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青海省藥監(jiān)局明確2025年監(jiān)管工作重點(diǎn)
2025年，青海省藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳“53號文件”精神，著力完善藥品五大體系建設(shè)，全過程深化藥品監(jiān)管改革，全方位程筑牢藥品安全底線，全鏈條助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，以“嚴(yán)真細(xì)實(shí)快”的作風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)和一流業(yè)績推動“1+4+N”工作安排落地見效，實(shí)現(xiàn)“十四五”圓滿收官，努力打造高原特色藥品監(jiān)管青海樣板。傳承中藏藥，創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展新路徑。創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力。充分應(yīng)用中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥審評核查工作，發(fā)掘我省本地中藏藥發(fā)展優(yōu)勢，整理收集我省經(jīng)典名方，建立“青海名方”庫，支持我省中藏藥特色醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向國藥準(zhǔn)字轉(zhuǎn)化，推動民族藥更好“走出去”。集群器械，創(chuàng)新鑄就產(chǎn)業(yè)新高度。醫(yī)療器械集群化發(fā)展是我們的重要目標(biāo)之一，我們將對重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”。依托西寧生物科技園培育和支持西寧市發(fā)展醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)，全力支持引進(jìn)科技含量高、綜合效益好、可持續(xù)發(fā)展能力強(qiáng)的醫(yī)療器械企業(yè)入駐園區(qū)，有效推動園區(qū)集群化發(fā)展進(jìn)程。精研原料，創(chuàng)新開啟美妝新“研”途。圍繞“大美青海、純凈美妝”為主題，充分發(fā)揮大青鹽、沙棘果、紅景天、甘草提取物等植物資源優(yōu)勢，不斷深化與國家部委、中國香妝協(xié)會的交流協(xié)作，引導(dǎo)激勵企業(yè)在化妝品原料研發(fā)上走出去。協(xié)同三醫(yī)，創(chuàng)新賦能健康新治理。堅持“人無我有、人有我優(yōu)，人優(yōu)我特、人特我精”理念，加快研究制定促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意見的若干措施。同時，持續(xù)完善與衛(wèi)健、醫(yī)保部門的協(xié)作機(jī)制，充分借助青海作為全國醫(yī)保綜合改革試點(diǎn)省份優(yōu)勢，強(qiáng)化聯(lián)動協(xié)同，加速數(shù)據(jù)對接，實(shí)現(xiàn)零售藥店實(shí)現(xiàn)“一店一機(jī)一體化監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能。提效審評，創(chuàng)新夯實(shí)監(jiān)管新根基。建立多渠道多層次的溝通方式，廣泛應(yīng)用“藥審云課堂”“器審云課堂”，學(xué)習(xí)掌握工作方式方法，破解監(jiān)管過程中的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題。規(guī)范審評審批工作流程及注冊許可程序，推動構(gòu)建藥械注冊和生產(chǎn)許可、檢驗(yàn)檢測、審評審批“一體化”便利服務(wù)機(jī)制，助力更多二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市。
江西省藥監(jiān)局召開藥品智慧監(jiān)管一體化平臺項(xiàng)目建設(shè)座談會
為適應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢和信息技術(shù)發(fā)展新趨勢，全力推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管一體化平臺項(xiàng)目建設(shè)，3月4日，江西省藥監(jiān)局網(wǎng)信辦組織召開藥品智慧監(jiān)管一體化平臺項(xiàng)目建設(shè)座談會。會議總結(jié)了全省藥品智慧監(jiān)管一體化平臺項(xiàng)目啟動以來取得成效，分析了當(dāng)前藥品監(jiān)管任務(wù)對信息化手段的緊迫需求，探討了以DeepSeek為代表的國產(chǎn)人工智能給藥品智慧監(jiān)管帶來的全新機(jī)遇。會議指出，藥品智慧監(jiān)管一體化平臺建設(shè)立項(xiàng)快、工期短、任務(wù)重、責(zé)任大。項(xiàng)目實(shí)施過程中，要講規(guī)矩，在明確形勢中強(qiáng)化責(zé)任意識、在安全發(fā)展中強(qiáng)化保密意識、在按章辦事中強(qiáng)化紀(jì)律意識，恪守“凡重必報、凡事必簽、凡采必議、凡建必審”的原則。要講實(shí)績，圍繞“緊貼實(shí)際、系統(tǒng)完整、運(yùn)轉(zhuǎn)流暢、上下互通、底座厚實(shí)、適度超前”的總體目標(biāo)，做到“四有”：系統(tǒng)有用、數(shù)據(jù)有量、創(chuàng)新有彩、群眾有感。要講效率，按照建設(shè)周期，倒排工期、掛圖作戰(zhàn)、逐項(xiàng)銷賬，充分運(yùn)用目標(biāo)管理、質(zhì)量控制、體系統(tǒng)籌等科學(xué)方法，使承建方、需求方、開發(fā)方、監(jiān)理方和采購方有效整合、高效運(yùn)轉(zhuǎn)，同時要制定完善會議、會商、咨詢、講評、考核和獎懲等各項(xiàng)制度。要講服務(wù)，始終將業(yè)務(wù)需求貫穿建設(shè)全環(huán)節(jié)、全過程，認(rèn)真、反復(fù)地聽取各處室、單位的意見，高質(zhì)量提出解決方案，采取實(shí)地調(diào)研、跟班作業(yè)、主動上門等方式，努力提供一對一服務(wù)、個性化服務(wù)、無差別服務(wù)和全天候服務(wù)。
寧夏自治區(qū)藥監(jiān)局舉辦藥品經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任培訓(xùn)班
為深入貫徹落實(shí)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，推動全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任落地見效，2025年3月6-7日，寧夏自治區(qū)藥監(jiān)局以“開年第一課”的形式舉辦全區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)班，以培帶訓(xùn)、以教促幫、以案示警，提升藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范經(jīng)營能力，促進(jìn)企業(yè)有效落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，為新一年藥品安全監(jiān)管工作開好局、起好步。一是強(qiáng)化責(zé)任意識，推進(jìn)主體責(zé)任落實(shí)。培訓(xùn)班緊扣“落實(shí)主體責(zé)任”主線，圍繞《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)范，全面解讀法規(guī)政策理論和規(guī)范的基本要求，提升藥品經(jīng)營企業(yè)關(guān)鍵崗位人員法規(guī)政策理論知識和執(zhí)行規(guī)范能力水平，明確企業(yè)關(guān)鍵崗位人員落實(shí)藥品質(zhì)量安全管理的法定職責(zé)和失責(zé)后果，推動“全員知責(zé)、主動履責(zé)”;安排部署藥品經(jīng)營企業(yè)報送主體責(zé)任清單和風(fēng)險隱患排查清單“兩個清單”，推動企業(yè)有效落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。二是開展操作培訓(xùn)，靶向提升合規(guī)能力。針對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和藥品經(jīng)營新業(yè)態(tài)要求，培訓(xùn)以“理論+場景”形式，對藥品采購驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸配送等全鏈條操作規(guī)范進(jìn)行點(diǎn)對點(diǎn)、一對一講解，針對GSP日常管理“重點(diǎn)”、“難點(diǎn)”以及容易發(fā)生問題的“痛點(diǎn)”，通過大量的實(shí)操案例分析論證，有效推進(jìn)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的落實(shí);對網(wǎng)絡(luò)銷售“線上+線下”一致性管理進(jìn)行了重點(diǎn)解讀，解析網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)要點(diǎn)，提升藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的合規(guī)性。三是典型案例示警，筑牢質(zhì)量安全防線。培訓(xùn)班通報了2024年我區(qū)藥品流通環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為典型案例，對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、庫房溫濕度造假、超范圍經(jīng)營、虛構(gòu)票據(jù)流向和國家醫(yī)保局飛行檢查涉藥問題等典型案例進(jìn)行解讀剖析，分析原因，要求企業(yè)切實(shí)以典型案例為戒，舉一反三，全面開展自檢，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，強(qiáng)化規(guī)范執(zhí)行，切實(shí)杜絕類似問題發(fā)生。
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