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“集采中選的仿制藥這么便宜，效果好嗎?”
自國家藥品集采政策實(shí)施以來，這類疑問一直存在。國家組織集采的藥品，全部通過了質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，即仿制藥的藥物活性成分、給藥途徑、劑型和規(guī)格等與原研藥相同，并且在體內(nèi)的吸收代謝、血藥濃度等與原研藥一致，做到生物等效，這也是國際上公認(rèn)的最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，與美國、歐盟等使用的方法一致。但是，仍有一些人提出生物等效不等于臨床等效。實(shí)際上，幾乎所有國家都認(rèn)為通過一致性評價(jià)的仿制藥和原研藥在臨床治療上是等效的。
醫(yī)學(xué)發(fā)展是無止境的，對科學(xué)的追求是無止境的，有一批醫(yī)院和學(xué)者過去幾年一直在努力通過科學(xué)的設(shè)計(jì)、大樣本的比對，用客觀的患者診療數(shù)據(jù)驗(yàn)證集采藥品在臨床真實(shí)世界中的療效和安全性。近期，“中國醫(yī)療保險(xiǎn)”網(wǎng)站集中發(fā)布了學(xué)術(shù)期刊發(fā)表的101篇有關(guān)仿制藥與原研藥比較的學(xué)術(shù)論文，經(jīng)分析，其中92篇為醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)一手資料開展的臨床真實(shí)世界研究。我們來揭秘國家集采藥品的真實(shí)世界研究，用來自64家三甲醫(yī)院的92篇真實(shí)世界研究文獻(xiàn)的科學(xué)數(shù)據(jù)告訴你：國家集采藥，可以放心用!
一、真實(shí)世界研究是什么?
真實(shí)世界研究是在真實(shí)臨床診療環(huán)境下收集到的與患者有關(guān)的數(shù)據(jù)，通過對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析能夠獲得藥品療效和安全性的臨床證據(jù)。對國家集采藥品開展真實(shí)世界研究，能夠切實(shí)了解國家集采藥品在臨床中的“實(shí)戰(zhàn)效果”。
截至目前，全國范圍內(nèi)至少已有64家三甲醫(yī)院針對國家集采藥品開展相關(guān)研究，包含首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院等權(quán)威機(jī)構(gòu)，全面覆蓋了我國東部、中部、西部和東北四大地區(qū)。這些醫(yī)院不僅擁有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，還在醫(yī)藥研究領(lǐng)域具有很高的影響力和權(quán)威性。92篇學(xué)術(shù)論文(涉及54個(gè)集采品種)分別發(fā)表在了《Drug Design, Development and Therapy》、《中國藥房》等國內(nèi)外知名期刊，研究結(jié)果對于臨床實(shí)踐具有重要的參考價(jià)值。
二、哪些集采藥被重點(diǎn)“盯梢”?四大類藥品全解析
1、降壓藥：效果不縮水
常見降壓藥包括苯磺酸氨氯地平、厄貝沙坦等，國內(nèi)現(xiàn)已有7家三級醫(yī)院開展了8項(xiàng)真實(shí)世界研究，分別是氨氯地平(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、曲靖市第二人民醫(yī)院)、纈沙坦氨氯地平(山東省滕州市中醫(yī)醫(yī)院)、厄貝沙坦(曲靖市第二人民醫(yī)院)、厄貝沙坦氫氯噻嗪(中山市人民醫(yī)院)、培哚普利(東莞東華醫(yī)院)。以苯磺酸氨氯地平為例，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院的研究表明，針對原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，均可有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)。西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院在2024年開展的一項(xiàng)真實(shí)世界研究結(jié)果顯示：接受苯磺酸氨氯地平原研藥和仿制藥進(jìn)行高血壓治療的患者臨床療效、用藥依從性優(yōu)良率、不良反應(yīng)發(fā)生率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，原研與仿制苯磺酸氨氯地平治療高血壓的有效性、用藥依從性和安全性均相當(dāng)。同年，中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院的一項(xiàng)研究表明，集采苯磺酸氨氯地平片在治療高血壓臨床效果與安全性與苯磺酸氨氯地平片原研藥基本一致的基礎(chǔ)上，還具有經(jīng)濟(jì)實(shí)用等特點(diǎn)，有助于提高患者用藥依從性以及高血壓控制率，值得推廣應(yīng)用。
2、降糖藥：血糖穩(wěn)得住
保持正常的血糖水平對維護(hù)身體健康至關(guān)重要，國內(nèi)現(xiàn)已有7家三甲醫(yī)院開展了8項(xiàng)真實(shí)世界研究，分別是阿卡波糖(廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院)、二甲雙胍(首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院)、甘精胰島素(山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院)、格列美脲(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院)、維格列汀(珠海市人民醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院)。二甲雙胍是目前全球應(yīng)用最廣泛的口服降血糖藥，用于治療糖尿病已有60多年歷史。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院通過比較數(shù)千例糖尿病患者發(fā)現(xiàn)仿制藥和原研藥的血糖達(dá)標(biāo)率(即HbA1c<7%)并無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
3、抗菌藥：感染治得好
目前國內(nèi)現(xiàn)已有22家三甲醫(yī)院針對抗癌藥物開展了23項(xiàng)真實(shí)世界研究，分別是伏立康唑(廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院)、利奈唑胺(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院)、莫西沙星(河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、連云港市第一人民醫(yī)院、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院)、替加環(huán)素(昆明市第一人民醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院)、頭孢地尼(首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院)、頭孢呋辛鈉(安徽省合肥市第二人民醫(yī)院、浙江省嘉興市婦幼保健院)、頭孢哌酮舒巴坦(大理大學(xué)第一附屬醫(yī)院、攀枝花市中心醫(yī)院、宿遷市第一人民醫(yī)院)、美羅培南(南華大學(xué)附屬長沙中心醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院)、頭孢曲松(昆明市第一人民醫(yī)院、山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院)、頭孢他啶(安寧市第一人民醫(yī)院)、左氧氟沙星(福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院)。
其中，頭孢哌酮舒巴坦作為我國多個(gè)領(lǐng)域的抗感染指南推薦為首選的經(jīng)驗(yàn)性用藥，在治療多種耐藥革蘭陰性菌感染中發(fā)揮重要作用。三所三甲醫(yī)院的研究結(jié)果均顯示，集采仿制藥與原研藥具有相似有效性和安全性。此外，作為多種感染的一線治療藥物的頭孢曲松，山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院對比了集采仿制藥與原研藥的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示雖然3種感染的細(xì)菌清除率低于原研藥，但在臨床有效率、死亡率和放棄治療率方面仿制藥與原研藥兩者相當(dāng)，仿制藥肝功能、腎功能、血常規(guī)異常同時(shí)發(fā)生的患者比例低于原研藥。
4、抗癌藥：療效不打折
癌癥作為全球范圍內(nèi)最嚴(yán)重的健康問題之一，引起了廣泛的關(guān)注和研究。目前國內(nèi)現(xiàn)已有7家三甲醫(yī)院針對抗癌藥物開展了10項(xiàng)真實(shí)世界研究，分別是阿比特龍(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院)、阿扎胞苷(首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院)、奧沙利鉑(暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院)、吉非替尼(淮北市人民醫(yī)院、德州市人民醫(yī)院)、甲磺酸伊馬替尼(河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院)、卡培他濱(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院)、培美曲塞(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院)、硼替佐米(海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院)、替吉奧(首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院)。研究結(jié)果顯示集采仿制藥與原研藥的療效并無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
例如治療非小細(xì)胞肺癌的口服靶向藥吉非替尼，已有學(xué)者采用來自不同地區(qū)的數(shù)據(jù)證實(shí)國產(chǎn)吉非替尼與原研藥治療EGFR敏感突變的晚期NSCLC療效及不良反應(yīng)相當(dāng)，而國產(chǎn)吉非替尼的治療費(fèi)用不到原研吉非替尼的1/2(國產(chǎn)吉非替尼治療費(fèi)用為2118.43±137.93元/月，原研吉非替尼為5945.48±247.48元/月)。此外，電影《我不是藥神》中特效藥“格列寧”的原型為甲磺酸伊馬替尼(格列衛(wèi))，是治療慢性粒細(xì)胞白血病的重要用藥。河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院通過比較服用甲磺酸伊馬替尼仿制藥和原研藥胃腸間質(zhì)瘤患者的血藥濃度與不良反應(yīng)，結(jié)果顯示仿制藥和原研藥的安全性無差異。
三、為什么會有人覺得仿制藥“不好用”呢?
從64家三甲醫(yī)院針對國家集采藥品開展的92項(xiàng)真實(shí)世界研究的研究結(jié)果來看，原研藥和仿制藥的療效、安全性并無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。但為什么網(wǎng)絡(luò)上和身邊部分群眾有時(shí)會反映自身在用藥過程中存在藥品療效不好的感受呢?原因有三。
1、個(gè)體差異
在用藥治療的過程中，不同的人體質(zhì)不同，所以就可能會產(chǎn)生個(gè)案差異。以鹽酸二甲雙胍片為例，研究證明原研藥和集采仿制藥的療效無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(糖化血紅蛋白(<7%)的達(dá)標(biāo)率，原研組78.9%、集采仿制組83.4%)，也就是說集采的仿制藥與原研藥療效相同，不論患者使用的是原研藥還是仿制藥，都將會有80%左右的患者控制糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)，也將會有20%左右的患者療效不佳。但是如果僅從20%療效不佳的患者中選取個(gè)案來“證明”仿制藥的療效不佳，是不科學(xué)不合理的。因?yàn)橄胍诨颊咧姓页龇轮扑幆熜Р患训膫€(gè)案并不困難，找出原研藥療效不佳的例子也不困難，不能單一的使用個(gè)案情況來“證明”一個(gè)藥品的好與壞，而要看這個(gè)藥品在所有患者中的總體治療效果。
2、“越貴越有效”的觀念并不適用于藥品這種特殊商品
在日常生活中，一些消費(fèi)者會以為藥品“越貴越有效”。但藥品不同于一般消費(fèi)品，其生產(chǎn)成本、銷售費(fèi)用和真實(shí)的盈利水平往往迥異于人們對日常消費(fèi)品的理解，藥品的價(jià)格和質(zhì)量也沒有必然聯(lián)系。國家藥品集采降低了藥品價(jià)格，但中選藥品的質(zhì)量都始終受到監(jiān)管部門的嚴(yán)控。藥品質(zhì)量安全是監(jiān)管的底線，藥監(jiān)部門一直對集采中選藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，每年都會對國家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。截至目前，已有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)是進(jìn)口藥(含3個(gè)原研藥)、3個(gè)是國產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。
3、傳播規(guī)律
沒有任何一種藥物是100%有效的。在仿制藥和原研藥都對大部分人有效的情況下，往往是感受到療效差的少部分人體會深刻、更愿意反映出來，而用藥好的“大多數(shù)”患者一般不會去主動反映。在信息傳播的過程中，聽起來具有沖擊力的說法和個(gè)例通常比看起來“枯燥無趣”的科學(xué)求證更具有傳播力。
四、小結(jié)
全國64家三甲醫(yī)院的真實(shí)世界研究證明，國家集采藥靠譜!總體來看，國家集采的仿制藥與原研藥在療效和安全性上并無差異。有關(guān)部門將持續(xù)完善集采政策、嚴(yán)格堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、持之以恒加強(qiáng)監(jiān)管，將人民健康放在首位，持續(xù)推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略實(shí)施，使人民群眾有更多獲得感、幸福感、安全感。
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