)》(以下簡稱《基準(zhǔn)》)?！痘鶞?zhǔn)》自2025年5月1日起實施。這一新的裁量基準(zhǔn)無疑將在藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)督管理中發(fā)揮重要作用，確保市場健康有序地發(fā)展，同時也為醫(yī)藥健康行業(yè)不守規(guī)矩的行為設(shè)定了新的懲罰尺度。
增加藥品11項裁量基準(zhǔn)，降低減輕處罰下限
《基準(zhǔn)》包括藥品、醫(yī)療器械和化妝品三部分的行政處罰裁量基準(zhǔn)，與以前的規(guī)定相比，進行了統(tǒng)一修訂，進一步完善了行政處罰的程序和標(biāo)準(zhǔn)。此次《基準(zhǔn)》新增了35項行政處罰裁量細則，改變了裁量幅度，特別是在減輕處罰的標(biāo)準(zhǔn)上進行了下調(diào)。
具體來看，“河北省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)”由35項增加至46項;“河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)”由17項增加至38項;“河北省化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)”由13項增加至16項。這樣一來，執(zhí)法人員將有更為清晰的依據(jù)來進行處罰，確保法律的嚴(yán)肅性。
《基準(zhǔn)》還對部分裁量幅度和裁量要求作出了調(diào)整，降低了減輕處罰的下限。對減輕處罰的罰款下限從原來不低于法定罰款幅度最低限額的10%，調(diào)整為不低于法定罰款幅度最低限額的5%，并規(guī)定減輕處罰的限制從業(yè)年限下限不得低于法定最低年限的10%。
此外，《基準(zhǔn)》對減輕處罰的限制適用情形進行了規(guī)定，可以更好地防止行政相對人濫用減輕處罰的機會——明確了行政相對人同時具有兩個或兩個以上從重處罰情形的，情節(jié)嚴(yán)重或造成嚴(yán)重后果的，以及經(jīng)責(zé)令改正或者責(zé)令召回后，逾期不改正或者拒不改正、拒不召回而受到行政處罰的，對單位不得免予處罰和減輕處罰。
采取這樣的措施，在情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重后果的情況下，行政相對人就不能簡單地逃避責(zé)任。此外，對于已經(jīng)責(zé)令改正但超過時間限制仍不改正的單位，同樣無法享受減輕處罰的特權(quán)。通過嚴(yán)厲措施，可以有效增強對不良行為的震懾力。
對實體零售藥店而言，《基準(zhǔn)》重點處罰的情形包括：對無證售藥，銷售假藥，銷售劣藥(過期藥)，所售中藥飲片不符合標(biāo)準(zhǔn)，但具備安全有效性，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性有效性，銷售假劣藥嚴(yán)重情節(jié)，銷售禁藥，非法進貨，未按規(guī)定報告“含麻黃堿復(fù)方制劑”異常購買情形，銷售限制藥品，銷售處方藥、違規(guī)配備藥師、違規(guī)買贈處方藥及甲類OTC等。
據(jù)悉，《基準(zhǔn)》實施后，《河北省藥品行政處罰裁量適用情形》《河北省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》等6個配套文件同時廢止。此外，《河北省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政裁量權(quán)基準(zhǔn)》中關(guān)于藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)的內(nèi)容與《基準(zhǔn)》規(guī)定不一致的，以《基準(zhǔn)》為準(zhǔn)。
那么，《規(guī)則》的出臺會給河北藥品行業(yè)帶來怎樣的實際影響呢?
1.提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
通過更嚴(yán)格的處罰標(biāo)準(zhǔn)，能夠有效提升整個藥品行業(yè)的生產(chǎn)與管理水平，促使企業(yè)更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貙Υa(chǎn)品質(zhì)量。
2.保護消費者權(quán)益
隨著處罰力度的加大，消費者的權(quán)益能夠得到更加有效地保障，公眾對于整個藥品行業(yè)的信任度有望提升。
3.抑制違規(guī)行為
明確的處罰基準(zhǔn)和裁量情形，能有效震懾那些想要踩紅線的企業(yè)，從而減少藥品質(zhì)量安全事件的發(fā)生。
4.加速行業(yè)整合
一些中小藥店如果無法承擔(dān)更為嚴(yán)格的規(guī)定，有可能在未來的市場競爭中處于劣勢，導(dǎo)致行業(yè)整合。這一過程中，不少企業(yè)可能會被市場淘汰，行業(yè)的整體集中度將進一步提高。
規(guī)范行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)，健全藥品安全監(jiān)管模式
實際上，國家藥監(jiān)局在去年就發(fā)布了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)。《規(guī)則》共六章五十四條，重點在四個方面對藥品監(jiān)管行政處罰裁量工作進行了完善：
完善了裁量情形。進一步細化了從重、從輕、不予、免于處罰和情節(jié)嚴(yán)重的情形，對《行政處罰法》規(guī)定的初次違法、危害后果輕微，結(jié)合藥品監(jiān)管實際，明確了具體含義、認(rèn)定情形、判定的主要因素，回應(yīng)了各級藥品監(jiān)管部門、基層執(zhí)法人員和企業(yè)等各方面的高度關(guān)注。
規(guī)范了裁量程序。強化了裁量遵循依法、全面、客觀取證原則，應(yīng)充分聽取當(dāng)事人陳述和申辯，強調(diào)了依法舉行聽證、進行集體討論、說明裁量理由等程序。
明確了裁量基準(zhǔn)制定的原則。進一步完善了各地藥品處罰裁量基準(zhǔn)的制定程序和規(guī)則，對制定裁量基準(zhǔn)的原則、要求和程序作出規(guī)范，充實了罰款額度的確定、處罰到人的范圍和違法所得的計算等內(nèi)容。
強化了裁量監(jiān)督。要求各級藥品監(jiān)督管理部門落實執(zhí)法責(zé)任制和過錯責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制，推進典型案例指導(dǎo)，及時糾正違法或明顯不當(dāng)行政處罰裁量基準(zhǔn)或行為，持續(xù)規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。
《規(guī)則》要求省級部門結(jié)合本地實際情況，制定出一套適合自己地區(qū)的處罰辦法。河北省制定的《基準(zhǔn)》不僅更新了處罰依據(jù)，還增加了不少新的裁量情形，比如針對藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量、生物制品批發(fā)管理等方面的規(guī)定。
對于廣大民眾而言，藥品安全無疑是生活中最關(guān)心的話題之一。然而，藥品市場上依然存在著違規(guī)現(xiàn)象，讓消費者擔(dān)憂。為了有效應(yīng)對這一情況，河北省針對藥品領(lǐng)域建立了一系列行政處罰裁量基準(zhǔn)，無疑是一次重大的政策進步。
隨著新規(guī)的實施，河北省藥品領(lǐng)域的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)將變得愈加規(guī)范。這一變化將有助于加強藥品市場的監(jiān)管力度，為消費者提供更為安全的用藥環(huán)境，也將使得藥品安全監(jiān)管模式逐步趨向科學(xué)化、規(guī)范化、透明化。
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