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黑藥監(jiān)規(guī)〔2025〕4號
各市(地)市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局各處室、各直屬單位：
為深入貫徹落實國家藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號)、《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號)、《國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部 國家衛(wèi)生健康委員會國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》等文件精神，結(jié)合我省藥品流通監(jiān)管實際，現(xiàn)將《黑龍江省全面推進(jìn)藥品安全追溯體系建設(shè)工作方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2025年8月15日
黑龍江省全面推進(jìn)藥品安全追溯體系建設(shè)工作方案
為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《國家醫(yī)保局人力資源和社會保障部 國家衛(wèi)生健康委員會 國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》要求，加快構(gòu)建覆蓋全省全品種全過程藥品安全追溯體系，制定本工作方案。
一、工作目標(biāo)
到2026年，構(gòu)建起完善的藥品全品種全過程追溯體系，通過賦碼和掃碼推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，形成互聯(lián)互通的藥品安全追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程來源可查、去向可追、責(zé)任可究，切實保障公眾用藥安全，提升藥品監(jiān)管效能，推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、主要內(nèi)容
(一)完善藥品安全追溯規(guī)范要求
1. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全藥品安全追溯管理制度，將藥品安全追溯工作納入質(zhì)量管理體系，按照國家標(biāo)準(zhǔn)，使用自建或者委托第三方平臺建立藥品安全追溯系統(tǒng)。
2. 按照國家藥品監(jiān)督管理局和藥品監(jiān)管相關(guān)要求，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時把藥品安全追溯數(shù)據(jù)匯集到國家藥監(jiān)局藥品安全追溯協(xié)同服務(wù)平臺或省級藥品智慧監(jiān)管平臺。
3. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按要求每季度備份保存追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，及時維護(hù)追溯系統(tǒng)中涉及企業(yè)和藥品的相關(guān)信息，確保追溯系統(tǒng)良性運(yùn)行。
(二)強(qiáng)化藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)
1. 對生產(chǎn)藥品的各級銷售單元進(jìn)行序列化關(guān)聯(lián)化賦碼，在藥品入庫和出庫掃描追溯碼采集藥品信息。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)對放行產(chǎn)品進(jìn)行查驗，確保產(chǎn)品各級銷售單元均按規(guī)定賦碼并做好信息關(guān)聯(lián)和信息采集。
2. 主動向下游批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品安全追溯信息和相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系，要采取適當(dāng)?shù)姆绞揭笙掠纹髽I(yè)按規(guī)定開展追溯，組織開展對下游企業(yè)追溯工作的延伸審計，及時準(zhǔn)確獲取藥品在經(jīng)營、使用等全過程追溯信息。
3. 按照要求保存藥品安全追溯信息，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題時，依托藥品安全追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。
(三)加強(qiáng)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯管理
1. 按照國家標(biāo)準(zhǔn)，配置和經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵通過安裝插件、軟硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。鼓勵設(shè)立專職掃碼崗位。
2. 在藥品入庫時(正常購進(jìn)和銷售退回)驗證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息(未賦碼及賦碼未激活藥品及時向上游企業(yè)反饋)，根據(jù)驗收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對，將核對信息反饋上游企業(yè)。如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實物不相符的藥品驗收入庫。藥品退回給上游企業(yè)時需同步更新藥品安全追溯狀態(tài)。
3. 在藥品銷售出庫時(銷售出庫和購進(jìn)退出)根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，將藥品安全追溯信息提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對下游企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進(jìn)行藥品召回。零售藥店要在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。
4. 藥品第三方物流企業(yè)參照藥品經(jīng)營相關(guān)要求建立實施藥品安全追溯管理制度。
(四)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全追溯體系建設(shè)
1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)采集和校驗，按規(guī)定提供藥品安全追溯信息。
2. 在藥品入庫時根據(jù)驗收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對并記錄入庫追溯信息，如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實物不相符的藥品入庫。藥品退回給上游企業(yè)時需同步更新藥品安全追溯狀態(tài)。
3. 在藥品出庫時，按照銷售包裝掃描追溯碼，更新藥品狀態(tài)。對于麻精藥品安全追溯管理，發(fā)往住院藥房的藥品從藥庫出庫時，應(yīng)按照銷售包裝掃描追溯碼更新藥品狀態(tài);門診藥房在銷售麻精藥品時通過掃碼設(shè)備掃描追溯碼同時核驗患者身份證，更新藥品狀態(tài)，做到追溯到人。
4. 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照要求保存藥品安全追溯信息，向藥監(jiān)部門提供藥品安全追溯數(shù)據(jù)，發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，配合藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)及上游供貨企業(yè)，記錄并提供藥品召回流向信息。
(五)平穩(wěn)有序做好未賦碼藥品的清理
藥品經(jīng)營企業(yè)要全面落實國家藥監(jiān)局藥品追溯碼“應(yīng)掃盡掃”政策要求，強(qiáng)化源頭防范，穩(wěn)妥做好歷史庫存未賦追溯碼的各類藥品的清理工作，清理工作原則上于2025年12月底完成。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售退回的零散的無賦碼注射針劑，入庫后能繼續(xù)銷售的，應(yīng)當(dāng)允許繼續(xù)銷售給下游客戶時，按零頭出庫，下游客戶按零頭入庫。
藥品批發(fā)企業(yè)要對庫存未賦碼藥品實行“三專管理”，專區(qū)存放(設(shè)置過渡期藥品專柜)、專賬登記(建立未賦碼藥品動態(tài)臺賬)、專項核驗(銷售時人工核對批號效期并登記)。藥品零售企業(yè)方面，對店內(nèi)所有藥品進(jìn)行排查，建立未賦碼藥品專項臺賬，重點核查無20位數(shù)字追溯碼的藥品來源及渠道，對歷史庫存未賦碼藥品，需協(xié)調(diào)供貨單位完成追溯碼補(bǔ)錄。庫存未賦碼藥品在過渡期內(nèi)，按藥品屬性專區(qū)存放或按貨位進(jìn)行管理。對有特殊儲存要求的藥品，在符合藥品儲存條件的區(qū)域內(nèi)設(shè)專區(qū)存放。
(六)完善藥品追溯碼備案
持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求，通過國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶登錄國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，及時、準(zhǔn)確、完整備案藥品標(biāo)識碼相關(guān)信息。
三、職責(zé)分工
(一)省級藥監(jiān)部門職責(zé)
省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)推進(jìn)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部藥品安全追溯體系建設(shè)工作。一是督促、指導(dǎo)全省藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部建設(shè)藥品安全追溯系統(tǒng)(或使用第三方追溯系統(tǒng))、建立追溯管理制度，并將藥品安全追溯體系建設(shè)納入日常監(jiān)督檢查范圍，推動企業(yè)主體責(zé)任持續(xù)有效落實。二是對全省生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部追溯體系建設(shè)情況開展監(jiān)督檢查，推動全省生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部主體責(zé)任持續(xù)有效落實。三是查處藥品安全追溯違法違規(guī)行為。對未按規(guī)定建立并實施藥品安全追溯制度的藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以查處。
(二)市(地)、縣(市、區(qū))市場監(jiān)管部門職責(zé)
市(地)、縣(市、區(qū))市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品安全追溯體系建設(shè)。一是組織、督促、指導(dǎo)轄區(qū)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品安全追溯管理制度，做好追溯系統(tǒng)應(yīng)用的監(jiān)督檢查。二是對藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯體系建設(shè)情況開展監(jiān)督檢查，推動藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任持續(xù)有效落實。三是對未按規(guī)定建立并實施追溯制度的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以查處。
四、實施步驟
按照重點環(huán)節(jié)先行、分類分步實施、最終全面覆蓋的推進(jìn)路徑，分四個階段完成主要工作任務(wù)。
(一)第一階段(2025年9月30日前)
全省藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)建立藥品安全追溯體系，完成對在產(chǎn)應(yīng)賦碼藥品(國家法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的必須賦追溯碼的藥品)的賦碼追溯，按照監(jiān)管要求，提供授權(quán)?！矤款^單位：省藥品監(jiān)督管理局〕
(二)第二階段(2025年10月31日前)
全省藥品批發(fā)企業(yè)(含連鎖總部)完成追溯系統(tǒng)建立并應(yīng)用，完成升級改造，按照監(jiān)管要求，提供授權(quán)。實現(xiàn)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和省藥品智慧監(jiān)管平臺對接，追溯數(shù)據(jù)實現(xiàn)“應(yīng)對接盡對接”及數(shù)據(jù)規(guī)范，穩(wěn)定上傳?！矤款^單位：省藥品監(jiān)督管理局〕
(三)第三階段(到2025年11月底前)
全省藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面實現(xiàn)對已賦碼藥品掃碼追溯。按照監(jiān)管要求，提供授權(quán)。藥品零售藥店要在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。零售企業(yè)銷售環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)追溯數(shù)據(jù)實現(xiàn)“應(yīng)對接盡對接”及數(shù)據(jù)規(guī)范，穩(wěn)定上傳?！矤款^單位：各市(地)、縣(市、區(qū))市場監(jiān)督管理局〕
(四)第四階段(2026年3月31日前)
對藥品安全追溯體系建設(shè)工作進(jìn)行全面總結(jié)評估，對評估結(jié)果不達(dá)標(biāo)的企業(yè)進(jìn)行督促整改，并將企業(yè)追溯體系建設(shè)與運(yùn)行情況納入企業(yè)信用評價體系。所有藥品經(jīng)營使用單位實現(xiàn)追溯碼全量采集上傳，形成“來源可溯、去向可追、責(zé)任可究”的智慧監(jiān)管體系?！矤款^單位：省藥品監(jiān)督管理局〕
五、保障措施
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省藥品監(jiān)督管理局和各市(地)市場監(jiān)督管理局要按照藥品監(jiān)管工作職責(zé)劃分，加快部署和推進(jìn)所承擔(dān)的藥品安全追溯體系建設(shè)具體工作，嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任，認(rèn)真做好政策宣傳、指導(dǎo)督促、監(jiān)督檢查等工作，確保按照時間節(jié)點完成目標(biāo)任務(wù)。
(二)強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動。要強(qiáng)化溝通協(xié)作，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享，探索藥品安全追溯延伸至使用環(huán)節(jié)的方式方法，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，按要求提供追溯信息。
(三)強(qiáng)化跟蹤督導(dǎo)。根據(jù)各地、各環(huán)節(jié)工作情況，適時開展進(jìn)度通報，必要時組織實地督導(dǎo)檢查，推動各項工作有效落實。各市(地)市場監(jiān)督管理局要加強(qiáng)督導(dǎo)，及時跟蹤掌握轄區(qū)工作進(jìn)展，壓緊壓實工作責(zé)任，確保各項任務(wù)落實到位。
(四)加強(qiáng)數(shù)據(jù)利用。各市(地)市場監(jiān)督管理局要積極利用藥品安全追溯平臺開展藥品安全追溯大數(shù)據(jù)分析，不斷探索和發(fā)揮藥品“大數(shù)據(jù)”在問題追溯、藥物濫用、統(tǒng)計分析、風(fēng)險研判、預(yù)測預(yù)警、案件查處等方面的技術(shù)支撐作用，不斷提升我省智慧監(jiān)管水平。
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