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黑藥監(jiān)規(guī)〔2025〕4號
各市(地)市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局各處室、各直屬單位：
為深入貫徹落實國家藥品安全“四個最嚴”要求，強化藥品全生命周期監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號)、《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號)、《國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部 國家衛(wèi)生健康委員會國家藥監(jiān)局關于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領域采集應用的通知》等文件精神，結合我省藥品流通監(jiān)管實際，現(xiàn)將《黑龍江省全面推進藥品安全追溯體系建設工作方案》印發(fā)給你們，請認真組織實施。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2025年8月15日
黑龍江省全面推進藥品安全追溯體系建設工作方案
為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《國家醫(yī)保局人力資源和社會保障部 國家衛(wèi)生健康委員會 國家藥監(jiān)局關于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領域采集應用的通知》要求，加快構建覆蓋全省全品種全過程藥品安全追溯體系，制定本工作方案。
一、工作目標
到2026年，構建起完善的藥品全品種全過程追溯體系，通過賦碼和掃碼推進“一物一碼、物碼同追”，形成互聯(lián)互通的藥品安全追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程來源可查、去向可追、責任可究，切實保障公眾用藥安全，提升藥品監(jiān)管效能，推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、主要內(nèi)容
(一)完善藥品安全追溯規(guī)范要求
1. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構要建立健全藥品安全追溯管理制度，將藥品安全追溯工作納入質(zhì)量管理體系，按照國家標準，使用自建或者委托第三方平臺建立藥品安全追溯系統(tǒng)。
2. 按照國家藥品監(jiān)督管理局和藥品監(jiān)管相關要求，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構要及時把藥品安全追溯數(shù)據(jù)匯集到國家藥監(jiān)局藥品安全追溯協(xié)同服務平臺或省級藥品智慧監(jiān)管平臺。
3. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構要按要求每季度備份保存追溯相關數(shù)據(jù)，及時維護追溯系統(tǒng)中涉及企業(yè)和藥品的相關信息，確保追溯系統(tǒng)良性運行。
(二)強化藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設
1. 對生產(chǎn)藥品的各級銷售單元進行序列化關聯(lián)化賦碼，在藥品入庫和出庫掃描追溯碼采集藥品信息。質(zhì)量受權人應當對放行產(chǎn)品進行查驗，確保產(chǎn)品各級銷售單元均按規(guī)定賦碼并做好信息關聯(lián)和信息采集。
2. 主動向下游批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部或醫(yī)療機構提供藥品安全追溯信息和相應的關聯(lián)關系，要采取適當?shù)姆绞揭笙掠纹髽I(yè)按規(guī)定開展追溯，組織開展對下游企業(yè)追溯工作的延伸審計，及時準確獲取藥品在經(jīng)營、使用等全過程追溯信息。
3. 按照要求保存藥品安全追溯信息，當發(fā)生質(zhì)量安全問題時，依托藥品安全追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。
(三)加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯管理
1. 按照國家標準，配置和經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的掃碼設備。鼓勵通過安裝插件、軟硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準確性。鼓勵設立專職掃碼崗位。
2. 在藥品入庫時(正常購進和銷售退回)驗證上游企業(yè)提供的相關追溯信息(未賦碼及賦碼未激活藥品及時向上游企業(yè)反饋)，根據(jù)驗收要求掃描追溯碼進行核對，將核對信息反饋上游企業(yè)。如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品驗收入庫。藥品退回給上游企業(yè)時需同步更新藥品安全追溯狀態(tài)。
3. 在藥品銷售出庫時(銷售出庫和購進退出)根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，將藥品安全追溯信息提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機構。對下游企業(yè)和醫(yī)療機構反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。零售藥店要在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。
4. 藥品第三方物流企業(yè)參照藥品經(jīng)營相關要求建立實施藥品安全追溯管理制度。
(四)推進醫(yī)療機構藥品安全追溯體系建設
1. 醫(yī)療機構要按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)采集和校驗，按規(guī)定提供藥品安全追溯信息。
2. 在藥品入庫時根據(jù)驗收要求掃描追溯碼進行核對并記錄入庫追溯信息，如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品入庫。藥品退回給上游企業(yè)時需同步更新藥品安全追溯狀態(tài)。
3. 在藥品出庫時，按照銷售包裝掃描追溯碼，更新藥品狀態(tài)。對于麻精藥品安全追溯管理，發(fā)往住院藥房的藥品從藥庫出庫時，應按照銷售包裝掃描追溯碼更新藥品狀態(tài);門診藥房在銷售麻精藥品時通過掃碼設備掃描追溯碼同時核驗患者身份證，更新藥品狀態(tài)，做到追溯到人。
4. 各醫(yī)療機構要按照要求保存藥品安全追溯信息，向藥監(jiān)部門提供藥品安全追溯數(shù)據(jù)，發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題和風險時，配合藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)及上游供貨企業(yè)，記錄并提供藥品召回流向信息。
(五)平穩(wěn)有序做好未賦碼藥品的清理
藥品經(jīng)營企業(yè)要全面落實國家藥監(jiān)局藥品追溯碼“應掃盡掃”政策要求，強化源頭防范，穩(wěn)妥做好歷史庫存未賦追溯碼的各類藥品的清理工作，清理工作原則上于2025年12月底完成。對于醫(yī)療機構銷售退回的零散的無賦碼注射針劑，入庫后能繼續(xù)銷售的，應當允許繼續(xù)銷售給下游客戶時，按零頭出庫，下游客戶按零頭入庫。
藥品批發(fā)企業(yè)要對庫存未賦碼藥品實行“三專管理”，專區(qū)存放(設置過渡期藥品專柜)、專賬登記(建立未賦碼藥品動態(tài)臺賬)、專項核驗(銷售時人工核對批號效期并登記)。藥品零售企業(yè)方面，對店內(nèi)所有藥品進行排查，建立未賦碼藥品專項臺賬，重點核查無20位數(shù)字追溯碼的藥品來源及渠道，對歷史庫存未賦碼藥品，需協(xié)調(diào)供貨單位完成追溯碼補錄。庫存未賦碼藥品在過渡期內(nèi)，按藥品屬性專區(qū)存放或按貨位進行管理。對有特殊儲存要求的藥品，在符合藥品儲存條件的區(qū)域內(nèi)設專區(qū)存放。
(六)完善藥品追溯碼備案
持有人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)應當按照要求，通過國家藥監(jiān)局政務服務門戶登錄國家藥品追溯協(xié)同服務平臺，及時、準確、完整備案藥品標識碼相關信息。
三、職責分工
(一)省級藥監(jiān)部門職責
省藥品監(jiān)督管理局負責推進藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部藥品安全追溯體系建設工作。一是督促、指導全省藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部建設藥品安全追溯系統(tǒng)(或使用第三方追溯系統(tǒng))、建立追溯管理制度，并將藥品安全追溯體系建設納入日常監(jiān)督檢查范圍，推動企業(yè)主體責任持續(xù)有效落實。二是對全省生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部追溯體系建設情況開展監(jiān)督檢查，推動全省生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部主體責任持續(xù)有效落實。三是查處藥品安全追溯違法違規(guī)行為。對未按規(guī)定建立并實施藥品安全追溯制度的藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，依據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)定予以查處。
(二)市(地)、縣(市、區(qū))市場監(jiān)管部門職責
市(地)、縣(市、區(qū))市場監(jiān)督管理局負責推進轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品安全追溯體系建設。一是組織、督促、指導轄區(qū)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構建立藥品安全追溯管理制度，做好追溯系統(tǒng)應用的監(jiān)督檢查。二是對藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構追溯體系建設情況開展監(jiān)督檢查，推動藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構主體責任持續(xù)有效落實。三是對未按規(guī)定建立并實施追溯制度的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構依據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)定予以查處。
四、實施步驟
按照重點環(huán)節(jié)先行、分類分步實施、最終全面覆蓋的推進路徑，分四個階段完成主要工作任務。
(一)第一階段(2025年9月30日前)
全省藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)建立藥品安全追溯體系，完成對在產(chǎn)應賦碼藥品(國家法律法規(guī)和相關規(guī)定的必須賦追溯碼的藥品)的賦碼追溯，按照監(jiān)管要求，提供授權?！矤款^單位：省藥品監(jiān)督管理局〕
(二)第二階段(2025年10月31日前)
全省藥品批發(fā)企業(yè)(含連鎖總部)完成追溯系統(tǒng)建立并應用，完成升級改造，按照監(jiān)管要求，提供授權。實現(xiàn)與國家藥品追溯協(xié)同服務平臺和省藥品智慧監(jiān)管平臺對接，追溯數(shù)據(jù)實現(xiàn)“應對接盡對接”及數(shù)據(jù)規(guī)范，穩(wěn)定上傳?！矤款^單位：省藥品監(jiān)督管理局〕
(三)第三階段(到2025年11月底前)
全省藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構全面實現(xiàn)對已賦碼藥品掃碼追溯。按照監(jiān)管要求，提供授權。藥品零售藥店要在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。零售企業(yè)銷售環(huán)節(jié)、醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)追溯數(shù)據(jù)實現(xiàn)“應對接盡對接”及數(shù)據(jù)規(guī)范，穩(wěn)定上傳?！矤款^單位：各市(地)、縣(市、區(qū))市場監(jiān)督管理局〕
(四)第四階段(2026年3月31日前)
對藥品安全追溯體系建設工作進行全面總結評估，對評估結果不達標的企業(yè)進行督促整改，并將企業(yè)追溯體系建設與運行情況納入企業(yè)信用評價體系。所有藥品經(jīng)營使用單位實現(xiàn)追溯碼全量采集上傳，形成“來源可溯、去向可追、責任可究”的智慧監(jiān)管體系?！矤款^單位：省藥品監(jiān)督管理局〕
五、保障措施
(一)加強組織領導。省藥品監(jiān)督管理局和各市(地)市場監(jiān)督管理局要按照藥品監(jiān)管工作職責劃分，加快部署和推進所承擔的藥品安全追溯體系建設具體工作，嚴格落實屬地監(jiān)管責任，認真做好政策宣傳、指導督促、監(jiān)督檢查等工作，確保按照時間節(jié)點完成目標任務。
(二)強化協(xié)同聯(lián)動。要強化溝通協(xié)作，加強數(shù)據(jù)共享，探索藥品安全追溯延伸至使用環(huán)節(jié)的方式方法，指導醫(yī)療機構按照《藥品信息化追溯體系建設導則》等標準和規(guī)范要求，按要求提供追溯信息。
(三)強化跟蹤督導。根據(jù)各地、各環(huán)節(jié)工作情況，適時開展進度通報，必要時組織實地督導檢查，推動各項工作有效落實。各市(地)市場監(jiān)督管理局要加強督導，及時跟蹤掌握轄區(qū)工作進展，壓緊壓實工作責任，確保各項任務落實到位。
(四)加強數(shù)據(jù)利用。各市(地)市場監(jiān)督管理局要積極利用藥品安全追溯平臺開展藥品安全追溯大數(shù)據(jù)分析，不斷探索和發(fā)揮藥品“大數(shù)據(jù)”在問題追溯、藥物濫用、統(tǒng)計分析、風險研判、預測預警、案件查處等方面的技術支撐作用，不斷提升我省智慧監(jiān)管水平。
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