歡迎訪問先鋒寰宇旗下的醫(yī)療醫(yī)藥健康綜合服務(wù)平臺(tái)——醫(yī)藥夢(mèng)網(wǎng)!
微信掃一掃：分享
1.案情
近日，某市場(chǎng)監(jiān)管局接到醫(yī)保部門移送的案件線索。該市場(chǎng)監(jiān)管局轄區(qū)內(nèi)某藥品零售連鎖門店銷售的一盒阿司匹林腸溶片存在二次掃碼情況，即同一盒藥品在其他零售藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)已使用醫(yī)保結(jié)算過一次。
接到線索后，執(zhí)法人員迅速展開調(diào)查。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該連鎖藥店所有門店的藥品均從總部統(tǒng)一購進(jìn)，不存在私自外采藥品的情況，且總部與各門店均未購進(jìn)與被查出問題的藥品生產(chǎn)批號(hào)一致的阿司匹林腸溶片。店內(nèi)監(jiān)控錄像顯示，曾有一名老年顧客到店咨詢，藥店銷售人員拿出兩盒阿司匹林腸溶片放在柜臺(tái)上供該顧客查看;顧客查看后，從包里拿出自己攜帶的同品牌阿司匹林腸溶片交給藥店銷售人員進(jìn)行比對(duì)。但藥店銷售人員在收回藥品過程中，將顧客的藥品與店內(nèi)藥品混淆并收入柜臺(tái)，且在隔天售出。
2.分歧
在對(duì)該藥店的行為進(jìn)行定性時(shí)，執(zhí)法人員存在不同觀點(diǎn)。
第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，該藥店存在銷售二次掃碼藥品的行為，且無法提供該藥品的購進(jìn)票據(jù)證明其來源合法，應(yīng)按從非法渠道購進(jìn)藥品予以處罰。
第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，該藥店并無從非法渠道購進(jìn)藥品的主觀故意，且能說清楚藥品的來源。此次事件主要反映出藥店在管理方面存在問題，可從違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)等角度予以規(guī)范。如按從非法渠道購進(jìn)藥品進(jìn)行處罰，則處罰過重，有“小過重罰”之嫌。
3.辨析
行政處罰案件的調(diào)查多為事后調(diào)查，往往難以還原事實(shí)真相，因此從提升行政效率的角度出發(fā)，對(duì)于本案中的情形可要求當(dāng)事人主動(dòng)提供證據(jù)，如合法的購進(jìn)票據(jù)及資質(zhì)證明材料等，以證明自身切實(shí)履行了藥品的進(jìn)貨審核查驗(yàn)制度，不存在從非法渠道購進(jìn)藥品行為。在案件調(diào)查過程中，如當(dāng)事人不能提供相關(guān)藥品的合法購進(jìn)票據(jù)，執(zhí)法人員常推定當(dāng)事人存在從非法渠道購進(jìn)藥品行為。
本案中，由于店內(nèi)安裝了監(jiān)控錄像設(shè)備，因此對(duì)案件事實(shí)的還原比較客觀。監(jiān)控錄像證實(shí)藥店工作人員在藥品銷售過程中因疏忽大意，將店內(nèi)藥品與顧客自帶藥品混淆。系統(tǒng)梳理來看，該藥店的藥品由總部統(tǒng)一配送，在藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)沒有問題，并能夠履行藥品進(jìn)貨審核查驗(yàn)制度;盡管無法提供涉案藥品合法的購進(jìn)票據(jù)，但有證據(jù)能證明涉案藥品不是購進(jìn)的，而是在藥品銷售環(huán)節(jié)因工作人員失誤混入。在有監(jiān)控錄像證明的情況下，推定該藥店從非法渠道購進(jìn)藥品，不妥。
有執(zhí)法人員認(rèn)為，無論藥店所售藥品的實(shí)際來源如何，最終結(jié)果是其售出的一盒藥品，無法提供合法的購進(jìn)票據(jù)，即沒有合法的購進(jìn)渠道，就應(yīng)認(rèn)定該藥店的行為屬于從非法渠道購進(jìn)藥品;藥品的購進(jìn)也可以做擴(kuò)大解釋，在銷售過程中互換也可以認(rèn)定為購進(jìn)。
筆者認(rèn)為，這種說法不符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)的立法目的?！端幤饭芾矸ā吩诹⒎ㄖ?，為了有效防止非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品流入市場(chǎng)，保障人民群眾的用藥安全，維護(hù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常秩序，不給違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者以可乘之機(jī)，即對(duì)從非法渠道購進(jìn)藥品的行為進(jìn)行了規(guī)制。2019年，修訂后的《藥品管理法》對(duì)從非法渠道購進(jìn)藥品行為的處罰更加嚴(yán)厲?！端幤饭芾矸ā返谝话俣艞l規(guī)定：“違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證;貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算?！?
法律之所以嚴(yán)苛，是因?yàn)槭袌?chǎng)上存在假藥、劣藥、回流藥通過非法渠道流入正規(guī)渠道的情況，嚴(yán)重?cái)_亂藥品市場(chǎng)秩序;且由于此類藥品質(zhì)量難以保障，威脅人民群眾的用藥安全，嚴(yán)厲打擊從非法渠道購進(jìn)藥品的違法行為十分重要。
近年來，從非法渠道購進(jìn)藥品的企業(yè)為回流藥提供了市場(chǎng)，加大了醫(yī)保資金合理使用的監(jiān)管難度，帶來一系列社會(huì)問題，司法部門也發(fā)布司法解釋對(duì)相關(guān)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。2022年3月6日起施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡(jiǎn)稱《解釋》)第十三條第一款規(guī)定：“明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百一十二條的規(guī)定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰;指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進(jìn)而非法收購、銷售，符合刑法第二百六十六條規(guī)定的，以詐騙罪定罪處罰?！毙枰⒁獾氖牵瑢?duì)于主觀明知的判定要結(jié)合具體案情綜合判定?！督忉尅返谑龡l第三款規(guī)定：“對(duì)于第一款規(guī)定的主觀明知，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品標(biāo)志、收購渠道、價(jià)格、規(guī)模及藥品追溯信息等綜合認(rèn)定?！?
本案中，對(duì)于判定藥店是否存在從非法渠道購進(jìn)藥品的主觀故意，可從以下兩方面考慮。首先，藥店有監(jiān)控錄像證明自身沒有主觀過錯(cuò);其次，通過反向推斷，通常來講，藥店選擇從非法渠道購進(jìn)藥品的原因，一是非法渠道的進(jìn)貨價(jià)格較正規(guī)渠道便宜，二是正規(guī)渠道貨品緊俏只能從非法渠道購買，如果不滿足這兩點(diǎn)，藥店為何不在正規(guī)渠道購進(jìn)藥品呢?且就算藥店選擇從非法渠道購進(jìn)藥品，也不應(yīng)該只購進(jìn)一盒。
筆者認(rèn)為，在本案情形下，藥店的行為既不構(gòu)成從非法渠道購進(jìn)藥品的違法行為，也未達(dá)到違反GSP的程度。該藥店所犯錯(cuò)誤的性質(zhì)、情節(jié)以及造成的社會(huì)危害程度，與從非法渠道購進(jìn)藥品的行為存在顯著差異，不屬于《藥品管理法》明確規(guī)定應(yīng)予嚴(yán)厲打擊的違法行為范疇。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條第二款“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)”的規(guī)定，一方面，以事實(shí)為依據(jù)，要求執(zhí)法辦案機(jī)關(guān)辦理案件必須以客觀存在的事實(shí)為根據(jù)，通過調(diào)查取證、審查判斷，準(zhǔn)確認(rèn)定案件事實(shí)。本案中，僅從藥店無法提供售出藥品的合法購進(jìn)票據(jù)這一結(jié)果，推定出的事實(shí)與收集到的證據(jù)還原出的事實(shí)之間存在矛盾。筆者認(rèn)可證據(jù)還原的事實(shí)，認(rèn)為藥店不存在從非法渠道購進(jìn)藥品的行為，不應(yīng)將案件定性為從非法渠道購進(jìn)藥品。另一方面，如果將該藥店行為認(rèn)定為從非法渠道購進(jìn)藥品進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，有違行政處罰的過罰相當(dāng)原則。
藥店雖然不存在從非法渠道購進(jìn)藥品的事實(shí)，但在客觀上確實(shí)銷售了非藥店購進(jìn)的藥品，存在很大的安全風(fēng)險(xiǎn)，所幸顧客帶來的藥品來源正規(guī)，如果顧客帶來的藥品存在問題，很可能會(huì)造成不良后果。因此，藥店應(yīng)該吸取教訓(xùn)，加強(qiáng)管理，健全質(zhì)量管理體系，在藥品銷售操作規(guī)程中補(bǔ)充對(duì)顧客接觸藥品的管理，加強(qiáng)對(duì)工作人員的培訓(xùn);向顧客展示后的藥品收回時(shí)要仔細(xì)核對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)，銷售藥品付貨時(shí)也要核對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)，從而及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，避免類似的情況再次發(fā)生。
京公網(wǎng)安備 11010802036726號(hào)
